Інструкція: інформація для користувача

Зопіклон EG 7,5 мг Таблетки плівкові

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Зопіклон EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Зопіклон EG
Як застосовувати Зопіклон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопіклон EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопіклон EG і для чого його застосовують

Зопіклон належить до класу лікарських засобів, які називаються циклопірролонами. Він має властивості, подібні до бензодіазепінів. Бензодіазепіни або речовини, подібні до бензодіазепінів, слід застосовувати лише у разі тяжких порушень сну, які викликають у Вас сильний дискомфорт.
Зопіклон, діюча речовина Зопіклону EG, є седативним засобом із гіпнотичним ефектом (засіб для засипання). Він сприяє засипанню і тому застосовується для короткотривалого лікування безсоння.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зопіклон EG

НЕ приймайте Зопіклон EG,
якщо у вас алергія на зопіклон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо у вас одна з наступних хвороб:
важка м’язова слабкість, що називається міастенією важкою (аутоімунне захворювання)
важка дихальна недостатність (стан, при якому газообмін у легенях недостатній для потреб організму)
синдром апноеї під час сну (порушення сну, що характеризується зупинками дихання під час сну)
важке ураження печінки
якщо ви дитина або підліток молодше 18 років

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопіклон EG.

Загальні рекомендації
Перед початком лікування Зопіклон EG
причини порушень сну повинні бути виявлені
наявні захворювання повинні бути ліковані.

Повідомте лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи медичні стани, зокрема наступні:
хронічна дихальна недостатність (спричинена серцевими або дихальними проблемами). Лікар зменшить дозу
через ризик дихальної депресії.
порушення функції печінки. Лікар зменшить дозу.
псіхоз (важкі розлади психіки, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю)
депресія
тревожні стани, пов’язані з депресією
зловживання алкоголем або наркотиками.

Лікар вирішить, чи слід вам приймати Зопіклон EG. Під час лікування вас буде уважно спостерігати.

Залежність та симптоми абстиненції
Застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин може призводити до фізичної та психічної залежності від цих ліків. Ризик залежності зростає з підвищенням дози та подовженням терміну лікування. Ризик також вищий у пацієнтів із минулим зловживанням алкоголем або наркотиками та/або у тих, хто має виражені розлади особистості.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції (див. розділ 3 «Як приймати Зопіклон EG»).

Безсоння (реактивне безсоння)
Після припинення лікування бензодіазепіном або бензодіазепіноподібною речовиною може виникнути тимчасовий стан, що називається реактивним безсонням. Безсоння може повернутися у більш тяжкій формі. Інші симптоми можуть включати перепади настрою, тривожність та непокій. Ризик симптомів відскоку або абстиненції вищий, якщо лікування припиняється раптово. Тому лікар радитиме поступово зменшувати дозу Зопіклон EG.

Толерантність
Ефект деяких бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин може зменшуватися після повторного застосування протягом декількох тижнів. Цей процес називається толерантністю. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте, що ефект Зопіклон EG зменшується після повторного застосування протягом декількох тижнів.

Втрата короткотривалої пам’яті (антероградна амнезія)
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини можуть спричиняти втрату короткотривалої пам’яті (антероградну амнезію). Це особливо часто відбувається через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що ви можете спати неперервно 7–8 годин.

Психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти
Під час застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин можуть виникати такі реакції:
неспокій
збудження
дратівність
агресивні стани
помилкові уявлення (бред)
спалахи гніву
кошмари
чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді не існує (галюцинації)
важкі розлади психіки, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (псіхоз)
некоректна поведінка
інші розлади поведінки.

Ризик цих реакцій вищий у літніх пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів, припиніть прийом Зопіклон EG. Зверніться до лікаря.

Соннамулія та пов’язана поведінка
Ходьба під час сну та інша поведінка, така як «керування автомобілем під час сну», приготування та їжа їжі або здійснення телефонних дзвінків із втратою пам’яті про подію (амнезія), були описані у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинені.
Ризик таких поведінкових реакцій вищий,
якщо під час лікування зопіклоном вживається алкоголь або певні інші ліки (наприклад, наркотичні анальгетики, антипсихотичні засоби, снодійні або седативні транквілізатори)
якщо зопіклон використовується в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Якщо у вас виникли такі прояви, негайно зверніться до лікаря. Лікар може припинити лікування зопіклоном.

Ризик падіння
Через м’язовий розслаблюючий ефект зопіклону існує ризик падіння, особливо у літніх людей, якщо вони встають уночі.

Інші ліки та Зопіклон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть посилювати дію Зопіклон EG:
антипсихотики/нейролептики (використовуються для лікування психозів)
снодійні (використовуються для лікування безсоння)
транквілізатори (використовуються для заспокоєння та зменшення тривожності)
седативні/транквілізатори (використовуються для заспокоєння та зменшення тривожності)
антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
наркотичні анальгетики/знеболювальні засоби з групи опіоїдів, такі як морфін та морфіноподібні речовини (використовуються для полегшення болю). Крім того, вони можуть викликати незвичайне відчуття щастя (еуфорію).
Це може сприяти психічній залежності.
Спільне застосування Зопіклон EG та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Зопіклон EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
протиепілептичні/протизапальні засоби (використовуються для запобігання епілептичним нападам)
анестетики (використовуються для блокування відчуття болю, наприклад, під час хірургічних втручань)
заспокійливі антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).

Поєднання Зопіклон EG з м’язовими релаксантами може посилювати м’язовий розслаблюючий ефект.

Наступні ліки можуть посилювати дію Зопіклон EG. Тому може знадобитися зменшити дозу зопіклону, яку ви приймаєте:
антибіотики групи макролідів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), наприклад, еритроміцин
протигрибкові засоби групи азолов (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування СНІДу).

Наступні ліки можуть зменшувати дію Зопіклон EG:
фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
карбамазепін (використовується для лікування епілептичних нападів та розладів настрою)
ріфампіцин (антибіотик)
препарати, що містять звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії та тривожних станів)

Зопіклон EG, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зопіклоном. Алкоголь може посилювати дію ліків. Це особливо може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уникайте вживання соку грейпфрута під час лікування. Грейпфрут може посилювати дію зопіклону.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування зопіклону під час вагітності та годування груддю ще не доведена.

Вагітність
Не слід приймати Зопіклон EG, якщо ви вагітні. Якщо зопіклон приймається в останні три місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може відчути на собі наслідки. До них належать: низька температура тіла (гіпотермія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), знижений м’язовий тонус (гіпотонія), важке та дуже повільне дихання (дихальна депресія) та зниження соскового рефлексу (синдром млявого дитини).
У новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Це спостерігалося у дітей, матері яких приймали зопіклон протягом тривалого часу в останні місяці вагітності.
Лікар призначить Зопіклон EG лише після оцінки співвідношення ризику та користі.

Годування груддю
Не приймайте Зопіклон EG, якщо ви годуєте груддю. Зопіклон виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не завершиться лікування або доки не буде встановлено, що ваші здібності не порушені.
Зопіклон EG може викликати побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Наприклад:
відчуття дратівності (седація)
втрата пам’яті (амнезія)
порушення концентрації
порушення м’язової функції.
Ризик цих ефектів зростає при вживанні алкоголю та ще більше підвищується при недостатній тривалості сну. Симптоми можуть впливати на вас навіть наступного ранку.

Зопіклон EG містить цукор (лактозу)
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Зопіклон EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зопіклон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить…
Дорослі
Рекомендована доза становить 7,5 мг зопіклону. Цю дозу не слід перевищувати.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати Зопіклон EG, якщо Вам ще не виповнилося 18 років.
Літні люди, а також пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або хронічною дихальною недостатністю
(стан, при якому газообмін у легенях недостатній для потреб організму)
Лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг зопіклону.
Максимальна доза
Не слід перевищувати добову дозу 1 шарикової таблетки Зопіклон EG.
Таблетку можна розламати наступним чином:
покладіть таблетку на стіл
використовуйте великий палець правої та лівої руки або вказівні пальці та натисніть з обох боків від риски.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Приймайте Зопіклон EG безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин. Проковтніть таблетку з рідиною (наприклад, 1 склянкою води), але не запивайте соком грейпфрута.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Зопіклоном EG має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до 2 тижнів. Лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу Зопіклону EG наприкінці лікування (поступове припинення). Це зменшує ризик появи симптомів відміни та «рикошету» (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Не слід застосовувати Зопіклон EG більше 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. Повідомте лікареві, якщо симптоми не поліпшаться протягом цього часу.
Якщо Ви прийняли більше Зопіклону EG, ніж слід
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування зопіклоном у поєднанні з певними іншими речовинами може бути небезпечним для життя. Це лікарські засоби, що пригнічають центральну нервову систему, зокрема алкоголь.
Передозування бензодіазепінами або бензодіазепіноподібними речовинами зазвичай призводить до пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. Найпоширеніші симптоми: запаморочення, відсутність енергії (летаргія), труднощі у координації м’язових рухів (атаксія).
Якщо Ви забули прийняти Зопіклон EG
Якщо у Вас ще є час, щоб спати 7–8 годин, прийміть дозу одразу.
Якщо часу мало, пропустіть пропущену дозу і не приймайте іншу дозу до наступного вечора перед сном. Ніколи не приймайте подвійну дозу — це гірше, ніж пропустити дозу.
Якщо Ви припинили лікування Зопіклоном EG
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни або «рикошет». Симптоми відміни можуть включати:
головний біль
болі в м’язах
крайній стан тривоги
напруження
неспокій
збентеження
дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми відміни:
зміна сприйняття світу, через що він здається дивним або нереальним (дереалізація)
втрата власної особистості, що супроводжується відчуттям нереальності та відчуження (деперсоналізація)
підвищена чутливість до звуку (гіперакузія)
оніміння та поколювання в руках і ногах
підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного контакту
галюцинації (чути, бачити або відчувати речі, яких насправді не існує)
припадки епілепсії.
Ризик розвитку цих симптомів зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар порадить Вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Найпоширенішою небажаною реакцією від зопіклону є гіркий смак або металевий присмак (дисгевзія).

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували зопіклон.

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):
гіркий або металевий смак (дисгевзія)

Поширено (може впливати до 1 з 10 осіб):
сонливість наступного дня
знижена пильність
головний біль
запаморочення
проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи нудоту та блювоту

Рідко (може впливати до 1 з 1000 осіб):
невелике до помірного підвищення певних печінкових ферментів (сироваткові трансамінази та/або лужна фосфатаза)
втрата пам’яті (амнезія)
неукладність рухів
труднощі у координації м’язових рухів (атаксія), що виникає переважно на початку лікування та зникає після повторного застосування
відчуття легкості в голові
подвійне бачення (диплопія), що виникає переважно на початку лікування та зникає після повторного застосування
сухість у роті
шкірні реакції, включаючи кропив’янку
м’язова слабкість
ризик падіння, особливо у літніх людей (див. також розділ 2 Попередження та застереження)
втому
зниження чутливості
заплутаність
депресія
так звані парадоксальні реакції, такі як:
неспокій
збудження
дратівливість
агресивність
помилкові уявлення (божевілля)
спалахи гніву
кошмари
чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді не існує (галюцинації)
серйозні психічні розлади, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (психоз)
неприйнятна поведінка та інші поведінкові порушення

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб):
набряк обличчя, губ або язика з труднощами дихання або ковтання (ангіоедема)
серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції)
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, еритема мультиформна)
зміни статевого потягу (зниження лібідо)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
фізична та психологічна залежність
сонибіння (ходьба під час сну та пов’язана поведінка, див. також розділ 2 Попередження та застереження)

Навіть при звичайному застосуванні, як передбачено, може виникнути втрата короткочасної пам’яті, іноді пов’язана з неприйнятною поведінкою. Ризик цього зростає при застосуванні вищих доз.

Під час лікування препаратом Зопіклон EG може проявитися вже наявна депресія.

Застосування Зопіклону EG може призвести до фізичної або психологічної залежності, що може спричинити симптоми відмивання або рецидив безсоння після припинення лікування. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопіклон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопіклон EG
Діючою речовиною є зопіклон.
Кожна таблетка Зопіклон EG 7,5 мг містить 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат
кальцію гідрогенфосфат дигідрат
кукурудзяний крохмаль
натрію кроскармелоза
магнію стеарат
титану діоксид (Е171)
гіпромелоза
Опис зовнішнього вигляду таблеток Зопіклон EG та вміст упаковки
Таблетки Зопіклон EG 7,5 мг — це відщеплювальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, з рельєфним написом «ZOC 7,5» на одній стороні та рисками на обох сторонах.
Зопіклон EG доступний у упаковках, що містять 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 або 1000 таблеток у блістерах PVC/PVDC/Al, упаковках із контейнера PP, що містять 100, 250 або 1000 таблеток, або флаконах HDPE, що містять 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 -20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe, 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Бреда (Нідерланди)
Sanico n.v., Industriezone IV Veedijk, 59 - B-2300 Турнхаут (Бельгія)
Synthon BV, Microweg 22 – 6503 GN Неймеген (Нідерланди)
Synthon Hispania S.L., C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
AT: Somnal 7,5 мг – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5 мг omhulde tabletten
DE: Zopistad 7,5 мг
DK: Zopiclon Stada
FR: Zopiclone EG 7,5 мг, comprimé pelliculé sécable
IE: Zopicalm tablets 7,5 мг
IT: Zopiclone EG 7,5 мг Compresse rivestite con film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 мг, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada