Zopiclona Eg

Prospecto: información para el usuario

ZOPICLONE EG 7,5 mg Comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zopiclone EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclone EG
3. Cómo tomar Zopiclone EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zopiclone EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zopiclone EG y para qué se utiliza

El zopiclona pertenece a una clase de medicamentos llamada ciclopirrolonas. Tiene propiedades similares a las de las benzodiazepinas. Debe usar benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas solo si padece trastornos del sueño graves que le causen una angustia extrema.
La zopiclona, sustancia activa de Zopiclone EG, es un sedante hipnótico (somnífero). Induce el sueño y por tanto se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclona EG

NO tome Zopiclona EG
si es alérgico a la zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si padece alguna de las siguientes enfermedades:
debilidad muscular grave denominada miastenia grave (una enfermedad autoinmune)
insuficiencia respiratoria grave (una afección en la que el intercambio gaseoso en los pulmones es
insuficiente para las necesidades del cuerpo)
síndrome de apnea del sueño (un trastorno del sueño caracterizado por pausas en la respiración
durante el sueño)
compromiso hepático grave
si es un niño o adolescente menor de 18 años

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zopiclona EG.

Recomendaciones generales
Antes del tratamiento con Zopiclona EG
las causas de los trastornos del sueño deben ser aclaradas
las enfermedades preexistentes deben ser tratadas.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:
insuficiencia respiratoria crónica (causada por problemas cardíacos o respiratorios). El médico reducirá la dosis
debido al riesgo de depresión respiratoria.
compromiso de la función hepática. El médico reducirá la dosis.
psicosis (trastornos mentales graves caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad)
depresión
estados de ansiedad relacionados con la depresión
abuso de alcohol o drogas.

El médico decidirá si debe o no tomar Zopiclona EG. Asimismo, será vigilado estrechamente durante el tratamiento.

Dependencia y síntomas de abstinencia
El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es además mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas y/o con trastornos de la personalidad marcados.

Si se produce dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Cómo tomar Zopiclona EG”).

Insomnio (insomnio de rebote)
Tras la suspensión del tratamiento con una benzodiazepina o una sustancia similar a las benzodiazepinas puede producirse un síndrome temporal denominado insomnio de rebote. El insomnio puede reaparecer en una forma más grave. Otros síntomas pueden ser cambios de humor, estado de ansiedad e inquietud. El riesgo de síntomas de rebote o de abstinencia es mayor si interrumpe el tratamiento de forma repentina. Por ello, el médico le aconsejará reducir gradualmente la dosis de Zopiclona EG.

Tolerancia
El efecto de algunas benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas puede disminuir tras un uso repetido durante varias semanas. Este proceso se denomina tolerancia. Consulte al médico si tiene la sensación de que el efecto de Zopiclona EG disminuye tras un uso repetido durante algunas semanas.

Pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada)
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas pueden provocar pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada). Esto ocurre especialmente unas pocas horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, asegúrese de poder tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.

Reacciones psiquiátricas y “paradojas”
Durante el uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas pueden producirse las siguientes reacciones:
inquietud
agitación
irritabilidad
estados agresivos
ideas erróneas (delirios)
arrebatos de ira
pesadillas
oír, ver o percibir cosas que en realidad no existen (alucinaciones)
trastornos mentales graves caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
comportamiento inapropiado
otros trastornos del comportamiento.

El riesgo de estas reacciones es mayor en pacientes ancianos. Si nota cualquiera de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Zopiclona EG. Consulte al médico.

Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos como “conducir dormido”, preparar y comer alimentos o hacer llamadas telefónicas, con pérdida de memoria del episodio (amnesia), en pacientes que habían tomado zopiclona y no estaban completamente despiertos.

El riesgo de estos comportamientos es mayor
si durante el tratamiento con zopiclona se ingiere alcohol o ciertos medicamentos (como analgésicos narcóticos, agentes antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos sedantes)
si la zopiclona se utiliza en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Si desarrolla estos comportamientos, consulte inmediatamente a su médico. El médico puede interrumpir el tratamiento con zopiclona.

Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular de la zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en personas mayores que se levanten durante la noche.

Otros medicamentos y Zopiclona EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar los efectos de Zopiclona EG:
antipsicóticos/neurolépticos (usados para tratar psicosis)
hipnóticos (usados para tratar el insomnio)
ansiolíticos (usados para tratar estados de ansiedad)
sedantes/tranquilizantes (usados para calmar y reducir la ansiedad)
antidepresivos (usados para tratar la depresión)
analgésicos narcóticos/analgesia opioide, como la morfina y sustancias similares a la morfina (usados para aliviar el dolor). Además, pueden provocar una sensación anormal de bienestar (euforia).
Esto puede favorecer la dependencia psicológica.

La administración concomitante de Zopiclona EG y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico prescribe Zopiclona EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte al médico si aparecen estos síntomas.

antiepilépticos/anticonvulsivos (usados para prevenir crisis epilépticas)
anestésicos (usados para bloquear la percepción del dolor, por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas)
antihistamínicos sedantes (usados para tratar reacciones alérgicas).

La combinación de Zopiclona EG con relajantes musculares puede potenciar el efecto relajante muscular.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar los efectos de Zopiclona EG. Por lo tanto, puede ser necesario reducir la cantidad de zopiclona que toma:
antibióticos del grupo de los macrólidos (usados para tratar infecciones bacterianas), por ejemplo eritromicina
antimicóticos del grupo de los azoles (usados para tratar infecciones micóticas)
inhibidores de la proteasa del VIH (usados para tratar el SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Zopiclona EG:
fenobarbital y fenitoína (usados para tratar crisis epilépticas)
carbamazepina (usada para tratar crisis epilépticas y trastornos del estado de ánimo)
rifampicina (un antibiótico)
preparados que contienen hierba de San Juan (planta usada para tratar la depresión y estados de ansiedad)

Zopiclona EG con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con zopiclona. El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento. Esto puede afectar especialmente a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Evite beber zumo de pomelo durante el tratamiento. El pomelo puede potenciar el efecto de la zopiclona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La seguridad de la zopiclona durante el embarazo y la lactancia no ha sido demostrada aún.

Embarazo
No debe tomar Zopiclona EG si está embarazada. Si se toma zopiclona durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido podría verse afectado. Estos efectos incluyen temperatura corporal baja (hipotermia) y presión sanguínea baja (hipotensión), tono muscular reducido (hipotonía), respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) y reflejo de succión reducido (síndrome del bebé flácido).

En recién nacidos pueden aparecer síntomas de abstinencia. Esto se ha observado en niños cuyas madres tomaron zopiclona durante largos períodos en los últimos meses de embarazo.

El médico le recetará Zopiclona EG solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Lactancia
No tome Zopiclona EG si está dando el pecho. La zopiclona se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria mientras no haya finalizado el tratamiento o no se haya determinado que sus capacidades no están afectadas.

Zopiclona EG puede provocar efectos adversos que pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Por ejemplo:
sensación de entorpecimiento (sedación)
pérdida de memoria (amnesia)
alteración de la concentración
alteración de la función muscular.

El riesgo de estos efectos aumenta con la ingesta de alcohol y es aún mayor si el tiempo de sueño es insuficiente. Los síntomas pueden afectarle incluso al día siguiente.

Zopiclona EG contiene azúcar (lactosa)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zopiclona EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Zopiclone EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada equivale a…
Adultos
La dosis recomendada equivale a 7,5 mg de zopiclona. Esta dosis no debe superarse.
Uso en niños
No debe tomar Zopiclone EG si no ha cumplido 18 años.
Ancianos, incluso pacientes con función hepática o renal comprometida o insuficiencia respiratoria crónica
(una afección en la que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente para las necesidades del organismo)
Debe comenzar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg de zopiclona.
Dosis máxima
No debe superarse una dosis diaria de 1 comprimido recubierto con película de Zopiclone EG.
Puede partir el comprimido del siguiente modo:
coloque el comprimido sobre una mesa
utilice el pulgar derecho e izquierdo o el dedo índice y presione sobre ambos lados de la ranura.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tome Zopiclone EG justo antes de acostarse. Asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Trague el comprimido con líquido (por ejemplo, un vaso de agua), pero nunca con zumo de pomelo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Zopiclone EG debe ser lo más breve posible. En general, debe durar desde unos pocos días hasta 2 semanas. Su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de Zopiclone EG al finalizar el tratamiento (interrupción progresiva). Este procedimiento disminuye el riesgo de síntomas de abstinencia y de rebote (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
No debe tomar Zopiclone EG durante más de 4 semanas, incluyendo la fase de retirada. Informe a su médico si sus síntomas no mejoran dentro de este período.
Si toma más Zopiclone EG de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano.
Una sobredosis de zopiclona junto con ciertas otras sustancias podría ser peligrosa para la vida. Estas sustancias son medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central, incluido el alcohol.
La sobredosis de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas provoca normalmente depresión del sistema nervioso central, que va desde somnolencia hasta coma. Los síntomas más frecuentes son mareos, falta de energía (letargo) y dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia).
Si olvida tomar Zopiclone EG
Si aún dispone de tiempo para dormir entre 7 y 8 horas, tome la dosis inmediatamente.
Si el tiempo es escaso, omita la dosis olvidada y no tome otra dosis hasta el día siguiente, justo antes de acostarse. Nunca tome una dosis doble; es mejor omitir una dosis que duplicarla.
Si interrumpe el tratamiento con Zopiclone EG
Suspender el tratamiento de forma repentina puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote. Los síntomas de abstinencia pueden incluir:
cefalea
dolor muscular
ansiedad extrema
tensión
inquietud
confusión
irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:
alteración de la percepción del mundo, de modo que parece extraño o irreal (derealización)
pérdida de la propia identidad personal seguida de sensación de irrealidad y desapego (despersonalización)
hipersensibilidad al sonido (hiperacusia)
entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas
hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico
alucinaciones (oír, ver o percibir cosas que en realidad no existen)
ataques epilépticos.
El riesgo de desarrollar estos síntomas aumenta con la dosis y con la prolongación del período de tratamiento. Por ello, su médico le aconsejará cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

La reacción adversa más frecuente del zopiclona es un sabor amargo o un regusto metálico.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados con zopiclona.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
sabor amargo o metálico (disgeusia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
somnolencia durante el día siguiente
vigilancia reducida
cefalea
mareo
problemas gastrointestinales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) y vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
aumento leve a moderado de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas séricas y/o fosfatasas alcalinas)
pérdida de memoria (amnesia)
incoordinación
dificultad para coordinar movimientos musculares (ataxia), que aparece principalmente al inicio del tratamiento y desaparece tras el uso repetido
sensación de ligereza en la cabeza
diplopía, que aparece principalmente al inicio del tratamiento y desaparece tras el uso repetido
sequedad de boca
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria
debilidad muscular
riesgo de caídas, especialmente en personas mayores (ver también el apartado 2 Advertencias y precauciones)
fatiga
embotamiento de la sensibilidad
confusión
depresión
llamadas reacciones paradójicas, tales como:
inquietud
agitación
irritabilidad
conductas agresivas
ideas erróneas (delirios)
arrebatos de ira
pesadillas
oír, ver o percibir cosas que en realidad no existen (alucinaciones)
trastornos mentales graves caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
hinchazón de la cara, labios o lengua con dificultad respiratoria o para tragar (angioedema)
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme)
alteraciones de la libido (disminución de la libido)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dependencia física y psicológica
sonambulismo (caminar durante el sueño y comportamiento asociado; ver también el apartado 2 Advertencias y precauciones)

Aunque se tome según lo indicado, puede producirse pérdida de memoria a corto plazo, a veces asociada a comportamiento inapropiado. El riesgo de esto aumenta con dosis más altas.

Durante el tratamiento con Zopiclona EG, puede manifestarse una depresión preexistente.

El uso de Zopiclona EG puede provocar dependencia física o psicológica, lo que puede dar lugar a reacciones de abstinencia o reaparición del insomnio tras la interrupción del tratamiento. Consulte también el apartado 2 Advertencias y precauciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclone EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zopiclone EG
El principio activo es el zopiclón.
Cada comprimido de Zopiclone EG 7,5 mg contiene 7,5 mg de zopiclón.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato
fosfato cálcico dibásico dihidratado
almidón de maíz
croscarmelosa sódica
estearato de magnesio
dióxido de titanio (E171)
hipromelosa
Descripción del aspecto de los comprimidos de Zopiclone EG y contenido del envase
Los comprimidos de Zopiclone EG 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción en relieve “ZOC 7,5” en un lado y una línea de división en ambos lados.
Zopiclone EG está disponible en envases que contienen 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 o 1000 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/Al, envases de recipiente de PP que contienen 100, 250 o 1000 comprimidos, o frascos de HDPE que contienen 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 -20136 Milán
Productor
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe, 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Países Bajos)
Sanico n.v., Industriezone IV Veedijk, 59 - B-2300 Turnhout (Bélgica)
Synthon BV, Microweg 22 – 6503 GN Nijmegen (Países Bajos)
Synthon Hispania S.L., C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Somnal 7,5 mg – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5mg omhulde tabletten
DE: Zopistad 7,5 mg
DK: Zopiclon Stada
FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IE: Zopicalm tablets 7,5mg
IT: Zopiclone EG 7,5 mg Compresse rivestite con film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada