Зопиклон Олфа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Зопиклон Олфа 7,5 мг

Зопиклон
Лекарственное средство-аналог
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зопиклон Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зопиклон Олфа
Как принимать Зопиклон Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопиклон Олфа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зопиклон Олфа и для чего он применяется

Зопиклон Олфа содержит вещество, называемое зопиклон, которое относится к классу лекарственных средств, известных как hypnotics и седативные средства, бензодиазепины и сходные препараты.
Зопиклон Олфа показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Он действует, увеличивая продолжительность сна и уменьшая количество пробуждений ночью.
Зопиклон Олфа назначается только в том случае, если нарушение сна является тяжелым, приводит к значительным ограничениям в деятельности или вызывает крайнее страдание.

2. Что необходимо знать перед применением Зопиклон Олфа

Не принимайте Зопиклон Олфа, если:

у вас аллергия на зопиклон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при тяжёлых нарушениях дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность);
при синдроме обструктивного апноэ во сне (заболевание, характеризующееся остановками дыхания во время сна);
при тяжёлых заболеваниях печени;
при тяжёлой мышечной слабости, называемой миастенией (аутоиммунное заболевание);
если у вас ранее наблюдались эпизоды сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции (например, вождение автомобиля, приём пищи, разговор по телефону или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приёма Зопиклон Олфа или других препаратов, содержащих зопиклон.

Предостережения и меры предосторожности
Общие положения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Зопиклон Олфа.
Перед началом лечения Зопиклон Олфа необходимо выявить причину нарушений сна и при необходимости лечить сопутствующие заболевания.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или иные медицинские состояния, особенно если у вас наблюдаются следующие расстройства:

нарушения функции печени или почек;
проблемы с дыханием;
общее ослабленное состояние;
пожилой возраст (у пожилых людей препараты дольше сохраняются в организме);
депрессия или тревожность, связанная с депрессией;
в анамнезе — злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами;
вы недавно принимали Зопиклон Олфа или другие аналогичные препараты более 4 недель.

Врач примет решение о необходимости приёма Зопиклон Олфа или необходимости коррекции дозы. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
Зависимость и симптомы абстиненции
Применение препаратов, подобных Зопиклон Олфа, может привести к физической или психической зависимости или к злоупотреблению. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами и/или у пациентов с выраженными нарушениями личности.
При развитии физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата может вызвать симптомы абстиненции, такие как: бессонница, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В более тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: изменение восприятия мира, при котором он кажется странным или нереальным, потеря ощущения собственной личности, сопровождающаяся ощущениями нереальности и странности, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), а также эпилептические припадки.
Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения («реконвульсивная бессонница»)
Если лечение было внезапно прервано после длительного применения, иногда возникает бессонница в течение нескольких ночей.
Это временное состояние называется «реконвульсивная бессонница». Чтобы избежать проблем при прекращении длительного лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу. См. также раздел о побочных эффектах.
Толерантность
Эффект Зопиклон Олфа может ослабевать при повторном применении в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете, что эффект Зопиклон Олфа ослабевает.
Кратковременная потеря памяти, так называемая антероградная амнезия
Зопиклон Олфа может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно в течение нескольких часов после приёма таблетки. Чтобы снизить этот риск, принимайте Зопиклон Олфа непосредственно перед сном или после того, как вы уже легли в постель, и убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
При приёме Зопиклон Олфа могут возникать психические реакции, такие как беспокойство и тревожность, кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), спутанность сознания и трудности с концентрацией.
Сомнамбулизм и связанные с ним поведенческие реакции
Случаи сомнамбулизма и других связанных с ним поведенческих реакций, таких как «вождение во сне», приготовление пищи и приём пищи во сне, разговоры по телефону во сне с последующей потерей памяти об этих событиях, описаны у пациентов, принимавших зопиклон и не полностью просыпавшихся.
Риск таких реакций возрастает при одновременном приёме Зопиклон Олфа с алкоголем или с некоторыми другими конкретными препаратами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, гипнотиками или анксиолитиками/седативными средствами).
Риск также возрастает при приёме Зопиклон Олфа в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Депрессия/суицидальные мысли
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. При наличии депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия не лечится, она может усугубляться, становиться хронической или увеличивать риск суицида.
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих некоторые седативные и гипнотические препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственным средством или существуют другие причины. При возникновении суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
Риск падений
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых людей при вставании ночью.
Дети и подростки
Зопиклон Олфа не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Зопиклон Олфа
Эффект лечения может измениться, если Зопиклон Олфа принимается одновременно с другими препаратами, что может потребовать коррекции дозы Зопиклон Олфа.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики/нейролептики);
препараты для лечения нарушений сна (гипнотики);
препараты для лечения тревожности (анксиолитики);
препараты, используемые для успокоения (седативные);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
сильные анальгетики из группы опиоидов, например морфин и вещества, схожие с морфином;
препараты, применяемые в хирургии (анестетики);
препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные);
некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин);
продукты, содержащие зверобой (традиционное растительное лекарственное средство).

Одновременный приём Зопиклон Олфа и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначает Зопиклон Олфа одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о возможных признаках и симптомах, указанных выше. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Зопиклон Олфа и напитки, алкоголь
Алкоголь следует избегать при приёме Зопиклон Олфа, поскольку он может усиливать действие препарата.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок следует избегать при приёме Зопиклон Олфа. Грейпфрут может усиливать действие Зопиклон Олфа.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Зопиклон Олфа во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат проникает через плаценту.
При приёме во время беременности существует риск для ребёнка. Некоторые исследования показали, что у новорождённых может увеличиваться риск развития врождённых пороков, таких как волчья пасть и расщелина губы и нёба.
Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности сердечного ритма плода могут наблюдаться после приёма Зопиклон Олфа во втором и/или третьем триместре беременности.
Если Зопиклон Олфа принимается на поздних сроках беременности или во время родов, у ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (респираторная депрессия).
Если это лекарственное средство принималось регулярно на поздних сроках беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов абстиненции, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорождённый должен находиться под тщательным наблюдением в послеродовом периоде.
Если у ребёнка после рождения появляются один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.
Лактация
Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не используйте Зопиклон Олфа при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Зопиклон может существенно снижать способность к вождению и управлению механизмами.
Как и другие гипнотики, зопиклон может вызывать сонливость, замедление времени реакции, головокружение, оцепенение (снижение реактивности), нечёткость или двоение в глазах, снижение бдительности и ухудшение навыков вождения, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушение способности к вождению и поведение, такое как засыпание за рулём, могут возникать даже при приёме зопиклона в монотерапии в терапевтических дозах.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до окончания лечения Зопиклон Олфа или до тех пор, пока не будет установлено, что ваши способности не нарушены. Эффект может сохраняться и на следующий день.
Не употребляйте алкоголь и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (транквилизаторы, снотворные, некоторые противокашлевые и др.) одновременно с Зопиклон Олфа, поскольку это может усугубить побочные эффекты (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и Зопиклон Олфа»).
Зопиклон Олфа содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Зопиклон Олфа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зопиклон Олфа

Доза

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях врач постарается подобрать минимальную эффективную дозу.
Не принимайте повторную дозу в течение той же ночи.

Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте младше 65 лет составляет 7,5 мг в сутки, принимать перед сном.
Рекомендуемая доза для лиц в возрасте 65 лет и старше — 3,75 мг в сутки, принимать перед сном.
При хронической дыхательной недостаточности, заболеваниях печени или почек рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимать перед сном.

Если со временем эффективность препарата уменьшается, не увеличивайте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Применение у детей и подростков

Применение Зопиклон Олфа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной возрастной группе не установлены.

Способ применения

Принимайте этот препарат внутрь.
Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетки можно делить, что означает возможность разделения на две равные дозы при необходимости.

Частота применения

Принимайте препарат однократно в виде одной дозы непосредственно перед сном или уже в постели.
Убедитесь, что у вас будет возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов. Это позволит снизить риск возникновения потери памяти (амнезии) и трудностей с координацией движений (нарушение психомоторных функций).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не должна превышать 4 недели, включая период постепенного снижения дозы.
Если бессонница сохраняется, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Зопиклон Олфа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Зопиклон Олфа, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи, поскольку передозировка может быть опасной.
Симптомы передозировки могут включать:

сонливость, спутанность сознания, вялость (летаргию)
падения или нарушение координации (атаксию)
мышечную слабость (гипотонию)
ощущение головокружения, легкости в голове или обморок (вследствие низкого артериального давления)
поверхностное и замедленное дыхание (респираторную депрессию)
кому

Если вы забыли принять Зопиклон Олфа

Если у вас ещё остаётся возможность спать 7–8 часов, примите пропущенную дозу немедленно.
Если времени для сна меньше, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу только на следующий день перед сном, в обычное время и по необходимости. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зопиклон Олфа

При резкой отмене Зопиклон Олфа проблемы со сном могут временно вновь возникнуть. Также могут появиться симптомы абстиненции. К симптомам отмены относятся трудности со сном, головная боль, повышенное потоотделение, галлюцинации и учащение сердцебиения. В более тяжёлых и крайне редких случаях могут возникнуть эпилептические припадки. Риск возникновения симптомов отмены возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому врач может дать рекомендации о постепенном снижении дозы.

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Эти эффекты могут варьироваться в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности.
Прекратите приём Зопиклона Олфа и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в
больницу, если у вас появятся следующие симптомы (очень редко — могут встречаться у 1 человека из
10 000):

Отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
Симптомы тяжёлой аллергической реакции: зудящая сыпь, отёк рта, который может вызывать затруднение дыхания и глотания, одышка (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

Снижение бодрствования или сонливость (особенно у пожилых пациентов)
Горький привкус во рту или другие нарушения вкуса
Сухость во рту

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

Тревожность, кошмары
Головокружение, головная боль
Тошнота
Усталость

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1000):

Нарушение сознания, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации
Потеря памяти на события, происходившие во время лечения (антеградная амнезия). Этот эффект может возникать при рекомендованных врачом дозах. Риск возрастает пропорционально дозе.
Одышка (затруднение дыхания)
Сыпь, зуд, красные зудящие пятна на коже (крапивница)
Падения (особенно у пожилых пациентов)

Очень редко (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови), заболевания печени (гепатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения поведения
Делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным, дезориентированным и/или невнимательным), делирий
Повышенная агрессия, раздражительность
Сомнамбулизм или другие необычные действия во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или занятие сексом и т.д.), когда человек не полностью пробуждён (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Физическая и психическая зависимость даже при рекомендованных врачом дозах, с развитием синдрома отмены или бессонницы после прекращения лечения (см. раздел 2 «Зависимость и симптомы отмены» и «Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения (бессонница отмены)»)
Спутанность сознания, бессонница, напряжение
Депрессия
Нарушение координации мышечных движений (атаксия), онемение или покалывание в конечностях (парестезия), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи
Респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание)
Двоение в глазах
Расстройство пищеварения, рвота
Снижение мышечной силы (гипотония)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зопиклон Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопиклон Олфа

Действующее вещество: зопиклон. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: фосфат кальция водородный дигидрат; лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зопиклон Олфа содержит лактозу»); натрий крахмала гликолят (см. раздел 2 «Зопиклон Олфа содержит натрий»); кукурузный крахмал; магния стеарат.
- Покрытие: цветной синий Opadry [(содержит: гипромеллозу (Е464); тальк (Е553b); диоксид титана (Е171); пропиленгликоль (Е1520); алюминиевый пигмент ярко-синий FCF (Е133)].

Описание внешнего вида Зопиклон Олфа и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием имеют цвет от голубого до синего, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью «Z» с одной стороны разделительной линии и «1» — с другой стороны разделительной линии, с гладкой поверхностью с обратной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из алюминия — ПВХ/ПВДК, содержащие по 10 таблеток с пленочным покрытием.
10, 20 или 30 таблеток с пленочным покрытием (1, 2 или 3 блистера) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Olpha AS,
улица Рупниеку, 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия, Чешская Республика, Эстония,
Словакия, Дания, Швеция, Норвегия: Zopiclone Olpha
Германия: Zopiclon Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Польша: Sonrest

Инструкция по применению: информация для пациента

Зопиклон Олфа 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Zopiclone
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зопиклон Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зопиклона Олфа
Как принимать Зопиклон Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопиклон Олфа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зопиклон Олфа и для чего он применяется

Зопиклон Олфа содержит вещество, называемое зопиклон, которое относится к классу лекарственных средств, известных как hypnotics и седативные средства, бензодиазепины и сходные препараты.
Зопиклон Олфа показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Он действует, увеличивая продолжительность сна и уменьшая количество пробуждений в течение ночи.
Зопиклон Олфа назначается только в том случае, если нарушение сна является тяжелым, приводит к значительным ограничениям в деятельности или вызывает крайний душевный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом Зопиклона Олфа

Не принимайте Зопиклон Олфа, если:

у вас аллергия на зопиклон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
у вас синдром обструктивного апноэ во сне (нарушение, характеризующееся остановками дыхания во время сна);
у вас тяжелое заболевание печени;
у вас тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией (аутоиммунное заболевание);
у вас ранее наблюдались эпизоды сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) при неполном пробуждении после приема Зопиклона Олфа или других препаратов, содержащих зопиклон.

Предостережения и меры предосторожности
Общие положения
Перед началом приема Зопиклона Олфа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения с помощью Зопиклона Олфа необходимо выяснить причину нарушений сна и при необходимости лечить сопутствующие заболевания.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или медицинские состояния, в частности, если у вас наблюдаются следующие нарушения:

заболевания печени или почек;
нарушения дыхания;
общее ослабленное состояние;
вы пожилого возраста (у пожилых людей препараты дольше сохраняются в организме);
депрессия или тревожность, связанная с депрессией;
в анамнезе — злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами;
вы недавно принимали Зопиклон Олфа или другие аналогичные препараты более 4 недель.

Врач примет решение о целесообразности приема Зопиклона Олфа или необходимости коррекции дозы. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
Зависимость и симптомы абстиненции
Препараты, подобные Зопиклону Олфа, могут вызывать физическую или психическую зависимость или их злоупотребление. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами и/или у лиц с выраженными нарушениями личности.
При наличии физической зависимости внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции, такие как: бессонница, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажение восприятия окружающего мира, при котором он кажется странным или нереальным, потеря ощущения собственной личности, сопровождающаяся чувством нереальности и странности, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), а также эпилептические припадки.
Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения (рекуррентная бессонница)
Если лечение было резко прекращено после длительного применения, иногда возникает бессонница в течение нескольких ночей.
Это временное состояние называется «рекуррентной бессонницей». Чтобы избежать проблем при прекращении длительного лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу. См. также раздел «Побочные эффекты».
Толерантность
Эффект Зопиклона Олфа может ослабевать при его повторном применении в течение нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Обратитесь к врачу, если почувствуете, что эффект Зопиклона Олфа ослабевает.
Кратковременная потеря памяти (так называемая антероградная амнезия)
Зопиклон Олфа может вызывать кратковременную потерю памяти, особенно в течение нескольких часов после приема таблетки. Чтобы снизить этот риск, принимайте Зопиклон Олфа непосредственно перед сном или после того, как вы уже легли в постель, и убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
При приеме Зопиклона Олфа могут возникать психические реакции, такие как беспокойство и тревожность, кошмары, раздражительность, агрессия, неадекватное поведение, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), спутанность сознания и трудности с концентрацией внимания.
Сомнамбулизм и связанные с ним поведенческие реакции
Сонный синдром (сомнамбулизм) и другие связанные с ним поведенческие реакции, такие как «вождение во сне», приготовление пищи и еда, телефонные разговоры во сне с последующей потерей памяти об этих событиях, были зарегистрированы у пациентов, принимавших зопиклон, находившихся в состоянии неполного пробуждения.
Риск таких реакций возрастает при одновременном употреблении Зопиклона Олфа с алкоголем или с некоторыми другими конкретными препаратами (например, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, гипнотиками или анксиолитиками/седативными средствами).
Риск также возрастает при приеме Зопиклона Олфа в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Депрессия/суицидальные мысли
Этот препарат не предназначен для лечения депрессии. При наличии депрессии врач назначит соответствующее лечение. Если депрессия не лечится, она может усугубляться, становиться хронической или увеличивать риск суицида.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих некоторые седативные и гипнотические препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это непосредственно препаратом или существуют иные причины. При появлении суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
Риск падений
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых людей, встающих ночью.
Дети и подростки
Зопиклон Олфа не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Зопиклон Олфа
Эффект лечения может изменяться, если Зопиклон Олфа принимается одновременно с другими препаратами, что может потребовать коррекции дозы Зопиклона Олфа.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики/нейролептики);
препараты для лечения нарушений сна (гипнотики);
препараты для лечения тревожности (анксиолитики);
препараты, используемые для успокоения (седативные);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
сильные опиоидные анальгетики, например морфин и аналогичные ему вещества;
препараты, применяемые в хирургии (анестетики);
препараты, используемые для лечения аллергии (антигистаминные);
некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций, такие как эритромицин или итраконазол;
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
препараты, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
продукты, содержащие зверобой (традиционное растительное лекарственное средство).

Одновременное применение Зопиклона Олфа и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам Зопиклон Олфа одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о возможных признаках и симптомах, указанных выше. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Зопиклон Олфа и напитки, алкоголь
Алкоголь следует избегать во время приема Зопиклона Олфа, поскольку он может усиливать действие препарата.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок следует избегать при приеме Зопиклона Олфа. Грейпфрут может усиливать действие Зопиклона Олфа.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Зопиклона Олфа во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат проникает через плаценту.
Прием во время беременности может повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск развития врожденной расщелины губы и неба.
Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности сердечного ритма плода могут наблюдаться после приема Зопиклона Олфа во втором и/или третьем триместре беременности.
Если Зопиклон Олфа принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (респираторная депрессия).
Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и он может быть подвержен риску развития симптомов абстиненции, таких как беспокойство или тремор. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Если у ребенка при рождении или после него наблюдаются один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.
Грудное вскармливание
Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не принимайте Зопиклон Олфа, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зопиклон может существенно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Как и другие гипнотики, зопиклон может вызывать сонливость, замедление реакции, головокружение, оглушение (снижение реактивности), нечеткость или двоение в зрении, снижение бдительности и ухудшение навыков вождения, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушение способности к вождению и поведенческие реакции, такие как засыпание за рулем, могут возникать даже при приеме зопиклона в терапевтических дозах.
Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами до окончания лечения Зопиклоном Олфа или до тех пор, пока не будет установлено, что ваши способности не нарушены. Эффект может сохраняться и на следующий день.
Не употребляйте алкоголь и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (транквилизаторы, снотворные, некоторые противокашлевые и др.), одновременно с Зопиклоном Олфа, поскольку они могут усугубить побочные эффекты (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Другие препараты и Зопиклон Олфа»).
Зопиклон Олфа содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Зопиклон Олфа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зопиклон Олфа

Доза
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях врач постарается подобрать минимальную эффективную дозу.
Не принимайте повторную дозу в течение той же ночи.
Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте младше 65 лет — 7,5 мг в сутки, принимать перед сном.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 65 лет и старше — 3,75 мг в сутки, принимать перед сном.
При хронической дыхательной недостаточности, заболеваниях печени или почек рекомендуемая доза составляет 3,75 мг в сутки, принимать перед сном.
Если со временем эффективность препарата снижается, не увеличивайте дозу самостоятельно — обратитесь к врачу.

Применение у детей и подростков
Применение Зопиклон Олфа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Способ применения
Принимайте препарат внутрь.
Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Частота применения
Принимайте препарат однократно непосредственно перед сном или в постели.
Убедитесь, что у вас будет возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов. Это снизит риск возникновения потери памяти (амнезии) и трудностей с координацией движений (нарушение психомоторных функций).

