Инструкция по применению: информация для пользователя

Зотон 15 мг таблетки ородиспергируемые, 30 мг таблетки ородиспергируемые

Лансопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зотон и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Зотон
Как принимать Зотон
Возможные нежелательные явления
Как хранить Зотон
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Зотон и для чего он применяется

Действующим веществом Зотона является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Ваш врач может назначить Зотон по следующим показаниям:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибиотикотерапией
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, применяемыми при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, врач назначил вам Зотон по другой причине или в другой дозировке, чем указано в данной инструкции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 14 дней.

2. Что следует знать перед применением Зотон

Не принимайте Зотон:

Если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозировку
препарата.
Врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы установить
диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения Зотоном у вас появится сильная или продолжительная диарея, немедленно обратитесь к
врачу, поскольку при применении Зотона отмечалось небольшое увеличение риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Зотон в дополнение к другим лекарственным средствам для лечения инфекции
Helicobacter pylori (антибиотикам) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или
ревматических заболеваний, внимательно прочитайте также инструкцию по применению этих лекарств.
Если вы принимаете Зотон более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень
магния проявляется усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами,
головокружением и учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно
сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в
крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Зотон, особенно в течение более чем одного года,
может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани), или если врач сообщил
вам, что вы можете быть подвержены риску развития остеопороза (например, если вы принимаете
стериоиды).
Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно при
длительном применении. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут
указывать на низкий уровень витамина B12:

Крайняя усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Если вы принимаете Зотон в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас
наблюдать. При каждом визите сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах.
Обратитесь к врачу перед приемом Зотона:

если вам предстоит сдать специальный анализ крови (хромогранин А)
если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, подобным Зотону, снижающим кислотность желудочного сока.

О тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сообщалось при лечении
лансопразолом. Прекратите применение Зотона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо
из симптомов, описанных в разделе 4.
Если вы заметите появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных
лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Зотоном.
Не забудьте также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение
объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и
скованность суставов. Необходимо сообщить о таких признаках лечащему врачу.

Другие лекарственные средства и Зотон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих
действующих веществ, поскольку Зотон может повлиять на их механизм действия:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются для лечения ВИЧ)
метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и опухолей)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (используется для растворения тромбов или предотвращения их образования)
теофиллин (используется для лечения астмы)
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний)
антациды (используются для лечения изжоги или кислого рефлюкса)
сульфасалазин (используется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum, используется для лечения легкой депрессии)

Зотон и пища, напитки
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Зотон как минимум за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите
грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у
пациентов, принимающих Зотон. Если у вас появятся такие побочные эффекты, будьте особенно осторожны,
так как может снизиться способность к быстрой реакции.
Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии, пригодном для управления транспортным
средством или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации. Прием лекарственных средств
является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их
эффектов или побочных эффектов.
Описание этих эффектов можно найти в других разделах.
Прочитайте всю информацию, содержащуюся в этой инструкции, в качестве руководства.
Если у вас есть сомнения, обсудите их с врачом или фармацевтом.

Зотон содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Зотон содержит аспартам
Каждая таблетка Зотон 15 мг содержит 4,5 мг аспартама
Каждая таблетка Зотон 30 мг содержит 9,0 мг аспартама
Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для вас, если у вас
фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в
организме, поскольку тело не может правильно его вывести.

3. Как принимать Зотон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Положите таблетку на язык и рассасывайте её медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые необходимо проглотить, не разжёвывая. Вы также можете проглотить таблетки целиком, запив стаканом воды.
Врач может порекомендовать вам принимать таблетку с помощью шприца, если у вас имеются серьёзные трудности при глотании.
Если вы принимаете препарат с использованием шприца, необходимо следовать следующим инструкциям:
Важно тщательно проверить пригодность выбранного шприца.

Извлеките поршень шприца (шприц объёмом не менее 5 мл для таблетки 15 мг и 10 мл для таблетки 30 мг).
Поместите таблетку в корпус шприца.
Вставьте поршень обратно в шприц.
Для таблетки 15 мг: наберите в шприц 4 мл водопроводной воды.
Для таблетки 30 мг: наберите в шприц 10 мл водопроводной воды.
Переверните шприц и наберите дополнительно 1 мл воздуха.
Аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд до полного растворения таблетки.
Содержимое можно вылить непосредственно в рот.
Снова заполните шприц 2–5 мл водопроводной воды, чтобы полностью удалить остатки содержимого изо рта.

Если вы принимаете Зотон один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать Зотон утром, сразу после пробуждения.
Если вы принимаете Зотон два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.
Доза Зотона зависит от вашего состояния. Обычные дозы Зотона для взрослых указаны ниже.
Врач может назначить иную дозу и сообщит вам продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислого рефлюкса: одна ородисперсионная таблетка по 15 мг или 30 мг ежедневно в течение 4 недель. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна ородисперсионная таблетка по 30 мг ежедневно в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна ородисперсионная таблетка по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна ородисперсионная таблетка по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна ородисперсионная таблетка по 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной ородисперсионной таблетки по 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori : обычная доза — одна ородисперсионная таблетка по 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одна ородисперсионная таблетка по 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендованные комбинации антибиотиков:

30 мг Зотона вместе с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина;
30 мг Зотона вместе с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.
Если вы проходите лечение от инфекции, вызванной язвой, вероятно, что язва больше не проявится, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения наилучших результатов от этой терапии принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна ородисперсионная таблетка по 30 мг ежедневно в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна ородисперсионная таблетка по 15 мг ежедневно; врач может скорректировать дозу до одной ородисперсионной таблетки по 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две ородисперсионные таблетки по 30 мг ежедневно; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на Зотон, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Применение у детей
Зотон не следует назначать детям.

Если вы приняли Зотон в большей дозе, чем положено
Если вы приняли Зотон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Зотон
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующей дозы осталось слишком мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём ородисперсионных таблеток в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Зотона
Не прекращайте приём препарата раньше времени, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и симптомы могут повториться, если вы не завершите полный курс лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Зотона, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы считаете, что у вас может быть один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Очень редко Зотон может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергические). Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек лица, увеличение лимфатических узлов, отек языка или глотки, затруднение при глотании, крапивницу, затрудненное дыхание и иногда снижение артериального давления.
Очень редко при применении Зотона отмечались тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни. Симптомы включают красные пятна на туловище, которые могут иметь вид круглых пятен или мишневидных макул, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)].
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов [реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, частота неизвестна)].
При приеме Зотона более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния проявляется усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Очень редко Зотон может вызывать снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к снижению сопротивляемости инфекциям; или аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения). Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, лихорадка в сочетании с локальными симптомами инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, или вы ощущаете усталость, бледность кожи, появление синяков или необъяснимое кровотечение, продолжающееся дольше обычного, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения числа клеток крови.
Редко Зотон может вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы которого включают внезапные сильные боли в центральной верхней части живота, которые могут отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.
Если во время лечения Зотоном у вас развивается тяжелая или продолжающаяся диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при применении Зотона отмечалось небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

головная боль, головокружение
запор, боль в желудке, ощущение недомогания, повышенное газообразование (метеоризм), сухость или воспаление во рту или горле
сыпь, зуд
изменения в показателях функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

депрессия
боль в суставах и мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве эритроцитов
риск перелома бедра, запястья и позвоночника

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания на коже (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), возможные симптомы включают изменения количества мочи, наличие крови в моче
воспаление печени (возможное появление желтушности кожи или глаз)
увеличение молочных желез у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать слизистую оболочку пищевода)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

воспаление полости рта (стоматит)
воспаление толстой кишки (колит)
повышение лабораторных показателей, таких как натрий, холестерин и уровень триглицеридов
низкий уровень натрия в крови, симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, слабость или мышечные спазмы, раздражительность, судороги, кому. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня натрия.
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
кожные проявления, связанные с волчанкой, или эритема при волчанке
сыпь, возможные боли в суставах
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зотона

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зотон

Действующее вещество: лансопразол.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, маннитол, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, дисперсия полакрилата 30%, макрогол 8000, глицерил моностеарат, полисорбат 80, триэтилцитрат, лимонная кислота безводная, кроссповидон, стеарат магния, аспартам (Е951) (см. раздел 2 «Зотон содержит аспартам»), ароматизатор клубничный, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Зотона и содержимое упаковки
Зотон 15 мг: оро-диспергируемые таблетки белого или бело-желтоватого цвета, круглые, плоские, с фаской; на одной стороне таблетки выдавлено «15». Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит гранулы с кишечнорастворимой оболочкой оранжевого до тёмно-коричневого цвета.
Зотон 30 мг: оро-диспергируемые таблетки белого или бело-желтоватого цвета, круглые, плоские, с фаской; на одной стороне таблетки выдавлено «30». Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит гранулы с кишечнорастворимой оболочкой оранжевого до тёмно-коричневого цвета.
Зотон 15 мг оро-диспергируемые таблетки — 14 и 28 оро-диспергируемых таблеток
Зотон 30 мг оро-диспергируемые таблетки — 14 и 28 оро-диспергируемых таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Italia S.r.l. — Via Isonzo, 71 — 04100 Latina, Италия
по лицензии Takeda Pharmaceutical Company Ltd — Осака, Япония

Производитель:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP), Little Connell, Newbridge — Co. Kildare — Ирландия.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Исландия: LANZO
Ирландия: ZOTON, ZOTON FASTAB
Италия: ZOTON
Норвегия: LANZO MELT
Швеция: LANZO
Великобритания (Северная Ирландия): ZOTON, ZOTON FASTAB.