ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зопразид 30 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Зофеноприл кальция/гидрохлоротиазид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зопразид и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Зопразида
Как принимать Зопразид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопразид
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗОПРАЗИД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Зопразид содержит 30 мг зофеноприла кальция и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.

Зофеноприл кальция — это сердечно-сосудистый препарат, относящийся к группе лекарственных средств, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Гидрохлоротиазид — диуретик, действие которого заключается в увеличении объема выделяемой мочи. Зопразид применяется для лечения слабо выраженной и умеренной артериальной гипертензии в тех случаях, когда давление не удается контролировать при помощи одного только зофеноприла.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗОПРАЗИДА

Не принимайте Зопразид, если:

вы находитесь на сроке беременности свыше трёх месяцев (лучше избегать приёма Зопразида и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
у вас аллергия на гидрохлортиазид или зофеноприл кальций, либо на любой из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел 6).
у вас аллергия на другие сульфонамидные соединения (например, гидрохлортиазид — это препарат, производное сульфонамида).
у вас в анамнезе были аллергические реакции на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл.
у вас в анамнезе был тяжёлый отёк и зуд лица, носа и горла (ангионевротический отёк), связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или если у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отёк (быстрое опухание кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов).
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).
у вас тяжёлые заболевания печени или почек.
у вас сужение почечных артерий.
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Зопразида.
Сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с печенью и почками.
у вас высокое артериальное давление, вызванное заболеванием почек или сужением артерии, ведущей к почкам (ренин-зависимая гипертензия).
вы недавно перенесли трансплантацию почки.
вы находитесь на диализе.
вы проходите лечение с применением ЛПНП-афереза (процедура, схожая с диализом, при которой из крови удаляется вредный холестерин).
у вас в крови повышенный уровень альдостерона (первичный альдостеронизм) или сниженный уровень альдостерона (гипоальдостеронизм).
у вас сужение сердечного клапана (аортальный стеноз) или утолщение сердечных стенок (гипертрофическая кардиомиопатия).
у вас есть или были псориаз (кожное заболевание, характеризующееся шелушащимися розовыми участками кожи).
вы проходите курс десенсибилизации («инъекции от аллергии») на укусы насекомых.
у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы — защитного механизма организма).
у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром удлинённого интервала QT (тип нарушения ЭКГ) или вы принимаете дигиталис (для улучшения работы сердца).
у вас сахарный диабет.
у вас стенокардия или заболевания, влияющие на мозг, поскольку низкое артериальное давление может привести к инфаркту или инсульту.
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.
вы принимаете один из следующих препаратов, что может увеличить риск ангионевротического отёка:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.
у вас был рак кожи в анамнезе или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Приём гидрохлортиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приёма Зопразида.
у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма Зопразида. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Риск выше, если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Зопразид».
Гидрохлортиазид, входящий в состав Зопразида, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите приём Зопразида и сообщите врачу, если во время лечения появится сыпь, зудящие участки или чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Тесты на допинг: Зопразид может дать положительный результат при допинг-контроле.
Если ваше артериальное давление становится слишком низким во время лечения Зопразидом, особенно после первой дозы (это более вероятно, если вы также принимали диуретики, страдали обезвоживанием, придерживались бессолевой диеты или имели заболевание, сопровождающееся диареей). В этом случае немедленно сообщите врачу, а затем лягте на спину (см. также раздел 4).
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Зопразид, до начала анестезии. Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.
Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Зопразида не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Применение Зопразида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность не установлена.

Другие лекарства и Зопразид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат для разжижения крови и профилактики тромбозов);
другие препараты, влияющие на уровень химических веществ в крови (адренокортикотропный гормон — АКТГ, используемый для стимуляции выработки организмом некоторых гормонов; амфотерицин В в виде инъекций, карбеноксолон, стимулирующие слабительные);
литий (применяется при расстройствах настроения);
анестетики;
наркотические препараты (например, морфин);
антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении и схожих заболеваний);
трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин и кломипрамин;
барбитураты (применяются при тревожных состояниях, бессоннице и эпилепсии);
другие препараты от высокого давления и вазодилататоры (включая бета-блокаторы, альфа-блокаторы и диуретики, такие как гидрохлортиазид, фуросемид, торасемид). Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Зопразид» и «Меры предосторожности и предупреждения»);
нитроглицерин и другие нитраты (применяются при боли в груди — стенокардии);
антациды, включая циметидин (применяются при изжоге и язве желудка);
циклоспорин (используется после трансплантации органов) и другие иммуносупрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему);
препараты, применяемые при подагре (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол);
инсулин и другие пероральные антидиабетические препараты;
цитостатики (применяются при лечении рака или заболеваний иммунной системы);
кортикостероиды (мощные противовоспалительные препараты);
прокаинамид (применяется для контроля нерегулярного сердцебиения);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как аспирин или ибупрофен);
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, включая некоторые препараты от астмы, сенной лихорадки и прессорные амины, такие как адреналин);
соли кальция;
дигиталис (применяется для улучшения работы сердца);
холестирамин и резины холестипола (применяются для снижения холестерина);
препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин);
амантадин (противовирусный препарат);
ракекадотрил (препарат при диарее), препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (препарат при диабете). Риск ангионевротического отёка может увеличиться.

Зопразид и пища, напитки, алкоголь
Зопразид можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, но всегда запивайте водой.
Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) Зопразида; проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить приём Зопразида до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Зопразида не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца.

Лактация
Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Зопразид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другой препарат, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Зопразид содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу; если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЗОПРАЗИД

Принимайте Зопразид строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза Зопразида — одна таблетка в день.
Зопразид можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с её проглатыванием целиком.
Если вам больше 65 лет и у вас нарушена функция почек, Зопразид может оказаться неподходящим лекарственным средством для вас (см. раздел 2 — «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Зопразид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи (по возможности возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш). Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое артериальное давление с потерей сознания (гипотензия), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение химического состава крови (электролитов), нарушение функции почек, чрезмерное мочеиспускание, приводящее к обезвоживанию, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете наперстянку или другие препараты для лечения нарушений ритма сердца).
Если вы забыли принять Зопразид
Если вы забыли принять дозу препарата, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось недолго, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую таблетку.
Если вы прекращаете лечение Зопразидом
Перед прекращением лечения Зопразидом обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению Зопразида, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Зопразид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях, проведённых с участием Зопразида, были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
головная боль
кашель

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

быстрое развитие отёка, особенно губ, щёк, век, языка, нёба, гортани, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк). Если у вас возникает один из этих симптомов, это означает тяжёлую аллергию на Зопразид. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация
инфекции
бронхиты
боль в горле
повышение уровня холестерина и/или других липидов в крови, повышение уровня глюкозы, калия, мочевой кислоты, креатинина и печеночных ферментов в крови
снижение уровня калия в крови
бессонница
сонливость, обморок, мышечная ригидность (гипертония)
стенокардия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, сердцебиение
приливы жара, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление
тошнота, диспепсия, гастрит, воспаление дёсен, сухость во рту, боль в желудке
кожные заболевания, характеризующиеся шелушащимися розовыми участками (псориаз), акне, сухость кожи, зуд, крапивница
боль в спине
увеличение количества мочи (полиурия)
общая слабость (астения), симптомы, схожие с гриппом, периферические отёки (обычно вокруг лодыжек)
импотенция

Следующие побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических исследованиях с Зопразидом, но сообщались при применении
зофеноприла кальция и/или других ингибиторов АПФ, поэтому они могут возникать и при использовании Зопразида:

Усталость (утомляемость). Сильно низкое артериальное давление в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, нарушением зрения, обмороком; низкое артериальное давление в вертикальном положении.
Боль в груди, мышечные боли и/или судороги
Нарушение сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения или слабость и/или потеря чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт)
Снижение функции почек, изменения в суточном количестве мочи, наличие белка в моче (протеинурия)
Рвота, диарея, запор
Аллергические кожные реакции с отслоением, покраснением, пузырями и высыпаниями на коже (токсический эпидермальный некролиз), ухудшение псориаза, выпадение волос (алопеция)
Повышенное потоотделение
Изменения настроения, депрессия, нарушения сна
Нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд (парестезия)
Нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, нечёткость зрения
Затруднённое дыхание, сужение дыхательных путей (бронхоспазм), синусит, заложенность или выделения из носа (ринит), воспаление языка (глоссит)
Желтушность кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), кишечная непроходимость (илеус)
Изменения в анализах крови, в количестве эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение числа всех кровяных клеток (панцитопения): обратитесь к лечащему врачу, если заметите, что у вас легко появляются синяки, или если у вас возникает необъяснимая боль в горле или лихорадка.
Повышение уровня билирубина и мочевины в крови
Анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть при дефиците Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)

Следующие побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических исследованиях с Зопразидом, но сообщались при применении
гидрохлоротиазида, поэтому они могут возникать и при использовании Зопразида:

Нарушение выработки новых клеток крови в костном мозге (недостаточность костного мозга)
Лихорадка, аллергическая реакция всего организма (анафилактическая реакция)
Нарушения уровня жидкости в организме (обезвоживание) и химических веществ в крови (электролитов), подагра, сахарный диабет, метаболический алкалоз
Апатия, нервозность, возбуждение
Судороги, снижение уровня сознания, кома, парез
Желтоватое зрение (ксантопсия), ухудшение близорукости, снижение слёзоотделения, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
Головокружение (ощущение вращения)
Нарушения сердечного ритма (аритмии), изменения на электрокардиограмме
Образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболии, циркуляторный коллапс (шок)
Респираторный дистресс, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
Жажда, отсутствие аппетита (анорексия), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), избыточное газообразование в желудке, воспаление слюнных желёз (сиалоаденит), повышение уровня амилазы в крови (фермент поджелудочной железы, гиперамилаземия), воспаление желчного пузыря (холецистит)
Фиолетовые пятна на коже (пурпура), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, сыпь (особенно на лице) и/или покраснение с возможным образованием рубцов (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит)
Острая почечная недостаточность (с уменьшением выделения мочи и накоплением жидкости и продуктов обмена в организме), воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче
Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЗОПРАЗИД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните Зопразид при температуре выше 30 °С.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на блистере после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Всегда храните таблетки внутри оригинальной упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зопразид
Действующие вещества: цофеноприл кальция 30 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: Opadry Pink 02B24436 (состоит из гипромеллозы, диоксида титана (E 171), макрогола 400, красного оксида железа (E 172)), макрогол 6000 (см. раздел 2 «Зопразид содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Зопразида и содержимого упаковки
Таблетки Зопразид 30 мг/12,5 мг — розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки при проглатывании и не предназначена для разделения на равные дозы. Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 штук.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Пиза – La Vettola
Лицензиат по продаже: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Флоренция

Производитель
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, Л’Акуила – Италия.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Дрезден (Германия).

На этом лекарственном средстве разрешено к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия: Zopranol Plus
Франция: Coteoula
Греция: Zopranol-Plus
Италия: Зопразид
Люксембург: Zofenil Plus
Португалия: Zopranol Plus
Нидерланды: Zopranol HCTZ