Продолжительность лечения
Длительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели, включая период постепенного снижения дозы.
Если бессонница сохраняется, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Зопиклон Олфа в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Зопиклон Олфа, чем следует, немедленно сообщите врачу, фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи, поскольку передозировка может быть опасной.
Симптомы передозировки могут включать:

сонливость, спутанность сознания, вялость
падения или нарушение равновесия (атаксия)
мышечную слабость (гипотонию)
ощущение головокружения, лёгкости в голове или обморок (вследствие низкого артериального давления)
поверхностное и замедленное дыхание (респираторная депрессия)
кому

Если вы забыли принять Зопиклон Олфа
Если у вас ещё остаётся время для сна продолжительностью 7–8 часов, примите пропущенную дозу немедленно.
Если времени меньше, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу только на следующий день в обычное время перед сном, по необходимости. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратили приём Зопиклон Олфа
При резкой отмене Зопиклон Олфа проблемы со сном могут временно вернуться. Также могут возникнуть симптомы абстиненции. К ним относятся трудности со сном, головная боль, потливость, галлюцинации и учащение сердцебиения. В более тяжёлых и крайне редких случаях могут возникнуть эпилептические припадки. Риск развития симптомов абстиненции возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, поэтому врач может дать рекомендации о постепенном снижении дозы.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Эти эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности.
Прекратите приём Зопиклон Олфа и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в
больницу, если у вас появились следующие симптомы (очень редко — могут встречаться у 1 из
10 000 человек):

Отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк).
Симптомы тяжёлой аллергической реакции: зудящая сыпь, отёк рта, который может вызывать затруднение дыхания и глотания, одышка (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Снижение бдительности или сонливость (особенно у пожилых людей)
Горький привкус во рту или другие нарушения вкуса
Сухость во рту

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Беспокойство, кошмары
Головокружение, головная боль
Тошнота
Усталость

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Нарушение сознания, расстройства либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации
Потеря памяти на события, происходившие во время лечения (антеградная амнезия). Этот эффект может возникать при дозах, назначаемых врачом. Риск возрастает пропорционально дозе.
Одышка (затруднённое дыхание)
Сыпь, зуд, зудящие красные пятна на коже (крапивница)
Падения (особенно у пожилых людей)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови), заболевания печени (гепатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения поведения
Делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным, дезориентированным и/или невнимательным), делирий
Повышенная агрессия, нервозность
Сомнамбулизм или другие необычные действия во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половой акт и т.д.) при неполном пробуждении (см. раздел 2
«Предостережения и меры предосторожности»)
Физическая и психическая зависимость даже при дозах, рекомендованных врачом, с развитием синдрома отмены или бессонницы после прекращения лечения (см. раздел 2 «Зависимость и симптомы отмены» и «Рецидивирующая бессонница после прекращения лечения (бессонница от отмены)»)
Спутанность сознания, бессонница, напряжение
Депрессия
Нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в конечностях (парестезия), когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи
Депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание)
Двоение в глазах
Расстройство пищеварения, рвота
Снижение мышечной силы (гипотония)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зопиклон Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопиклон Олфа

Действующее вещество: зопиклон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 3,75 мг зопиклона.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: фосфат кальция гидрофосфат дигидрат; лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зопиклон Олфа содержит лактозу»); натрий крахмала гликолат (см. раздел 2 «Зопиклон Олфа содержит натрий»); кукурузный крахмал; стеарат магния.
- Пленочное покрытие: оранжевый краситель Opadry [(содержит: тальк (E553b); гипромеллозу (E464); диоксид титана (E171); пропиленгликоль (E1520); оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172)].

Описание внешнего вида Зопиклон Олфа и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки имеют светло-оранжевый или оранжевый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность,
с тиснением «Z2» на одном из боков и гладкой поверхностью с другой стороны.
Блистеры из алюминия – ПВХ/ПВДК, содержащие по 10 пластифицированных таблеток.
20 пластифицированных таблеток (2 блистера) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия, Чешская Республика, Эстония,
Словакия, Дания, Швеция, Норвегия: Zopiclone Olpha
Германия: Zopiclon Olpha
Литва: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Польша: Sonrest