Zoton

Folleto informativo: información para el usuario

Zoton 15 mg comprimidos orodispersables, 30 mg comprimidos orodispersables

Lansoprazol
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zoton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zoton
3. Cómo tomar Zoton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoton y para qué se utiliza

El principio activo de Zoton es el lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Su médico puede recetarle Zoton para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento de la síndrome de Zollinger-Ellison. Es posible que su médico le haya recetado Zoton para otra indicación o con una dosis diferente a la indicada en este prospecto. Consulte a su médico para la toma del medicamento.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Zoton

No tome Zoton:

• Si es alérgico al lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento.
El médico podría realizarle o ya le podría haber realizado un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Zoton se produce diarrea grave o persistente, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado a Zoton un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Zoton junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, lea atentamente también el prospecto de esos medicamentos.
Si toma Zoton durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio se manifiestan con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Zoton, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que podría tener riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si necesita tomarlo durante un largo período. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

• Extrema fatiga o falta de energía
• Hormigueo
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Visión borrosa
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Si toma Zoton a largo plazo (más de 1 año), el médico probablemente le realizará controles periódicos. En cada visita, informe a su médico sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Consulte a su médico antes de tomar Zoton:

• si debe someterse a un examen específico de sangre (cromogranina A)
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Zoton que reduce la acidez gástrica.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con lansoprazol. Interrumpa el uso de Zoton y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zoton. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante la toma de lansoprazol puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos signos.

Otros medicamentos y Zoton
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Zoton puede afectar su mecanismo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (usados para tratar el VIH)
• metotrexato (usado para tratar enfermedades autoinmunes y tumores)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (usados para tratar infecciones)
• digoxina (usada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (usada para eliminar coágulos sanguíneos o prevenir su formación)
• teofilina (usada para tratar el asma)
• tacrolimus (usado para prevenir rechazos tras un trasplante)
• fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (usados para tratar acidez o reflujo)
• sucralfato (usado para cicatrizar úlceras)
• hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para tratar una leve depresión)

Zoton con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Zoton al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas veces se producen efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman Zoton. Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que podría disminuir su capacidad de reacción.
Solo usted es responsable de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran una concentración aumentada. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otras secciones.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Zoton contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Zoton contiene aspartamo
Cada comprimido de Zoton 15 mg contiene 4,5 mg de aspartamo
Cada comprimido de Zoton 30 mg contiene 9,0 mg de aspartamo
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Zoton

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Coloque el comprimido sobre la lengua y súquelo lentamente. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando los microgránulos que deben tragarse sin masticarlos. También puede tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Su médico podría indicarle que tome el comprimido con una jeringa si tiene serias dificultades para tragar.
Si toma el medicamento mediante una jeringa, debe seguir las siguientes instrucciones:
Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa elegida.

• Retire el émbolo de la jeringa (una jeringa de al menos 5 mL para un comprimido de 15 mg y de 10 mL para un comprimido de 30 mg).
• Coloque el comprimido en el cuerpo de la jeringa.
• Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
• Para el comprimido de 15 mg: aspire 4 mL de agua del grifo en la jeringa.
• Para el comprimido de 30 mg: aspire 10 mL de agua del grifo en la jeringa.
• Doble la jeringa y aspire 1 mL adicional de aire.
• Agite suavemente la jeringa durante 10-20 segundos hasta que el comprimido esté disuelto.
• El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
• Llene nuevamente la jeringa con 2-5 mL de agua del grifo para eliminar completamente el contenido residual en la boca.

Si toma Zoton una vez al día, intente hacerlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Zoton por la mañana, en primer lugar.
Si toma Zoton dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Zoton depende de su estado. Las dosis habituales de Zoton en adultos se indican a continuación.
A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará la duración del tratamiento.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: un comprimido orodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido orodispersable de 15 mg al día; su médico podría ajustar la dosis hasta un comprimido orodispersable de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es un comprimido orodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y un comprimido orodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento se tomará diariamente durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de Zoton junto con 250-500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina;
• 30 mg de Zoton junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol. Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a manifestarse si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: un comprimido orodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta un comprimido orodispersable de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos comprimidos orodispersables de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a Zoton, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
Zoton no debe administrarse a niños.
Si toma más Zoton del que debe
Si toma más Zoton del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar una dosis de Zoton
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de los comprimidos orodispersables según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zoton
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su enfermedad podría no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Zoton, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si cree que podría estar sufriendo cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Muy raramente, Zoton puede causar reacciones graves de hipersensibilidad (alérgicas). Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de la cara, ganglios linfáticos inflamados, lengua o faringe hinchadas, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar y, en ocasiones, descenso de la presión arterial.
• Muy raramente se han notificado con Zoton reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen manchas rojas en el tronco, que aparecen como manchas circulares o máculas en forma de diana, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN)].
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados [reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, frecuencia no conocida)].
• Si toma Zoton durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio se manifiestan con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Muy raramente, Zoton puede causar una reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), con lo que su resistencia a las infecciones puede verse disminuida; o una reducción anómala del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia). Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, o si presenta fatiga, palidez cutánea con aparición de hematomas o sangrado inexplicable durante más tiempo de lo normal, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una posible reducción de las células sanguíneas.
• Raramente, Zoton puede causar inflamación del páncreas (pancreatitis), cuyos síntomas incluyen dolor intenso y repentino en el centro de la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, y que puede provocar náuseas y vómitos.
• Si durante el tratamiento con Zoton aparece diarrea grave o persistente, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado Zoton con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos de la vista, mareo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial), cuyos síntomas posibles incluyen alteraciones en la cantidad de orina y presencia de sangre en la orina
• inflamación del hígado (posible aparición de piel u ojos amarillentos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, que puede afectar a la mucosa del esófago)

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación de la boca (estomatitis)
• inflamación del colon (colitis)
• aumento de los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• bajos niveles de sodio en sangre, cuyos síntomas incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad o espasmos musculares, irritabilidad, convulsiones, coma. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de sodio.
  Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• manifestaciones cutáneas relacionadas con lupus o eritema por lupus
• erupción cutánea, posibles dolores articulares
• alucinaciones visuales

Notificación de efectos adversos
Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoton

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoton

• El principio activo es lansoprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, dispersión de poliacrilato al 30%, macrogol 8000, monostearato de glicerilo, polisorbato 80, citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, aspartamo (E951) (ver sección 2 “Zoton contiene aspartamo”), aroma de fresa, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Zoton y contenido del envase
Zoton 15 mg: comprimidos orodispersables de color blanco a blanco-amarillento, forma circular plana con borde biselado, con la inscripción “15” grabada en un lado. Cada comprimido orodispersable contiene gránulos gastroresistentes de color naranja a marrón oscuro.
Zoton 30 mg: comprimidos orodispersables de color blanco a blanco-amarillento, forma circular plana con borde biselado, con la inscripción “30” grabada en un lado. Cada comprimido orodispersable contiene gránulos gastroresistentes de color naranja a marrone oscuro.
Zoton 15 mg comprimidos orodispersables – 14 y 28 comprimidos orodispersables
Zoton 30 mg comprimidos orodispersables – 14 y 28 comprimidos orodispersables

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización es:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
bajo licencia de Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka – Japón
Los productores son:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connell Newbridge - Co. Kildare – Irlanda.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Islandia: LANZO
Irlanda: ZOTON, ZOTON FASTAB
Italia: ZOTON
Noruega: LANZO MELT
Suecia: LANZO
Reino Unido (Irlanda del Norte): ZOTON, ZOTON FASTAB.