Изосорбид мононитрат Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Изосорбид мононитрат Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Изосорбид мононитрат Сандоз
Как принимать Изосорбид мононитрат Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изосорбид мононитрат Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Изосорбид мононитрат Сандоз и для чего он применяется

Изосорбид мононитрат Сандоз содержит активное вещество — изосорбида 5-мононитрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды и облегчая приток крови к сердцу.
Данный препарат показан для:

поддерживающей терапии при коронарной недостаточности (заболевание сердца, характеризующееся нарушением кровоснабжения сердечной мышцы из-за сужения коронарных артерий — сосудов, снабжающих сердце кровью);
профилактики приступов стенокардии (заболевание сердца, проявляющееся болями в груди);
восстановительного лечения функции сердца после перенесённого инфаркта миокарда, в том числе в комбинации с другими лекарственными средствами, улучшающими сердечный ритм и снижающими артериальное давление (сердечные гликозиды и диуретики);
лечения хронической сердечной недостаточности (заболевание, характеризующееся неспособностью сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), в том числе в сочетании с препаратами, улучшающими сердечный ритм и снижающими артериальное давление (сердечные гликозиды и диуретики).

Данный препарат не подходит для купирования острых болевых приступов в области сердца и за грудиной, вызванных нарушением кровообращения (острая стенокардия).

2. Что следует знать перед применением Изосорбида мононитрата Сандоз

Страница 1 из 8
Не принимайте Изосорбид мононитрат Сандоз:

если у вас аллергия на изосорбид-5-мононитрат, органические нитраты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в данный момент инфаркт миокарда;
если у вас тяжелые нарушения кровообращения (острая циркуляторная недостаточность, шок, коллапс);
при кардиогенном шоке (тяжелое нарушение кровообращения в сердце), за исключением случаев, когда поддерживается достаточное артериальное давление;
если у вас очень низкое кровяное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
если у вас утолщение стенок сердца с нарушением нормального кровотока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас воспаление сердечной сумки (перикард) — перикардит (констриктивный перикардит);
если у вас объем циркулирующей крови ниже нормы (тяжелая гиповолемия);
если у вас скопление жидкости в полости перикарда (тампонада сердца);
если у вас повышенное давление в легочных сосудах (первичная легочная гипертензия);
если вы принимаете лекарственные средства, такие как силденафил, варденафил, тадалафил, применяемые для лечения импотенции у мужчин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изосорбид мононитрат Сандоз»);
если вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изосорбид мононитрат Сандоз»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Изосорбида мононитрата Сандоз.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

если у вас заболевание, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
если у вас резкое снижение уровня эритроцитов (выраженная анемия);
если ваша щитовидная железа вырабатывает избыточное количество гормонов (гипертиреоз);
если у вас была травма головы (черепно-мозговая травма);
если у вас внутримозговое кровоизлияние (геморрагия в мозг);
если у вас сужение аорты (аортальный стеноз) или снижена функция одного из клапанов сердца (митральный стеноз);
если у вас резкое падение артериального давления при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия);
если у вас повышенное внутричерепное давление (эндокраниальная гипертензия);
если у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас нарушения кровоснабжения сердца (коронарная патология), поскольку при этом может развиться состояние, при котором сердце испытывает недостаток кислорода (миокардиальная гипоксия);
если вы принимали другие аналогичные лекарственные средства (нитраты), поскольку может снизиться эффективность данного препарата (перекрестная толерантность);
если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция), поскольку может усиливаться гипотензивное действие этого препарата (снижение давления);
если у вас замедленная кишечная моторика, при приеме таблеток Изосорбида мононитрата Сандоз с пролонгированным высвобождением, поскольку может наблюдаться замедленное высвобождение препарата.

Страница 2 из 8

если у вас головная боль. Изосорбид мононитрат Сандоз может вызывать в начальных периодах лечения головную боль, которая может быть выраженной у чувствительных пациентов. Для предотвращения этого применяйте меньшие дозы препарата.
если у вас нарушения кровообращения (ишемия), повреждение сердечной мышцы (повреждение миокарда) и нарушение его функции (тяжелая застойная сердечная недостаточность), поскольку эти состояния могут ухудшиться при применении Изосорбида мононитрата Сандоз.
если вы заметили синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз) при отсутствии заболеваний легких (пневмопатия). В таких случаях необходимо провести специфический анализ (определение уровня метгемоглобина), особенно при лечении высокими дозами. (См. раздел «Если вы приняли Изосорбид мононитрат Сандоз в большем количестве, чем нужно»)

Избегайте увеличения дозы и длительного применения этого лекарственного средства в высоких дозах, поскольку со временем может наблюдаться снижение или потеря эффективности (толерантность).
Другие лекарственные средства и Изосорбид мононитрат Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете:

ингибиторы фосфодиэстеразы, применяемые при лечении импотенции, такие как силденафил, варденафил и тадалафил;
риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения легочной гипертензии (см. раздел «Не принимайте Изосорбид мононитрат Сандоз»);

Особую осторожность соблюдайте, если вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, вазодилататоры, диуретики, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ);
лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические препараты, нейролептики);
лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты);
дигидроэрготамин — лекарственное средство, применяемое при лечении головной боли (цефалгия);
норэпинефрин — применяется для лечения низкого артериального давления;
ацетилхолин — лекарственное средство, применяемое во время некоторых хирургических операций;
гистамин — лекарственное средство, применяемое в диагностических целях (аллергопробы).

Изосорбид мононитрат Сандоз и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это может вызвать снижение артериального давления и ухудшение реакции, например, при вождении или управлении механизмами, требующими повышенного внимания.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости и только под непосредственным контролем врача.
Страница 3 из 8
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот эффект может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.
Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг таблетки содержит лактозу:
Это лекарственное средство содержит 151,7 мг лактозы — сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Изосорбид мононитрат Сандоз 40 мг таблетки содержит лактозу, азорубин (E110) и натрий
Это лекарственное средство содержит 131,5 мг лактозы — сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Это лекарственное средство содержит 0,2 мг азорубина FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Изосорбид мононитрат Сандоз 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу:
Это лекарственное средство содержит 215 мг лактозы — сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Изосорбид мононитрат Сандоз

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не предписал иное, рекомендуемая доза для длительного лечения следующая:
Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг, таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день. Доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день.
Не разжёвывайте таблетки, принимайте их со стаканом воды после еды.
Изосорбид мононитрат Сандоз 40 мг, таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку.
Если у вас есть склонность к развитию головной боли и/или понижению артериального давления, начните лечение с половины таблетки 40 мг утром и вечером.
Не разжёвывайте таблетки, принимайте их со стаканом воды после еды.
Изосорбид мононитрат Сандоз 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемая доза — 1 таблетка с пролонгированным высвобождением в день, принимать утром, если врач не предписал иное. Если у вас есть склонность к развитию головной боли и/или понижению артериального давления, начните лечение с 1 таблетки 20 мг или 1 таблетки 40 мг, постепенно увеличивая дозу.
Если необходимо разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность с риской по центру, обращённой вверх. Надавите большим пальцем, чтобы аккуратно разделить таблетку на две равные части.

Если вы приняли Изосорбид мононитрат Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь в больницу, если у вас появились следующие симптомы передозировки:
снижение артериального давления;
бледность кожи;
потливость;
слабый пульс;
учащение сердцебиения (тахикардия);
головокружение в вертикальном положении (ортостатическое головокружение);
головная боль (цефалгия);
слабость мышц (астения) и сонливость;
головокружение;
тошнота, рвота и диарея;
ощущение жара (приливы);
повышение внутричерепного давления (при применении очень высоких доз).
Кроме того, при передозировке может развиться заболевание крови (метгемоглобинемия) и посинение кожи (цианоз), сопровождающиеся учащением дыхания, тревожностью, потерей сознания и остановкой сердца.

Если вы забыли принять Изосорбид мононитрат Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Изосорбида мононитрата Сандоз
Прекращайте приём этого препарата постепенно, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов зависят от дозы препарата, которую вы принимаете.
Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
головная боль (цефалгия), особенно в начале лечения, которая обычно исчезает в ходе дальнейшей терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
тошнота.

В начале лечения или при увеличении дозы могут возникать следующие состояния:
головокружение (включая постуральное головокружение, усиливающееся в зависимости от положения тела);
сонливость и чувство усталости (астения);
снижение артериального давления при резком переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия).
Как правило, эти симптомы исчезают при продолжении терапии.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
усиление боли в груди (стенокардия);
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс), иногда сопровождающееся замедлением и нарушением ритма сердцебиения (брадиаритмия) и потерей сознания (обморок);
рвота и диарея;
аллергические раздражения кожи (аллергический дерматит), покраснение кожи.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
ощущение жжения в желудке (пирозис);
боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление кожи с отшелушиванием (эксфолиативный дерматит);
снижение эффективности препарата (толерантность), в том числе вследствие применения других аналогичных препаратов (перекрёстная толерантность);
отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

состояние, при котором кровь недостаточно насыщена кислородом (временная гипоксемия);
ухудшение состояния сердца (миокардиальная гипоксия);
резкое снижение артериального давления (симптомы включают тошноту, рвоту, беспокойство, бледность и чрезмерное потоотделение).

Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг и 40 мг таблетки
Побочные эффекты, такие как покраснение кожи и головная боль (цефалгия), могут быть уменьшены или устранены, если начать лечение с половины таблетки 20 мг утром и вечером.

Изосорбид мононитрат Сандоз 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Побочные эффекты, такие как покраснение кожи и головная боль (цефалгия), могут быть уменьшены или устранены, если начать лечение с одной таблетки 20 мг или 40 мг.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Изосорбид мононитрат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг таблетки

Активное вещество: изосорбид-5-мононитрат. Каждая таблетка содержит 20 мг изосорбид-5-мононитрата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, осаждённый диоксид кремния, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.

Что содержит Изосорбид мононитрат Сандоз 40 мг таблетки

Активное вещество: изосорбид-5-мононитрат. Каждая таблетка содержит 40 мг изосорбид-5-мононитрата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, осаждённый диоксид кремния, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110).

Что содержит Изосорбид мононитрат Сандоз 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Активное вещество: изосорбид-5-мононитрат. Каждая таблетка содержит 60 мг изосорбид-5-мононитрата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, глицерил-пальмитостеарат, стеарат магния.

Описание внешнего вида Изосорбида мононитрата Сандоз и содержание упаковки
Изосорбид мононитрат Сандоз 20 мг таблетки
Блистер из ПВХ/алюминия, содержащий 50 таблеток для приёма внутрь.
Изосорбид мононитрат Сандоз 40 мг таблетки
Блистер из ПВХ/алюминия, содержащий 30 таблеток для приёма внутрь.
Изосорбид мононитрат Сандоз 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер из ПВХ/алюминия, содержащий 30 таблеток с пролонгированным высвобождением для приёма внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производитель
Страница 7 из 8
Edmond Pharma S.r.l – Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mi)
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (Va)
Страница 8 из 8