ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЗОПРАНОЛ 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

(Цофеноприл кальцію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зопранол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Зопранол
Як приймати Зопранол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопранол
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЗОПРАНОЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Зопранол містить 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг цофеноприлу кальцію, який належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Зопранол застосовується для лікування таких станів:

підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів, які можуть мати або не мати ознак і симптомів серцевої недостатності, і яким не проводилося лікування для розчинення згортків крові (тромболітична терапія).

2. ЩО ВАМ ТРЕБА ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ЗОПРАНОЛ

Не приймайте Зопранол, якщо:

ви маєте алергію на зофеноприл кальцію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас були попередні алергічні реакції на інший інгібітор АПФ, такий як каптоприл або еналаприл;
у вас були попередні випадки тяжкого набряку та свербіння обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, тканин, травного тракту та інших органів);
у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло);
у вас звуження артерій нирок;
ви перебуваєте на третьому місяці вагітності (краще уникати прийому Зопранол навіть на ранніх стадіях вагітності — див. розділ: Вагітність);
ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективні контрацептивні методи;
у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Зопранол.
Повідомте лікареві, якщо:

у вас високий артеріальний тиск та проблеми з печінкою та нирками;
у вас високий артеріальний тиск через захворювання нирок або звуження ниркової артерії (нефроваскулярна гіпертензія);
ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
ви перебуваєте на діалізі;
ви проходите лікування ЛДЛ-аферезом (процедура, подібна до діалізу нирок, яка очищає кров від шкідливого холестерину);
у вас надмірно високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм);
у вас звуження серцевого клапана (аортальна стеноз) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами);
ви проходите лікування десенсибілізації («ін’єкції від алергії») на укуси комах.
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску: або антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскерен.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоедеми (швидке набрякання підшкірних тканин, наприклад, у горлі) може збільшитися: або Racecadotril, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї; або лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус); або вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки у розділі «Не приймайте Зопранол».
При прийомі Зопранол артеріальний тиск може знизитися надто сильно, особливо після прийому першої дози (ця умова більш імовірна, якщо ви одночасно приймаєте діуретики, якщо ви в стані дегідратації або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві та ляжте на спину.
Якщо вам потрібно операція, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте Зопранол, перш ніж отримати анестезію. Це допоможе анестезіологу контролювати ваш артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень під час процедури.
Крім того, якщо у вас є інфаркт міокарда (гострий серцевий напад) і якщо:

у вас низький артеріальний тиск (<100 мм рт. ст.) або ви перебуваєте в стані циркуляторного шоку (викликаного вашим серцевим захворюванням) — Зопранол не є рекомендованим лікарським засобом для вас;
вам більше 75 років — Зопранол слід застосовувати з особливою обережністю.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Зопранол на ранніх стадіях вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його застосовувати на цьому етапі (див. розділ: Вагітність).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека його застосування не встановлена.
Інші лікарські засоби та Зопранол
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів);
літій (використовується для лікування розладів настрою);
анестетики;
наркотичні засоби (наприклад, морфін);
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань);
антидепресанти або трициклічні, наприклад, амітриптилін та кломіпрамін;
інші лікарські засоби для зниження тиску та вазодилататори (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуроземід, торасемід); лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Зопранол» та «Застереження та обережність»);
нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються для лікування болю в грудях (ангіна);
антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печіння в шлунку та виразки шлунка);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імуносупресивні засоби (ліки, що пригнічують імунітет);
алопуринол (використовується для лікування підагри);
інсулін та інші пероральні антидіабетичні засоби;
цитостатики (використовуються для лікування раку або захворювань імунної системи);
кортикостероїди (потужні протизапальні засоби);
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцевого ритму);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як аспірин або ібупрофен);
симпатоміметичні засоби (ліки, що діють на нервову систему, включаючи деякі
ліки, що використовуються для лікування астми або сінної лихоманки, та пресорні аміни, такі як адреналін);
Racecadotril (лікарський засіб, що використовується для лікування діареї), ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та вілдагліптин (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету). Ризик ангіоедеми може збільшитися. Сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих. Див. розділ «Не приймайте Зопранол»

Зопранол разом з їжею, напоями та алкоголем
Зопранол можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце, але краще приймати таблетку з водою. Алкоголь посилює гіпотензивну дію Зопранол (знижує артеріальний тиск); проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Зопранол до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Зопранол. Зопранол не рекомендується на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зопранол не рекомендується під час годування груддю, і лікар може обрати інший лікарський засіб, що підходить вам, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ви годуєте недоношену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Зопранол містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗОПРАНОЛ

Приймайте Зопранол завжди точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.
Зопранол можна приймати з їжею або натще. Краще приймати таблетку з водою.
Зопранол 15 мг, 30 мг, 60 мг
Таблетку можна розділити на дві однакові дози.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
Звичайна початкова доза Зопранолу — 15 мг один раз на добу. Лікар поступово підбирає дозу (зазвичай з інтервалом у чотири тижні), щоб знайти найкращу дозу для вас. Довготривалий антигіпертензивний ефект зазвичай досягається при дозі 30 мг Зопранолу один раз на добу. Максимальна добова доза — 60 мг, які можна приймати одноразово або розділити на дві прийоми.
Якщо ви випробовуєте дегідратацію, дефіцит солей або приймаєте діуретики, лікування може бути розпочато з дози 7,5 мг Зопранолу.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки або помірне або тяжке порушення функції нирок, лікар розпочне лікування з половини звичайної терапевтичної дози Зопранолу (15 мг). Якщо ви перебуваєте на діалізі, лікування слід розпочинати з чверті звичайної терапевтичної дози (7,5 мг).
Інфаркт міокарда (гострий інфаркт серця)
Лікування Зопранолом слід розпочинати протягом перших 24 годин після появи симптомів.
Приймайте таблетки Зопранолу двічі на добу — вранці та ввечері — таким чином:

7,5 мг двічі на добу — першого та другого дня лікування;
15 мг двічі на добу — третього та четвертого дня лікування;
починаючи з п’ятого дня, дозу слід підвищити до 30 мг двічі на добу;
лікар може скоригувати дозу або максимальну дозу, яку ви отримуєте, залежно від показників артеріального тиску;
лікування продовжують протягом шести тижнів або більше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Якщо ви прийняли більше Зопранолу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги (візьміть із собою решту таблеток, упаковку або цей листок-інструкцію, якщо це можливо). Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — низький тиск із втратою свідомості (гіпотензія), дуже низька частота серцевих скорочень (брадикардія), зміни в аналізах крові (електроліти) та порушення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Зопранол
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Однак, якщо затримка дуже велика (наприклад, кілька годин), і час прийому наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Зопранолом
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Зопранолом, незалежно від того, чи приймаєте ви його через підвищений тиск крові, чи після інфаркту серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Зопранолу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Зопранол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних з інгібіторами АПФ, є зворотними та зникають після припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

втому
нудоту і/або блювоту
запаморочення
головний біль
кашель

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

загальну слабкість
м’язові спазми
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

швидке набрякання та свербіж, особливо обличчя, рота та горла, з можливою задишкою.

Крім побічних ефектів, зазначених для Зопранолу, наступні ефекти загалом спостерігалися при застосуванні інгібіторів АПФ:

різке зниження артеріального тиску на початку лікування або під час підвищення дози, з запамороченням, розмитістю зору, втратою свідомості (синкопе);
підвищення або нерегулярність частоти серцевих скорочень, серцебиття, біль у грудях (інфаркт міокарда або стенокардія);
втрата свідомості, раптове запаморочення, раптове розмиття зору, слабкість та/або втрата чутливості на одній стороні тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт);
периферичний набряк (набряклі кінцівки через накопичення рідини), низький артеріальний тиск у вертикальному положенні, біль у грудях, м’язовий біль і/або спазми;
зниження функції нирок, зміни в обсязі добової сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція;
біль у животі, діарея, запор, сухість у роті;
алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, відшарування шкіри, почервоніння, розм’якшення шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліза), погіршення псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується лущенням рожевих ділянок шкіри), випадіння волосся (алопеція);
підвищення пітливості та приливи;
зміни настрою, депресію, порушення сну, зміни відчуттів шкіри, такі як печіння, свербіж або поколювання (парестезія), порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), порушення смаку, розмиття зору;
труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм), синусит, закладеність носа (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт;
жовтяницю шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), закупорку тонкої кишки (ілеус);
зміни в аналізах крові, такі як зміна кількості червоних кров’яних телець, білих кров’яних телець або тромбоцитів, або зниження всіх клітин крові (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо помітили, що у вас легко утворюються синці, або якщо у вас виникли незрозумілі болі в горлі або гарячка;
підвищення рівня ферментів печінки (трансамінази) та білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних телець (гемолітичну анемію), яка може виникнути при дефіциті Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
гіпоглікемію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОПРАНОЛ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Замін.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. СКЛАД УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Зопранол

Діючою речовиною є цофеноприлу кальцію 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400 та макрогол 6000 (див. розділ 2 «Зопранол містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Зопранолу та вміст упаковки

Зопранол 7,5 доступний у вигляді білих круглих плоских таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 або 100 штук та у упаковках по 50 і 56 штук у блистерах, розділених на однодозові секції.

Зопранол 15 доступний у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та у упаковках по 50 і 56 штук у блистерах, розділених на однодозові секції.

Зопранол 30 доступний у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та у упаковках по 50 і 56 штук у блистерах, розділених на однодозові секції.

Зопранол 60 доступний у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та у упаковках по 50 і 56 штук у блистерах, розділених на однодозові секції.

Можливо, що не всі види упаковок знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, PISA – La Vettola
Концесіонер з продажу: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze

Виробник
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile – L'Aquila – Італія.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Німеччина).

Ця інструкція була оновлена