ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зопранол 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

(Зофеноприл кальция)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зопранол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Зопранола
Как принимать Зопранол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопранол
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗОПРАНОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Зопранол содержит 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг зофеноприла кальция, который относится к группе лекарственных средств, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Зопранол применяется для лечения следующих состояний:

высокое артериальное давление (гипертензия);
сердечный приступ (острый инфаркт миокарда) у пациентов, у которых могут присутствовать или отсутствовать признаки и симптомы сердечной недостаточности, и которые не получали лечения для растворения тромбов (тромболитическая терапия).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗОПРАНОЛА

Не принимайте Зопранол, если :

у вас аллергия на зофеноприл кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее у вас возникали аллергические реакции на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл;
у вас в анамнезе были тяжелые приступы отека и зуда лица, носа и горла (ангионевротический отек), связанные с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или если у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек (быстрое набухание кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов);
у вас тяжелые заболевания печени;
вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск возникновения ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла);
у вас сужение артерий почек;
вы находитесь на сроке свыше трёх месяцев беременности (рекомендуется избегать приема Зопранола даже на ранних сроках беременности — см. раздел: Беременность);
вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективные методы контрацепции;
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Зопранола.
Сообщите врачу, если:

у вас повышенное артериальное давление и проблемы с печенью и почками;
у вас повышенное артериальное давление, вызванное заболеванием почек или сужением почечной артерии (нефроваскулярная гипертензия);
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
вы находитесь на диализе;
вы проходите лечение с помощью ЛПНП-афереза (процедура, схожая с диализом, при которой из крови удаляется вредный холестерин);
у вас повышенный уровень альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
у вас сужение сердечного клапана (аортальный стеноз) или утолщение сердечных стенок (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас есть или были псориаз (кожное заболевание, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками);
вы проходите курс десенсибилизации («инъекции от аллергии») на укусы насекомых;
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечная недостаточность, связанная с диабетом, или алискирен;
вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку при этом может повыситься риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла):
- Рацекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Зопранол».
При приеме Зопранола артериальное давление может снизиться слишком сильно, особенно после первой дозы (такое чаще происходит, если вы одновременно принимаете диуретики, если вы обезвожены или придерживаетесь бессолевой диеты). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу и лягте на спину.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Зопранол, до начала анестезии. Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.
Кроме того, если у вас были инфаркты (острый инфаркт миокарда) и:

у вас низкое артериальное давление (<100 мм рт. ст.) или вы находитесь в состоянии циркуляторного шока (вследствие сердечного заболевания) — Зопранол не является рекомендуемым препаратом для вас;
вам более 75 лет — Зопранол следует применять с особой осторожностью.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Зопранола не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел: Беременность).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность его применения у этой возрастной группы не установлена.
Другие лекарственные средства и Зопранол
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов);
литий (применяется при лечении психоэмоциональных расстройств);
анестетики;
наркотические анальгетики (например, морфин);
антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении и схожих заболеваний);
антидепрессанты или трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин и кломипрамин;
другие препараты для снижения артериального давления и вазодилататоры (включая бета-блокаторы, альфа-блокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид); врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Зопранол» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нитроглицерин и другие нитраты, применяемые при грудной боли (стенокардии);
антациды, включая циметидин (применяется при изжоге и язве желудка);
циклоспорин (применяется после трансплантации органов) и другие иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунную систему);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
инсулин и другие пероральные антидиабетические препараты;
цитостатики (применяются при лечении рака или заболеваний иммунной системы);
кортикостероиды (мощные противовоспалительные препараты);
прокаинамид (применяется для контроля нарушений ритма сердца);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен;
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, включая некоторые препараты от астмы или сенной лихорадки и прессорные амины, такие как адреналин);
рацекадотрил (применяется при диарее), препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (применяется при диабете). Риск ангионевротического отека может увеличиться. Сакубитрил/валсартан — препараты, применяемые при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых. См. раздел «Не принимайте Зопранол».

Зопранол, пища, напитки и алкоголь
Зопранол можно принимать как во время еды, так и натощак, но желательно запивать таблетку водой. Алкоголь усиливает гипотензивное действие Зопранола (снижает артериальное давление); проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя во время приема этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Зопранола до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Зопранола не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду, если принимается после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Применение Зопранола не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач может выбрать для вас другой препарат, особенно если вы кормите недоношенного ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Зопранол содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЗОПРАНОЛ

Принимайте Зопранол строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Зопранол можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой.
Зопранол 15 мг, 30 мг, 60 мг
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лечение высокого артериального давления (гипертензия)
Обычная начальная доза Зопранола составляет 15 мг один раз в день. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Длительный антигипертензивный эффект обычно достигается при дозе 30 мг Зопранола один раз в день. Максимальная суточная доза — 60 мг, которые могут приниматься как одна доза или делиться на два приёма.
Если вы страдаете обезвоживанием, дефицитом солей или принимаете диуретики, начальная доза может быть снижена до 7,5 мг Зопранола.
Поражение печени или почек
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности или умеренной и тяжёлой почечной недостаточности врач начнёт лечение с половины обычной терапевтической дозы Зопранола (15 мг). Если вы находитесь на диализе, начальная доза должна составлять четверть обычной терапевтической дозы (7,5 мг).
Инфаркт миокарда (острый инфаркт сердца)
Лечение Зопранолом должно начинаться в первые 24 часа после появления симптомов.
Принимайте таблетки Зопранол два раза в день — утром и вечером — следующим образом:

7,5 мг два раза в день — в первый и второй день лечения;
15 мг два раза в день — в третий и четвёртый день лечения;
начиная с пятого дня — дозу увеличивают до 30 мг два раза в день;
врач может скорректировать дозу или максимальную дозу на основании измерений артериального давления;
лечение продолжается в течение шести недель или дольше, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются.

Если вы приняли Зопранол в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи (по возможности возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш). Наиболее частые симптомы и признаки передозировки: низкое артериальное давление с потерей сознания (гипотензия), очень низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушения показателей анализа крови (электролиты) и нарушение функции почек.
Если вы забыли принять Зопранол
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Однако, если пропуск был очень длительным (например, несколько часов), и время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Зопранола
Перед прекращением приёма Зопранола обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения высокого артериального давления или после инфаркта миокарда.
Если у вас возникнут вопросы по применению Зопранола, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Зопранол может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, связанных с ингибиторами АПФ, обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

усталость
тошнота и/или рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

общая слабость
мышечные судороги
кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

быстрое отёчное припухание и зуд, особенно лица, рта и горла, с возможной затруднённостью дыхания

Помимо побочных эффектов, указанных для Зопранола, следующие эффекты в целом наблюдались при применении ингибиторов АПФ:

резкое снижение артериального давления в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, помутнением зрения, потерей сознания (синкопе);
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боли в груди (инфаркт миокарда или стенокардия);
потеря сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения, слабость и/или потеря чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт);
периферические отёки (отёк конечностей из-за накопления жидкости), низкое артериальное давление в вертикальном положении, боли в груди, мышечные боли и/или судороги;
снижение функции почек, изменение суточного объёма мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция;
боли в животе, диарея, запор, сухость во рту;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, шелушение кожи, покраснение, дряблость кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), ухудшение псориаза (кожного заболевания, характеризующегося шелушащимися розовыми участками), выпадение волос (алопеция);
повышенное потоотделение и приливы;
нарушения настроения, депрессия, нарушения сна, нарушения кожной чувствительности, такие как жжение, щипание или покалывание (парестезия), нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, помутнение зрения;
затруднённое дыхание, сужение дыхательных путей лёгких (бронхоспазм), синусит, заложенность носа (ринит), воспаление языка (глоссит), бронхит;
пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), непроходимость тонкой кишки (илеус);
изменения в анализах крови, такие как количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение всех клеток крови (панцитопения). Обратитесь к врачу, если вы легко появляются синяки или у вас возникает необъяснимый болевой синдром в горле или лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) и билирубина в крови, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникать при дефиците Г-6-ФДГ (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
гипогликемия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЗОПРАНОЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ ПАКЕТНОЙ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зопранол

Действующее вещество: цофеноприл кальция — 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, безводная коллоидная двуокись кремния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. раздел 2 «Зопранол содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Зопранола и состав упаковки

Зопранол 7,5 выпускается в виде белых круглых таблеток с пленочным покрытием с выпуклыми сторонами, в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде разделяемых блистеров для однократной дозы.

Зопранол 15 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочным покрытием, в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде разделяемых блистеров для однократной дозы.

Зопранол 30 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочным покрытием, в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде разделяемых блистеров для однократной дозы.

Зопранол 60 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочным покрытием, в упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде разделяемых блистеров для однократной дозы.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese 897, PISA – La Vettola

Компания-дистрибьютор: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 — Флоренция

Производитель
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile — Л’Акуила — Италия.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 — Дрезден (Германия).

Дата последнего обновления настоящей инструкции