Zopranol

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOPRANOL 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película

(Zofenoprilo cálcico)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOPRANOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOPRANOL
3. Cómo tomar ZOPRANOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOPRANOL
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ZOPRANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOPRANOL contiene 7,5 mg, 15 mg, 30 mg o 60 mg de zofenoprilo cálcico, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
ZOPRANOL se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• presión arterial alta (hipertensión).
• infarto de miocardio agudo (ataque cardíaco) en personas que puedan presentar o no signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y que no hayan recibido tratamiento para disolver los coágulos sanguíneos (terapia trombolítica).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ZOPRANOL

No tome ZOPRANOL si :

• es alérgico al zofenopril calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido reacciones alérgicas previas a un inhibidor de la ECA, como captopril o enalapril;
• ha sufrido episodios previos graves de hinchazón y picor en la cara, la nariz y la garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos);
• padece problemas graves del hígado;
• ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
• padece estrechamiento de las arterias renales;
• está en el tercer mes de embarazo (es mejor evitar la toma de ZOPRANOL incluso en las primeras etapas del embarazo - ver apartado: Embarazo);
• es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces;
• padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ZOPRANOL.
Informe a su médico si:

• tiene presión arterial alta y problemas en el hígado y en los riñones;
• tiene presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria renal (hipertensión nefrovascular);
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• está en diálisis;
• está en tratamiento con aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que elimina el colesterol dañino de la sangre);
• tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes cardíacas (miocardiopatía hipertrófica);
• padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas de color rosa);
• está recibiendo un tratamiento de desensibilización ("inyecciones para la alergia") por picaduras de insectos;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar:
  o Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  o Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  o Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome ZOPRANOL".
Con la toma de ZOPRANOL, la presión arterial puede disminuir demasiado, especialmente tras la primera dosis (es más probable si está tomando diuréticos simultáneamente, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando ZOPRANOL antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Además, si padece infartos de miocardio agudos y:

• tiene presión arterial baja (<100 mmHg) o está en estado de shock circulatorio (como consecuencia de su problema cardíaco), ZOPRANOL no es el fármaco recomendado para usted;
• tiene más de 75 años, ZOPRANOL debe utilizarse con especial precaución.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de ZOPRANOL en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está en el tercer mes de embarazo o posterior, ya que el fármaco podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (ver apartado: Embarazo).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.

Otros medicamentos y ZOPRANOL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando:

• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• anestésicos;
• medicamentos narcóticos (como la morfina);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares);
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina y clomipramina;
• otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida); su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome ZOPRANOL" y "Advertencias y precauciones");
• nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina);
• antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas);
• ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del organismo);
• allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• insulina y otros medicamentos antidiabéticos orales;
• agentes citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades del sistema inmunitario);
• corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios);
• procainamida (utilizada para controlar el ritmo cardíaco irregular);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno;
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos medicamentos para tratar el asma o la fiebre del heno y aminas vasoactivas como la adrenalina);
• Racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.
• Sacubitril/valsartán, medicamentos utilizados para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos. Véase el apartado "No tome ZOPRANOL".

ZOPRANOL con alimentos, bebidas y alcohol
ZOPRANOL puede tomarse con o sin alimentos, pero se recomienda tomar el comprimido con agua. El alcohol aumenta el efecto hipotensor de ZOPRANOL (disminuye la presión arterial); consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de ZOPRANOL antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de ZOPRANOL. ZOPRANOL no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma a partir de ese momento.

Lactancia
Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. ZOPRANOL no se recomienda durante la lactancia y su médico puede elegir otro medicamento adecuado si desea continuar amamantando, especialmente si está lactando a un recién nacido prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

ZOPRANOL contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si sabe que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR ZOPRANOL

Tome siempre ZOPRANOL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
ZOPRANOL puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible tomar la tableta con agua.
ZOPRANOL 15 mg, 30 mg, 60 mg
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis inicial habitual de ZOPRANOL es de 15 mg una vez al día. Su médico ajustará gradualmente la dosis (normalmente a intervalos de cuatro semanas) para encontrar la dosis adecuada para usted. Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen normalmente con una dosis de 30 mg de ZOPRANOL tomada una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, que pueden tomarse como una dosis única o en dos dosis separadas.
Si está deshidratado, tiene una carencia de sales o está tomando diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con 7,5 mg de ZOPRANOL.
Problemas hepáticos o renales
Si tiene una alteración hepática leve a moderada o una alteración renal moderada a grave, su médico comenzará el tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica habitual de ZOPRANOL (15 mg). Si está en diálisis, debe comenzarse el tratamiento con un cuarto de la dosis terapéutica habitual (7,5 mg).
Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco)
El tratamiento con ZOPRANOL debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas.
Tome las tabletas de ZOPRANOL dos veces al día, por la mañana y por la noche, del siguiente modo:

• 7,5 mg dos veces al día, durante el primer y segundo día del tratamiento;
• 15 mg dos veces al día, durante el tercer y cuarto día del tratamiento;
• a partir del quinto día, la dosis debe aumentarse a 30 mg dos veces al día;
• su médico podrá ajustar la dosis o la dosis máxima que reciba, en función de las mediciones de la presión arterial;
• el tratamiento continuará luego durante seis semanas o más si persisten los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Si toma más ZOPRANOL del que debe
Si toma accidentalmente más tabletas de las que debería, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano (lleve consigo las tabletas restantes, el envase o este prospecto, si es posible). Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis son presión arterial baja con pérdida de conocimiento (hipotensión), frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), alteraciones en los análisis de sangre (electrolitos) y disfunción renal.
Si olvida tomar ZOPRANOL
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. Sin embargo, si el retraso es muy largo (por ejemplo, de varias horas) y el momento de tomar la siguiente dosis está muy próximo, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZOPRANOL
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con ZOPRANOL, ya sea que lo esté tomando por hipertensión arterial o tras un ataque cardíaco.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de ZOPRANOL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZOPRANOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La mayoría de los efectos adversos asociados con los inhibidores de la ECA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• náuseas y/o vómitos
• mareo
• cefalea
• tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• debilidad general
• calambres musculares
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón rápida y picor, especialmente en la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar.

Además de los efectos adversos descritos para ZOPRANOL, los siguientes efectos se han notificado generalmente con los inhibidores de la ECA:

• fuerte descenso de la presión arterial al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con mareo, visión borrosa o pérdida de conocimiento (síncope);
• frecuencia cardíaca aumentada o irregular, palpitaciones y dolor torácico (infarto de miocardio o angina de pecho);
• pérdida de conciencia, mareo repentino, visión borrosa repentina, debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus);
• edema periférico (extremidades hinchadas por acumulación de líquido), presión arterial baja en posición erguida, dolor torácico, dolores musculares y/o calambres;
• disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia;
• dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, boca seca;
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, descamación de la piel, enrojecimiento, aflojamiento de la piel y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea caracterizada por áreas escamosas de color rosa), pérdida de cabello (alopecia);
• aumento de la sudoración y sofocos;
• alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones cutáneas alteradas como ardor, cosquilleo o hormigueo (parestesia), alteraciones del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
• dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias del pulmón (broncoespasmo), sinusitis, nariz tapada (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis;
• coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino delgado (íleo);
• alteraciones en los análisis de sangre, como recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Contacte a su médico si nota que le aparecen moretones fácilmente o si desarrolla un dolor de garganta inexplicable o fiebre;
• aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (transaminasas) y de bilirrubina, aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre;
• anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• hipoglucemia.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZOPRANOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra “Cad.”
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene ZOPRANOL

El principio activo es zofenoprilo calcio 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y macrogol 6000 (ver sección 2 “ZOPRANOL contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de ZOPRANOL y contenido del envase

ZOPRANOL 7,5 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y de caras convexas, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 y 100 comprimidos, así como en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible por dosis unitaria.

ZOPRANOL 15 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos, así como en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible por dosis unitaria.

ZOPRANOL 30 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos, así como en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible por dosis unitaria.

ZOPRANOL 60 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos, así como en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible por dosis unitaria.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, PISA – La Vettola

Concesionario de la venta: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florencia

Fabricante
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Italia.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Alemania).

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