FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ZOPRAZIDE 30mg/12,5mg compresse rivestite con film

(Zofenopril calcio/idroclorotiazide)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zoprazide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zoprazide
Cómo tomar Zoprazide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zoprazide
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ZOPRAZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoprazide contiene 30 mg de zofenopril calcio y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

El zofenopril calcio es un medicamento cardiovascular que pertenece a un grupo de fármacos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida. Zoprazide se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) de leve a moderada, cuando no puede controlarse mediante la administración del medicamento zofenopril por separado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ZOPRAZIDE

No tome Zoprazide si:

está más allá del tercer mes de embarazo (es mejor evitar la toma de Zoprazide incluso en las primeras etapas del embarazo - ver el apartado “embarazo”).
es alérgico al calcio zofenopril o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto (apartado Sección 6).
es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un producto derivado de sulfonamida).
ha tenido reacciones alérgicas previas a otro inhibidor de la ECA, como captopril o enalapril.
tiene antecedentes de hinchazón grave y picor alrededor de la cara, la nariz y la garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos).
ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta). Padece problemas graves en el hígado o en los riñones.
padece estrechamiento de las arterias renales.
padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoprazide.
Informe a su médico si:

tiene problemas en el hígado o en los riñones.
tiene la presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria que lleva a los riñones (hipertensión renovascular).
ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
está en diálisis.
está recibiendo aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que elimina el colesterol dañino de su sangre).
tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (aldosteronismo primario) o niveles bajos de la hormona aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo).
tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes cardíacas (miocardiopatía hipertrófica).
padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por áreas escamosas de color rosa).
está recibiendo un tratamiento de desensibilización (“inyecciones para la alergia”) por picaduras de insectos.
padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, el sistema de defensa de su organismo).
tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT prolongado (un tipo de anomalía en el ECG) o si está tomando digital (para ayudar al bombeo cardíaco).
tiene diabetes.
padece angina o trastornos que afectan al cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
- un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
- Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso a largo plazo con dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de Zoprazide.
nota disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Zoprazide. Si no se trata, este aumento puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar este efecto puede ser mayor.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zoprazide”.
La hidroclorotiazida presente en el medicamento Zoprazide puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV artificial. Deje de tomar Zoprazide e informe a su médico si desarrolla erupción cutánea, zonas con picor o piel sensible durante el tratamiento (ver también el apartado 4).
Pruebas antidopaje: Zoprazide puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Si su presión arterial se vuelve demasiado baja durante el tratamiento con Zoprazide, especialmente tras la primera dosis (esto es mucho más frecuente si también ha tomado otros diuréticos, está deshidratado, sigue una dieta baja en sal, o padece una enfermedad o diarrea). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba (véase también el apartado 4).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su anestesista que está tomando Zoprazide antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. El uso de Zoprazide no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está más allá del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (ver apartado “embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de Zoprazide no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.

Otros medicamentos y Zoprazide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Otros medicamentos que afectan a los niveles de sustancias químicas en sangre (hormona adrenocorticotropa - ACTH, utilizada para estimular la producción de ciertas hormonas por parte del organismo; anfotericina B en inyecciones, carbenoxolona, laxantes estimulantes).
Litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo).
Anestésicos.
Medicamentos narcóticos (como la morfina).
Antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares).
Antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina.
Barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad, el insomnio y trastornos convulsivos).
Otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Zoprazide” y “Advertencias y precauciones”).
Nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina).
Antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas).
Ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del organismo).
Medicamentos utilizados para la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y allopurinol).
Insulina y otros antidiabéticos orales.
Agentes citostáticos (utilizados en el tratamiento del cáncer o enfermedades del sistema inmunitario).
Corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios).
Procainamida (utilizada para controlar el ritmo cardíaco irregular).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno.
Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos utilizados para tratar el asma, la fiebre del heno y aminas presoras como la adrenalina).
Sales de calcio.
Digital (utilizada para ayudar al bombeo cardíaco).
Colestiramina y resinas de colestipol (utilizadas para reducir el colesterol).
Medicamentos utilizados para relajar la musculatura (por ejemplo, tubocurarina).
Amantadina (un medicamento antiviral).
Racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

Zoprazide con alimentos, bebidas y alcohol
Zoprazide puede tomarse con o sin alimentos, pero siempre con agua.
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de Zoprazide; consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Zoprazide antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Zoprazide. No se recomienda tomar Zoprazide en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está más allá del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Si está lactando o va a comenzar a lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Zoprazide no se recomienda para madres en período de lactancia y su médico podrá elegir otro medicamento adecuado si desea continuar amamantando, especialmente si está lactando a un recién nacido o a un niño nacido prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si experimenta estos efectos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Zoprazide contiene lactosa
Este producto contiene lactosa; si sabe que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOPRAZIDE

Tome siempre Zoprazide siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada de Zoprazide es de una comprimido al día.
Zoprazide puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible tomar el comprimido con agua.
La muesca en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitarle la división del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si tiene más de 65 años y presenta una función renal comprometida, Zoprazide podría no ser el medicamento adecuado para usted (ver sección 2 – “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Zoprazide de lo que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano (lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, si es posible). Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son presión arterial baja con desmayo (hipotensión), frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), alteración de la composición sanguínea (electrolitos), disfunción renal, micción excesiva con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando digital o otros medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar Zoprazide
Si olvidó tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zoprazide
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zoprazide.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Zoprazide, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zoprazide puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
En los estudios clínicos realizados con Zoprazide se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

vértigo
cefalea
tos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

aparición rápida de hinchazón, especialmente en labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con posible dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico). Si presenta alguno de estos efectos, significa que tiene una alergia grave a Zoprazide. Podría necesitar una intervención urgente por parte de un médico o su hospitalización
infecciones
bronquitis
dolor de garganta
aumento del colesterol y/o de otros lípidos en sangre, aumento de la glucosa en sangre, del potasio, del ácido úrico, de la creatinina y de enzimas hepáticos
disminución del potasio en sangre
insomnio
somnolencia, desmayo, rigidez muscular (hipertonía)
angina, infarto de miocardio, fibrilación auricular, palpitaciones
sofocos, presión arterial baja, presión arterial alta
náuseas, indigestión, gastritis, inflamación de las encías, sequedad bucal, dolor de estómago
enfermedades de la piel caracterizadas por áreas escamosas de color rosa (psoriasis), acné, sequedad de la piel, prurito, urticaria
dolor de espalda
aumento de la cantidad de orina (poliuria)
debilidad generalizada (astenia), síntomas similares a la gripe, hinchazón periférica (normalmente alrededor de los tobillos)
impotencia

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con Zoprazide, pero se han notificado con
zofenoprilo calcio y/o otros inhibidores de la ECA, por lo que podrían presentarse también con el uso de Zoprazide:

Fatiga (cansancio). Presión arterial muy baja al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con vértigo, alteración de la vista, desmayo; hipotensión ortostática.
Dolor en el pecho, dolores musculares y/o calambres
Alteración del estado de conciencia, vértigo repentino, visión borrosa repentina o debilidad y/o pérdida de sensibilidad al tacto en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus).
Disminución de la función renal, cambios en la cantidad diaria de orina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
Vómitos, diarrea, estreñimiento
Reacciones alérgicas cutáneas con descamación, enrojecimiento, ampollas y erupciones en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis, pérdida del cabello (alopecia).
Aumento de la sudoración
Alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño
Sensaciones cutáneas alteradas como ardor, hormigueo, picor (parestesia)
Trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa.
Dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (broncoespasmo), sinusitis, nariz tapada o con secreción (rinitis), inflamación de la lengua (glositis)
Coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción intestinal (íleo).
Alteraciones en los análisis de sangre, en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o una reducción en el número de todas las células sanguíneas (pancitoropenia): consulte a su médico si nota que aparecen hematomas con facilidad o si tiene dolor de garganta inexplicable o fiebre.
Aumento de los niveles de bilirrubina y urea en sangre.
Anemia debida a la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece déficit de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con Zoprazide, pero se han notificado con
hidroclorotiazida, por lo que podrían presentarse también con el uso de Zoprazide:

Alteración en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular)
Fiebre, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)
Alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en las sustancias químicas de la sangre (electrolitos), gota, diabetes, alcalosis metabólica.
Apatía, nerviosismo, agitación.
Convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, parálisis
Visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la producción lagrimal, disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Vértigo (sensación de giro de la cabeza)
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), cambios en el electrocardiograma
Formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolias, colapso circulatorio (shock)
Estrés respiratorio, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimiento intestinal (íleo paralítico), exceso de gas en el estómago, inflamación de las glándulas salivales (sialadenitis), aumento de amilasa en sangre (una enzima del páncreas, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
Manchas de color púrpura en la piel (púrpura), mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones (especialmente faciales) y/o enrojecimiento en parches que puede causar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con necrosis tisular consecuente (vasculitis necrotizante)
Insuficiencia renal aguda (con producción reducida de orina y aumento de líquidos y productos de desecho en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), azúcar en la orina.
Frecuencia desconocida: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZOPRAZIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Zoprazide a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la palabra
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga siempre las tabletas dentro del envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Zoprazide
Los principios activos son zofenopril calcio 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Los demás componentes son:

Núcleo de la comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Revestimiento: Opadry Rosa 02B24436 (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172)), macrogol 6000 (ver sección 2 “Zoprazide contiene lactosa”)

Descripción del aspecto de Zoprazide y contenido del envase
Las comprimidos de Zoprazide 30 mg/12,5 mg son de color rojo pastel, redondas, ligeramente biconvexas, recubiertas con película y con una línea de fractura en un lado. La línea de división en la comprimido sirve para facilitar la rotura con el fin de tragarla más fácilmente, y no para dividirla en dosis iguales. Las comprimidos están disponibles en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Concesionario para la venta: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florencia
Productor
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila - Italia.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Alemania).

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con la siguiente denominación:
Bélgica: Zopranol Plus
Francia: Coteoula
Grecia: Zopranol-Plus
Italia: Zoprazide
Luxemburgo: Zofenil Plus
Portugal: Zopranol Plus
Países Bajos: Zopranol HCTZ