ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZOPRANOL 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg tabletki powlekane

(Zofenopril calcio)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ZOPRANOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOPRANOL
Jak stosować ZOPRANOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZOPRANOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZOPRANOL I DO CZEGO SŁUŻY
ZOPRANOL zawiera 7,5 mg, 15 mg, 30 mg lub 60 mg zofenoprila calcio, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie krwi zwanej inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK).
ZOPRANOL stosuje się w leczeniu następujących stanów:

podwyżyszone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u osób, u których mogą występować lub nie występować objawy niewydolności serca oraz które nie otrzymały leczenia rozpuszczającego skrzepy krwi (terapii trombolitycznej).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ZOPRANOL

Nie przyjmuj ZOPRANOL, jeśli:

jesteś uczulony na wapń zofenoprylu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miałeś wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, np. kapotryl lub enalapryl;
miałeś wcześniej ciężkie przypadki obrzęku i świądu twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub cierpisz na dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów);
cierpisz na poważne schorzenia wątroby;
przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego opuchnięcia pod skórą, np. w gardle);
cierpisz na zwężenie tętnic nerek;
jesteś w trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać przyjmowania ZOPRANOL również w wczesnych stadiach ciąży – zobacz punkt: Ciąża);
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji;
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ZOPRANOL.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z wątrobą i nerkami;
masz podwyższone ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe);
niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jesteś w dializie;
jesteś w terapii LDL-aferezie (procedura podobna do dializy nerek, która usuwa szkodliwy cholesterol z krwi);
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm);
masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub grubnięcie ścian serca (nadmierną kardiomiopatię);
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);
otrzymujesz leczenie desensybilizujące („zastrzyki na alergię”) na ukąszenia owadów;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: lub „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą; lub aliskiren;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle): lub racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; lub leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus); lub vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj ZOPRANOL”.
Przyjmowanie ZOPRANOL może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie po pierwszej dawce (zdarza się to częściej, jeśli jednocześnie przyjmujesz diuretyki, jesteś odwodniony lub stosujesz dietę ubogą w sól). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast powiadom lekarza i połóż się na plecach.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ZOPRANOL przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi kontrolować Twoje ciśnienie krwi i tętno podczas zabiegu.
Ponadto, jeśli cierpisz na zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) i jeśli:

masz niskie ciśnienie krwi (<100 mmHg) lub jesteś w stanie wstrząsu krążeniowego (spowodowanego chorobą serca) – ZOPRANOL nie jest zalecanym lekiem w Twoim przypadku;
masz ponad 75 lat – ZOPRANOL powinien być stosowany z szczególną ostrożnością.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie zaleca się stosowania ZOPRANOL w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może spowodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt: Ciąża).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.
Inne leki i ZOPRANOL
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędne potasem oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin);
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
środki znieczulenia;
leki narkotyczne (np. morfina);
leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapraminę;
inne leki obniżające ciśnienie krwi i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid); lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj ZOPRANOL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nitroglicerynę i inne nitraty stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (anginy);
leki przeciwwskazowe, w tym cyklotydynę (stosowaną w leczeniu nadkwaśności i wrzodów żołądka);
cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki tłumiące układ odpornościowy);
allopurinol (stosowany w leczeniu podagry);
insuliny i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
prokainamidę (stosowaną w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna lub ibuprofen;
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub kataru siennego oraz aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina);
racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki), leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus) i vildagliptynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć. Sacubitril/valsartan, leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Zobacz punkt „Nie przyjmuj ZOPRANOL”.

ZOPRANOL z pożywieniem, napojami i alkoholem
ZOPRANOL można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zaleca się zażywanie tabletek z wodą. Alkohol nasila działanie hipotensyjne ZOPRANOL (obniżające ciśnienie krwi); skonsultuj się z lekarzem w sprawie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania ZOPRANOL przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast ZOPRANOL. ZOPRANOL nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. ZOPRANOL nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może zasugerować inny odpowiedni lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmisz dziecko urodzone przed terminem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
ZOPRANOL zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ZOPRANOL

Zawsze przyjmuj ZOPRANOL dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ZOPRANOL można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletkę zaleca się zażywać z wodą.
ZOPRANOL 15 mg, 30 mg, 60 mg
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensja)
Standardowa dawka początkowa ZOPRANOL to 15 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo dostosuje dawkę
(zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Długotrwałe działanie
przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle przy dawce 30 mg ZOPRANOL raz dziennie. Maksymalna dawka
to 60 mg dziennie, które można przyjmować jako pojedynczą dawkę lub podzielić na dwie osobne dawki.
Jeśli jesteś odwodniony, cierpisz na niedobór soli lub przyjmujesz leki moczopędne, leczenie może być
rozpoczęte od dawki 7,5 mg ZOPRANOL.
Zaburzenia wątrobowo-nerekowe
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek,
lekarz rozpocznie leczenie od połowy standardowej dawki terapeutycznej ZOPRANOL (15 mg). Jeśli jesteś
na dializie, leczenie należy rozpocząć od jednej czwartej standardowej dawki terapeutycznej (7,5 mg).
Atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
Leczenie ZOPRANOL należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od pojawienia się objawów.
Zażywaj tabletek ZOPRANOL dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w następujący sposób:

7,5 mg dwa razy dziennie – pierwszy i drugi dzień leczenia;
15 mg dwa razy dziennie – trzeci i czwarty dzień leczenia;
od piątego dnia leczenia dawkę należy zwiększyć do 30 mg dwa razy dziennie;
lekarz może dostosować dawkę lub maksymalną dawkę, którą otrzymujesz, w zależności od pomiarów ciśnienia krwi;
leczenie będzie następnie kontynuowane przez sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca będą się utrzymywać.

Jeśli przyjmiesz więcej ZOPRANOL niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym
oddziałem ratunkowym (zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotkę, jeśli to możliwe).
Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z omdleniem (hipotensja), bardzo
wolne tętno (bradykardia), zaburzenia badań krwi (elektrolity) i zaburzenia czynności nerek.
Jeśli zapomnisz zażyć ZOPRANOL
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następnego dnia standardową dawkę. Jeśli jednak opóźnienie jest
bardzo duże (np. wiele godzin), a czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę
i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOPRANOL
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia ZOPRANOL, niezależnie od tego, czy przyjmujesz
go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy po przebytym ataku serca.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ZOPRANOL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, ZOPRANOL może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Większość działań niepożądanych związanych z inhibitorami ACE jest odwracalna i znika po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmęczenie
nudności i/lub wymioty
zawroty głowy
ból głowy
kaszel

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ogólne osłabienie
skurcze mięśni
wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

szybkie obrzęki i świąd, szczególnie twarzy, ust i gardła, z możliwym trudnościom w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych dla ZOPRANOL, poniższe działania zostały ogólnie zgłaszane dla inhibitorów ACE:

silne obniżenie ciśnienia krwi na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, z zawrotami głowy, zamazanym widzeniem, omdleniami (sincope);
zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa);
utrata przytomności, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia, osłabienie i/lub utrata czucia w jednej połowie ciała (przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu);
obrzęki obwodowe (opuchnięte kończyny z powodu gromadzenia się płynu), niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
obniżona czynność nerek, zmiany w ilości codziennej ilości moczu, obecność białka w moczu (proteinuria), impotencja;
ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, złuszczanie skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie skóry i tworzenie się pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórkowa), nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami), wypadanie włosów (alopacja);
nadmierne pocenie się i napoty;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione wrażenia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, zamazanie widzenia;
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm), zapalenie zatok, zatkany nos (rzężenie), zapalenie języka (glosityt), zapalenie oskrzeli;
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), zastój w jelicie cienkim (ileo);
zmiany w badaniach krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub pojawienie się nieuzasadnionego bólu gardła lub gorączki;
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, wzrost poziomu mocznika i kreatyniny we krwi;
anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej);
hipoglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZOPRANOL

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. SKŁAD OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE
Co zawiera ZOPRANOL
Substancją czynną jest zofenoprilu wapń 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelloza sodowa, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2 „ZOPRANOL zawiera laktozę”).

Wygląd ZOPRANOL i zawartość opakowania
ZOPRANOL 7,5 jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
ZOPRANOL 15 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
ZOPRANOL 30 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
ZOPRANOL 60 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, PISA – La Vettola
Dystrybutor: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Firenze
Producent
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Italia.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Niemcy).

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu