Инструкция по применению: информация для пользователя

Зорипот 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зорипот и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Зорипот
Как применять Зорипот
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зорипот
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зорипот и для чего он применяется

Зорипот мазь наносится на кожу для лечения бляшечной псориаза (вульгарного псориаза) у взрослых.
Псориаз вызван чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Мазь Зорипот содержит кальципотриол и бетаметазон.
Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, тогда как бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что необходимо знать перед применением Зорипот

Не используйте Зорипот

если у вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются нарушения уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
если у вас определённые формы псориаза: эритродермический псориаз, экссудативный псориаз или пустулёзный псориаз (проконсультируйтесь с врачом)

Зорипот содержит сильнодействующий стероид, поэтому его нельзя наносить на кожу, поражённую:

вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)
бактериальными инфекциями кожи
паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
туберкулёзом
периоральным дерматитом (высыпания с покраснением вокруг рта)
истончённой кожей, слабыми венами, растяжками
ихтиозом (сухая кожа с чешуйками, напоминающими чешую рыбы)
акне (угревая сыпь)
розацеей (сильное покраснение или гиперемия кожи лица)
язвами или повреждённой кожей

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Зорипот, если:

вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, поскольку могут возникнуть побочные эффекты
вы долго применяете это лекарственное средство и хотите прекратить лечение (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его рецидива при резкой отмене стероидов)
у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень глюкозы в крови может изменяться под действием стероида
у вас развилась инфекция кожи, поскольку может потребоваться прекращение лечения
у вас особая форма псориаза — каплевидный псориаз

Особые меры предосторожности

Избегайте нанесения мази на более чем 30% поверхности тела или использования более 15 граммов мази в день.
Избегайте накладывания повязок или пластырей на участки кожи, куда была нанесена мазь, поскольку это усиливает всасывание стероида.
Избегайте применения мази на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (в паху, подмышечных впадинах, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида.
Избегайте применения мази на лице и на половых органах, поскольку эти участки особенно чувствительны к стероидам.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, а также чрезмерного использования соляриев и других видов фототерапии.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети
Зорипот не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Зорипот
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не используйте Зорипот во время беременности (или если вы можете быть беременны) или во время кормления грудью, если предварительно не согласовали это с врачом. Если врач одобрил кормление грудью, будьте особенно осторожны, чтобы не наносить Зорипот на область молочных желез.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не должно оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Зорипот

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения Зорипот: наружное применение.
Инструкция по правильному использованию

Наносите мазь только на поражённые участки кожи при псориазе, избегая здоровой кожи.
Снимите колпачок и убедитесь, что пломба тюбика не повреждена перед первым использованием мази.
Используйте заострённую заднюю часть колпачка, чтобы прорезать пломбу.
Нанесите мазь на чистый палец.
Аккуратно втирайте мазь в кожу, покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается в кожу.
Не накладывайте повязки, не закрывайте и не обматывайте туго обработанный участок кожи.
Тщательно мойте руки после применения Зорипот (если только вы не наносите мазь на руки). Это поможет избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, рот и глаза).
Не беспокойтесь, если немного мази случайно попало на здоровую кожу вокруг поражённого участка, но удалите избыток мази, если она распространилась слишком широко.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения мази Зорипот.
После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые легко повреждаются жирными веществами (например, шёлком).

Продолжительность лечения

Наносите мазь один раз в день. Более удобно делать это вечером.
Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, однако врач может назначить иной срок лечения для вас.
Врач может решить повторить курс лечения.
Не используйте более 15 граммов мази в день.

Если вы используете другие лекарственные препараты, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов на основе кальципотриола не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработанной кожи не должна превышать 30 % от общей поверхности тела.
Чего следует ожидать от применения Зорипот?
Большинство пациентов отмечают заметные улучшения уже через 2 недели, хотя псориаз может полностью не исчезнуть за это время.
Если вы применили Зорипот в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы использовали более 15 граммов мази в день.
Применение избыточных количеств Зорипот может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, исчезает после прекращения лечения.
Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам анализы крови, чтобы убедиться, что избыточное применение мази не привело к нарушению уровня кальция в крови. Длительное применение избыточных доз мази также может привести к нарушению функции надпочечников (желёз, расположенных около почек, которые вырабатывают гормоны).
Если вы забыли применить Зорипот
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зорипот
Прекращение применения Зорипот должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение лечения, особенно если препарат использовался длительное время.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу/медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Зорипота:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Ухудшение псориаза. Немедленно сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение Зорипота и как можно скорее сообщите врачу.

Некоторые тяжелые побочные эффекты, как известно, вызываются бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из компонентов Зорипота. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится тяжелый побочный эффект. Эти побочные эффекты возникают чаще при длительном применении, использовании в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при использовании под окклюзионной повязкой или на большой поверхности кожи.

К побочным эффектам относятся:

Нарушение функции надпочечников (симптомы: усталость, депрессия и тревожность).
Катаракта (симптомы: нечеткость или помутнение зрения, трудности с видением в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаз, снижение зрения или помутнение зрения).
Инфекции (поскольку иммунная система, защищающая от инфекций, может быть подавлена или ослаблена).
Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). При появлении этих симптомов прекратите применение Зорипота и как можно скорее сообщите врачу.
Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом:

Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/гортани и затрудненное дыхание. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Зорипота, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Лечение данным мазью может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при применении избыточных количеств мази). Симптомы повышения уровня кальция в крови: повышенное выделение мочи, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это состояние может быть опасным, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако уровни кальция вернутся к норме после прекращения лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Зорипота.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

Зуд
Шелушение кожи

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

Боль или раздражение кожи
Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)
Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
Сыпь
Ощущение жжения
Инфекция кожи
Утончение кожи
Появление красных или фиолетовых пятен на коже (пурпура или синяки)

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Инфекция волосяных фолликулов, вызванная грибками или бактериями (фурункулы)
Аллергические реакции
Гиперкальциемия
Стрии (полосы на коже)
Повышенная чувствительность кожи к свету и связанная с этим сыпь
Акне (прыщи)
Сухость кожи
Эффект «рикошета»: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нечеткость зрения

Менее тяжелые побочные эффекты, связанные с применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При появлении любого из этих эффектов вы должны как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

Утончение кожи
Появление поверхностных кровеносных сосудов или растяжек
Изменения роста волос
Красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит)
Высыпания с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
Мелкие золотистые кисты (коллоидный миллиум)
Обесцвечивание кожи (депигментация)
Воспаление или отек у корней волос (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом, включают следующие:

Сухость кожи
Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
Экзема
Зуд
Раздражение кожи
Ощущение жжения и покалывания
Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
Сыпь
Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зорипот

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте воздействию холода или замораживания.
Тюбик следует выбросить через 1 год после первой его открывания.
Укажите дату открытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зорипот
Действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм мази содержит 50 микрограмм кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг
бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные вещества: альфа-токоферол (Е307), олеиловый спирт, легкая жидкая парафина,
мягкий белый парафин.

Описание внешнего вида Зорипот и содержимое упаковки
Зорипот — это мазь белого или почти белого цвета. Мазь расфасована в тюбики из алюминия/эпоксифенола с винтовой крышкой из полиэтилена или полипропилена.
Размеры упаковки: тюбики, содержащие 15 г, 30 г, 60 г и 120 г мази.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Регистрационный держатель
Sandoz S.p.A., Л.го У. Боччиони, 1, 21040 Ориджио (VA), Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Зюльцеталь, Остерведдинген,
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм/ 0,5 мг/г, мазь
Болгария Потрибет 50 микрограмма/г + 0,5 мг/г, мазь
Дания Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Эстония Cabemet
Франция CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 микрограмм/0,5 мг/г, мазь
Германия Calcipotriol comp HEXAL
Италия Зорипот
Ирландия Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 микрограмм + 0,5 мг/г, мазь
Латвия Cabemet 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Литва Cabemet 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Люксембург Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм/ 0,5 мг/г, мазь
Нидерланды Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Португалия Betametazona + Calcipotriol Sandoz
Россия Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм на грамм / 500 микрограмм на грамм, мазь
Чехия Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Словения SOREL COMBO 50 микрограмм/500 микрограмм в 1 г, мазь
Испания Prenamid 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь
Швеция Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь