Інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон ОЛФА 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зопіклон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зопіклон ОЛФА і для чого застосовується
Що треба знати перед початком застосування Зопіклону ОЛФА
Як застосовувати Зопіклон ОЛФА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопіклон ОЛФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопіклон ОЛФА і для чого його застосовують

Зопіклон ОЛФА містить речовину під назвою зопіклон, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як засоби групи бензодіазепінів та інші седативні та снодійні засоби.
Зопіклон ОЛФА призначають для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Він діє, подовжуючи тривалість сну та зменшуючи кількість прокидань уночі.
Зопіклон ОЛФА призначають лише тоді, коли проблема зі сном є серйозною, призводить до значного обмеження функцій організму або спричиняє сильний психічний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зопіклону ОЛФА

Не приймайте Зопіклон ОЛФА, якщо:

у Вас алергія на зопіклон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у разі тяжких дихальних розладів (важка дихальна недостатність).
якщо у Вас синдром обструктивного апное під час сну (порушення, що характеризується зупинками дихання під час сну).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас тяжке м’язове ураження, що називається міастенією (аутоімунне захворювання).
якщо у Вас вже були випадки сомнамбулії або інші незвичайні поведінкові реакції (наприклад, водіння автомобіля, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного прокидання після прийому Зопіклону ОЛФА або інших ліків, що містять зопіклон.

Попередження та застереження
Загальні
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопіклону ОЛФА.
Перш ніж починати лікування Зопіклоном ОЛФА, необхідно встановити причину порушень сну та лікувати будь-які інші основні захворювання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання чи інші медичні стани, зокрема, якщо у Вас:

захворювання печінки або нирок;
проблеми з диханням;
загальне погіршення стану здоров’я;
Ви похилого віку (у літніх людей ліки довше зберігаються в організмі);
депресія або тривожність, пов’язані з депресією;
історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками;
Ви недавно приймали Зопіклон ОЛФА або інші схожі ліки понад 4 тижні.

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Зопіклон ОЛФА або чи потрібно змінити дозу. Під час лікування Вас буде уважно спостерігати.
Залежність та симптоми абстиненції
Прийом ліків, таких як Зопіклон ОЛФА, може призвести до фізичної або психічної залежності або до зловживання. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик також вищий у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками та/або у тих, хто має виражені розлади особистості.
У разі фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції, такі як: безсоння, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратування.
У важчих випадках можуть виникати такі симптоми: зміна сприйняття світу, що робить його дивним або нереальним, втрата власної особистості, що супроводжується почуттями нереальності та дивності, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного дотику, бачення, чуття або сприйняття речей, які реально не існують (галюцинації), а також епілептичні напади.
Повторне безсоння після припинення лікування (реакція «відскоку»)
Якщо лікування раптово припинити після тривалого застосування, іноді виникає безсоння на кілька ночей.
Це тимчасовий стан, що називається «синдромом відскоку безсоння». Щоб уникнути проблем під час припинення тривалого лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу. Див. також розділ про побічні ефекти.
Толерантність
Ефект Зопіклону ОЛФА може зменшитися, якщо ліки приймати повторно протягом декількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте, що ефект Зопіклону ОЛФА зменшується.
Втрата короткотривалої пам’яті, так звана антероградна амнезія
Зопіклон ОЛФА може спричинити втрату короткотривалої пам’яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити цей ризик, приймайте Зопіклон ОЛФА безпосередньо перед сном або після того, як Ви вже ляжете в ліжко, і переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин.
Психіатричні реакції та парадоксальні ефекти
При прийомі Зопіклону ОЛФА можуть виникати психічні реакції, такі як непокій і тривожність, кошмари, роздратування, агресія, неприйнятна поведінка, галюцинації (чуття та бачення нереальних речей), сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.
Сомнамбулізм, так звана ходьба під час сну, та пов’язані поведінкові реакції
Сомнамбулізм та інші пов’язані з ним поведінкові реакції, такі як «водіння під час сну», приготування їжі та їжа або телефонні дзвінки під час сну з наступною втратою пам’яті про подію, спостерігалися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинені.
Ризик таких реакцій зростає, якщо Зопіклон ОЛФА приймати разом з алкоголем або певними іншими ліками (наприклад, опіоїдними знеболювальними, антидепресантами, гіпнотиками або транквілізаторами/седативними засобами).
Ризик також зростає, якщо Зопіклон ОЛФА приймати в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів.
Депресія/суїцидальні думки
Цей лікарський засіб не призначений для лікування депресії. Якщо у Вас депресія, лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресію не лікувати, вона може погіршуватися, стати постійною або збільшити ризик суїциду.
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак невідомо, чи це пов’язано з дією ліків або з іншими причинами. Якщо у Вас виникнуть суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря за медичною порадою.
Ризик падіння
Через м’язовий релаксуючий ефект зопіклону існує ризик падіння, особливо у літніх людей, коли вони встають уночі.
Діти та підлітки
Зопіклон ОЛФА не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років. Безпека та ефективність у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Зопіклон ОЛФА
Ефект лікування може змінитися, якщо Зопіклон ОЛФА приймати разом з іншими ліками, що може означати необхідність зміни дози Зопіклону ОЛФА.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

ліки для лікування певних психічних розладів (антипсихотики/нейролептики);
ліки для лікування порушень сну (гіпнотики);
ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
ліки, що використовуються для заспокоєння (седативні засоби);
ліки для лікування депресії (антидепресанти);
сильні знеболювальні з групи опіоїдів, наприклад морфін та речовини, подібні до морфіну;
ліки, що використовуються в хірургії (анестетики);
ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни);
деякі ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ;
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
продукти, що містять звіробій (рослинний традиційний лікарський засіб).

Сумісне застосування Зопіклону ОЛФА та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних розладів (дихальну депресію), коми, а також може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Зопіклон ОЛФА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Зопіклон ОЛФА та напої, алкоголь
Під час прийому Зопіклону ОЛФА слід уникати алкоголю, оскільки він може посилювати дію Зопіклону ОЛФА.
Грейпфрут та сік із грейпфрута слід уникати під час прийому Зопіклону ОЛФА. Грейпфрут може посилювати дію Зопіклону ОЛФА.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Зопіклону ОЛФА не рекомендується під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшитися ризик розщеплення губи та піднебіння.
Після прийому Зопіклону ОЛФА у другому та/або третьому триместрах вагітності може спостерігатися зниження рухової активності плода та зміна частоти серцевих скорочень плода.
Якщо Зопіклон ОЛФА приймається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути м’язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та дихальні проблеми (дихальна депресія).
Якщо цей лікарський засіб приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися фізична залежність, і вона може мати ризик розвитку симптомів абстиненції, таких як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого необхідно уважно спостерігати протягом періоду після пологів.
Якщо у дитини виникає один або кілька з цих симптомів при народженні або після нього, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.
Годування груддю
Цей лікарський засіб виділяється з грудним молоком, тому не застосовуйте Зопіклон ОЛФА, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зопіклон може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Як і інші гіпнотики, зопіклон може спричиняти сонливість, подовження часу реакції, запаморочення, оглушення (відсутність реакції), розмите або подвійне зору, зниження пильності та зниження якості керування, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення здатності керувати транспортними засобами та поведінкові реакції, такі як засинання за кермом, можуть виникати навіть при застосуванні зопіклону в терапевтичних дозах.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми до закінчення лікування Зопіклоном ОЛФА або до тих пір, поки не буде встановлено, що Ваші здібності не порушені. Ефект може тривати до наступного дня.
Не приймайте алкоголі та інші депресанти центральної нервової системи (транквілізатори, снодійні, деякі засоби від кашлю тощо) разом із Зопіклоном ОЛФА, оскільки це може посилювати побічні ефекти (див. розділ 2 «Попередження та застереження», «Інші ліки та Зопіклон ОЛФА»).
Зопіклон ОЛФА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зопіклон ОЛФА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Зопіклон ОЛФА

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У будь-якому разі лікар намагатиметься встановити найменшу ефективну дозу.
Не застосовуйте додаткову дозу протягом однієї і тієї ж ночі.
Рекомендована доза для дорослих віком до 65 років — 7,5 мг на добу, приймати на ніч перед сном.
Рекомендована доза для осіб віком 65 років і старше — 3,75 мг на добу, приймати на ніч перед сном.
При хронічній дихальній недостатності, захворюваннях печінки або нирок рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймати на ніч перед сном.
Якщо з часом ефект лікарського засобу зменшується, не збільшуйте дозу, а зверніться до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Зопіклону ОЛФА не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Зопіклону ОЛФА не встановлені для цієї вікової групи.

Спосіб застосування
Застосовуйте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетки можна ділити, тобто за необхідності їх можна розділити на дві рівні частини.

Частота застосування
Приймайте лікарський засіб одноразово безпосередньо перед сном або в ліжку.
Переконайтеся, що ви зможете спати безперервно 7–8 годин. Це зменшить ризик виникнення втрати пам’яті (амнезії) та труднощів із координацією рухів (порушення психомоторної функції).

Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період поступового зниження дози.
Якщо безсоння триває, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зопіклону ОЛФА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Зопіклону ОЛФА, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги, оскільки передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:

сонливість, сплутаність свідомості, летаргію
падіння або втрата рівноваги (атаксія)
м’язову слабкість (гіпотонія)
відчуття запаморочення, легкості в голові або непритомність (через низький артеріальний тиск)
поверхневе та уповільнене дихання (респіраторна депресія)
кому

Якщо ви забули прийняти Зопіклон ОЛФА
Якщо у вас ще є час, щоб спати 7–8 годин, прийміть дозу одразу.
Якщо часу менше, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну лише наступного вечора перед сном, відповідно до призначення, у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зопіклоном ОЛФА
Якщо ви раптово припините прийом Зопіклону ОЛФА, проблеми зі сном можуть тимчасово повернутися. Також можуть виникнути симптоми абстиненції. До симптомів абстиненції належать труднощі заснути, головний біль, пітливість, галюцинації та прискорене серцебиття. У рідкісних та важчих випадках можуть виникнути епілептичні напади. Ризик симптомів абстиненції зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати рекомендації щодо поступового зниження дози.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти можуть варіюватися залежно від дози та індивідуальної чутливості.
Припиніть прийом Зопіклон ОЛФА та зверніться негайно до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть такі симптоми (дуже рідкісні, можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та утруднене дихання (ангіоневротичний набряк).
Симптоми важкої алергічної реакції: сверблячий висип, набряк рота, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням, задиха (анафілактична реакція).

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Зниження пильності або сонливість (особливо у літніх людей)
Гіркий смак у роті або інші порушення смаку
Сухість у роті

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Неспокій, кошмари
Запаморочення, головний біль
Нудота
Втому

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Змінений стан свідомості, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, напади, галюцинації
Втрата пам’яті про події, що відбувалися під час лікування (антероградна амнезія). Цей ефект може виникати навіть при дозах, призначених лікарем. Ризик зростає пропорційно до дози.
Дихальні труднощі (одишка)
Висип на шкірі, свербіж, сверблячі червоні плями на шкірі (кропив’янка)
Падіння (особливо у літніх людей)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази та/або лужна фосфатаза в крові), захворювання печінки (гепатит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Порушення поведінки
Делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності, дезорієнтації та/або несприйнятливості), делірій
Надмірна злість, нервозність
Сонна хода або інші незвичайні дії під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо), коли людина не є повністю прокинутою (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»)
Фізична та психологічна залежність навіть при дозах, рекомендованих лікарем, з синдромом відмови або рецидивом безсоння після припинення лікування (див. розділ 2 «Залежність та симптоми відмови» та «Повторне безсоння після припинення лікування (рецидивне безсоння)»)
Збентеження, безсоння, напруга
Депресія
Нездатність координувати м’язові рухи (атаксія), оніміння або відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті, уваги, мовлення
Дихальну депресію (повільне та поверхневе дихання)
Подвоєння зору
Несварення шлунка, блювоту
Зниження м’язової сили (гіпотонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопіклон ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопіклон ОЛФА

Діюча речовина — зопіклон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат; лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Зопіклон ОЛФА містить лактозу»); натрію амілгліколят (див. розділ 2 «Зопіклон ОЛФА містить натрій»); кукурудзяний крохмаль; магнію стеарат.
- Покриття: синій барвник Opadry [(містить: гіпромелозу (Е464); тальк (Е553b); титану діоксид (Е171); пропіленгліколь (Е1520); алюмінієвий пігмент яскраво-синій FCF (Е133)].

Опис зовнішнього вигляду Зопіклон ОЛФА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям мають блакитний або синій колір, овальну форму, двовипуклі, з гладким іншим боком. По обидва боки від риски поділу нанесено напис: «Z» — з одного боку, «1» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блістер з алюмінію — ПВХ/ПВДК, що містить 10 таблеток з плівковим покриттям.
10, 20 або 30 таблеток з плівковим покриттям (1, 2 або 3 блістери) разом з інструкцією для застосування у картонній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія, Чеська Республіка, Естонія,
Словаччина, Данія, Швеція, Норвегія: Зопіклон ОЛФА
Німеччина Зопіклон ОЛФА
Литва: Зопіклон ОЛФА 7,5 мг плівкові таблетки
Латвія: Зопіклон ОЛФА 7,5 мг таблетки з оболонкою
Польща: Sonrest

Інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон ОЛФА 3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Zopiclone
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Зопіклон ОЛФА і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Зопіклону ОЛФА
Як застосовувати Зопіклон ОЛФА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопіклон ОЛФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопіклон ОЛФА і для чого призначений

Зопіклон ОЛФА містить речовину, яка називається зопіклон, що належить до класу лікарських засобів, відомих як інсомнії, седативні засоби, бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати.
Зопіклон ОЛФА призначений для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Препарат діє, подовжуючи тривалість сну та зменшуючи кількість прокидань у нічний час.
Зопіклон ОЛФА призначають лише тоді, коли проблема зі сном є серйозною, спричиняє значні порушення життєдіяльності або викликає сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зопіклон ОЛФА

Не приймайте Зопіклон ОЛФА, якщо:

у Вас алергія на зопіклон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у разі важких дихальних проблем (важка дихальна недостатність).
якщо у Вас синдром апноеї під час сну (порушення, що характеризується зупинками дихання під час сну).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо у Вас важке м’язове ураження, що називається міастенією (аутоімунне захворювання).
якщо у Вас виникали епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінкові реакції (наприклад, керування транспортним засобом, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Зопіклон ОЛФА або інших лікарських засобів, що містять зопіклон.

Попередження та застереження
Загальні положення
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопіклон ОЛФА.
Перш ніж починати лікування Зопіклон ОЛФА, необхідно встановити причину порушень сну та лікувати інші можливі захворювання, що їх спричинили.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання чи інші медичні стани, зокрема, якщо у Вас:

захворювання печінки або нирок;
проблеми з диханням;
загальні порушення стану здоров’я;
Ви похилий вік (у літніх людей ліки довше зберігаються в організмі);
депресія або тривожність, пов’язані з депресією;
історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками;
Ви нещодавно приймали Зопіклон ОЛФА або інші подібні ліки понад 4 тижні.

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Зопіклон ОЛФА, або чи потрібно змінити дозу. Під час лікування Вас будуть уважно спостерігати.
Залежність та симптоми відмови
Прийом ліків, таких як Зопіклон ОЛФА, може призвести до фізичної або психічної залежності або до зловживання цими препаратами. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик також вищий у пацієнтів із історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками та/або у тих, хто має виражені розлади особистості.
У разі фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови, такі як: безсоння, головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важчих випадках можуть виникати такі симптоми: порушення сприйняття світу, що робить його дивним або нереальним, втрата власної особистості, що супроводжується відчуттям нереальності та дивності, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або сприйняття речей, яких насправді не існує (галюцинації), а також епілептичні напади.
Повторне безсоння після припинення лікування (реактивне безсоння)
Якщо лікування раптово припинити після тривалого застосування, іноді виникає безсоння на кілька ночей.
Це тимчасовий стан, що називається «реактивне безсоння». Щоб уникнути проблем під час припинення тривалого лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу. Див. також розділ про побічні ефекти.
Толерантність
Ефект Зопіклон ОЛФА може зменшуватися, якщо препарат використовується багаторазово протягом декількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте, що ефект Зопіклон ОЛФА зменшується.
Втрата короткочасної пам’яті, так звана антероградна амнезія
Зопіклон ОЛФА може спричинити втрату короткочасної пам’яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити цей ризик, приймайте Зопіклон ОЛФА безпосередньо перед сном або після того, як Ви вже лягли спати, і переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин.
Психіатричні та парадоксальні реакції
При прийомі Зопіклон ОЛФА можуть виникати психічні реакції, такі як нервозність і тривожність, кошмари, дратівливість, агресія, неприйнятна поведінка, галюцинації (чуття та бачення нереальних речей), сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.
Сонний хід, так зване сомнамбулізм, та пов’язана поведінка
Сонний хід та інші пов’язані з ним поведінкові реакції, такі як «керування автомобілем під час сну», приготування їжі та їда або телефонні дзвінки під час сну з наступною втратою пам’яті про ці події, спостерігалися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинені.
Ризик таких реакцій зростає, якщо Зопіклон ОЛФА приймається разом з алкоголем або певними іншими ліками (наприклад, опіоїдними анальгетиками, антидепресантами, гіпнотиками або транквілізаторами/седативними засобами).
Ризик також зростає, якщо Зопіклон ОЛФА приймається в дозах, що перевищують рекомендовану максимальну дозу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів.
Депресія/суїцидальні думки
Цей лікарський засіб не призначений для лікування депресії. Якщо у Вас депресія, лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресію не лікувати, вона може погіршуватися, ставати тривалою або збільшувати ризик самогубства.
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак невідомо, чи це пов’язано з самим ліком або іншими причинами. Якщо у Вас виникнуть суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря для отримання медичної консультації.
Ризик падіння
Через м’язовий релаксуючий ефект зопіклону існує ризик падіння, особливо у літніх людей, коли вони встають уночі.
Діти та підлітки
Зопіклон ОЛФА не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років. Безпека та ефективність у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Зопіклон ОЛФА
Ефект лікування може змінюватися, якщо Зопіклон ОЛФА приймати разом з іншими ліками, що може вимагати корекції дози Зопіклон ОЛФА.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

ліки для лікування певних психічних розладів (антипсихотики/нейролептики);
ліки для порушень сну (гіпнотики);
ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
ліки, що використовуються для заспокоєння (седативні);
ліки для лікування депресії (антидепресанти);
сильні знеболювальні з групи опіоїдів, наприклад, морфін та подібні до морфіну речовини;
ліки, що використовуються в хірургії (анестетики);
ліки, що використовуються для лікування алергій (антигістаміни);
деякі ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
продукти, що містять звіробій (традиційний рослинний лікарський засіб).

Спільне застосування Зопіклон ОЛФА та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних проблем (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Зопіклон ОЛФА разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про описані вище симптоми. У разі їх появи — зверніться до лікаря.
Зопіклон ОЛФА та напої, алкоголь
Під час прийому Зопіклон ОЛФА слід уникати алкоголю, оскільки він може посилювати дію Зопіклон ОЛФА.
Грейпфрут та сік із грейпфрута слід уникати під час прийому Зопіклон ОЛФА. Грейпфрут може посилювати дію Зопіклон ОЛФА.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Зопіклон ОЛФА не рекомендується під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
При його застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшитися ризик розщеплення піднебіння та губи.
Після прийому Зопіклон ОЛФА під час другого і/або третього триместру вагітності може спостерігатися зниження рухової активності плода та зміна частоти серцевих скорочень плода.
Якщо Зопіклон ОЛФА приймається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути м’язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та дихальні проблеми (респіраторна депресія).
Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини може розвинутися фізична залежність, і вона може мати ризик розвитку симптомів відмови, таких як збудження або тремтіння. У цьому випадку новонародженого необхідно уважно спостерігати протягом періоду після пологів.
Якщо у дитини під час народження або після нього виникає один або більше з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.
Годування груддю
Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому не застосовуйте Зопіклон ОЛФА, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зопіклон може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Як і інші гіпнотики, зопіклон може спричиняти сонливість, подовження часу реакції, запаморочення, оглушення (відсутність реакції), розмите або подвійне зору, зниження пильності та зниження якості керування, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення здатності керувати транспортним засобом та поведінка, така як засинання за кермом, можуть виникати навіть при застосуванні зопіклону в терапевтичних дозах.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми до закінчення лікування Зопіклон ОЛФА або до тих пір, поки не буде встановлено, що Ваші здібності не порушені. Ефект може тривати до наступного дня.
Не приймайте алкоголі або інші депресанти центральної нервової системи (заспокійливі, снодійні, деякі засоби від кашлю тощо) разом із Зопіклон ОЛФА, оскільки це може погіршити побічні ефекти (див. розділ 2 «Попередження та застереження», «Інші ліки та Зопіклон ОЛФА»).
Зопіклон ОЛФА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зопіклон ОЛФА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Зопіклон ОЛФА

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
У будь-якому разі лікар намагатиметься визначити найменшу ефективну дозу.
Не застосовуйте повторну дозу протягом однієї й тієї ж ночі.
Рекомендована доза для дорослих у віці молодше 65 років — 7,5 мг на добу, яку слід приймати безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза для осіб у віці 65 років і старше — 3,75 мг на добу, яку слід приймати безпосередньо перед сном.
У разі хронічної дихальної недостатності, захворювань печінки або нирок рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, яку слід приймати безпосередньо перед сном.
Якщо з часом ефективність препарату зменшується, не збільшуйте дозу самостійно — проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Зопіклону ОЛФА не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Спосіб застосування
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетку, запиваючи склянкою води.

Частота застосування
Приймайте препарат у вигляді однієї дози безпосередньо перед сном або в ліжку.
Переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин. Це зменшить ризик виникнення втрати пам’яті (амнезії) та труднощів із координацією певних рухів (порушення психомоторних функцій).

Якщо ви прийняли Зопіклон ОЛФА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Зопіклону ОЛФА, ніж слід, негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги, оскільки передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:

сонливість, сплутаність свідомості, летаргію
падіння або втрата рівноваги (атаксію)
м’язову слабкість (гіпотонію)
відчуття запаморочення, легкості в голові або непритомності (через низький кров’яний тиск)
поверхневе та уповільнене дихання (респіраторну депресію)
кому

Якщо ви забули прийняти Зопіклон ОЛФА
Якщо у вас ще є час, щоб спати 7–8 годин, прийміть пропущену дозу одразу.
Якщо часу менше, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу лише наступного дня перед сном, у звичайний час, за потреби. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зопіклоном ОЛФА
Якщо ви раптово припините прийом Зопіклону ОЛФА, проблеми зі сном можуть тимчасово повернутися. Також можуть виникнути симптоми абстиненції. До симптомів абстиненції належать труднощі заснути, головний біль, пітливість, галюцинації та підвищення частоти серцевих скорочень. У більш тяжких і дуже рідкісних випадках можуть виникнути епілептичні напади. Ризик симптомів абстиненції зростає з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати рекомендації щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ці ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості.
Припиніть прийом Зопіклон ОЛФА та зверніться негайно до лікаря або поїдьте до
лікарні, якщо виникнуть такі симптоми (дуже рідко — можуть виникнути у 1 особи з
10 000):

Набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
Симптоми важкої алергічної реакції: сверблячий висип, набряк рота, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням, задиха (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у 1 особи з 10):

Зниження пильності або сонливість (особливо у літніх людей)
Гіркий смак у роті або інші порушення смаку
Сухість у роті

Непоширені (можуть виникати у 1 особи з 100):

Неспокій, кошмари
Головокружіння, головний біль
Нудота
Втому

Рідкісні (можуть виникати у 1 особи з 1000):

Порушення свідомості, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, напади, галюцинації
Втрата пам’яті на події, що відбувалися під час лікування (антероградна амнезія). Цей ефект може виникати при дозах, призначених лікарем. Ризик зростає пропорційно до дози.
Дихальні труднощі (одишка)
Висип на шкірі, свербіж, червоні сверблячі плями на шкірі (кропив’янка)
Падіння (особливо у літніх людей)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 особи з 10 000):

Підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази та/або лужна фосфатаза в крові), захворювання печінки (гепатит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Порушення поведінки
Делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності свідомості, дезорієнтації та/або неспроможності зосередитися), делірій
Надмірна злість, нервозність
Сонний хід або інші незвичайні дії під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) у стані неповного пробудження (див. розділ 2
«Застереження та профілактичні заходи»)
Фізична та психологічна залежність навіть при дозах, рекомендованих лікарем, із синдромом відмови або рецидивом безсоння після припинення лікування (див. розділ 2 «Залежність та симптоми відмови» та «Повторне безсоння після припинення лікування (рецидив безсоння)»)
Збентеження, безсоння, напруга
Депресія
Нездатність координувати м’язові рухи (атаксія), оніміння або поколювання в кінцівках (парестезія), когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті, уваги, мовлення
Дихальні депресії (повільне та поверхневе дихання)
Подвійне бачення
Нестравність, блювота
Зниження м’язової сили (гіпотонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопіклон ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопіклон ОЛФА

Діюча речовина: зопіклон. Кожна плівково вкрита таблетка містить 3,75 мг зопіклону.
Інші складові:
- Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат; лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Зопіклон ОЛФА містить лактозу»); натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2 «Зопіклон ОЛФА містить натрій»); кукурудзяний крохмаль; магнію стеарат.
- Покриття: помаранчевий барвник Opadry [(містить: тальк (Е553b); гіпромелозу (Е464); діоксид титану (Е171); пропіленгліколь (Е1520); жовтий заліза оксид (Е172); червоний заліза оксид (Е172)].

Опис зовнішнього вигляду Зопіклон ОЛФА та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки світло-помаранчевого або помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі,
з тисненням «Z2» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Блістери з алюмінію — ПВХ/ПВДК, що містять по 10 плівково вкритих таблеток.
20 плівково вкритих таблеток (2 блістери) разом з листовим вкладишем у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Olpha AS,
вул. Rupnicu, 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія, Чеська Республіка, Естонія,
Словаччина, Данія, Швеція, Норвегія: Зопіклон ОЛФА
Німеччина: Зопіклон ОЛФА
Литва: Зопіклон ОЛФА 3,75 мг плівково вкриті таблетки
Латвія: Зопіклон ОЛФА 3,75 мг плівково вкриті таблетки
Польща: Sonrest