Folleto informativo: información para el paciente

Zopiclona Olpha 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Zopiclona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Zopiclona Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zopiclona Olpha
Cómo tomar Zopiclona Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zopiclona Olpha
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zopiclone Olpha y para qué se utiliza

Zopiclone Olpha contiene una sustancia denominada zopiclona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados hipnóticos y sedantes, benzodiazepinas y medicamentos relacionados.
Zopiclone Olpha está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Actúa aumentando la duración del sueño y reduciendo el número de despertares durante la noche.
Zopiclone Olpha se receta únicamente cuando el problema del sueño es grave, incapacitante o causa un malestar extremo.

2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclone Olpha

No tome Zopiclone Olpha si:

es alérgico al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
padece dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave).
padece síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño).
padece una enfermedad hepática grave.
padece una debilidad muscular grave denominada miastenia grave (una enfermedad autoinmune).
ha tenido episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar completamente despierto tras la toma de Zopiclone Olpha u otros medicamentos que contienen zopiclona.

Advertencias y precauciones
Generales
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zopiclone Olpha.
Antes de iniciar el tratamiento con Zopiclone Olpha es necesario investigar la causa de los problemas
de sueño y tratar cualquier otra patología subyacente.
Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades u otras condiciones médicas, especialmente si padece alguno de los siguientes trastornos:

problemas hepáticos o renales
problemas respiratorios;
condiciones generales debilitadas;
es una persona mayor (en las personas mayores los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
depresión o ansiedad relacionada con la depresión;
antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
ha tomado recientemente Zopiclone Olpha u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas.

El médico decidirá si debe tomar o no Zopiclone Olpha o si debe ajustar la dosis. Asimismo, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Dependencia y síntomas de abstinencia
El uso de medicamentos como Zopiclone Olpha puede provocar dependencia física o psíquica o abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos y/o en aquellos que presentan trastornos de la personalidad marcados.
En caso de dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia como: insomnio, cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En los casos más graves pueden presentarse los siguientes síntomas: alteración de la percepción del mundo que lo hace parecer extraño o irreal, pérdida de la identidad personal seguida de sensaciones de irrealidad y extrañeza, hipersensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico, ver, oír o percibir cosas que no existen realmente (alucinaciones) y crisis epilépticas.
Insomnio recurrente tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
Si el tratamiento se interrumpe bruscamente tras un uso prolongado, a veces provoca insomnio durante varias noches.
Se trata de un síndrome temporal denominado "insomnio de rebote". Para evitar problemas al interrumpir un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
El efecto de Zopiclone Olpha puede disminuir si el medicamento se utiliza repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Consulte a su médico si tiene la sensación de que el efecto de Zopiclone Olpha disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, la llamada amnesia anterógrada
Zopiclone Olpha puede provocar una pérdida de memoria a corto plazo, especialmente unas pocas horas después de tomar el comprimido. Para reducir este riesgo, tome Zopiclone Olpha justo antes o después de acostarse y asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al tomar Zopiclone Olpha pueden producirse reacciones mentales como inquietud y ansiedad, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamientos inapropiados, alucinaciones (oír y ver cosas que no son reales), confusión y dificultad de concentración.
Sonambulismo, llamado también parasomnia, y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como "conducir dormido", cocinar y comer o hacer llamadas telefónicas durante el sueño, con pérdida de memoria del episodio, en pacientes que han tomado zopiclona y no estaban completamente despiertos.
El riesgo de estos comportamientos aumenta si Zopiclone Olpha se asocia con alcohol o con ciertos medicamentos específicos (por ejemplo, analgésicos opioides, antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos/sedantes).
El riesgo también aumenta si Zopiclone Olpha se toma en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Contacte inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la depresión. Si padece depresión, el médico le recetará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar, volverse persistente o aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular del zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en personas mayores cuando se levantan durante la noche.
Niños y adolescentes
Zopiclone Olpha no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Zopiclone Olpha
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Zopiclone Olpha se toma simultáneamente con otros medicamentos, lo que significa que podría ser necesario ajustar la dosis de Zopiclone Olpha.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos/neurolépticos)
medicamentos para los trastornos del sueño (hipnóticos)
medicamentos para tratar la ansiedad (ansiolíticos)
medicamentos utilizados para relajarse (sedantes)
medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos)
analgésicos potentes de la clase de los opioides, por ejemplo morfina y sustancias similares a la morfina
medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos)
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como la eritromicina o el itraconazol
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
productos que contienen hierba de San Juan (medicamento tradicional a base de plantas).

La administración concomitante de Zopiclone Olpha y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Zopiclone Olpha junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas descritos anteriormente. Si aparecen tales síntomas, contacte con su médico.
Zopiclone Olpha con bebidas y alcohol
Debe evitarse el alcohol durante la toma de Zopiclone Olpha, ya que el alcohol puede aumentar los efectos de Zopiclone Olpha.
Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo durante la toma de Zopiclone Olpha. El pomelo puede aumentar el efecto de Zopiclone Olpha.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zopiclone Olpha durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Si se utiliza durante el embarazo existe el riesgo de que el feto se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de desarrollar labio leporino o paladar hendido.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la toma de Zopiclone Olpha durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclone Olpha se toma en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si este medicamento se toma regularmente en las últimas etapas del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y puede estar en riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente vigilado durante el período postnatal.
Si el bebé presenta uno o más de estos síntomas al nacer o después del nacimiento, contacte con su médico y/o comadrona.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto no debe usar Zopiclone Olpha si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El zopiclona puede afectar significativamente a la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.
Como otros hipnóticos, el zopiclona puede causar somnolencia, tiempos de reacción prolongados, mareos, estupor (falta de reactividad), visión borrosa o doble, disminución de la vigilancia y reducción del rendimiento al conducir, especialmente durante las primeras 12 horas tras la administración de zopiclona (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Una capacidad de conducción comprometida y comportamientos como quedarse dormido al volante pueden ocurrir cuando el zopiclona se utiliza solo a las dosis terapéuticas.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta después de finalizar el tratamiento con Zopiclone Olpha, o hasta que se determine que sus capacidades no están comprometidas. El efecto puede persistir hasta el día siguiente.
No debe tomar alcohol ni otros depresores del sistema nervioso central (tranquilizantes, somníferos, ciertos medicamentos para la tos, etc.) junto con Zopiclone Olpha, ya que podrían empeorar los efectos adversos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones", "Otros medicamentos y Zopiclone Olpha").
Zopiclone Olpha contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zopiclone Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Zopiclone Olpha

Dosis
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En cualquier caso, su médico intentará encontrar la dosis mínima eficaz.
No tome otra dosis durante la misma noche.
La dosis recomendada para adultos menores de 65 años es de 7,5 mg al día, que debe tomarse al
momento de acostarse.
La dosis recomendada para personas de 65 años o más es de 3,75 mg al día, que debe tomarse al
momento de acostarse.
En caso de insuficiencia respiratoria crónica, enfermedades hepáticas o renales, la dosis recomendada es
de 3,75 mg al día, que debe tomarse al momento de acostarse.
Si con el tiempo la eficacia del medicamento disminuye, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Zopiclone Olpha no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la
seguridad y eficacia de Zopiclone Olpha no han sido establecidas en esta población.

Vía de administración
Tome este medicamento por vía oral.
Trague la tableta con un vaso de agua.
Las tabletas son divisibles, lo que significa que se pueden dividir en dos dosis iguales si es necesario.

Frecuencia de administración
Tome el medicamento en dosis única poco antes de acostarse o en la cama.
Asegúrese de disponer de un período de sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Esto reducirá el riesgo de
pérdida de memoria (amnesia) y dificultad para coordinar ciertos movimientos (alteración de las
funciones psicomotoras).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 4 semanas, incluido el
período de reducción gradual de la dosis.
Si la insomnio persiste, consulte a su médico.

Si toma más Zopiclone Olpha de lo que debe
Si toma más Zopiclone Olpha de lo indicado, informe inmediatamente a un médico, farmacéutico o acuda al
Servicio de Urgencias, ya que una sobredosis puede ser peligrosa.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

somnolencia, confusión, letargo
caída o pérdida de equilibrio (ataxia)
debilidad muscular (hipotonía)
sensación de mareo, cabeza ligera o desmayo (debido a la presión arterial baja)
respiración superficial y lenta (depresión respiratoria)
coma

Si olvida tomar Zopiclone Olpha
Si aún dispone de tiempo para dormir entre 7 y 8 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente.
Si el tiempo disponible es menor, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis al día siguiente,
según sea necesario, a la hora habitual antes de acostarse. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zopiclone Olpha
Si deja de tomar Zopiclone Olpha de forma repentina, los problemas para dormir pueden reaparecer
temporalmente. También podrían aparecer síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia
incluyen dificultad para dormir, cefalea, sudoración, alucinaciones y aumento de la frecuencia cardíaca.
En casos más graves y muy raros, pueden producirse crisis epilépticas. El riesgo de síntomas de
abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que su médico puede ofrecerle
orientaciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos varían según la cantidad utilizada y la sensibilidad individual.
Interrumpa la toma de Zopiclona Olpha y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital si se presenta alguno de los siguientes síntomas (muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria (angioedema).
Síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea con picor, hinchazón de la boca que puede provocar dificultad para respirar y tragar, respiración sibilante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la vigilia o somnolencia (especialmente en personas mayores)
Sabor amargo en la boca u otros trastornos del gusto
Boca seca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inquietud, pesadillas
Mareo, cefalea
Náuseas
Fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Estado de conciencia alterado, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, conducta agresiva, alucinaciones
Pérdida de memoria de los acontecimientos ocurridos durante el tratamiento (amnesia anterógrada). Este efecto puede presentarse con las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis.
Disnea (dificultad respiratoria)
Erupción cutánea, picor, manchas rojas con picor en la piel (urticaria)
Caídas (especialmente en personas mayores)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y/o fosfatasas alcalinas en sangre), enfermedad hepática (hepatitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del comportamiento
Delirio (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca confusa, desorientada y/o desatenta), delirio
Aumento de la ira, nerviosismo
Sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, etc.) mientras no se está completamente despierto (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Dependencia física y psicológica incluso a las dosis recomendadas por el médico, con síndrome de abstinencia o insomnio de rebote al interrumpir el tratamiento (ver sección 2 “Dependencia y síntomas de abstinencia” y “Insomnio recurrente tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)”)
Confusión, insomnio, tensión
Depresión
Incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), entumecimiento o hormigueo en las extremidades (parestesia), trastornos cognitivos como trastornos de la memoria, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje
Depresión respiratoria (respiración lenta y superficial)
Visión doble
Indigestión, vómitos
Disminución de la fuerza muscular (hipotonía)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclone Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zopiclone Olpha

El principio activo es zopiclona. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de zopiclona.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: fosfato cálcico hidrógeno dihidrato; lactosa monohidrato (ver sección 2 "Zopiclone Olpha contiene lactosa"); glicolato sódico de almidón (ver sección 2 "Zopiclone Olpha contiene sodio"); almidón de maíz; estearato de magnesio.
- Recubrimiento: Opadry azul (contiene: hipromelosa (E464); talco (E553b); dióxido de titanio (E171); glicerol propilenglicol (E1520); pigmento de aluminio azul brillante FCF (E133)).

Descripción del aspecto de Zopiclone Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul claro a azul, ovalados, biconvexos, con la inscripción "Z" en un lado de la línea de fractura y "1" en el otro lado de la línea de fractura, lisos en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster de aluminio - PVC/PVDC que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película (1, 2 o 3 blísteres) junto con un prospecto en una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia, República Checa, Estonia, Eslovaquia, Dinamarca, Suecia, Noruega: Zopiclone Olpha
Alemania: Zopiclon Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest

Folleto informativo: información para el paciente

Zopiclona Olpha 3,75 mg comprimidos recubiertos con película

Zopiclona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zopiclona Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zopiclona Olpha
Cómo tomar Zopiclona Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zopiclona Olpha
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zopiclone Olpha y para qué se utiliza

Zopiclone Olpha contiene una sustancia denominada zopiclona, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados hipnóticos y sedantes, benzodiazepinas y medicamentos relacionados.
Zopiclone Olpha está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Actúa aumentando la duración del sueño y reduciendo el número de despertares durante la noche.
Zopiclone Olpha se receta únicamente cuando el problema de sueño es grave, incapacitante o causa de un sufrimiento extremo.

2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclone Olpha

No tome Zopiclone Olpha si:

es alérgico al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
tiene graves dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria grave).
padece síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño).
padece una enfermedad hepática grave.
padece una debilidad muscular grave denominada miastenia gravis (una enfermedad autoinmune).
ha experimentado episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar completamente despierto tras la toma de Zopiclone Olpha u otros medicamentos que contienen zopiclona.

Advertencias y precauciones
Generales
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zopiclone Olpha.
Antes de iniciar el tratamiento con Zopiclone Olpha, es necesario investigar la causa de los problemas
de sueño y tratar cualquier otra patología subyacente.
Informe a su médico si padece o ha padecido enfermedades u otras condiciones médicas, especialmente si
tiene alguno de los siguientes trastornos:

problemas hepáticos o renales
problemas respiratorios;
estado general debilitado;
es mayor (en las personas mayores, los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
depresión o ansiedad relacionada con la depresión;
antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
ha tomado recientemente Zopiclone Olpha u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas.

El médico decidirá si debe tomar o no Zopiclone Olpha o si debe ajustar la dosis. Además, se le
realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Dependencia y síntomas de abstinencia
El uso de medicamentos como Zopiclone Olpha puede provocar dependencia física o psicológica o
abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o
medicamentos y/o en aquellos que presentan trastornos de la personalidad marcados.
En caso de dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de
abstinencia como: insomnio, cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión
e irritabilidad.
En los casos más graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción del mundo
haciéndolo parecer extraño o irreal, pérdida de la propia identidad personal seguida de sensaciones de
irrealidad y extrañeza, hipersensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas,
hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico, ver, oír o percibir cosas que no existen realmente
(alucinaciones) y crisis epilépticas.
Insomnio recurrente tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
Si el tratamiento se interrumpe bruscamente tras un uso prolongado, a veces provoca insomnio durante
varias noches.
Se trata de un síndrome temporal denominado “insomnio de rebote”. Para evitar problemas al
interrumpir un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Véase también la
sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
El efecto de Zopiclone Olpha puede disminuir si el medicamento se utiliza repetidamente durante
varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Consulte a su médico si tiene la sensación de
que el efecto de Zopiclone Olpha disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, la llamada amnesia anterógrada
Zopiclone Olpha puede provocar una pérdida de memoria a corto plazo, especialmente unas horas
después de tomar el comprimido. Para reducir este riesgo, tome Zopiclone Olpha justo antes o después
de acostarse y asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al tomar Zopiclone Olpha pueden producirse reacciones mentales como inquietud y ansiedad,
pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamientos inapropiados, alucinaciones (oír y ver cosas que
no son reales), confusión y dificultad para concentrarse.
Sonambulismo, llamado sonambulismo, y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como “conducir
durmiendo”, cocinar y comer o hacer llamadas telefónicas durante el sueño, con pérdida de memoria del
episodio, en pacientes que han tomado zopiclona y no estaban completamente despiertos.
El riesgo de estos comportamientos aumenta si Zopiclone Olpha se asocia con alcohol o con ciertos
medicamentos específicos (por ejemplo, analgésicos opioides, antipsicóticos, hipnóticos o
ansiolíticos/sedantes).
El riesgo también aumenta si Zopiclone Olpha se toma en dosis superiores a la dosis máxima
recomendada.
Contacte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la depresión. En caso de depresión, el médico
prescribirá un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar, volverse persistente o
aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y
suicidios en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo,
no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras razones. En caso de tener
pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular de la zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en
personas mayores cuando se levantan durante la noche.
Niños y adolescentes
Zopiclone Olpha no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y
eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Zopiclone Olpha
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Zopiclone Olpha se toma simultáneamente con otros
medicamentos, lo que significa que podría ser necesario ajustar la dosis de Zopiclone Olpha.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos/neurolépticos)
medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos)
medicamentos para tratar la ansiedad (ansiolíticos)
medicamentos utilizados para relajarse (sedantes)
medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos)
analgésicos fuertes de la clase de los opioides, por ejemplo morfina y sustancias similares a la morfina
medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos)
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como eritromicina o itraconazol
medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
productos que contienen hierba de San Juan (medicamento tradicional a base de plantas).

