Zoripot

Folleto informativo: información para el usuario

Zoripot 50 microgramos/g + 0,5 mg/g ungüento

calcipotriol/betametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zoripot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zoripot
3. Cómo usar Zoripot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoripot
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zoripot y para qué se utiliza

Zoripot pomada se aplica sobre la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos.
La psoriasis está causada por la producción excesivamente rápida de células cutáneas. Esto provoca enrojecimiento, descamación e engrosamiento de la piel.
Zoripot pomada contiene calcipotriol y betametasona.
El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad de crecimiento de las células de la piel, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Zoripot

No use Zoripot

• si es alérgico al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas relacionados con los niveles de calcio en el organismo (consulte con su médico)
• si padece de ciertos tipos específicos de psoriasis: psoriasis eritrodérmica, psoriasis exfoliativa o psoriasis pustulosa (consulte con su médico)

Zoripot contiene un corticoide potente, por lo tanto NO debe aplicarse sobre la piel afectada por:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes labial o varicela)
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
• infecciones cutáneas causadas por bacterias
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
• tuberculosis
• dermatitis perioral (erupción cutánea con enrojecimiento alrededor de la boca)
• piel delgada, venas frágiles, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las de los peces)
• acné (espinillas)
• rosácea (enrojecimiento intenso o enrojecimiento de la piel del rostro)
• úlceras o piel dañada

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Zoripot si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían aparecer efectos adversos
• está usando este medicamento durante mucho tiempo y desea interrumpir el tratamiento (porque existe el riesgo de que la psoriasis empeore o reaparezca tras la interrupción brusca del tratamiento con corticosteroides)
• padece diabetes mellitus (diabetes), ya que su glucemia, es decir, la concentración de azúcar en sangre, podría verse alterada por el corticoide
• desarrolla una infección de la piel, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
• padece un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis gutata

Precauciones especiales

• Evite aplicar la pomada en más del 30 % del cuerpo o usar más de 15 gramos de pomada al día.
• Evite aplicar vendajes o apósitos sobre las zonas donde haya aplicado la pomada, ya que aumentan la absorción del corticoide.
• Evite usar la pomada en grandes extensiones de piel dañada, en las membranas mucosas o en los pliegues de la piel (ingle, axilas, zona debajo de la mama), ya que esto aumenta la absorción del corticoide.
• Evite usar la pomada en el rostro y en los genitales (órganos sexuales), ya que son zonas muy sensibles a los efectos de los corticosteroides.
• Evite la exposición excesiva a la luz solar y el uso excesivo de lámparas solares y otros tipos de fototerapia.

Consulte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Zoripot no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zoripot
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Zoripot si está embarazada (o cree que podría estarlo) o si está amamantando, a menos que lo haya acordado previamente con su médico. Si su médico autoriza la lactancia, tenga cuidado de no aplicar Zoripot en la zona del pecho.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Zoripot

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Zoripot: uso cutáneo.
Instrucciones para el uso correcto

• Aplique la pomada únicamente en las zonas afectadas por psoriasis, evitando la piel sana.
• Retire la tapa y compruebe que el precinto del tubo no esté roto antes del primer uso de la pomada.
• Utilice la parte posterior puntiaguda de la tapa para romper el precinto.
• Sobre un dedo limpio, exprima una pequeña cantidad de pomada.
• Aplique suavemente la pomada sobre la piel, cubriendo la zona afectada por psoriasis hasta que la mayor parte de la pomada haya penetrado en la piel.
• No aplique apósitos, no cubra ni venda con vendajes ajustados la zona de piel tratada.
• Lávese bien las manos después de usar Zoripot (a menos que deba aplicar la pomada sobre las manos). De este modo, evitará extender accidentalmente la pomada a otras partes del cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos).
• No se preocupe si una pequeña cantidad de pomada alcanza accidentalmente la piel sana alrededor de la zona afectada por psoriasis, pero retire la pomada si se ha extendido en exceso.
• Para obtener un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de la aplicación de la pomada Zoripot.
• Después de aplicar la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan dañarse fácilmente por sustancias grasas (por ejemplo, la seda).

Duración del tratamiento

• Utilice la pomada una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarla por la noche.
• El período de tratamiento inicial habitual es de 4 semanas, aunque su médico podría establecer un período diferente para usted.
• Su médico podría decidir repetir el tratamiento.
• No utilice más de 15 gramos de pomada al día.

Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos a base de calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
¿Qué debo esperar del uso de Zoripot?
La mayoría de los pacientes obtienen resultados evidentes tras 2 semanas, aunque la psoriasis no se resuelva completamente en ese plazo.
Si utiliza más Zoripot del que debe
Póngase en contacto con su médico si ha utilizado más de 15 gramos de pomada al día.
El uso de cantidades excesivas de Zoripot puede causar un problema relacionado con el calcio en sangre, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento.
Es posible que su médico deba realizarle algunas pruebas de sangre para comprobar si el uso excesivo de la pomada ha provocado un problema relacionado con el calcio en sangre. El uso prolongado de cantidades excesivas de pomada también puede causar disfunción de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas cerca de los riñones que producen hormonas).
Si olvida utilizar Zoripot
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zoripot
El uso de Zoripot debe interrumpirse según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual, especialmente si se ha utilizado durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o enfermero, o tan pronto como sea posible, si padece alguno de los siguientes eventos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con Zoripot:

Infrecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Empeoramiento de la psoriasis. Informe a su médico tan pronto como sea posible si su psoriasis empeora.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede aparecer psoriasis pustulosa (zonas enrojecidas con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o en los pies). En este caso, interrumpa el uso de Zoripot e informe a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos efectos adversos graves son conocidos por estar causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Zoripot. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta un efecto adverso grave. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia tras un uso prolongado, el uso en pliegues cutáneos (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), el uso con vendaje oclusivo o el uso en una amplia superficie corporal.

Los efectos adversos incluyen:

• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar adecuadamente. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (los síntomas son visión borrosa o nublada, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (los síntomas son dolor ocular, ojos enrojecidos, disminución de la visión o visión nublada).
• Infecciones (porque el sistema inmunitario, encargado de combatir las infecciones, puede quedar suprimido o debilitado).
• Psoriasis pustulosa (una zona enrojecida con pústulas amarillentas que aparece generalmente en las manos o en los pies). Si observa esto, interrumpa el uso de Zoripot e informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Alteración del control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede presentar fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol:

• Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Pueden producirse hinchazón de la boca/garganta y dificultad para respirar. Si tiene una reacción alérgica, interrumpa el uso de Zoripot, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con esta pomada puede aumentar los niveles de calcio en la sangre o en la orina (generalmente cuando se usan cantidades excesivas de pomada). Los síntomas de un aumento de calcio en sangre son: producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y, por tanto, debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, los niveles volverán a la normalidad al interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos menos graves

Los siguientes efectos adversos menos graves se han notificado con Zoripot.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Picor
• Descamación de la piel

Infrecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor o irritación cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Inflamación o hinchazón en las raíces de los pelos (foliculitis)
• Alteraciones en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada
• Erupción cutánea
• Sensación de escozor
• Infección de la piel
• Afinamiento de la piel
• Aparición de manchas rojas o moradas en la piel (púrpura o equimosis)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Infección de los folículos pilosos causada por hongos o bacterias (forúnculos)
• Reacciones alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrías cutáneas
• Sensibilización de la piel a la luz y erupción consiguiente
• Acné (espinillas)
• Piel seca
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis tras finalizar el tratamiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los siguientes efectos adversos menos graves, debidos al uso de betametasona, especialmente durante un período prolongado, también pueden ocurrir; si aparece alguno de estos efectos, debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales o estrías
• Alteraciones en el crecimiento del cabello
• Erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupciones cutáneas con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeñas cistitis de color dorado (milio coloide)
• Decoloración de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)

Los efectos adversos menos graves conocidos por estar causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:

• Piel seca
• Sensibilidad de la piel a la luz, con erupción consiguiente
• Eccema
• Picor
• Irritación cutánea
• Sensación de escozor y de picazón
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de los efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoripot

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el tubo tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No refrigere ni congele.
El tubo debe desecharse 1 año después de la primera apertura.
Escriba la fecha de apertura del tubo en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zoripot
Los principios activos son: calcipotriol y betametasona.
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).
Los demás componentes son: alfa-tocoferol Allrac- (E307), alcohol oleílico, parafina líquida ligera,
parafina blanca blanda.
Descripción del aspecto de Zoripot y contenido del envase
Zoripot es una pomada de color blanco pálido. La pomada se presenta en un recipiente de tubo de
aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno o polipropileno.
Tamaños del envase: tubos que contienen 15 g, 30 g, 60 g y 120 g de pomada.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Sülzetal, Osterweddingen,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
Bélgica Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgramos/ 0,5 mg/g pomada
Bulgaria Потрибет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g маз
Dinamarca Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
Estonia Cabemet
Francia CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgramos/0,5
mg/g, pomada
Alemania Calcipotriol comp HEXAL
Italia Zoripot
Irlanda Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgramos + 0,5 mg/g Pomada
Letonia Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Lituania Cabemet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas
Luxemburgo Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgramos/ 0,5 mg/g pomada
Países Bajos Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgramos/g + 0,5 mg/g, zalf
Portugal Betametasona + Calcipotriol Sandoz
Reino Unido Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgramos por g / 500
microgramos por g pomada
República Checa Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g
Eslovenia SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
España Prenamid 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Suecia Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva