Izotretynoina DIFA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isotretinoina difa 40 mg Miękkie kapsułki

Isotretinoina
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się działania niepożądane, których nie ma na liście w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isotretinoina difa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isotretinoina difa
3. Jak stosować Isotretinoina difa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isotretinoina difa
6. Inne informacje

1. Co to jest Isotretinoina difa i do czego służy

Isotretinoina difa zawiera substancję czynną isotretinoinę, pochodną witaminy A, należącą do grupy retinoidów.
Isotretinoina difa stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn), opornych na odpowiednie standardowe leczenie doustnymi lekami przeciwbakteryjnymi i terapią miejscową.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Isotretinoina difa

Isotretinoina powinna być przepisywana i kontrolowana przez dermatologa (lekarza
specjalizującego się w leczeniu chorób skóry), który zna ryzyko związane z leczeniem
izotretynoiną oraz konieczność monitorowania.
Lekarz poinformuje pana/panią o środków ostrożności, które należy zachować podczas
stosowania Isotretinoina difa. Dodatkowo lekarz wyda pana/pani instrukcję informacyjną.
Jeśli lekarz nie wydał tych instrukcji lub nie wyjaśnił środków ostrożności, lub nie zostały
one w pełni zrozumiane, przed rozpoczęciem leczenia Isotretinoina difa należy porozmawiać
z lekarzem.
Nie stosować Isotretinoina difa

• W przypadku ciąży lub karmienia piersią
• Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, należy stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na izotretynoinę, soję, orzechy ziemne lub dowolny z substancji pomocniczych
• W przypadku chorób wątroby
• W przypadku nadmiernie wysokich wartości lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy)
• W przypadku nadmiernie wysokich wartości witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A)
• W przypadku przyjmowania tetracyklin (antybiotyków)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Isotretinoina difa
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest „teratogenny”) – może powodować wady u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również zwiększać ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isotretinoina difa jest stosowana przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie należy stosować Isotretinoina difa, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
  • Nie należy stosować Isotretinoina difa podczas karmienia piersią. Lek może przechodzić do mleka i szkodzić noworodkowi.
  • Nie należy stosować Isotretinoina difa, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
  • Nie należy zajmować w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Isotretinoina difa jest przepisywana z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – pacjentka musi zrozumieć, że nie może zajść w ciążę oraz jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
• Lekarz musi porozmawiać z pacjentką o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu porady antykoncepcyjnej.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isotretinoina difa.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu Isotretinoina difa

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywy). Należy porozmawiać z lekarzem, która metoda może być odpowiednia dla pacjentki.
  • Antykoncepcję należy stosować przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Isotretinoina difa, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Należy stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie ma menstruacji lub nie prowadzi się aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Isotretinoina difa

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu stosowania Isotretinoina difa (ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie), chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne w jej przypadku.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie należy zajmować w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
  • Lekarz omówi z pacjentką wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi ją (lub członka rodziny/opiekuna) o jej podpisanie. Dokument ten potwierdza, że ryzyko zostało przekazane, a pacjentka zobowiązuje się do przestrzegania powyższych zasad. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Isotretinoina difa, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu konsultacji. Ponadto, jeśli zajdzie się w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Isotretinoina difa, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu konsultacji.

Porada dla mężczyzn
Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isotretinoina difa są zbyt niskie, aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nie należy nigdy dzielić się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie należy przekazywać tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia niezużyte kapsułki należy oddać do apteki.
Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu stosowania Isotretinoina difa, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma tę krew, może to uszkodzić płód.
Inne środki ostrożności

• Isotretinoina difa może zwiększać poziom tłuszczu, takiego jak trójglicerydy czy cholesterol we krwi. Lekarz zaleci badania krwi w celu monitorowania tych wartości przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się już podwyższony poziom tych substancji we krwi, cukrzycę, nadwagę lub uzależnienie od alkoholu, ponieważ w tych przypadkach może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Isotretinoina difa może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu w celu monitorowania wartości wątrobowych. Jeśli wartości enzymów wątrobowych pozostają wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Isotretinoina difa.
• Isotretinoina difa może zwiększać poziom cukru we krwi i w rzadkich przypadkach może dojść do rozpoznania cukrzycy. Lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli ma się cukrzycę, nadwagę lub uzależnienie od alkoholu.
• Należy stosować maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ może wystąpić suchość skóry lub ust podczas terapii Isotretinoina difa.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Isotretinoina difa

• Jeśli miało się problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania Isotretinoina difa. Problemy psychiczne mogą objawiać się zmianami nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować o tym przyjaciół i rodzinę. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli ma się niewydolność nerek. W takim przypadku leczenie należy rozpocząć od niższej dawki.
• Isotretinoina difa wpływa na wzrok w nocy. Może wystąpić suchość oczu lub problemy ze wzrokiem w trakcie leczenia, które zwykle ustępują po zakończeniu terapii. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w nocy, ponieważ objawy te mogą pojawić się nagle. Jeśli nosi się soczewki kontaktowe i wystąpi suchość oczu, może być konieczne noszenie okularów w trakcie leczenia Isotretinoina difa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne wstrzymanie leczenia Isotretinoina difa i monitorowanie wzroku.

Pacjenci muszą natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcja alergiczna (rumień, wysypka) lub ciężka reakcja anafilaktyczna
• Utrwający ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Izotretynoina bardzo rzadko była kojarzona z warunkiem zwanym łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
• Krwawa biegunka (np. krew w stolcu). Izotretynoina bardzo rzadko była kojarzona z chorobami zapalnymi jelit. Czego unikać podczas przyjmowania Isotretinoina difa:
• Należy unikać długotrwałego narażenia na promienie słoneczne i nie stosować lamp UV ani solarium. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło w trakcie leczenia Isotretinoina difa. Przed ekspozycją na słońce należy stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przynajmniej SPF 15.
• Należy unikać zabiegów kosmetycznych, takich jak dermabrasja, zabiegi laserowe (usunięcie pieprzyków lub blizn) oraz depilacji woskiem w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Isotretinoina difa może uczynić skórę bardziej kruchą, co może prowadzić do blizn lub podrażnień.
• Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie leczenia Isotretinoina difa, ponieważ podczas terapii obserwowano ból mięśni i stawów.
• Nie należy oddawać krwi ani w trakcie, ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia Isotretinoina difa. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma tę krew, dziecko może urodzić się z poważnymi wadami wrodzonymi. Stosowanie innych leków Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Nie należy przyjmować preparatów witaminowych zawierających witaminę A ani tetracyklin (typ antybiotyku) w trakcie terapii Isotretinoina difa ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Nie należy stosować innych leków miejscowych na trądzik w trakcie leczenia Isotretinoina difa, aby uniknąć nasilenia się podrażnień lokalnych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Isotretinoina difa nie powinna być stosowana w ciąży, ponieważ izotretynoina, substancja czynna Isotretinoina difa, jest silnie teratogenna. Jeśli mimo środków ostrożności (Program Zapobiegania Ciąży) zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, istnieje wysokie ryzyko poważnych i ciężkich wad wrodzonych płodu.
Wady wrodzone płodu związane z leczeniem izotretynoiną obejmują:
anomalie układu nerwowego centralnego (wodogłowie, wady/anomalie móżdżku, mikrocefalię), dysmorfizm twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe lub brakujące kanały słuchowe), wady oczu (mikroftalmia), wady układu krążenia (wady stożka przedsionkowo-żylnego, takie jak czteropostaciowość Fallota, transpozycja dużych naczyń, wady przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Występuje również zwiększone ryzyko poronień.
Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty.
Karmienie piersią
Isotretinoina difa nie powinna być stosowana w trakcie karmienia piersią, ponieważ izotretynoina prawdopodobnie przechodzi do mleka matki i może szkodzić dziecku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Isotretinoina difa ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Wzrok w nocy może być zaburzony w trakcie leczenia i może to wystąpić bez ostrzeżenia. W rzadkich przypadkach problem ten może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Bardzo rzadko zgłaszano dezorientację i zaburzenia wzroku. Pacjentów należy ostrzec, że jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani uczestniczyć w aktywnościach, w których te objawy mogą stanowić zagrożenie dla nich samych lub innych osób.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Isotretinoina difa
Isotretinoina difa zawiera olej sojowy. Jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Isotretinoina difa zawiera sorbitol. Jeśli lekarz rozpoznał u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, należy się z nim skontaktować przed przyjęciem tego leku.
Isotretinoina difa zawiera barwnik żółty zachodni (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Isotretinoina difa

Stosuj zawsze Isotretinoina difa dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kapelusze należy przyjmować podczas jedzenia, jeden lub dwa razy dziennie.
• Kapelusze należy połykać całe, nie żuć ani nie ssać.

Czasami trądzik może się nasilać w pierwszych tygodniach leczenia, jednak powinien się poprawiać w miarę kontynuowania terapii.
Dawka
Lekarz ustali dawkę indywidualną, zależnie od masy ciała i innych parametrów klinicznych, takich jak niewydolność nerek itp.
Dorośli, w tym nastolatkowie i osoby starsze
Typowa dawka początkowa to 0,5 mg na kg masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od odpowiedzi na leczenie i wystąpienia działań niepożądanych. U większości pacjentów dawka zawiera się w przedziale od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Isotretinoina difa jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie Isotretinoina difa należy rozpocząć od zmniejszonej dawki, np. 10 mg/dzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Dzieci
Isotretinoina nie jest wskazana u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.
Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów, którzy nie tolerują zalecanej dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w niższej dawce. W takich przypadkach leczenie będzie trwało dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu.
Jeśli nie można osiągnąć zaleconej dawki za pomocą kapsułek 40 mg,
należy wybrać inne lekarstwo zawierające izotretynoinę.
Czas trwania leczenia
Cykl leczenia trwa zazwyczaj 16–24 tygodnie.
Poprawa stanu skóry może trwać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dlatego nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia przed upływem co najmniej tego okresu. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.
Pamiętaj, że to lekarstwo zostało przepisane właśnie dla Ciebie!
Tylko lekarz może je przepisać. Nie przekazuj tego lekarstwa innym osobom – może być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
Jeśli przyjmiesz więcej Isotretinoina difa niż powinieneś
Może wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i zaczerwienienie skóry.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje to lekarstwo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Isotretinoina difa
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, isotretynoina difa może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane związane z przyjmowaniem isotretynoiny zależą od dawki.
Zazwyczaj są one odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii.
Następujące dane dotyczące częstości stanowią podstawę do oceny działań niepożądanych:
bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób
często: może występować u do 1 na 10 osób
nieczęsto: może występować u do 1 na 100 osób
rzadko: może występować u do 1 na 1000 osób
bardzo rzadko: może występować u do 1 na 10 000 osób
nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi isotretynoiny: suchość skóry, suchość błon śluzowych, np. warg, błony śluzowej nosa i oczu.
Ponadto mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.

Badania diagnostyczne
Bardzo często Podwyższenie poziomu tłuszczu (triglicerydów) we krwi, obniżenie cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości)
Często Podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi (glikemia), obecność krwi w moczu, wydalanie białka z moczem
Bardzo rzadko Podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi

Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Bardzo często
Niedokrwistość, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (SOE), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi
Często Obniżenie liczby neutrofilów (jeden z rodzajów białych krwinek)
Bardzo rzadko Choroba węzłów chłonnych (chłoniakowatość)

Choroby układu nerwowego
Często Bóle głowy
Bardzo rzadko Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, dezorientacja

Choroby oczu
Bardzo często Zapalenie okolicy oczu, zapalenie oczu, suchość oczu, podrażnienie oka
Bardzo rzadko Ślepota nocna, mętnienie powierzchni oka (zaćma), niedowidzenie barw (deficyt widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zacieki rogówki, zmniejszone widzenie w nocy, zapalenie rogówki (keratyt), obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema – objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), nietolerancja światła, zaburzenia wzroku

Choroby ucha i błędnika
Bardzo rzadko Spadek słuchu

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia
Często Krwawienie z nosa, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, szczególnie błony śluzowej gardła
Bardzo rzadko Zamknięcie dróg oddechowych (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, chrypka

Choroby przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej okrężnicy i jelita, suchość gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka krwawa, choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 2. Przed zastosowaniem isotretynoiny difa)

Choroby układu moczowego i nerek
Bardzo rzadko Zapalenie nerek
Nieznana częstość Ciemny mocz

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, lokalne złuszczanie się skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry, podatność skóry na urazy (ryzyko urazów tarcia)
Rzadko Wypadanie włosów
Bardzo rzadko Ciężka trądzik (trądzik fulminans), nasilenie trądziku (ekshacerbacja trądziku), zaczerwienienie skóry, szczególnie twarzy, wysypka skórna, zaburzenia włosów, nadmiar owłosienia ciała, zmiany paznokci, infekcja tkanki wokół podstawy paznokci, nadwrażliwość na światło, ropne wykwity (grzybica piogenna), zwiększenie pigmentacji skóry, nadmierne pocenie się

Zaburzenia skóry i włosów
Nieznana częstość:
Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy te początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Cięższe postacie mogą obejmować pęcherzyki na klatce piersiowej i szyi.
Mogą również pojawić się dodatkowe objawy, takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Ciężkie formy wysypki mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry, co może być śmiertelne. Często poprzedzają je bóle głowy, gorączka, bóle mięśni (objawy przypominające grypę).
W przypadku wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy natychmiast przerwać leczenie isotretynoiną difa i skontaktować się z lekarzem.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u dzieci i pacjentów w wieku dorastającym)
Bardzo rzadko
Zapalenie stawów, zwapnienie miękkich tkanek (więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrośnięcie kości rosnących, nadmierne powstawanie tkanki kostnej (egzostoza/hiperostoza), zmniejszona gęstość kości, zapalenie ścięgien, pęknięcie mięśni (rabdomioliza)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Bardzo rzadko Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca), podwyższenie kwasu moczowego we krwi

Infekcje
Bardzo rzadko Infekcje bakteryjne skóry i błon śluzowych

Choroby układu naczyniowego
Bardzo rzadko
Zapalenie naczyń krwionośnych (np. gruźlica Wegenera, naczyniak alergiczny)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Bardzo rzadko Zwiększone powstawanie tkanki, co może prowadzić do nadmiernej proliferacji blizn po zabiegach chirurgicznych, uczucie niedoboru samopoczucia

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko Reakcja alergicznego zapalenia skóry, ciężkie reakcje alergiczne mogące prowadzić do wstrząsu (reakcje anafilaktyczne), nadwrażliwość

Choroby wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (patrz punkt 2. Przed zastosowaniem isotretynoiny difa)
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu, nasilenie istniejącej depresji, skłonność do przemocy lub agresji
Bardzo rzadko • Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia się lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby niekoniecznie wydają się przygnębione.

• Niekorzystne zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Jeśli zauważysz objawy jednego z tych problemów psychicznych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania isotretynoiny difa. Może to nie wystarczyć, aby zapobiec działaniom niepożądanych: możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zadbać o jej zapewnienie.

Problemy układu rozrodczego
Nieznana częstość trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, obniżenie libidum

Olej sojowy może bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać izotretinoinę difa

PRZECHOWYWAĆ LEK NIEWIDOCZNE I NIEDOSTĘPNE DLA DZIECI.
Nie należy stosować izotretinoiny difa po upływie daty ważności, która jest podana na
opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
WAŻNE! Nieużywane kapsułki należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Przechowywać je tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
Leki należy usuwać poprzez odpowiednie pojemniki w celu ochrony środowiska.

6. Inne informacje

Co zawiera Isotretinoina difa
Substancją czynną jest izotretenoina.
Każda kapsułka zawiera 40 mg izotretenoiny.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki:
wosk żółty, rafinowany olej z nasion soi, wodorowany olej z nasion soi, częściowo wodorowany olej z nasion soi, DL-alfa-tokoferol, edetatu disodu, butylohydroksyanozolu
Otoczka kapsułki:
żelatyna, glikol, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420), żółć koksa (E110), dwutlenek tytanu (E171)
Opis wyglądu leku Isotretinoina difa i zawartość opakowania:
Kapsułki żelatynowe są jasnopomarańczowe, owalne, zawierają lepki, żółto-pomarańczowy, matowy płyn.
Kapsułki są pakowane w blistry po 15, 20, 30, 50 i 60 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
PRODUCENT
TOLL MANUFACTURING SERVICES SL CALLE DE LOS ARAGONESES (P I
ALCOBENDAS) 2 28108 ALCOBENDAS (MADRID) HISZPANIA
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na następującej stronie internetowej: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home