Інструкція: інформація для користувача

Зотон 15 мг таблетки оро-дисперсні, 30 мг таблетки оро-дисперсні

Лансопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зотон і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Зотону
Як застосовувати Зотон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зотон і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зотону є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Лікар може призначити Зотон за таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, коли застосовується у поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, що використовуються при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона. Лікар може призначити Зотон за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо через 14 днів ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зотон

Не приймайте Зотон:

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Лікар може змінити дозу
лікарського засобу.
Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Зотоном у Вас виникне тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Зотон пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Зотон у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань, уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.
Якщо Ви приймаєте Зотон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втаморенням, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Зотон, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив Вам, що Ви можете мати ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо Вам потрібно приймати його тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

Сильна втаморення або відчуття виснаження
Поколювання
Біль або почервоніння язика, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Якщо Ви приймаєте Зотон тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Під час кожного візиту повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.
Зверніться до лікаря перед прийомом Зотону:

якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А)
якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Зотону, що знижує кислотність шлунка.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням лансопразолу. Припиніть застосування Зотону та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Якщо Ви помітили появу шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Зотоном. Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скутість суглобів. Необхідно повідомити про ці симптоми лікарю.
Інші лікарські засоби та Зотон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Зотон може впливати на їх механізм дії:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та пухлин)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для розчинення або запобігання утворенню згортків крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксацин (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum, використовується для лікування легкого депресивного стану)

Зотон та їжа, напої
Щоб отримати найкращий ефект, приймайте Зотон принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втаморення та порушення зору, іноді виникають у пацієнтів, які приймають Зотон. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережними, оскільки може знизитися здатність до реакції.
Тільки Ви можете вирішити, чи Ви в стані керувати автомобілем або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної концентрації. Прийом ліків є одним із факторів, що може зменшити здатність безпечно виконувати ці дії через їх ефекти або побічні ефекти.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах.
Прочитайте всю інформацію, наведену в цьому листку, як керівництво.
Якщо у Вас виникли сумніви, обговоріть їх з лікарем або фармацевтом.
Зотон містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Зотон містить аспартам
Кожна таблетка Зотон 15 мг містить 4,5 мг аспартаму
Кожна таблетка Зотон 30 мг містить 9,0 мг аспартаму
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Зотон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється в роті, вивільняючи мікрогранули, які потрібно ковтнути, не пережовуючи. Ви також можете ковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води.
Лікар може порадити вам приймати таблетку за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.
Якщо ви приймаєте ліки за допомогою шприца, дотримуйтесь таких інструкцій:
Дуже важливо ретельно перевірити придатність обраного шприца.

Вийміть поршень зі шприца (шприц повинен бути місткістю не менше 5 мл для таблетки 15 мг і 10 мл — для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку у корпус шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наберіть у шприц 4 мл водопровідної води.
Для таблетки 30 мг: наберіть у шприц 10 мл водопровідної води.
Переверніть шприц і наберіть додатковий 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розчиниться.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Наберіть у шприц ще 2–5 мл водопровідної води, щоб повністю видалити залишки вмісту з рота.

Якщо ви приймаєте Зотон один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращий ефект досягається, якщо приймати Зотон вранці.
Якщо ви приймаєте Зотон двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — увечері.
Доза Зотону залежить від вашого стану. Зазвичай застосовувані дози Зотону для дорослих наведені нижче.
Іноді лікар може призначити іншу дозу та повідомити вам тривалість лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна ородисперсна таблетка 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалої виразки: одна ородисперсна таблетка 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки: одна ородисперсна таблетка 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна ородисперсна таблетка 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Довгострокова профілактика рефлюксної езофагіту: одна ородисперсна таблетка 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї ородисперсної таблетки 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori: зазвичай призначають одну ородисперсну таблетку 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одну ородисперсну таблетку 30 мг у поєднанні з двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Зотону разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну;
30 мг Зотону разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.
Якщо ви лікуєте інфекцію через наявність виразки, виразка, ймовірно, не з’явиться знову, якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна ородисперсна таблетка 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна ородисперсна таблетка 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї ородисперсної таблетки 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві ородисперсні таблетки по 30 мг щодня; далі, залежно від вашої реакції на Зотон, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Застосування у дітей
Зотон не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Зотону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зотону, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Зотон
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не дуже близько до наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Зотоном
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може не бути повністю вилікуваним, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Зотону, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Дуже рідко Зотон може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні). Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли, набряк язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янку, труднощі з диханням та іноді зниження артеріального тиску.
Дуже рідко при застосуванні Зотону спостерігалися тяжкі шкірні реакції, які можуть бути небезпечними для життя. Симптоми включають червоні плями на тулубі, які мають вигляд круглих плям або плям-мішеней, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN)].
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, частота невідома)].
Якщо ви приймаєте Зотон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію проявляється втомою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Дуже рідко Зотон може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), і ваша стійкість до інфекцій може зменшитися; або аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія). Якщо у вас виникне інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, або ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці або незрозуміле кровоточивість, що триває довше, ніж зазвичай, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості кров’яних клітин.
Рідко Зотон може спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит), і його симптоми включають раптовий сильний біль у центральній верхній частині живота, який може віддавати в спину, і може призводити до нудоти та блювоти.
Якщо під час лікування Зотоном у вас виникне тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Зотон пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

головний біль, запаморочення
запор, біль у шлунку, почуття нездужання, гази (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла
висип, свербіж
зміни в тестах функції печінки
втому
доброкачулині поліпи в шлунку.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

депресія
біль у суглобах і м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості червоних кров’яних тілець
ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

підвищення температури
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
зміна смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість
світлова чутливість
випадіння волосся
почуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит), можливі симптоми включають зміни в кількості сечі, наявність крові в сечі
запалення печінки (можливе виникнення жовтяниці шкіри або очей)
набряк молочних залоз у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати слизову оболонку стравоходу)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

запалення рота (стоматит)
запалення товстої кишки (коліт)
підвищення лабораторних показників, таких як натрій, холестерин і рівень тригліцеридів
низький рівень натрію в крові, симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або м’язові спазми, дратівливість, судоми, кому. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня натрію. Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
шкірні прояви, пов’язані з вовчаком, або вовчаковий еритема.
висип, можливий біль у суглобах.
зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зотон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зотон

Діюча речовина: лансопразол
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, манітол, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, поліакрилат дисперсія 30%, макрогол 8000, гліцерилу моностеарат, полісорбат 80, триетилцитрат, лимонна кислота безводна, кросповідон, магнію стеарат, аспартам (Е951) (див. розділ 2 «Зотон містить аспартам»), ароматизатор полуничний, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Зотон та вміст упаковки
Зотон 15 мг: ородисперсні таблетки від білого до білувато-жовтуватого кольору, круглі плоскі зі скругленим краєм, з гравіруванням «15» з одного боку.
Кожна ородисперсна таблетка містить гранули з захистом від шлункового середовища від помаранчевого до темно-коричневого кольору.
Зотон 30 мг: ородисперсні таблетки від білого до білувато-жовтуватого кольору, круглі плоскі зі скругленим краєм, з гравіруванням «30» з одного боку.
Кожна ородисперсна таблетка містить гранули з захистом від шлункового середовища від помаранчевого до темно-коричневого кольору.
Зотон 15 мг ородисперсні таблетки – 14 та 28 ородисперсних таблеток
Зотон 30 мг ородисперсні таблетки – 14 та 28 ородисперсних таблеток

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
за ліцензією Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka – Японія
Виробник:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connell Newbridge - Co. Kildare – Ireland.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Ісландія: LANZO
Ірландія: ZOTON, ZOTON FASTAB
Італія: ZOTON
Норвегія: LANZO MELT
Швеція: LANZO
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): ZOTON, ZOTON FASTAB.