Інструкція: інформація для користувача

ZORIPOT 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г мазь

кальціпотріол/бетаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗОРИПОТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ЗОРИПОТ
Як застосовувати ЗОРИПОТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОРИПОТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОРИПОТ і для чого його застосовують

ЗОРИПОТ мазь наноситься на шкіру для лікування псоріазу бляшкового типу (вульгарного псоріазу) у дорослих.
Псоріаз виникає через надто швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.
Мазь ЗОРИПОТ містить кальципотріол та бетаметазон.
Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, тоді як бетаметазон зменшує запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗОРИПОТ

Не застосовуйте ЗОРИПОТ

якщо Ви маєте алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми, пов’язані з рівнем кальцію в організмі (запитайте лікаря)
якщо Ви страждаєте від певних видів псоріазу: еритродермічного псоріазу, ексфоліативного псоріазу або пустульозного псоріазу (запитайте лікаря)

ЗОРИПОТ містить потужний стероїд, тому його не можна наносити на ділянки шкіри, уражені:

вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стоп або стригучим лишаєм)
бактеріальними інфекціями шкіри
паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чесоткою)
туберкульозом
периоральним дерматитом (висипання з почервонінням навколо рота)
тонкою шкірою, слабкими венами, розтяжками
іхтіозом (сухою шкірою з лускінням, схожим на риб’ячу луску)
акне (вуграми)
розацеєю (сильним почервонінням або почервонінням шкіри обличчя)
виразками або пошкодженою шкірою

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЗОРИПОТ, якщо:

Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
Ви довго застосовуєте цей лікарський засіб і хочете припинити лікування (оскільки існує ризик загострення або рецидиву псоріазу після раптового припинення лікування стероїдами)
Ви страждаєте цукровим діабетом (діабетом), оскільки рівень цукру у крові може змінюватися під впливом стероїда
у Вас розвинулася інфекція шкіри, оскільки може знадобитися припинення лікування
Ви страждаєте від особливого виду псоріазу — пустульозного псоріазу (guttata)

Особливі застереження

Уникайте нанесення мазі на більше ніж 30% поверхні тіла або використання понад 15 грамів мазі на добу.
Уникайте накладання пов’язок або пластирів на ділянки, де Ви наносили мазь, оскільки це збільшує всмоктування стероїда.
Уникайте застосування мазі на великі ділянки пошкодженої шкіри, слизові оболонки або складки шкіри (пахові, пахові, пахові зони, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїда.
Уникайте застосування мазі на обличчі та статевих органах, оскільки ці ділянки дуже чутливі до стероїдів.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла, а також надмірного використання соляріїв та інших видів фототерапії.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
ЗОРИПОТ не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 18 років.
Інші ліки та ЗОРИПОТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте ЗОРИПОТ під час вагітності (або якщо Ви можете бути вагітні) або під час годування грудьми, якщо це не узгоджено з лікарем. Якщо лікар дозволяє годування грудьми, будьте обережні, щоб не наносити ЗОРИПОТ на ділянку молочних залоз.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЗОРИПОТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ЗОРИПОТ: місцеве застосування.
Інструкції щодо правильного застосування

Наносіть мазь тільки на уражені ділянки шкіри при псоріазі, уникайте здорову шкіру.
Зніміть кришку та переконайтеся, що пломба на тюбику не пошкоджена перед першим використанням мазі.
Використовуйте гострий кінець кришки, щоб проколоти пломбу.
Видавіть мазь на чистий палець.
Обережно нанесіть мазь на шкіру, покриваючи уражену ділянку псоріазом, доки більша частина мазі не вбиреться в шкіру.
Не накладайте компреси, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри тісними пов’язками.
Після застосування ЗОРИПОТ добре вимийте руки (якщо тільки ви не маєте нанести мазь на руки). Це допоможе уникнути випадкового розповсюдження мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту частину голови, рот і очі).
Не хвилюйтеся, якщо трохи мазі випадково потрапило на здорову шкіру навколо ураженої ділянки, але видаліть мазь, якщо вона розійшлася надто широко.
Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати ванну або душ одразу після нанесення мазі ЗОРИПОТ.
Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко пошкоджуються жирними речовинами (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше наносити її ввечері.
Зазвичай початковий термін лікування становить 4 тижні, але лікар може встановити інший термін для вас.
Лікар може вирішити повторити курс лікування.
Не застосовуйте більше 15 грамів мазі на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів на основі кальципотріолу не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Чого слід чекати від застосування ЗОРИПОТ?
Більшість пацієнтів помічають виражений ефект після 2 тижнів, хоча псоріаз може повністю не зникнути до цього моменту.
Якщо ви застосували більше ЗОРИПОТ, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви застосували більше 15 грамів мазі на добу.
Застосування надмірної кількості ЗОРИПОТ може спричинити проблеми з рівнем кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Можливо, лікар зробить вам аналізи крові, щоб перевірити, чи застосування надмірної кількості мазі не призвело до порушення рівня кальцію в крові. Тривале застосування надмірних доз мазі також може призвести до порушення функції надниркових залоз (залоз, розташованих біля нирок, які виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати ЗОРИПОТ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЗОРИПОТ
Застосування ЗОРИПОТ слід припиняти відповідно до вказівок лікаря. Можливо, знадобиться поступове припинення лікування, особливо якщо препарат застосовувався довгий час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів. Може знадобитися припинення лікування.
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ЗОРИПОТ:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Погіршення псоріазу. Негайно повідомте лікареві, якщо ваш псоріаз погіршується.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Може виникнути пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть застосовувати ЗОРИПОТ і негайно повідомте лікареві.

Деякі серйозні побічні ефекти відомі як викликані бетаметазоном (потужним стероїдом) — одним із компонентів ЗОРИПОТ. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте серйозний побічний ефект.
Ці побічні ефекти виникають частіше після тривалого застосування, використання у шкірних складках (наприклад, пахва, пахви або під молочними залозами), застосування під оклюзійну пов’язку або обробки великої площі шкіри.
Побічні ефекти включають:

Надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: слабкість, депресія та тривожність.
Катаракта (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі бачити вночі та світлочутливість) або підвищення внутрішнього тиску в оці (симптоми: біль у оці, червоні очі, погіршення зору або туманне зору).
Інфекції (оскільки імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена).
Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, яка зазвичай з’являється на руках або ногах). Якщо ви помітили це, припиніть застосовувати ЗОРИПОТ і негайно повідомте лікареві.
Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте діабетом, можуть виникати коливання рівня цукру в крові).

Серйозні побічні ефекти, відомі як викликані кальципотріолом:

Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосовувати ЗОРИПОТ, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Лікування цим мазом може спричинити підвищення рівня кальцію у крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірних кількостей мазу). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірне виділення сечі, запор, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому необхідно негайно звернутися до лікаря. Однак рівні повернуться до норми після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти
Наступні менш серйозні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ЗОРИПОТ.
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Свербіж
Відшарування шкіри
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Біль або подразнення шкіри
Висипання зі запаленням шкіри (дерматит)
Покрасніння шкіри через розширення дрібних судин (еритема)
Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт)
Зміна кольору шкіри в місці нанесення мазу
Висипання
Відчуття печіння
Інфекція шкіри
Тоншання шкіри
Поява червоних або фіолетових плям на шкірі (пурпура або синяки)
Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Інфекція волосяних фолікулів, спричинена грибками або бактеріями (фурункули)
Алергічні реакції
Гіперкальціємія
Стриї на шкірі
Підвищена чутливість шкіри до світла та висипання, що виникає внаслідок цього
Акне (вугрі)
Сухість шкіри
Ефект «рибки»: погіршення симптомів псоріазу після завершення лікування
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Розмите зору

Менш серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне; якщо у вас виникне один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:
Тоншання шкіри
Поява поверхневих судин або стрій
Зміни у рості волосся
Червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит)
Висипання зі запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
Дрібні золотисті кісти (колоїдний міліум)
Зміна кольору шкіри (депігментація)
Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, відомі як викликані кальципотріолом, включають:

Сухість шкіри
Підвищена чутливість шкіри до світла з висипанням
Екзема
Свербіж
Подразнення шкіри
Відчуття печіння та уколів
Покрасніння шкіри через розширення дрібних судин (еритема)
Висипання
Висипання зі запаленням шкіри (дерматит)
Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОРИПОТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на тюбіку після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Тюбик слід викинути через 1 рік після першого відкриття.
Зазначте дату відкриття тюбика у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОРИПОТ
Діючі речовини: кальципотріол та бетаметазон.
Один грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг
бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Інші компоненти: альфа-токоферол (Е307), олеїловий спирт, легка рідка парафіна,
біла м’яка парафіна.
Опис зовнішнього вигляду ЗОРИПОТ та вміст упаковки
ЗОРИПОТ — це мазь блідо-білого кольору. Мазь упакована в тюбик з алюмінію/епоксифенолу із
гвинтовою кришкою з поліетилену або поліпропілену.
Розміри упаковки: тюбики, що містять 15 г, 30 г, 60 г та 120 г мазі.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Sülzetal, Osterweddingen,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Бельгія Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf
Болгарія Потрибет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g маз
Данія Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
Естонія Cabemet
Франція CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Німеччина Calcipotriol comp HEXAL
Італія ЗОРИПОТ
Ірландія Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment
Латвія Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Литва Cabemet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas
Люксембург Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
Нідерланди Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
Португалія Betametasona + Calcipotriol Sandoz
Великобританія Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment
Чехія Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g
Словенія SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
Іспанія Prenamid 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Швеція Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva