Izosorbid mononitran SANDOZ

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isosorbide mononitrato Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isosorbide mononitrato Sandoz
3. Jak przyjmować Isosorbide mononitrato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isosorbide mononitrato Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isosorbide mononitrato Sandoz i do czego służy

Isosorbide mononitrato Sandoz zawiera substancję czynną isosorbide 5-mononitrato, która należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi. Leki te działają rozszerzając naczynia krwionośne i ułatwiając przepływ krwi do serca.
Ten lek jest wskazany do:

• terapii podtrzymującej niedokrwistości wieńcowej (choroby serca charakteryzującej się zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca);
• zapobiegania napadom dławicy piersiowej (choroby serca objawiającej się bólem w klatce piersiowej);
• leczenia wspomagającego funkcję serca po zawale serca, również w połączeniu z innymi lekami poprawiającymi pracę serca i obniżającymi ciśnienie (kardiotonikami i diuretykami);
• leczenia przewlekłej niewydolności serca (choroby charakteryzującej się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi), również w połączeniu z lekami poprawiającymi pracę serca i obniżającymi ciśnienie (kardiotonikami i diuretykami).

Ten lek nie nadaje się do kontroli ostrych napadów bólowych w sercu i za mostkiem spowodowanych złym ukrwieniem (ostra steno kardię).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Isosorbide mononitrato Sandoz

Strona 1 z 8
Nie przyjmuj Isosorbide mononitrato Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na izosorbido-5-mononitrat, nitraty organiczne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia (ostra niewydolność krążenia, wstrząs, kolaps krążeniowy);
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (ciężkiego zaburzenia przepływu krwi przez serce), chyba że utrzymywane jest wystarczające ciśnienie krwi;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja tętnicza);
• jeśli masz zwiększenie grubości ścian serca z przeszkodą w normalnym przepływie krwi (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa);
• jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia, czyli osłonki serca (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli masz niższą niż normalna objętość krwi krążącej (ciężka hipowolemia);
• jeśli masz nagromadzenie płynu w osierdziu (tamponada serca);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (pierwotna nadciśnienie płucne);
• jeśli przyjmujesz leki takie jak syldenafil, wardenafil, tadalafil, stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (zobacz punkt „Inne leki i Isosorbide mononitrato Sandoz”);
• jeśli przyjmujesz riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnej (zobacz punkt „Inne leki i Isosorbide mononitrato Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Isosorbide mononitrato Sandoz.
Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza:

• jeśli masz chorobę charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra);
• jeśli masz silne zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek (głęboka anemia);
• jeśli Twoja tarczycy wytwarza nadmiar hormonów (nadczynność tarczycy);
• jeśli doznałeś urazu głowy (uraz czaszkowy);
• jeśli masz krwawienie wewnątrz mózgu (krwotok mózgowy);
• jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty) lub zmniejszoną funkcję zastawki serca (stenozę mitralną);
• jeśli cierpisz na szybkie obniżenie ciśnienia przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia serca (choroby wieńcowe), ponieważ może dojść do stanu niedotlenienia serca (hipoksja miokardialna);
• jeśli przyjmujesz inne leki podobne (pochodne nitro), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku (tolerancja krzyżowa);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (antagonisty wapnia), ponieważ może wzrosnąć działanie hipotensyjne tego leku (obniżenie ciśnienia);
• jeśli masz spowolnioną perystaltykę jelit, przy zażywaniu tabletek Isosorbide mononitrato Sandoz o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może dojść do zmniejszenia uwalniania leku.

Strona 2 z 8

• jeśli cierpisz na ból głowy. Isosorbide Mononitrato Sandoz może powodować na początku leczenia ból głowy, który może być silny u osób wrażliwych. Aby go uniknąć, stosuj niższe dawki leku.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi (ischemię), uszkodzenia serca (uszkodzenie mięśnia sercowego) i zaburzenia jego czynności (zaawansowaną niewydolność serca), ponieważ mogą one się nasilić pod wpływem Isosorbide Mononitrato Sandoz.
• jeśli zauważysz siną barwę skóry i błon śluzowych (cyjanozę), w przypadku braku choroby płuc (pneumopatia). W takich sytuacjach konieczne jest wykonanie specyficznego badania (pomiar poziomu metamioglobinu), szczególnie podczas leczenia wysokimi dawkami. (Zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Isosorbide Mononitrato Sandoz niż powinieneś”)

Nie zwiększaj dawek i unikaj stosowania tego leku w wysokich dawkach oraz przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do stopniowego zmniejszenia lub utraty skuteczności (tolerancja).
Inne leki i Isosorbide mononitrato Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• inhibitory fosfodiesterazy, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil,
• riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt „Nie przyjmuj Isosorbide mononitrato Sandoz”);

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. beta-blokery, leki rozszerzające naczynia, diuretyki, antagonisty wapnia, inhibitory ACE);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, tzw. leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe);
• dihydroergotaminę, lek stosowany w leczeniu bólu głowy (cefalei);
• noradrenaliny, stosowanej w leczeniu niskiego ciśnienia;
• acetylocholinę, lek stosowany podczas niektórych zabiegów chirurgicznych;
• histaminę, lek stosowany w celach diagnostycznych (testy alergiczne).

Isosorbide mononitrato Sandoz i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia i osłabienie odruchów, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Strona 3 z 8
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten efekt może nasilić się w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg tabletki zawierają laktozę:
Ten lek zawiera 151,7 mg laktozy, czyli cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg tabletki zawierają laktozę, żółć FCF (E110) i sód
Ten lek zawiera 131,5 mg laktozy, czyli cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 0,2 mg żółci FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę:
Ten lek zawiera 215 mg laktozy, czyli cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Isosorbide mononitrato Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu jest następująca:

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg tabletki
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie. Dawka może być zwiększona do 2 tabletek 3 razy dziennie.
Nie żuj tabletek, przyjmuj je z połową szklanki wody po posiłkach.

Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg tabletki
Zalecana dawka to 1 tabletka 2–3 razy dziennie. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli masz skłonność do bólu głowy i/lub obniżenia ciśnienia krwi, rozpocznij leczenie od połowy tabletki 40 mg rano i wieczorem.

Nie żuj tabletek, przyjmuj je z połową szklanki wody po posiłkach.

Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie, przyjmowana rano, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli masz skłonność do bólu głowy i/lub obniżenia ciśnienia krwi, rozpocznij leczenie od 1 tabletki 20 mg lub 1 tabletki 40 mg, zwiększając stopniowo dawkę.

Jeśli konieczne jest podzielenie tabletki, połóż ją na twardą powierzchnię z wypustką skierowaną do góry. Delikatnie naciskając kciukiem, złam tabletę na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Isosorbide mononitrato Sandoz niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Natychmiast przerwij leczenie i udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy przedawkowania:

• obniżenie ciśnienia krwi;
• bladość twarzy;
• pocenie się;
• słabe tętno;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• zawroty głowy w pozycji stojącej (zawroty głowy ortostatyczne);
• ból głowy (cefalea);
• osłabienie mięśni (astenia) i senność;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty i biegunka;
• uczucie ciepła (rumień);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (przy zbyt wysokich dawkach).

Dodatkowo przy przedawkowaniu może dojść do choroby krwi (metahemoglobinemia) oraz niebieskawe zabarwienie skóry (cyjanóza), towarzyszone zwiększoną częstością oddechów, uczuciem lęku, utratą przytomności i zatrzymaniem czynności serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isosorbide mononitrato Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Isosorbide mononitrato Sandoz

Przerwij leczenie tym lekiem stopniowo, aby uniknąć wystąpienia niepożądanych skutków.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych zależy od dawki leku, którą przyjmujesz.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
bóle głowy (cefalea), szczególnie na początku leczenia, które zazwyczaj ustępują w trakcie terapii.
Strona 5 z 8
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
nudności
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki mogą wystąpić:
zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne, które nasilają się w zależności od pozycji);
senność i uczucie zmęczenia (astenia);
obniżenie ciśnienia po przejściu z pozycji siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
przyspieszenie akcji serca (tachykardia odruchowa),
które zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
pogorszenie bólu w klatce piersiowej (angina pectoris);
zawalenie krążenia (kolaps krążeniowy), również towarzyszone zwolnieniem i nieregularnym rytmem serca (bradyarytmia) oraz omdleniami (syncope);
wymioty i biegunka;
alergiczne podrażnienia skóry (dermatitis allergica), zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
uczucie palenia w żołądku (piroza);
bóle mięśni (mialgia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatitis exfoliativa);
utratę skuteczności (tolerancja), również z powodu stosowania innych podobnych leków (tolerancja krzyżowa);
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedema).
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstość nie jest znana:

• stan, w którym krew jest niedostatecznie natleniona (hipoksja tymczasowa);
• nasilenie stanu serca (hipoksja mięśnia sercowego);
• ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (objawy obejmują nudności, wymioty, pobudzenie, bladość i nadmierne pocenie się).

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg i 40 mg tabletki
Działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry i bóle głowy (cefalea), można zmniejszyć lub wyeliminować, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki 20 mg rano i wieczorem.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry i bóle głowy (cefalea), można zmniejszyć lub wyeliminować, rozpoczynając leczenie od jednej tabletki 20 mg lub 40 mg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Strona 6 z 8

5. Jak przechowywać Isosorbide mononitrato Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeł”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest isosorbide-5-mononitrato. Każda tabletka zawiera 20 mg isosorbide-5-mononitrato.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka uwodniona, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

Co zawiera Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg tabletki

• Substancją czynną jest isosorbide-5-mononitrato. Każda tabletka zawiera 40 mg isosorbide-5-mononitrato.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka uwodniona, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, żółć FCF (E 110).

Co zawiera Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

• Substancją czynną jest isosorbide-5-mononitrato. Każda tabletka zawiera 60 mg isosorbide-5-mononitrato.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, gliceryna palmitosteatian, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Isosorbide mononitrato Sandoz i zawartości opakowania
Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg tabletki
Blistery z PVC/Aluminium zawierające 50 tabletek do użytku doustnego.
Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg tabletki
Blistery z PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek do użytku doustnego.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Blistery z PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek o uwalnianiu przedłużonym do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent
Strona 7 z 8
Edmond Pharma S.r.l – Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mi)
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (Va)
Strona 8 z 8