Zopiclona Olpha

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zopiclone Olpha 7,5 mg tabletki powlekane

Zopiclone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zopiclone Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Olpha
3. Jak stosować Zopiclone Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zopiclone Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zopiclone Olpha i do czego służy

Zopiclone Olpha zawiera substancję o nazwie zopiclon, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, benzodiazepinami oraz lekami z nimi związanymi.
Zopiclone Olpha jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Działa wydłużając czas snu oraz zmniejszając liczbę przebudzeń w ciągu nocy.
Zopiclone Olpha jest przepisywany wyłącznie w przypadku, gdy problem ze snem jest ciężki, poważnie ograniczający sprawność lub powodujący duże cierpienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Olpha

Nie przyjmuj Zopiclone Olpha, jeśli:

• jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występują u Ciebie ciężkie trudności oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa);
• cierpisz na bezdech senny (stan charakteryzujący się przerwami w oddychaniu podczas snu);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na ciężką słabość mięśni zwaną miastenią (autoimmunologiczne schorzenie);
• wystąpiły u Ciebie przypadki chodzenia we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zopiclone Olpha lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zopiclone Olpha.
Przed rozpoczęciem leczenia Zopiclone Olpha należy zbadać przyczynę problemów ze snem i leczyć ewentualne inne choroby podstawowe.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście choroby lub inne stan zdrowia, szczególnie jeśli występuje jeden z poniższych stanów:

• problemy wątrobowe lub nerkowe;
• problemy z oddychaniem;
• ogólnie osłabiony stan organizmu;
• jesteś osobą starszą (u osób starszych leki dłużej pozostają w organizmie);
• depresja lub lęk związany z depresją;
• historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków;
• ostatnio przyjmowałeś(aś) Zopiclone Olpha lub inne leki podobne przez więcej niż 4 tygodnie.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować Zopiclone Olpha lub czy należy dostosować dawkę. Będziesz również dokładnie monitorowany(a) podczas leczenia.
Uzależnienie i objawy abstynencyjne
Stosowanie leków takich jak Zopiclone Olpha może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego lub nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia. Ryzyko jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków i/lub u tych, którzy mają wyraźne zaburzenia osobowości.
W przypadku uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne takie jak: bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia postrzegania rzeczywistości, które sprawiają, że świat wydaje się dziwny lub nierealny, utrata poczucia własnej tożsamości towarzysząca uczuciom nierealności i obcej rzeczywistości, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie rąk i nóg, nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje) oraz napady padaczkowe.
Powrót bezsenności po zakończeniu leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa)
Jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane po długim okresie stosowania, czasem może wystąpić bezsenność przez kilka nocy.
Jest to tymczasowy stan zwany „bezsennością odbiciową”. Aby uniknąć problemów po zakończeniu długotrwałego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Zobacz również sekcję dotyczącą działań niepożądanych.
Tolerancja
Działanie Zopiclone Olpha może osłabnąć, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka tygodni. Zjawisko to nazywa się tolerancją. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że działanie Zopiclone Olpha słabnie.
Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. amnezja anterograde
Zopiclone Olpha może powodować utratę pamięci krótkotrwałej, szczególnie kilka godzin po zażyciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj Zopiclone Olpha tuż przed lub po położeniu się do łóżka i upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen przez 7–8 godzin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Podczas przyjmowania Zopiclone Olpha mogą wystąpić reakcje psychiczne takie jak niepokój i lęk, koszmary, drażliwość, agresja, nieodpowiednie zachowania, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja i trudności z koncentracją.
Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm, i powiązane zachowania
Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „kierowanie samochodem we śnie”, gotowanie i jedzenie lub rozmowa telefoniczna we śnie, z utratą pamięci wydarzenia, były opisywane u pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli całkowicie przebudzeni.
Ryzyko tych zachowań wzrasta, jeśli Zopiclone Olpha jest stosowany razem z alkoholem lub niektórymi innymi konkretnymi lekami (np. opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, hipnotykami lub lekami przeciwłękowymi/sedatywami).
Ryzyko wzrasta również, jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowany w dawkach wyższych niż dawka maksymalna zalecana.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Depresja/pomysły samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku depresji lekarz przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie zostanie leczona, może się nasilać, stawać się trwała lub zwiększać ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieją inne przyczyny. W przypadku wystąpienia myśli samobójczych skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady medycznej.
Ryzyko upadku
Z powodu rozkurczowego działania zolpidemu na mięśnie istnieje ryzyko upadku, szczególnie u osób starszych, które wstają w nocy.
Dzieci i młodzież
Zopiclone Olpha nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Zopiclone Olpha
Działanie leczenia może być wpływać, jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, co oznacza, że może być konieczna zmiana dawki Zopiclone Olpha.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi/neuroleptykami);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (hipnotyki);
• leki stosowane w leczeniu lęku (lekami przeciwłękowymi);
• leki stosowane do uspokojenia (sedatywa);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
• silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje podobne do morfiny;
• leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające);
• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• produkty zawierające ziele św. Jana (tradycyjny lek ziołowy).

Jednoczesne stosowanie Zopiclone Olpha i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Zopiclone Olpha razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i sygnalizowanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów skontaktuj się z lekarzem.
Zopiclone Olpha i napoje alkoholowe
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania Zopiclone Olpha, ponieważ alkohol może nasilać działanie Zopiclone Olpha.
Grapefruit i sok grejpfrutowy należy unikać podczas przyjmowania Zopiclone Olpha. Grapefruit może nasilać działanie Zopiclone Olpha.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Zopiclone Olpha nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ lek przenika przez łożysko.
W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może wzrosnąć ryzyko rozwoju wady cleft lip and palate.
Zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Zopiclone Olpha w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowany w końcowych stadiach ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresja oddechowa).
Jeśli ten lek jest regularnie przyjmowany w końcowych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na rozwój objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzica należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.
Jeśli dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych objawów przy porodzie lub po porodzie, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.
Karmienie piersią
Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować Zopiclone Olpha podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zolpidem może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Tak jak inne leki nasenne, zolpidem może powodować senność, wydłużone czasy reakcji, zawroty głowy, osłabienie (brak reaktywności), zamazane lub podwójne widzenie, zmniejszenie czujności i obniżenie sprawności jazdy, szczególnie w pierwszych 12 godzinach po podaniu zolpidemu (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Utrata zdolności do prowadzenia i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą mogą wystąpić nawet przy stosowaniu zolpidemu w dawkach terapeutycznych.
Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn do czasu zakończenia leczenia Zopiclone Olpha lub do czasu ustalenia, że Twoje zdolności nie są naruszone. Działanie może utrzymywać się aż do następnego dnia.
Nie przyjmuj alkoholu ani innych środków depresyjnych układu nerwowego środkowego (leków uspokajających, nasennych, niektórych leków na kaszel itp.) w połączeniu z Zopiclone Olpha, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Zopiclone Olpha”).
Zopiclone Olpha zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zopiclone Olpha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zopiclone Olpha

Dawka
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zawsze będzie dążył do ustalenia najniższej skutecznej dawki.
Nie przyjmuj dodatkowej dawki w trakcie tej samej nocy.
Zalecana dawka dla dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia to 7,5 mg na dobę, przyjmowane przed pójściem spać.
Zalecana dawka dla osób w wieku 65 lat i starszych to 3,75 mg na dobę, przyjmowane przed pójściem spać.
W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, chorób wątroby lub nerek zalecana dawka to 3,75 mg na dobę, przyjmowane przed pójściem spać.
Jeśli wraz z upływem czasu skuteczność leku zmniejszy się, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Zopiclone Olpha nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Sposób podania
Stosuj ten lek doustnie.
Połknij tabletkę z szklanką wody.
Tabletki są podzielne, co oznacza, że można je podzielić na dwie równe dawki, jeśli to konieczne.

Częstotliwość podania
Lek należy przyjmować w jednej dawce, tuż przed pójściem spać lub w czasie gdy już się położysz.
Upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin. To ograniczy ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci (amnezja) oraz trudności w koordynacji ruchów (zaburzenia funkcji psychomotorycznych).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Jeśli bezsenność nadal występuje, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zopiclone Olpha
Jeśli przyjmiesz więcej Zopiclone Olpha niż zalecane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do izby przyjęć, ponieważ przedawkowanie może być niebezpieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność, dezorientację, osłabienie
• upadki lub utratę równowagi (ataksja)
• osłabienie mięśni (hipotonia)
• uczucie zawrotów głowy, lekkości w głowie lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)
• płytkie i zwolnione oddychanie (depresja oddechowa)
• śpiączkę

Jeśli zapomnisz przyjąć Zopiclone Olpha
Jeśli nadal masz czas na sen trwający 7–8 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę.
Jeśli czas jest krótszy, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę dopiero następnego dnia przed pójściem spać, zgodnie z zaleceniami i w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zopiclone Olpha
Nagłe przerwanie przyjmowania Zopiclone Olpha może spowodować powrót problemów ze snem przez pewien czas. Może również dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencji obejmują trudności ze snem, bóle głowy, nadmierne potliwość, halucynacje oraz zwiększoną częstość akcji serca. W rzadszych i cięższych przypadkach mogą wystąpić napady padaczkowe. Ryzyko objawów abstynencyjnych rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego lekarz może udzielić wskazówek dotyczących stopniowego zmniejszania dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania te różnią się w zależności od dawki oraz indywidualnej wrażliwości.
Przerwij przyjmowanie Zopiclonu Olpha i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedem).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędzące wysypki skórne, obrzęk jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zadyszka (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane
Znane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie czujności lub senność (szczególnie u osób starszych)
• Gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia wrażliwości smakowej
• Suchość w ustach

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niespokojność, koszmary
• Omdlenia, bóle głowy
• Nudności
• Zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzony stan świadomości, zaburzenia libido, podrażnienie, agresywność, ataki agresji, halucynacje
• Utrata pamięci na wydarzenia zachodzące podczas leczenia (amnezja anterogradna). To działanie może wystąpić nawet przy dawkach przepisanych przez lekarza. Ryzyko rośnie proporcjonalnie do dawki.
• Dyspnę (trudności z oddychaniem)
• Wysypkę skórną, swędzenie, czerwone swędzące plamy na skórze (pokrzywkę)
• Upadki (szczególnie u osób starszych)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi), choroba wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia zachowania
• Delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację, dezorientację i/lub brak uwagi), delirium
• Nadmiar wściekłości, pobudzenie nerwowe
• Somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu itp.), gdy osoba nie jest całkowicie obudzona (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet przy dawkach zalecanych przez lekarza, z zespołem odstawienia lub bezsenności odbiciowej po zakończeniu leczenia (zobacz punkt 2 „Uzależnienie i objawy odstawienia” oraz „Bezsenność nawracająca po zakończeniu leczenia (bezsensność odbiciowa)”)
• Zdezorientowanie, bezsenność, napięcie
• Depresja
• Niedowład mięśni (ataksja), mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezja), zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• Depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie)
• Podwójne widzenie
• Trudności trawienne, wymioty
• Zmniejszenie siły mięśniowej (hipotonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zopiclone Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowach „Przedostatni dzień miesiąca”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zopiclone Olpha

• Substancją czynną jest zopiclon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny; mleczan jednowodny (zobacz punkt 2 „Zopiclone Olpha zawiera laktozę”); sodowa glicolianowa skrobia (zobacz punkt 2 „Zopiclone Olpha zawiera sód”); skrobia kukurydziana; stearynian magnezu.
  • Powłoka: barwnik niebieski Opadry [(zawiera: hydroksypropylometylocelulozę (E464); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171); glikol propylenowy (E1520); aluminiowy pigment błyszczący niebieski FCF (E133)].

Opis wyglądu Zopiclone Olpha i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są w kolorze od błękitnego do niebieskiego, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z oznaczeniem „Z” po jednej stronie linii podziału i „1” po drugiej stronie linii podziału, z drugiej strony gładkie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistery aluminiowe - PVC/PVDC zawierające 10 tabletek powlekanych.
10, 20 lub 30 tabletek powlekanych (1, 2 lub 3 blistery) razem z ulotką w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy, Republika Czeska, Estonia,
Słowacja, Dania, Szwecja, Norwegia: Zopiclone Olpha
Niemcy Zopiclon Olpha
Litwa: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Polska: Sonrest

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zopiclone Olpha 3,75 mg tabletki powlekane

Zopiclone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zopiclone Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Olpha
3. Jak stosować Zopiclone Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zopiclone Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zopiclone Olpha i do czego służy

Zopiclone Olpha zawiera substancję o nazwie zopiclone, która należy do grupy leków zwanych hipnotykami i środkami uspokajającymi, benzodiazepinami oraz lekami pokrewnymi.
Zopiclone Olpha jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych.
Działa wydłużając czas snu i zmniejszając liczbę przebudzeń w ciągu nocy.
Zopiclone Olpha jest przepisywany tylko wtedy, gdy problem ze snem jest ciężki, powoduje znaczne ograniczenia w funkcjonowaniu lub wywołuje intensywny ból psychiczny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Olpha

Nie przyjmuj Zopiclone Olpha, jeśli:

• jesteś uczulony na zopiklon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• występują u Ciebie ciężkie trudności oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• cierpisz na bezdech senny (stan charakteryzujący się przerwami w oddychaniu podczas snu).
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni zwane miastenią (chorobę autoimmunologiczną).
• wystąpiły u Ciebie przypadki somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub stosunek seksualny itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zopiclone Olpha lub innych leków zawierających zopiklon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zopiclone Olpha.
Przed rozpoczęciem leczenia Zopiclone Olpha należy zbadać przyczynę zaburzeń snu i leczyć wszelkie inne choroby współistniejące.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub osoba, która wcześniej chorowała, cierpi na choroby lub inne stany medyczne, w szczególności jeśli występują następujące schorzenia:

• problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe,
• problemy oddechowe,
• ogólnie osłabiony stan organizmu,
• jesteś osobą starszą (u osób starszych leki dłużej pozostają w organizmie),
• depresja lub lęk związany z depresją,
• historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków,
• ostatnio przyjmowałeś Zopiclone Olpha lub inne leki podobne przez więcej niż 4 tygodnie.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować Zopiclone Olpha lub czy należy dostosować dawkę. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany.
Uzależnienie i objawy abstynencyjne
Stosowanie leków takich jak Zopiclone Olpha może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego lub nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia. Ryzyko jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków i/lub u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
W przypadku uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne takie jak: bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia postrzegania świata, które sprawiają, że wydaje się on dziwny lub nierealny, utrata własnej tożsamości osobistej towarzysząca uczuciom nierealności i obcości, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie rąk i nóg, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje) oraz napady padaczkowe.
Powracająca bezsenność po przerwaniu leczenia (bezsensność odbiciowa)
Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane po długim stosowaniu, czasem może wystąpić bezsenność przez kilka nocy.
Jest to tymczasowy stan zwany „bezsensnością odbiciową”. Aby uniknąć problemów po przerwaniu długotrwałego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Zobacz również sekcję o skutkach ubocznych.
Tolerancja
Działanie Zopiclone Olpha może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka tygodni. Zjawisko to nazywa się tolerancją. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Zopiclone Olpha słabnie.
Utrata krótkotrwałej pamięci, tzw. amnezja anterogradna
Zopiclone Olpha może powodować utratę krótkotrwałej pamięci, szczególnie kilka godzin po zażyciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj Zopiclone Olpha tuż przed lub po położeniu się do łóżka i upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Podczas przyjmowania Zopiclone Olpha mogą wystąpić reakcje psychiczne takie jak niepokój i lęk, koszmary, drażliwość, agresja, nieodpowiednie zachowania, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy nierealnych), dezorientacja i trudności w koncentracji.
Somnambulizm, tzw. chodzenie we śnie, i powiązane zachowania
Somnambulizm i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, gotowanie i jedzenie lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci wydarzenia, były opisywane u pacjentów przyjmujących zopiklon, którzy nie byli całkowicie przebudzeni.
Ryzyko tych zachowań wzrasta, jeśli Zopiclone Olpha jest stosowane razem z alkoholem lub niektórymi innymi konkretnymi lekami (np. opioidami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, hipnotykami lub lekami przeciwlękowymi/sedatywami).
Ryzyko wzrasta również, jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowane w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Depresja/pomysły samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku depresji lekarz przepisze odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie będzie leczona, może się nasilać, stawać się trwała lub zwiększać ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i leki nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieją inne przyczyny. W przypadku wystąpienia myśli samobójczych skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady medycznej.
Ryzyko upadku
Ze względu na rozkurczający mięśnie efekt zopiklonu istnieje ryzyko upadku, szczególnie u osób starszych, gdy wstają w nocy.
Dzieci i młodzież
Zopiclone Olpha nie powinno być stosowane przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Zopiclone Olpha
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowane jednocześnie z innymi lekami, co oznacza, że może być konieczna zmiana dawki Zopiclone Olpha.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (antypsychotyki/neuroleptyki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (hipnotyki),
• leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwory),
• leki stosowane w celu uspokojenia (sedatywy),
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty),
• silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje podobne do morfiny,
• leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające),
• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminiki),
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina,
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• produkty zawierające zioło św. Jana (tradycyjny ziołowy lek roślinny).

Jednoczesne stosowanie Zopiclone Olpha i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Zopiclone Olpha razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów skontaktuj się z lekarzem.
Zopiclone Olpha i napoje alkoholowe
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania Zopiclone Olpha, ponieważ alkohol może nasilić działanie Zopiclone Olpha.
Grapefruit i sok z grejpfruta należy unikać podczas przyjmowania Zopiclone Olpha. Grapefruit może nasilić działanie Zopiclone Olpha.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Zopiclone Olpha nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ przenika przez łożysko.
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być zaangażowane. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może wzrosnąć ryzyko rozwoju wad wrodzonych (rozszczepu wargi i podniebienia).
Zmniejszenie ruchomości płodu i zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu Zopiclone Olpha w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli Zopiclone Olpha jest przyjmowane w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności w karmieniu i problemy oddechowe (depresję oddechową).
Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na rozwój objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.
Jeśli dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych objawów przy porodzie lub po porodzie, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.
Karmienie piersią
Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie stosuj Zopiclone Olpha, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jak inne hipnotyki, zopiklon może powodować senność, wydłużone czasy reakcji, zawroty głowy, oszołomienie (brak reaktywności), zamazane lub podwójne widzenie, zmniejszenie czujności i obniżoną sprawność prowadzenia, szczególnie w pierwszych 12 godzinach po podaniu zopiklonu (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzona zdolność prowadzenia i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą mogą wystąpić, nawet gdy zopiklon jest stosowany samodzielnie w dawkach terapeutycznych.
Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia Zopiclone Olpha lub do czasu, gdy ustalono, że Twoje zdolności nie są zaburzone. Działanie może utrzymywać się aż do następnego dnia.
Nie przyjmuj alkoholu ani innych środków depresyjnych układu nerwowego środkowego (środki uspokajające, leki nasenne, niektóre leki na kaszel itp.) jednocześnie z Zopiclone Olpha, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Zopiclone Olpha”).
Zopiclone Olpha zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zopiclone Olpha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zopiclone Olpha

Dawkowanie
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym przypadku lekarz będzie dążył do ustalenia najniższej skutecznej dawki.
Nie przyjmuj dodatkowej dawki w trakcie tej samej nocy.
Zalecana dawka dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 7,5 mg dziennie, przyjmowane przed położeniem się do łóżka.
Zalecana dawka dla osób w wieku 65 lat i powyżej to 3,75 mg dziennie, przyjmowane przed położeniem się do łóżka.
W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, chorób wątroby lub nerek zalecana dawka to 3,75 mg dziennie, przyjmowane przed położeniem się do łóżka.
Jeśli skuteczność leku zmniejsza się z czasem, nie zwiększaj dawki, lecz skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zastosowanie Zopiclone Olpha nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Sposób podania
Stosuj ten lek doustnie.
Połkij tabletkę z szklanką wody.

Częstotliwość podania
Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać lub w łóżku.
Upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin. To ograniczy ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci (amnezja) oraz trudności w koordynacji ruchów (zaburzenia funkcji psychomotorycznych).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Jeśli bezsenność utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zopiclone Olpha niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zopiclone Olpha niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do szpitala, ponieważ przedawkowanie może być niebezpieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność, dezorientację, osłabienie (letarg)
• upadki lub utratę równowagi (ataksja)
• osłabienie mięśni (hipotonia)
• uczucie zawrotów głowy, lekkości w głowie lub omdlenia (spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi)
• płytkie i spowolnione oddychanie (depresja oddechowa)
• śpiączkę

Jeśli zapomnisz przyjąć Zopiclone Olpha
Jeśli nadal masz czas na 7–8 godzin snu, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast.
Jeśli czas jest krótszy, pomiń zapomnianą dawkę i następną przyjmij dopiero następnego dnia przed pójściem spać, zgodnie z zaleceniem, o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zopiclone Olpha
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zopiclone Olpha, problemy ze snem mogą powrócić na krótki czas. Może również dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencji obejmują trudności ze snem, bóle głowy, potliwość, halucynacje oraz zwiększoną częstość akcji serca. W rzadszych i cięższych przypadkach mogą wystąpić napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego lekarz może udzielić informacji na temat stopniowego zmniejszania dawki.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Te działania różnią się w zależności od dawki oraz indywidualnej wrażliwości.
Przerwij przyjmowanie Zopiclone Olpha i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do
szpitala, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na
10 000):

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu (angioedem).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędzące wysypki skórne, obrzęk jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zadyszka (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane
Zdarzające się często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie czujności lub senność (szczególnie u osób starszych)
• Gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia smaku
• Suchość w ustach

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niespokojność, koszmary
• Omdlenia, zawroty głowy, ból głowy
• Nudności
• Zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzony stan świadomości, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, ataki agresji, halucynacje
• Utrata pamięci na wydarzenia zachodzące podczas leczenia (amnezja anterogradna). Może wystąpić przy dawkach przepisanych przez lekarza. Ryzyko rośnie wraz z dawką.
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Wysypkę skórną, swędzenie, swędzące czerwone plamy na skórze (pokrzywkę)
• Upadki (szczególnie u osób starszych)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy i/lub fosfataza alkaliczna we krwi), choroba wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia zachowania

• Delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację, dezorientację i/lub brak uwagi), delirium

• Nadmierna złość, pobudzenie

• Somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu itp.), gdy osoba nie jest całkowicie obudzona (zobacz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet przy dawkach zalecanych przez lekarza, z zespołem abstynencyjnym lub bezsennością odbiciową po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2 „Uzależnienie i objawy abstynencji” oraz „Powracająca bezsenność po przerwaniu leczenia (bezsenność odbiciowa)”)

• Zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy

• Zaburzenia koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja), mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje)

• Zaburzenia oddychania (wolne i powierzchowne oddychanie)

• Podwójne widzenie

• Nudności, wymioty

• Zaburzenia trawienia

• Zmniejszenie siły mięśniowej (hipotonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zopiclone Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zopiclone Olpha

• Substancją czynną jest zopiclon. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg zopiclonu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny; laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zopiclone Olpha zawiera laktozę”); skrobia glikolian sodu (patrz punkt 2 „Zopiclone Olpha zawiera sód”); skrobia kukurydziana; stearynian magnezu.
  • Powłoka: barwnik pomarańczowy Opadry [(zawiera: talk (E553b); hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); glikol propylenowy (E1520); żelazo żółte (E172); żelazo czerwone (E172)].

Wygląd zewnętrzny Zopiclone Olpha i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są w kolorze od jasnopomarańczowego do pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „Z2” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistery aluminiowe – PVC/PVDC zawierające 10 tabletek powlekanych.
20 tabletek powlekanych (2 blistry) razem z ulotką dołączoną do pudełka z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy, Republika Czeska, Estonia,
Słowacja, Dania, Szwecja, Norwegia: Zopiclone Olpha
Niemcy Zopiclon Olpha
Litwa: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes
Polska: Sonrest