Isosorbida mononitrato Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 60 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Isosorbide mononitrato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isosorbide mononitrato Sandoz
3. Cómo tomar Isosorbide mononitrato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isosorbide mononitrato Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Isosorbide mononitrato Sandoz y para qué se utiliza

Isosorbide mononitrato Sandoz contiene el principio activo isosorbide 5-mononitrato, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos. Estos medicamentos actúan
dilatando los vasos sanguíneos y facilitando el flujo sanguíneo hacia el corazón.
Este medicamento está indicado para:

• el tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria (enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan la sangre al corazón);
• en la prevención de los ataques de angina de pecho (enfermedad del corazón que se manifiesta con dolores en el pecho);
• en el tratamiento de recuperación de la función cardíaca tras un infarto, incluso en asociación con otros medicamentos que mejoran el latido del corazón y reducen la presión arterial (cardiotónicos y diuréticos);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre), incluso en asociación con medicamentos que mejoran el latido del corazón y reducen la presión arterial (cardiotónicos y diuréticos).

Este medicamento no es adecuado para el control de las crisis dolorosas agudas en el corazón y
detrás del esternón debidas a una mala circulación sanguínea (estenocardia aguda).

2. Qué debe saber antes de tomar Isosorbida mononitrato Sandoz

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No tome Isosorbida mononitrato Sandoz:

• si es alérgico a la isosorbida-5-mononitrato, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un infarto de miocardio en curso;
• si padece graves trastornos circulatorios (insuficiencia circulatoria aguda, shock, colapso circulatorio);
• en caso de shock cardiogénico (un grave problema en la circulación sanguínea del corazón), a menos que se mantenga una presión arterial suficiente;
• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave);
• si padece un aumento del grosor de las paredes del corazón con obstrucción al flujo sanguíneo normal (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece inflamación del pericardio, la membrana que recubre al corazón (pericarditis restrictiva);
• si tiene una cantidad de sangre circulante inferior a la normal (hipovolemia grave);
• si tiene acumulación de líquido en el recubrimiento del corazón (taponamiento cardíaco);
• si tiene una presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
• si está tomando medicamentos como sildenafil, vardenafil o tadalafil, utilizados para tratar la impotencia en el hombre (ver apartado «Otros medicamentos e Isosorbida mononitrato Sandoz»);
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado «Otros medicamentos e Isosorbida mononitrato Sandoz»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isosorbida mononitrato Sandoz.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
• si tiene una disminución importante de los niveles de glóbulos rojos (anemia marcada);
• si su glándula tiroides produce cantidades elevadas de hormonas (hipertiroidismo);
• si ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
• si tiene una hemorragia interna en el cerebro (hemorragia cerebral);
• si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica) o si la función de una válvula cardíaca está reducida (estenosis mitral);
• si padece una rápida disminución de la presión al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática);
• si tiene una presión elevada en el cerebro (hipertensión intracraneal);
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos de la circulación del corazón (enfermedades coronarias), ya que podría presentarse una condición con déficit de oxígeno en el corazón (hipoxia miocárdica);
• si ha tomado otros medicamentos similares (nitroderivados), ya que podría disminuir la eficacia de este medicamento (tolerancia cruzada);
• si toma medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (antagonistas del calcio), ya que podría aumentar el efecto hipotensor de este medicamento (disminución de la presión);
• si padece un retraso en la motilidad intestinal, al tomar comprimidos de Isosorbida mononitrato Sandoz de liberación prolongada, ya que podría producirse una reducción en la liberación del medicamento.

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• si padece dolor de cabeza. Isosorbida mononitrato Sandoz puede causar, en las primeras fases del tratamiento, cefalea, que puede ser intensa en personas sensibles. Utilice dosis menores del medicamento para evitar su aparición.
• si padece trastornos en la circulación sanguínea (isquemia), daño en el corazón (daño miocárdico) y alteración de su funcionamiento (insuficiencia cardíaca congestiva avanzada), ya que estos trastornos podrían empeorar con el uso de Isosorbida mononitrato Sandoz.
• si observa una coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis), en ausencia de enfermedad pulmonar (neumopatía). En estos casos es necesario realizar un análisis específico (control de los niveles de metahemoglobina), especialmente durante tratamientos con dosis altas. (Ver apartado «Si toma más Isosorbida mononitrato Sandoz del que debe»)

Evite aumentar las dosis y evite el uso de este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados, ya que podría producirse una disminución o pérdida de eficacia con el tiempo (tolerancia).
Otros medicamentos e Isosorbida mononitrato Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa, utilizados en el tratamiento de la impotencia como sildenafil, vardenafil y tadalafil,
• riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado «No tome Isosorbida mononitrato Sandoz»);

Tenga especial cuidado si está tomando:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales, denominados antipsicóticos (neurolépticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• dihidroergotamina, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor de cabeza (cefalea);
• noradrenalina, utilizada para el tratamiento de la presión baja;
• acetilcolina, un medicamento utilizado durante ciertas intervenciones quirúrgicas;
• histamina, un medicamento utilizado con fines diagnósticos (pruebas alérgicas).

Isosorbida mononitrato Sandoz con alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría causar una disminución de la presión arterial y reducir los reflejos, por ejemplo al conducir o manejar maquinaria que requiera especial atención.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo control médico directo.
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Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este efecto puede aumentar si consume alcohol simultáneamente.
Isosorbida mononitrato Sandoz 20 mg comprimidos contiene lactosa:
Este medicamento contiene 151,7 mg de lactosa, un azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Isosorbida mononitrato Sandoz 40 mg comprimidos contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E110) y sodio
Este medicamento contiene 131,5 mg de lactosa, un azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,2 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Isosorbida mononitrato Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa:
Este medicamento contiene 215 mg de lactosa, un azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Isosorbide mononitrato Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada para tratamientos prolongados es la siguiente:
Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día. La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos 3 veces al día.
No mastique los comprimidos; tómelo con medio vaso de agua después de las comidas.
Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2-3 veces al día. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis.
Si tiene predisposición a desarrollar cefalea y/o disminución de la presión sanguínea, comience el tratamiento con medio comprimido de 40 mg por la mañana y por la noche.
No mastique los comprimidos; tómelo con medio vaso de agua después de las comidas.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada
La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada al día, tomado por la mañana, salvo prescripción médica en contrario. Si tiene predisposición a desarrollar cefalea y/o
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disminución de la presión sanguínea, comience el tratamiento con 1 comprimido de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg, aumentando progresivamente la dosis.
Si necesita dividir el comprimido, deberá colocarlo sobre una superficie rígida con la parte con la ranura en el centro orientada hacia arriba. Con una ligera presión del pulgar, parta el comprimido en dos mitades iguales.
Si toma más Isosorbide mononitrato Sandoz del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y acuda al hospital si experimenta los siguientes síntomas de sobredosificación:
disminución de la presión sanguínea;
palidez facial;
sudoración;
pulso débil;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
vértigo al estar en posición erecta (vértigo postural);
dolor de cabeza (cefalea);
fatiga muscular (astenia) y somnolencia;
vértigo;
náuseas, vómitos y diarrea;
sensación de calor (sofocos);
aumento de la presión intracraneal (con el uso de dosis muy elevadas).
Además, en caso de sobredosificación, puede presentarse una enfermedad de la sangre (metahemoglobinemia) y coloración azulada de la piel (cianosis), acompañadas de aumento de la frecuencia respiratoria, ansiedad, pérdida de conciencia y bloqueo de la función cardíaca.
Si olvida tomar Isosorbide mononitrato Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Isosorbide mononitrato Sandoz
Interrumpa el tratamiento con este medicamento de forma gradual para evitar la aparición de efectos adversos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis de medicamento que haya utilizado.
Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza (cefalea), sobre todo al inicio del tratamiento, que normalmente desaparece
durante la terapia.
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Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
náuseas
Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis podría manifestarse:
vértigo (incluido vértigo postural, que empeora según la posición);
somnolencia y sensación de fatiga (astenia);
descenso de la presión arterial al pasar bruscamente de una posición sentada a una posición erguida (hipotensión ortostática);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja).
que generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
empeoramiento del dolor de pecho (angina de pecho);
bloqueo de la circulación (colapso circulatorio), incluso acompañado de latidos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
vómitos y diarrea;
irritaciones cutáneas de tipo alérgico (dermatitis alérgica), enrojecimiento de la piel.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
sensación de ardor en el estómago (pirosis);
dolor muscular (mialgia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución de la presión arterial (hipotensión);
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
pérdida de eficacia (tolerancia), también debida al uso de otros medicamentos similares (tolerancia cruzada);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema).
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

• estado en el que la sangre no está adecuadamente oxigenada (hipoxemia temporal).
• empeoramiento del estado del corazón (hipoxia miocárdica);
• descenso grave de la presión arterial (los síntomas incluyen náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva)

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg y 40 mg comprimidos
Los efectos adversos como enrojecimiento y dolor de cabeza (cefalea) pueden reducirse o
eliminarse comenzando el tratamiento con media comprimida de 20 mg por la mañana y por la noche.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada
Los efectos adversos como enrojecimiento y dolor de cabeza (cefalea) pueden reducirse o
eliminarse comenzando el tratamiento con una comprimida de 20 mg o 40 mg.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
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adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Isosorbida mononitrato Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras
«Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg comprimidos

• El principio activo es isosorbide-5-mononitrato. Cada comprimido contiene 20 mg de isosorbide-5-mononitrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, sílice precipitada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Qué contiene Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg comprimidos

• El principio activo es isosorbide-5-mononitrato. Cada comprimido contiene 40 mg de isosorbide-5-mononitrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, sílice precipitada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo ocaso FCF (E 110).

Qué contiene Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es isosorbide-5-mononitrato. Cada comprimido contiene 60 mg de isosorbide-5-mononitrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, almidón de maíz, gliceril palmitostearato, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Isosorbide mononitrato Sandoz y contenido del envase
Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg comprimidos
Blíster en PVC/Aluminio que contiene 50 comprimidos para uso oral.
Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg comprimidos
Blíster en PVC/Aluminio que contiene 30 comprimidos para uso oral.
Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada
Blíster en PVC/Aluminio que contiene 30 comprimidos de liberación prolongada para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Fabricante
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Edmond Pharma S.r.l – Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mi)
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (Va)
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