Інструкція: інформація для пацієнта

Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 60 мг таблетки з подовженим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ізосорбіду мононітрат Сандоз і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ізосорбіду мононітрату Сандоз
Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізосорбіду мононітрат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізосорбіду мононітрат Сандоз і для чого його застосовують

Ізосорбіду мононітрат Сандоз містить активну речовину ізосорбіду 5-мононітрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються органічними нітратами. Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини та полегшуючи приплив крові до серця.
Цей лікарський засіб призначається для:

підтримувальної терапії при коронарній недостатності (хвороба серця, що характеризується обструкцією коронарних артерій — судин, які постачають кров до серця);
профілактики нападів стенокардії (хвороби серця, що проявляється болями в грудях);
лікування відновлення функції серця після інфаркту, також у поєднанні з іншими ліками, що поліпшують серцевий ритм і знижують тиск (кардіотонічні та діуретики);
лікування хронічної серцевої недостатності (захворювання, що характеризується неспроможністю серця забезпечити організм необхідною кількістю крові), також у поєднанні з ліками, що поліпшують серцевий ритм і знижують тиск (кардіотонічні та діуретики).

Цей лікарський засіб не підходить для контролю гострих болів у серці та за грудиною, спричинених поганою циркуляцією крові (гостра стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізосорбіду мононітрату Сандоз

Сторінка 1 з 8
Не приймайте Ізосорбіду мононітрат Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на ізосорбід-5-мононітрат, органічні нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас зараз інфаркт міокарда;
якщо у Вас серйозні проблеми з кровообігом (гостра циркуляторна недостатність, шок, циркуляторний колапс);
при кардіогенному шоці (серйозна проблема з кровопостачанням серця), якщо не підтримується достатній рівень артеріального тиску;
якщо у Вас дуже низький тиск крові (серйозна артеріальна гіпотензія);
якщо у Вас збільшення стінок серця з перешкодою нормальному потоку крові (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у Вас запалення перикарда — оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
якщо у Вас кількість циркулюючої крові нижча за нормальну (серйозна гіповолемія);
якщо у Вас накопичення рідини в оболонці серця (серцевий тампонада);
якщо у Вас підвищений тиск у судинах легень (первинна легенева гіпертензія);
якщо Ви приймаєте ліки, такі як силденфіл, варденфіл, тадалафіл, що використовуються для лікування імпотенції у чоловіків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат Сандоз»);
якщо Ви приймаєте ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат Сандоз»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ізосорбіду мононітрату Сандоз.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

якщо у Вас захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока (глазок);
якщо у Вас сильне зниження рівня червоних кров'яних тілець (виражена анемія);
якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів (гіпертиреоз);
якщо Ви отримали травму голови (черепно-мозкова травма);
якщо у Вас внутрішній кровотеча в мозок (черепно-мозкова геморагія);
якщо у Вас звуження аорти (аортальний стеноз) або функція клапана серця знижена (мітральний стеноз);
якщо у Вас раптове зниження тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
якщо у Вас підвищений тиск у мозку (ендокраніальна гіпертензія);
якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання коронарних судин серця (коронарна недостатність), оскільки може розвинутися стан, при якому серце отримує недостатньо кисню (міокардіальна гіпоксія);
якщо Ви приймали інші подібні ліки (нітродеривати), оскільки може зменшитися ефективність цього лікарського засобу (перехресна толерантність);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування високого тиску (кальцієві антагоністи), оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект цього лікарського засобу (зниження тиску);
якщо у Вас уповільнена моторика кишечника, оскільки при прийомі таблеток Ізосорбіду мононітрату Сандоз з пролонгованим вивільненням може спостерігатися зниження вивільнення лікарського засобу.

Сторінка 2 з 8

якщо у Вас болі в голові. Ізосорбіду мононітрат Сандоз може спричиняти, на початку лікування, головний біль, який може бути сильним у чутливих осіб. Для запобігання цьому приймайте менші дози лікарського засобу.
якщо у Вас порушення кровообігу (ішемія), ураження серця (пошкодження міокарда) або порушення його роботи (серцева недостатність), оскільки ці стани можуть погіршуватися при застосуванні Ізосорбіду мононітрату Сандоз.
якщо Ви помітили синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз) без наявності захворювання легень (пневмопатія). У таких випадках необхідно провести спеціальний аналіз (контроль рівня метгемоглобіну), особливо під час лікування високими дозами. (Див. розділ «Якщо Ви прийняли Ізосорбіду мононітрат Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно»)

Уникайте збільшення дози та тривалого застосування цього лікарського засобу високими дозами, оскільки може виникнути зниження або втрата ефективності з часом (толерантність).
Інші лікарські засоби та Ізосорбіду мононітрат Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

інгібітори фосфодіестерази, що використовуються для лікування імпотенції, такі як силденфіл, варденфіл, тадалафіл;
ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Не приймайте Ізосорбіду мононітрат Сандоз»);

Будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування високого тиску (наприклад, бета-блокатори, вазодилятатори, діуретики, кальцієві антагоністи, інгібітори АПФ);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, так звані антипсихотики (нейролептики);
ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
дигідроерготамін — лікарський засіб, що використовується для лікування головного болю (цефалгія);
норепінефрин — використовується для лікування низького тиску;
ацетилхолін — лікарський засіб, що використовується під час деяких операцій;
гістамін — лікарський засіб, що використовується для діагностики (алергопроби).

Ізосорбіду мононітрат Сандоз та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити зниження тиску та зменшити рефлекси, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням, що вимагає підвищеної уваги.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності та лише під безпосереднім контролем лікаря.
Сторінка 3 з 8
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей ефект може посилюватися при одночасному прийомі алкоголю.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг таблетки містять лактозу:
Цей лікарський засіб містить 151,7 мг лактози — цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 40 мг таблетки містять лактозу, жовтий «Сонячний насип» FCF (E110) та натрій:
Цей лікарський засіб містить 131,5 мг лактози — цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг жовтого «Сонячний насип» FCF (E110), що може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 60 мг таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу:
Цей лікарський засіб містить 215 мг лактози — цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ізосорбіду мононітрат Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози для тривалого лікування такі:
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг таблетки
Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу. Дозу можна збільшити до 2
таблеток 3 рази на добу.
Таблетки не пережовуйте, приймайте їх з півсклянкою води після їжі.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 40 мг таблетки
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу. Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозування.
Якщо у вас є схильність до розвитку головного болю та/або зниження артеріального тиску,
почніть лікування з половини таблетки 40 мг вранці та ввечері.
Таблетки не пережовуйте, приймайте їх з півсклянкою води після їжі.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 60 мг таблетки із подовженим вивільненням
Рекомендована доза — 1 таблетка з подовженим вивільненням на добу, приймати вранці,
якщо лікар не призначив інакше. Якщо у вас є схильність до розвитку головного болю та/або
зниження артеріального тиску, починайте лікування з 1 таблетки 20 мг або 1 таблетки 40 мг
з поступовим підвищенням дози.
Якщо вам потрібно розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню так, щоб частина з
рискою була зверху. Натисніть великим пальцем, щоб розламати таблетку на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Ізосорбіду мононітрату Сандоз, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми
передозування:
зниження артеріального тиску;
блідість шкіри;
пітливість;
слабкий пульс;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
запаморочення у вертикальному положенні (постуральне запаморочення);
головний біль (цефалгія);
м’язова слабкість (астенія) та сонливість;
запаморочення;
нудота, блювота та діарея;
відчуття спекоти (приливи);
підвищення внутрішньочерепного тиску (при застосуванні дуже високих доз).
Крім того, при передозуванні може розвинутися захворювання крові
(метгемоглобінемія) та синюшне забарвлення шкіри (ціаноз), що супроводжується
прискоренням дихання, тривогою, втратою свідомості та припиненням роботи серця.
Якщо ви забули прийняти Ізосорбіду мононітрат Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ізосорбідом мононітратом Сандоз
Припиняйте лікування цим лікарським засобом поступово, щоб уникнути небажаних
ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Більшість побічних ефектів залежать від дози препарату, яку ви приймаєте.
Можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
болі в голові (цефалгія), особливо на початку лікування, які зазвичай зникають під час подальшої терапії.

Сторінка 5 з 8

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
нудота.

На початку лікування або під час збільшення дози можуть виникати:
запаморочення (включаючи позиційне запаморочення, яке погіршується залежно від положення тіла);
сонливість та відчуття втоми (астенія);
зниження тиску при раптовому переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
прискорення серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія),
що зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
погіршення болю в грудях (стенокардія);
порушення кровообігу (циркуляторний колапс), іноді зі сповільненим і нерегулярним серцебиттям (брадиаритмія) та втратою свідомості (синкопе);
блювота та діарея;
алергічні ураження шкіри (алергічний дерматит), почервоніння шкіри.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
відчуття печії в шлунку (пірозис);
болі в м’язах (міалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит);
втрата ефективності (толерантність), що може бути пов’язана також з використанням інших подібних препаратів (перехресна толерантність);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома:

стан, при якому кров недостатньо насичена киснем (тимчасова гіпоксія);
погіршення стану серця (міокардіальна гіпоксія);
тяжке зниження артеріального тиску (симптоми включають нудоту, блювоту, тривожність, блідість та надмірне потовиділення).

Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг та 40 мг таблетки
Побічні ефекти, такі як почервоніння та болі в голові (цефалгія), можна зменшити або усунути, якщо починати лікування з половини таблетки 20 мг вранці та ввечері.

Ізосорбіду мононітрат Сандоз 60 мг таблетки з подовженим вивільненням
Побічні ефекти, такі як почервоніння та болі в голові (цефалгія), можна зменшити або усунути, якщо починати лікування з однієї таблетки 20 мг або 40 мг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

Сторінка 6 з 8

5. Як зберігати Ізосорбіду мононітрат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг таблетки

Діючою речовиною є ізосорбіду-5-мононітрат. Кожна таблетка містить 20 мг ізосорбіду-5-мононітрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, осаджена кремнієва кислота, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію.

Що містить Ізосорбіду мононітрат Сандоз 40 мг таблетки

Діючою речовиною є ізосорбіду-5-мононітрат. Кожна таблетка містить 40 мг ізосорбіду-5-мононітрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, осаджена кремнієва кислота, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, жовтий фарбник FCF (Е 110).

Що містить Ізосорбіду мононітрат Сандоз 60 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є ізосорбіду-5-мононітрат. Кожна таблетка містить 60 мг ізосорбіду-5-мононітрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, гліцерил-пальмітостеарат, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ізосорбіду мононітрат Сандоз та вміст упаковки
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 20 мг таблетки
Блістер з ПВХ/алюмінію, що містить 50 таблеток для перорального застосування.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 40 мг таблетки
Блістер з ПВХ/алюмінію, що містить 30 таблеток для перорального застосування.
Ізосорбіду мононітрат Сандоз 60 мг таблетки з подовженим вивільненням
Блістер з ПВХ/алюмінію, що містить 30 таблеток з подовженим вивільненням для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник
Сторінка 7 з 8
Edmond Pharma S.r.l – Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mi)
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (Va)
Сторінка 8 з 8