La administración concomitante de Zopiclone Olpha y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para
terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades
respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la
administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Zopiclone Olpha junto con opioides, la dosis y la duración del
tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la
dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y
síntomas descritos anteriormente. Si aparecen tales síntomas, contacte con su médico.
Zopiclone Olpha con bebidas y alcohol
Debe evitarse el alcohol durante la toma de Zopiclone Olpha, ya que el alcohol puede aumentar los
efectos de Zopiclone Olpha.
La pomelo y el zumo de pomelo deben evitarse durante la toma de Zopiclone Olpha. El pomelo puede
aumentar el efecto de Zopiclone Olpha.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zopiclone Olpha durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han
demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de desarrollar labio leporino o paladar
hendido.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la
toma de Zopiclone Olpha durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclone Olpha se toma en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, el bebé puede
presentar debilidad muscular, descenso de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y
problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si este medicamento se toma regularmente en las últimas etapas del embarazo, su bebé puede
desarrollar dependencia física y puede tener riesgo de presentar síntomas de abstinencia como
agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente durante el
período posparto.
Si el bebé presenta uno o más de estos síntomas al nacer o después del nacimiento, contacte con el
médico y/o la comadrona.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna; por lo tanto, no debe usar Zopiclone Olpha si está
amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La zopiclona puede afectar significativamente la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como otros hipnóticos, la zopiclona puede causar somnolencia, tiempos de reacción prolongados,
mareo, estupor (falta de reactividad), visión borrosa o doble, disminución de la vigilancia y reducción del
rendimiento al conducir, especialmente durante las primeras 12 horas tras la administración de
zopiclona (véase la sección 4. “Posibles efectos adversos”).
Una capacidad de conducción comprometida y comportamientos como dormirse al volante pueden
ocurrir cuando se utiliza zopiclona sola a las dosis terapéuticas.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta después de finalizar el tratamiento con Zopiclone Olpha, o
hasta que se determine que sus capacidades no están afectadas. El efecto puede persistir hasta el día
siguiente.
No debe tomar alcohol ni otros depresores del sistema nervioso central (tranquilizantes, hipnóticos,
algunos medicamentos para la tos, etc.) junto con Zopiclone Olpha, ya que podrían empeorar los
efectos adversos (véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”, “Otros medicamentos y Zopiclone
Olpha”).
Zopiclone Olpha contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Zopiclone Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Zopiclone Olpha

Dosis
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En todo caso, el médico intentará encontrar la dosis mínima eficaz.
No tome otra dosis durante la misma noche.
La dosis recomendada para adultos menores de 65 años es de 7,5 mg al día, que debe tomarse al
momento de acostarse.
La dosis recomendada para personas de 65 años o más es de 3,75 mg al día, que debe tomarse al
momento de acostarse.
En caso de insuficiencia respiratoria crónica, enfermedades hepáticas o renales, la dosis recomendada es de
3,75 mg al día, que debe tomarse al momento de acostarse.
Si con el tiempo la eficacia del medicamento disminuye, no aumente la dosis y consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Zopiclone Olpha no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que la seguridad y eficacia de Zopiclone Olpha no han sido establecidas en esta
población.

Vía de administración
Tome este medicamento por vía oral.
Trague la comprimido ayudándose con un vaso de agua.

Frecuencia de administración
Tome el medicamento en dosis única poco antes de acostarse o en la cama.
Asegúrese de disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Esto limitará el riesgo de pérdida de
memoria (amnesia) y dificultades para coordinar ciertos movimientos (alteración de las funciones
psicomotoras).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas,
incluido el período de reducción gradual de la dosis.
Si la insomnio persiste, consulte a su médico.

Si toma más Zopiclone Olpha de lo que debe
Si toma más Zopiclone Olpha de lo indicado, informe inmediatamente a un médico, farmacéutico o acuda al Servicio de Urgencias, ya que una sobredosis puede ser peligrosa.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

somnolencia, confusión, letargo
caída o pérdida de equilibrio (ataxia)
debilidad muscular (hipotonía)
sensación de mareo, cabeza ligera o desmayo (debido a la presión sanguínea baja)
respiración superficial y lenta (depresión respiratoria)
coma

Si olvida tomar Zopiclone Olpha
Si aún dispone de tiempo para dormir 7-8 horas, tome la dosis inmediatamente.
Si el tiempo disponible es menor, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis solo al día
siguiente antes de acostarse, según sea necesario y a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zopiclone Olpha
Si interrumpe bruscamente la toma de Zopiclone Olpha, los problemas de sueño pueden
volver temporalmente. También podrían aparecer síntomas de abstinencia. Los síntomas de
abstinencia incluyen dificultad para dormir, cefalea, sudoración, alucinaciones y aumento de la
frecuencia cardíaca. En casos más graves y muy raros, pueden producirse crisis epilépticas. El riesgo de
síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico puede
proporcionarle información sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos varían según la cantidad utilizada y la sensibilidad individual.
Deje de tomar Zopiclone Olpha y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas (muy raros, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

Hinchazón del rostro, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria (angioedema).
Síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea con picor, hinchazón de la boca que puede provocar dificultad para respirar y tragar, respiración sibilante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la vigilia o somnolencia (especialmente en personas mayores)
Sabor amargo en la boca u otros trastornos del gusto
Boca seca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inquietud, pesadillas
Mareo, cefalea
Náuseas
Fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Estado de conciencia alterado, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, comportamiento agresivo, alucinaciones
Pérdida de memoria de los acontecimientos ocurridos durante el tratamiento (amnesia anterógrada). Este efecto puede presentarse con las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta proporcionalmente a la dosis.
Disnea (dificultad respiratoria)
Erupción cutánea, picor, manchas rojas con picor en la piel (urticaria)
Caídas (especialmente en personas mayores)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y/o fosfatasa alcalina en sangre), enfermedad hepática (hepatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del comportamiento
Delirio (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que una persona parezca confusa, desorientada y/o desatenta), delirio
Aumento de la ira, nerviosismo
Sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, etc.) mientras no se está completamente despierto (ver sección 2

“Advertencias y precauciones”)

Dependencia física y psicológica incluso con las dosis recomendadas por el médico, con síndrome de abstinencia o insomnio de rebote al interrumpir el tratamiento (ver sección 2 “Dependencia y síntomas de abstinencia” e “Insomnio recurrente tras la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)”)
Confusión, insomnio, tensión
Depresión
Incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), entumecimiento u hormigueo en las extremidades (parestesia), trastornos cognitivos como trastornos de la memoria, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje
Depresión respiratoria (respiración lenta y superficial)
Visión doble
Indigestión, vómitos
Disminución de la fuerza muscular (hipotonía)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclone Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zopiclone Olpha

El principio activo es zopiclona. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg de zopiclona.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: fosfato cálcico hidrogenado dihidrato; lactosa monohidrato (ver sección 2 "Zopiclone Olpha contiene lactosa"); glicolato de almidón sódico (ver sección 2 "Zopiclone Olpha contiene sodio"); almidón de maíz; estearato de magnesio.
- Recubrimiento: Opadry color naranja [(contiene: talco (E553b); hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); propilenglicol (E1520); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172)].

Descripción del aspecto de Zopiclone Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color naranja claro a naranja, redondos y biconvexos, con la inscripción "Z2" en relieve en un lado y lisos en el otro.
Blíster de aluminio - PVC/PVDC que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters) junto con un prospecto en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia, República Checa, Estonia, Eslovaquia, Dinamarca, Suecia, Noruega: Zopiclone Olpha
Alemania: Zopiclon Olpha
Lituania: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Sonrest