Ulotka: informacje dla użytkownika

Zoripot 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

calcipotriolum/betametasone
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Zoripot i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoripot
Jak stosować Zoripot
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zoripot
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoripot i do czego służy

Zoripot maść stosuje się na skórze w leczeniu łuszczycy plamkowej (łuszczycy zwykłej) u dorosłych.
Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim wytwarzaniem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
łuszczenie się i pogrubienie skóry.
Zoripot maść zawiera kalcyportriol i betametyzolon.
Kalcyportriol pomaga przywrócić normalną prędkość wzrostu komórek skóry,
a betametyzolon zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoripot

Nie stosować Zoripot

jeśli jest nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować się z lekarzem)
jeśli występują pewne szczególne typy łuszczycy: łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę egfoliatywną lub łuszczycę pustulową (należy skonsultować się z lekarzem)

Zoripot zawiera silny steroid, dlatego nie można go stosować na skórze dotkniętej:

infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką wargową lub różyczką)
infekcjami grzybiczymi skóry (np. grzybicą stóp lub strupem)
infekcjami bakteryjnymi skóry
infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbę)
gruźlicą skóry
dermatytą okołoustną (wysypką z zaczerwienieniem wokół ust)
cienką skórą, osłabionymi żyłami, przerostami naczyń
łuszczycą (suchą skórą z łuskami przypominającymi łuski ryb)
trądzikiem (papki)
trądzikiem różowcym (silnym zaczerwienieniem skóry twarzy)
owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zoripot, jeśli:

stosuje się inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania
stosuje się ten lek przez dłuższy czas i chce się przerwać leczenie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym przerwaniu terapii steroidami)
choruje się na cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez steroid
wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
choruje się na szczególny typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową (psoriasis guttata)

Szczególne środki ostrożności

Nie należy stosować maści na więcej niż 30% powierzchni ciała ani używać więcej niż 15 g maści dziennie.
Należy unikać zakładania opatrunków lub plastra na obszary, gdzie zastosowano maść, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu.
Należy unikać stosowania maści na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w skórznych fałdach (pachy, pachwinę, obszar pod piersią), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
Należy unikać stosowania maści na twarzy i narządach płciowych, ponieważ są one szczególnie wrażliwe na działanie steroidów.
Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne oraz nadmiernego korzystania z lamp opalających i innych form fototerapii.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci
Zoripot nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Zoripot
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Zoripot podczas ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę) ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli lekarz wyrazi zgodę na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i unikać stosowania Zoripot na obszarze piersi.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zoripot

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Zoripot: stosowanie miejscowe na skórę.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Nakładaj maść tylko na obszary skóry dotknięte łuszczycą, unikając zdrowej skóry.
Zdejmij kapsułkę i przed pierwszym użyciem sprawdź, czy plomba na tubce nie jest uszkodzona.
Użyj ostrego końca kapsułki, aby przebić plombę.
Wyciśnij maść na czysty palec.
Delikatnie rozetrzyj maść na skórze, pokrywając obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zostanie wchłonięta przez skórę.
Nie zakładaj opatrunków, nie przykrywaj i nie owijaj ściśle opatrunkiem obszaru skóry poddanego leczeniu.
Po użyciu Zoripot dokładnie umyj ręce (chyba że maść ma być stosowana na rękach). Dzięki temu unikniesz przypadkowego rozprzestrzenienia maści na inne części ciała (szczególnie twarz, skórę głowy, usta i oczy).
Nie martw się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dotrze na zdrową skórę wokół obszaru dotkniętego łuszczycą, ale usuń nadmiar maści, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko.
Aby uzyskać optymalny efekt, zaleca się unikanie kąpieli lub prysznica bezpośrednio po nałożeniu maści Zoripot.
Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami łatwo uszkadzalnymi przez substancje tłuste (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

Stosuj maść raz dziennie. Może być wygodniej, jeśli zrobisz to wieczorem.
Standardowy początkowy okres leczenia to 4 tygodnie, jednak lekarz może ustalić inny czas trwania leczenia dla Ciebie.
Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
Nie stosuj więcej niż 15 gramów maści dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar skóry poddany leczeniu nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego mogę oczekiwać po stosowaniu Zoripot?
Większość pacjentów odnotowuje widoczne efekty po 2 tygodniach, choć łuszczycy może wówczas jeszcze nie być całkowicie wyleczona.
Jeśli zastosujesz więcej Zoripot niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów maści dziennie.
Stosowanie nadmiernych ilości Zoripot może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, aby sprawdzić, czy nadmierna dawka maści nie spowodowała zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe stosowanie nadmiernych ilości maści może również prowadzić do zaburzeń funkcji gruczołów nadnerczy (gruczołów znajdujących się w pobliżu nerek, które wytwarzają hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować Zoripot
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zoripot
Leczenie Zoripot powinno być przerywane zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe przerwanie leczenia, szczególnie jeśli było ono stosowane przez dłuższy czas.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek
z poniższych objawów. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Zoripot:
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nasilenie się objawów łuszczycy. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli Twoja łuszczycy się nasila.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Może wystąpić łuszczycy pęcherzykowa (zaczerwienione obszary z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). W takim przypadku przerwij stosowanie Zoripot i powiadom lekarza jak najszybciej.

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako wywoływane przez betametazon (silny steroid), jeden
z składników Zoripot. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie poważne działanie niepożądane.
Te działania niepożądane występują częściej po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach
skórnych (np. w pachach, w kroczu lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużym
obszarze ciała.
Działania niepożądane obejmują:

Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
Zaćma (objawy to zamazane lub mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oczu, pogorszenie wzroku lub mgliste widzenie).
Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który zwalcza infekcje, może być zahamowany lub osłabiony).
Łuszczycy pęcherzykowa (zaczerwieniony obszar z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli zauważysz ten objaw, przerwij stosowanie Zoripot i powiadom lekarza jak najszybciej.
Zakłócenie kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalcyportriol:

Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Zoripot, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Leczenie tym maścią może powodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Poziom wapnia powróci do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane
Poniższe mniej poważne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Zoripot.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Świerzbienie
Łuszczenie się skóry
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból lub podrażnienie skóry
Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytema)
Zapalenie lub obrzęk cebulek włosowych (folikulita)
Zmiany koloru skóry w miejscu stosowania maści
Wysypka
Sensacja pieczenia
Infekcja skóry
Zgrubienie skóry
Wystąpienie czerwonych lub fioletowych plam (purpura lub siniaki)
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Infekcje mieszków włosowych wywołane przez grzyby lub bakterie (grudki)
Reakcje alergiczne
Hypercalcemia
Prążki na skórze
Podrażnienie skóry na świetle i powstawanie wysypki
Wysypka trądzikowa (pryszcze)
Suchość skóry
Efekt odbicia (nasilenie się objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rozmyte widzenie
Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazon, szczególnie przy długotrwałym
stosowaniu, obejmują poniższe; jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
Zgrubienie skóry
Wystąpienie widocznych naczyń krwionośnych lub rozstępów
Zmiany w wzroście włosów
Czerwone wysypki wokół ust (dermatyta okołoustna)
Wysypki z zapaleniem lub obrzękiem skóry (alergiczna dermatyta kontaktowa)
Małe torbielki złotego koloru (milio koloidalne)
Zmiana koloru skóry (depigmentacja)
Zapalenie lub obrzęk cebulek włosowych (folikulita)
Mniej poważne działania niepożądane znane jako wywoływane przez kalcyportriol obejmują:

Suchość skóry
Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
Egzema
Świerzbienie
Podrażnienie skóry
Odczucie pieczenia i ukłucia
Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (erytema)
Wysypka
Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
Nasilenie się objawów łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zoripot

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubie po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu.
Wpisz datę otwarcia tuby w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoripot
Substancje czynne to: kalcyperytriole i betametazon.
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcyperytriolu (jako monohydratu) i 0,5 mg
betametazonu (jako dipropionianu).
Inne składniki to: alfa-tokoferol (E307), alkohol oleilowy, lekka parafina ciekła,
biała parafina miękka.
Opis wyglądu Zoripot i zawartości opakowania
Zoripot to maść o blado białym kolorze. Maść jest pakowana w pojemnik w postaci tuby z
aluminium/epoksyfenolu z nakrętką z polietylenu lub polipropylenu.
Wielkości opakowania: tubki zawierające 15 g, 30 g, 60 g i 120 g maści.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Sülzetal, Osterweddingen,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/0,5 mg/g zalf
Bułgaria Потрибет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g маз
Dania Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
Estonia Cabemet
Francja CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5
mg/g, pommade
Niemcy Calcipotriol comp HEXAL
Włochy Zoripot
Irlandia Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment
Łotwa Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Litwa Cabemet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas
Luksemburg Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
Holandia Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
Portugalia Betametasona + Calcipotriol Sandoz
Wielka Brytania Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500
micrograms per g ointment
Republika Czeska Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g
Słowenia SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
Hiszpania Prenamid 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Szwecja Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva