Зопиклон Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зопиклон Эг 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Зопиклон Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зопиклон Эг
3. Как принимать Зопиклон Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зопиклон Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зопиклон Эг и для чего он применяется

Зопиклон относится к классу лекарственных средств, называемых циклопирролонами. Он обладает свойствами, схожими со свойствами бензодиазепинов. Бензодиазепины или вещества, сходные с бензодиазепинами, следует применять только в случае тяжелых нарушений сна, вызывающих сильный дискомфорт.
Зопиклон — действующее вещество препарата Зопиклон Эг — это седативное гипнотическое средство (снотворное). Оно вызывает засыпание и поэтому применяется для краткосрочного лечения бессонницы.

2. Что нужно знать перед применением Зопиклона Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зопиклон Эг,
если у вас аллергия на зопиклон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас одно из следующих заболеваний:
тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией gravis (аутоиммунное заболевание)
тяжелая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен для потребностей организма)
синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся остановками дыхания во время сна)
тяжелое нарушение функции печени
если вы ребенок или подросток младше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Зопиклона Эг.

Общие рекомендации
Перед началом лечения Зопиклоном Эг
причины нарушений сна должны быть выяснены
существующие заболевания должны быть пролечены.

Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, в частности следующие:
хроническая дыхательная недостаточность (вызванная сердечными или легочными проблемами). Врач снизит дозу из-за риска угнетения дыхания.
нарушение функции печени. Врач снизит дозу.
психоз (тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью)
депрессия
тревожные состояния, связанные с депрессией
злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Врач примет решение, следует ли вам принимать Зопиклон Эг. Во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.

Зависимость и симптомы отмены
Применение бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ может привести к физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками и/или у пациентов с выраженными нарушениями личности.

Если развивается физическая зависимость, резкая отмена лечения может привести к симптомам отмены (см. раздел 3 «Как принимать Зопиклон Эг»).

Бессонница (рекуррентная бессонница)
После прекращения лечения бензодиазепином или бензодиазепиноподобным веществом может возникнуть временное состояние, называемое рекуррентной бессонницей. Бессонница может возвращаться в более тяжелой форме. Другие симптомы могут включать перепады настроения, тревожное состояние и беспокойство. Риск симптомов отмены или рекуррентной бессонницы выше, если вы резко прекращаете лечение. Поэтому врач посоветует вам постепенно снижать дозу Зопиклона Эг.

Толерантность
Эффект некоторых бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ может ослабевать после повторного применения в течение нескольких недель. Этот процесс называется толерантностью. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете, что эффект Зопиклона Эг ослабевает после повторного применения в течение нескольких недель.

Потеря кратковременной памяти (антеградная амнезия)
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать потерю кратковременной памяти (антеградную амнезию). Это происходит особенно в первые несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, убедитесь, что вы можете спать непрерывно 7–8 часов.

Психиатрические реакции и «парадоксальные» реакции
Во время применения бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ могут возникать следующие реакции:
беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивные состояния
ложные убеждения (бред)
вспышки гнева
кошмары
слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет (галлюцинации)
тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью (психоз)
неадекватное поведение
другие нарушения поведения.

Риск таких реакций выше у пожилых пациентов. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите прием Зопиклона Эг и обратитесь к врачу.

Сонный паралич и связанные с ним поведенческие реакции
Случаи хождения во сне и других поведенческих реакций, таких как «вождение во сне», приготовление и употребление пищи или телефонные звонки с последующей потерей памяти о событии (амнезия), описывались у пациентов, принимавших зопиклон и не полностью проснувшихся.

Риск таких поведенческих реакций выше:
если во время лечения зопиклоном употребляются алкоголь или определенные другие лекарства (например, наркотические анальгетики, антипсихотические средства, снотворные или седативные анксиолитики)
если зопиклон применяется в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Если у вас возникнут такие поведенческие реакции, немедленно обратитесь к врачу. Врач может прекратить лечение зопиклоном.

Риск падений
Из-за миорелаксирующего действия зопиклона существует риск падений, особенно у пожилых людей, встающих ночью.

Другие лекарства и Зопиклон Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут усиливать действие Зопиклона Эг:
антипсихотики/нейролептики (используются для лечения психозов)
снотворные (используются для лечения бессонницы)
анксиолитики (используются для лечения тревожных состояний)
седативные/транквилизаторы (используются для успокоения и снижения тревожности)
антидепрессанты (используются для лечения депрессии)
наркотические анальгетики/обезболивающие из группы опиоидов, такие как морфин и морфиноподобные вещества (используются для облегчения боли). Кроме того, они могут вызывать необычное чувство счастья (эйфорию), что может способствовать развитию психологической зависимости.

Одновременное применение Зопиклона Эг и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначает Зопиклон Эг одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

противоэпилептические/противосудорожные средства (используются для предотвращения эпилептических припадков)
анестетики (используются для блокировки восприятия боли, например, во время хирургических операций)
успокаивающие антигистаминные препараты (используются для лечения аллергических реакций).

Сочетание Зопиклона Эг с миорелаксантами может усиливать миорелаксирующий эффект.

Следующие лекарства могут усиливать действие Зопиклона Эг. Поэтому может потребоваться снижение дозы зопиклона:
антибиотики из группы макролидов (используются для лечения бактериальных инфекций), например, эритромицин
противогрибковые средства из группы азолов (используются для лечения грибковых инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения СПИДа).

Следующие лекарства могут снижать действие Зопиклона Эг:
фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков)
карбамазепин (используется для лечения эпилептических припадков и нарушений настроения)
рифампицин (антибиотик)
препараты, содержащие зверобой (растение, используемое для лечения депрессии и тревожных состояний)

Зопиклон Эг с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения зопиклоном. Алкоголь может усиливать действие препарата. Это особенно может сказаться на способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения. Грейпфрут может усиливать действие зопиклона.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность зопиклона во время беременности и грудного вскармливания не доказана.

Беременность
Не принимайте Зопиклон Эг, если вы беременны. Если зопиклон принимается в последние три месяца беременности или во время родов, новорожденный может испытывать последствия. К ним относятся:
пониженная температура тела (гипотермия)
пониженное артериальное давление (гипотензия)
сниженный мышечный тонус (гипотония)
одышка и очень медленное дыхание (депрессия дыхания)
снижение сосательного рефлекса (синдром «вялого ребенка»).

У новорожденных могут возникать симптомы отмены. Это наблюдалось у детей, чьи матери принимали зопиклон в течение длительного времени в последние месяцы беременности.

Врач назначит Зопиклон Эг только после оценки соотношения риска и пользы.

Грудное вскармливание
Не принимайте Зопиклон Эг, если вы кормите грудью. Зопиклон выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не завершено лечение или пока не установлено, что ваши способности не нарушены.

Зопиклон Эг может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. К ним относятся, например:
ощущение сонливости (седация)
потеря памяти (амнезия)
нарушение концентрации
нарушение функции мышц.

Риск этих эффектов возрастает при употреблении алкоголя и еще больше при недостаточной продолжительности сна. Симптомы могут проявляться и на следующее утро.

Зопиклон Эг содержит сахар (лактозу)
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Зопиклон Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зопиклон Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет…
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг зопиклона. Эту дозу превышать не следует.
Применение у детей
Препарат Зопиклон Эг не следует принимать лицам, не достигшим 18 лет.
Пожилым пациентам, а также лицам с нарушением функции печени или почек либо с хронической дыхательной недостаточностью
(состояние, при котором газообмен в лёгких недостаточен для потребностей организма)
Лечение следует начинать с дозы 3,75 мг зопиклона.
Максимальная доза
Не следует превышать суточную дозу в 1 таблетку с пленочной оболочкой препарата Зопиклон Эг.
Таблетку можно разделить следующим образом:
положите таблетку на ровную поверхность
используйте правый и левый большой пальцы или указательные пальцы, надавливая с обеих сторон от риски.
Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Принимайте Зопиклон Эг непосредственно перед сном. Убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов. Проглотите таблетку, запив жидкостью (например, 1 стаканом воды), но ни в коем случае не соком грейпфрута.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Зопиклон Эг должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу Зопиклона Эг по окончании курса лечения (постепенная отмена). Это снижает риск возникновения симптомов отмены и эффекта «рекоуда» (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не следует принимать Зопиклон Эг более 4 недель, включая период постепенной отмены. Сообщите врачу, если симптомы не улучшатся в течение этого времени.
Если вы приняли Зопиклон Эг в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка зопиклона в сочетании с некоторыми другими веществами может угрожать жизни. К таким веществам относятся лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
Передозировка бензодиазепинов или веществ, сходных с бензодиазепинами, обычно вызывает угнетение центральной нервной системы — от сонливости до комы. Наиболее частыми симптомами являются головокружение, отсутствие энергии (летаргия) и нарушение координации движений (атаксия).
Если вы забыли принять Зопиклон Эг
Если у вас ещё остаётся возможность спать 7–8 часов, примите пропущенную дозу немедленно.
Если времени мало, пропустите пропущенную дозу и не принимайте следующую дозу до следующего вечера перед сном. Никогда не принимайте двойную дозу — это хуже, чем пропустить приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Зопиклон Эг
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или эффект «рекоуда». Симптомы отмены могут включать:
головную боль
мышечные боли
сильную тревожность
напряжённость
беспокойство
спутанность сознания
раздражительность.
В тяжёлых случаях могут возникнуть следующие симптомы отмены:
нарушение восприятия окружающего мира, при котором он кажется странным или нереальным (дереализация)
утрата собственной личности, сопровождающаяся ощущением нереальности и отчуждения (деперсонализация)
повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия)
онемение и покалывание в руках и ногах
повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту
галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет)
судорожные припадки.
Риск развития этих симптомов возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач посоветует вам, как постепенно уменьшить дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частой побочной реакцией зопиклона является горький вкус или металлический привкус во рту.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших зопиклон.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):
горький или металлический вкус (дисгевзия)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
сонливость в следующий день
снижение бдительности
головная боль
головокружение
проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):
незначительное до умеренного повышение некоторых печеночных ферментов (сывороточных трансаминаз и/или щелочной фосфатазы)
потеря памяти (амнезия)
неуклюжесть
нарушение координации движений (атаксия), которая чаще возникает в начале лечения и исчезает при повторном применении
ощущение легкости в голове
диплопия (двоение в глазах), возникающая в основном в начале лечения и исчезающая при повторном применении
сухость во рту
кожные реакции, включая крапивницу
мышечная слабость
риск падений, особенно у пожилых людей (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
усталость
притупление чувствительности
спутанность сознания
депрессия
так называемые парадоксальные реакции, такие как:
— беспокойство
— возбуждение
— раздражительность
— агрессивное поведение
— ложные убеждения (бред)
— вспышки гнева
— кошмары
— слуховые, зрительные или иные галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых на самом деле нет)
— тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и утратой связи с реальностью (психоз)
— неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):
отек лица, губ или языка с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек)
тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема)
изменения либидо (снижение либидо)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
физическая и психическая зависимость
сонный паралич (лунатизм — хождение во сне и связанное с ним поведение; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Даже при применении в соответствии с назначением может возникать кратковременная потеря памяти, иногда сочетающаяся с неадекватным поведением. Риск этого возрастает при более высоких дозах.

При лечении препаратом Зопиклон Эг может проявиться ранее существовавшая депрессия.

Применение препарата Зопиклон Эг может привести к физической или психической зависимости, в результате чего при прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции или возврат бессонницы. Обратитесь также к разделу 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зопиклона Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопиклон Эг
Действующее вещество — зопиклон.
Каждая таблетка Зопиклон Эг 7,5 мг содержит 7,5 мг зопиклона.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат
фосфат кальция двузамещённый двуводный
крахмал кукурузный
натрия кроскармеллоза
магния стеарат
диоксид титана (Е171)
гипромеллоза
Описание внешнего вида таблеток Зопиклон Эг и содержимое упаковки
Таблетки Зопиклон Эг 7,5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рельефным тиснением «ZOC 7,5» на одной стороне и риской на обеих сторонах.
Зопиклон Эг выпускается в упаковках по 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 или 1000 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al, упаковках в контейнере из полипропилена (PP), содержащих 100, 250 или 1000 таблеток, или флаконах из ПЭВД (HDPE), содержащих 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 - 20136 Милан, Италия
Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße, 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat, 31-E, 4814 NE Бреда (Нидерланды)
Sanico n.v., Industriezone IV Veedijk, 59 - B-2300 Тернхут (Бельгия)
Synthon BV, Microweg 22 – 6503 GN Неймеген (Нидерланды)
Synthon Hispania S.L., ул. Кастро, 1, Полигон Лас-Салинас, 08830 Сан-Бои-де-Льобрегат, Барселона (Испания)
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
AT: Somnal 7,5 mg – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5mg omhulde tabletten
DE: Zopistad 7,5 mg
DK: Zopiclon Stada
FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IE: Zopicalm tablets 7,5mg
IT: Zopiclone EG 7,5 mg Compresse rivestite con film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada