ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зопразіде 30 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(Цофеноприл кальцію/гідрохлоротіазид)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зопразіде і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Зопразіде
Як застосовувати Зопразіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопразіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЗОПРАЗІДЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Зопразіде містить 30 мг кальцієвої солі зофеноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.

Кальцієва сіль зофеноприлу — це серцево-судинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що діє шляхом збільшення кількості утвореної сечі. Зопразіде використовується для лікування легкої та помірної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску), коли її не вдається контролювати лише застосуванням препарату зофеноприлу окремо.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЗОПРАЗІДЕ

Не приймайте Зопразіде, якщо :

ви перебуваєте після третього місяця вагітності (краще уникати прийому Зопразіде і на ранніх стадіях вагітності — див. розділ «Вагітність»).
у вас алергія на кальцієву сіль зофеноприлу або гідрохлоротіазид або на будь-які допоміжні речовини, що містяться в препараті (розділ 6).
у вас алергія на інші речовини, похідні сульфаніламіду (наприклад, гідрохлоротіазид — це препарат, похідний від сульфаніламіду).
у вас були попередні алергічні реакції на інші інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл.
у вас була історія тяжкого набряку та свербіння навколо обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ, або якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, тканин, травного тракту та інших органів).
ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла). У вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
у вас є звуження ниркових артерій.
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви проходить лікування препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопразіде.
Повідомте лікареві, якщо:

у вас є проблеми з печінкою та нирками.
у вас високий тиск крові через захворювання нирок або звуження артерії, що йде до нирок (реноваскулярна гіпертензія).
ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
ви перебуваєте на діалізі.
ви проходить лікування ЛДЛ-аферезом (процедура, подібна до діалізу, що очищає кров від шкідливого холестерину).
у вас надмірно високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм) або знижений рівень гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм).
у вас звуження серцевого клапана (аортальний стеноз) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами).
ви проходить курс десенсибілізації («ін’єкції від алергії») на укуси комах.
у вас вовчак (порушення імунної системи — системи захисту організму).
у вас схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (різновид аномалії на ЕКГ) або ви приймаєте дигіталіс (для підтримки серцевої помпи).
у вас цукровий діабет.
якщо у вас стенокардія або захворювання, що впливають на мозок, оскільки низький тиск крові може призвести до серцевого нападу або інсульту.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецептора ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
Ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету;
якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-променів під час прийому Зопразіде.
якщо у вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Зопразіде. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Зопразіде».
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Зопразіде, може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла або штучних УФ-променів. Припиніть прийом Зопразіде та повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явиться висипання, свербіж або подразнена шкіра (див. також розділ 4).
Тести на допінг: Зопразіде може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.
Якщо ваш тиск крові стає занадто низьким під час лікування Зопразіде, особливо після першої дози (це трапляється частіше, якщо ви також приймали інші діуретики, ви знеболені або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або якщо у вас є захворювання або діарея). Якщо це відбулося, негайно повідомте свого лікаря, а потім лягти на спину (див. також розділ 4).
Якщо вам потрібно проходити хірургічне втручання, повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте Зопразіде до отримання анестезії. Це допоможе анестезіологу контролювати ваш тиск крові та частоту серцевих скорочень під час процедури.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Використання Зопразіде не рекомендоване на ранніх стадіях вагітності та не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки.
Застосування Зопразіде не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека препарату не встановлена.
Інші ліки та Зопразіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

добавки калію (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — препарат, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів)
інші препарати, що впливають на рівень хімічних речовин у крові (адренокортикотропний гормон — АКТГ, що використовується для стимуляції вироблення організмом певних гормонів, ін’єкції амфотерацину В, карбеноксолон, стимулюючі проносні засоби)
літій (використовується для лікування розладів настрою)
анестетики
наркотичні засоби (наприклад, морфін)
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін та кломіпрамін
барбітурати (використовуються для лікування тривоги, безсоння та судомних розладів)
інші препарати для зниження тиску крові та вазодилятатори (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід, торасемід). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Зопразіде» та «Попередження та застереження»);
нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються для лікування болю в грудях (стенокардія)
антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печії та виразки шлунка)
циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імунодепресанти (препарати, що пригнічують імунну систему)
препарати, що використовуються для лікування підагри (наприклад, пробенецид, сулфінпіразон, аллопуринол)
інсулін та інші пероральні цукрознижувальні засоби
цитостатики (використовуються при лікуванні раку або захворювань імунної системи)
кортикостероїди (потужні протизапальні препарати)
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцевого ритму)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як аспірин або ібупрофен)
симпатоміметики (препарати, що діють на нервову систему, включаючи деякі препарати для лікування астми, сінної лихоманки та пресорні аміни, такі як адреналін)
солі кальцію
дигіталіс (використовується для підтримки серцевої помпи)
колестирамін та смоли холестиполу (використовуються для зниження рівня холестерину)
препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин)
амантадин (противірусний препарат)
ракецадотрил, препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та відагліптин (препарат для лікування діабету). Ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Зопразіде з їжею, напоями та алкоголем
Зопразіде можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце, але завжди з водою.
Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження тиску крові) Зопразіде; проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Зопразіде до вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Зопразіде. Прийом Зопразіде не рекомендовано на ранніх стадіях вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Зопразіде не рекомендовано для матерів, що годують груддю, і лікар може обрати інший препарат, що підходить вам, якщо ви бажаєте продовжити годування, особливо якщо ви годуєте новонародженого або дитину, народжену передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричинити запаморочення або втому. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Зопразіде містить лактозу
Цей препарат містить лактозу; якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗОПРАЗІДЕ

Завжди приймайте Зопразіде точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендована доза Зопразіде — одна таблетка на добу.
Зопразіде можна приймати разом із їжею або натще. Бажано приймати таблетку з водою.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.
Якщо вам більше 65 років і у вас порушена функція нирок, Зопразіде, можливо, не є найбільш підходящим препаратом для вас (див. розділ 2 — «Попередження та обережність»).
Застосування у дітей та підлітків.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Зопразіде, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги (візьміть із собою залишки таблеток, упаковку або цей листок-інструкцію, якщо це можливо). Найчастішими симптомами та ознаками передозування є низький кров’яний тиск із втратою свідомості (гіпотензія), дуже повільне серцебиття (брадикардія), порушення хімічного складу крові (електролітів), порушення функції нирок, надмірне сечовиділення, що призводить до дегідратації, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (особливо якщо ви приймаєте дигіталіс або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму).
Якщо ви забули прийняти Зопразіде
Якщо ви забули прийняти дозу препарату, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну заплановану дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Зопразіде
Перед припиненням лікування Зопразіде завжди проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Зопразіде, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Зопразіде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях Зопразіде були зафіксовані такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення
головний біль
кашель.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

швидке набрякання, особливо губ, щік, повік, язика, піднебіння, гортані, з можливою раптовою важкістю дихання (ангіоневротичний набряк). Якщо виникає будь-який із цих симптомів, це означає тяжку алергію до Зопразіде. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація
інфекції
бронхіти
біль у горлі
підвищення рівня холестерину та/або інших ліпідів у крові, підвищення глюкози у крові, калію, сечової кислоти, креатиніну та ферментів печінки
зниження рівня калію у крові
безсоння
сонливість, запаморочення, м’язова напруга (гіпертонія)
стенокардія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, серцебиття
приливи жару, низький або високий тиск крові
нудота, погане травлення, гастрит, запалення ясен, сухість у роті, біль у шлунку
захворювання шкіри, що характеризуються шкіряними плямами рожевого кольору (псоріаз), вугри, сухість шкіри, свербіж, кропив’янка
біль у спині
підвищення кількості сечі (поліурія)
загальна слабкість (астенія), симптоми, схожі на грип, периферичний набряк (зазвичай навколо щиколоток)
імпотенція

Наступні побічні ефекти не були повідомлені в клінічних дослідженнях із Зопразіде, але вони спостерігалися при застосуванні
зофеноприлу кальцію та/або інших інгібіторів АПФ, тому можуть виникати й при застосуванні Зопразіде:

Втому (здригання). Різко низький тиск крові на початку лікування або під час підвищення дози, зі запамороченням, порушенням зору, запамороченням; низький тиск у вертикальному положенні.
Біль у грудях, м’язовий біль і/або судоми
Порушення свідомості, раптове запаморочення, раптове затемнення зору або слабкість і/або втрата відчуття дотику з одного боку тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт).
Зниження функції нирок, зміни в добовій кількості сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія)
Блювота, діарея, запор
Алергічні шкірні реакції зі шелушінням, почервонінням, відшаруванням та висипаннями (токсична епідермальна некроліз), погіршення псоріазу, випадіння волосся (алопеція).
Підвищення пітливості
Зміни настрою, депресія, порушення сну
Змінені відчуття шкіри, такі як печіння, поколювання, свербіж (парестезія)
Порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), зміни смаку, розмите зору.
Важке дихання, звуження дихальних шляхів легень (бронхоспазм), синусит, закладений або ряснівий ніс (риніт), запалення язика (глосит)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), кишкову непрохідність (ілеус).
Зміни в аналізах крові, у кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія): зв’яжіться з лікарем, якщо помітили, що у вас легко виникають синці або є незрозумілий біль у горлі або лихоманка.
Підвищення рівня білірубіну та сечовини в крові.
Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), яка може виникнути при дефіциті Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Наступні побічні ефекти не були повідомлені в клінічних дослідженнях із Зопразіде, але вони спостерігалися при застосуванні
гідрохлоротіазиду, тому можуть виникати й при застосуванні Зопразіде:

Порушення утворення нових клітин крові кістковим мозком (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, алергічна реакція всього організму (анафілактична реакція)
Порушення рівня рідини в організмі (дегідратація) та хімічних речовин крові (електролітів), підагра, цукровий діабет, метаболічний алкалоз.
Апатія, нервозність, хвилювання.
Судоми, зниження рівня свідомості, кома, парез
Жовте забарвлення зору (ксантопсія), погіршення міопії, зниження сльозовиділення, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)
Запаморочення (відчуття обертання голови)
Порушення серцевого ритму (аритмії), зміни на електрокардіограмі
Утворення згортків крові у венах (тромбоз) та емболії, циркуляторний колапс (шок)
Дихальні труднощі, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
Спрага, відсутність апетиту (анорексія), відсутність руху кишечника (паралітичний ілеус), надмірне утворення газів у шлунку, запалення слинних залоз (сіалоаденіт), підвищення амілази в крові (фермент підшлункової залози, гіперамілаземія), запалення жовчного міхура (холецистит)
Фіолетові плями на шкірі (пурпура), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, висипання (особливо на обличчі) та/або почервоніння у вигляді плям, що можуть залишати рубці (вовчаковий еритематоз шкіри), запалення судин з наступною некрозом тканин (некротизуючий васкуліт)
Гостра ниркова недостатність (зі зниженим утворенням сечі та накопиченням рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини нирок (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі.
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОПРАЗІДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте Зопразіде при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та блистері після слова
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Завжди зберігайте таблетки у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Зопразіде
Діючими речовинами є цофеноприл кальцію 30 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат
Покриття: Opadry Pink 02B24436 (склад: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172)), макрогол 6000 (див. розділ 2 «Зопразіде містить лактозу»)

Опис зовнішнього вигляду Зопразіде та вміст упаковки
Таблетки Зопразіде 30 мг/12,5 мг — червоного кольору, круглі, трохи двоопуклі, плівково вкриті, з рискою для ділення з одного боку. Риска ділення на таблетці призначена для полегшення ковтання цілої таблетки та не використовується для ділення на рівні частини. Таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Концесіонер для продажу: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Firenze
Виробник
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila - Італія.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Німеччина).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Бельгія: Zopranol Plus
Франція: Coteoula
Греція: Zopranol-Plus
Італія: Зопразіде
Люксембург: Zofenil Plus
Португалія: Zopranol Plus
Нідерланди: Zopranol HCTZ