Інструкція: інформація для пацієнта

Зопіклон АРІСТО 3,75 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Зопіклон АРІСТО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Зопіклону АРІСТО
Як приймати Зопіклон АРІСТО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопіклон АРІСТО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопіклон АРІСТО і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Зопіклон АРІСТО. Зопіклон АРІСТО містить речовину, яка називається
зопіклон. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються снодійними засобами. Діє на мозок, сприяючи засипанню.
Зопіклон АРІСТО застосовується для лікування порушень сну у дорослих.
Зопіклон АРІСТО показаний для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.
Не повинен застосовуватися протягом тривалого періоду. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик розвитку залежності зростає з подовженням терміну лікування.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зопіклону АРІСТО

Не приймайте Зопіклон АРІСТО, якщо:

у Вас алергія на зопіклон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
у Вас захворювання, що спричиняє тяжке ураження м’язів (миастенія).
Ваші легені не працюють належним чином (дихальна недостатність).
у Вас захворювання, що характеризується зупинками дихання під час сну (нічна апноея).
у Вас тяжкі захворювання печінки.
Вам менше 18 років. Безпека та ефективність Зопіклону АРІСТО у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопіклону АРІСТО.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопіклону АРІСТО, якщо:

у Вас захворювання печінки (див. також «Не приймайте Зопіклон АРІСТО, якщо:»). Лікар може призначити Вам нижчу дозу Зопіклону АРІСТО.
у Вас захворювання нирок. Лікар може призначити Вам нижчу дозу Зопіклону АРІСТО.
у Вас легкі захворювання дихальної системи. Лікар вирішить, чи можна Вам призначити Зопіклон АРІСТО (див. також «Не приймайте Зопіклон АРІСТО, якщо:»).
у Вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками.
лікар поставив Вам діагноз розладу особистості.
Ви нещодавно приймали Зопіклон АРІСТО або інші схожі ліки більше чотирьох тижнів.
Ви відчуваєте, що не зможете припинити прийом Зопіклону АРІСТО або інших ліків для лікування порушень сну.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та
самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб.
Однак невідомо, чи це спричинено самим ліківським засобом чи існують інші причини. Якщо у Вас
виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря для подальшої консультації.
Перед прийомом Зопіклону АРІСТО переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно
принаймні 7–8 годин, щоб зменшити ризик розвитку деяких побічних ефектів (див. розділ 4).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з вищезазначених умов до Вашого випадку, зверніться до лікаря
або фармацевта перед прийомом Зопіклону АРІСТО.
Прийом Зопіклону АРІСТО може призвести до розвитку звикання та/або фізичної та психологічної залежності.
Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим, коли Зопіклон АРІСТО
використовується більше 4 тижнів, а також у пацієнтів із історією психічних розладів та/або
зловживання алкоголем, нелегальними речовинами або ліками. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас був
розлад психіки, або якщо Ви зловживали або були залежними від алкоголю, речовин або наркотиків.
Інші ліки та Зопіклон АРІСТО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що
Зопіклон АРІСТО може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію
Зопіклону АРІСТО. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків.
Зопіклон АРІСТО може посилювати дію наступних ліків:

ліки для лікування психічних розладів (антипсихотики)
ліки для лікування депресії
ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні)
ліки, що використовуються в хірургії (анестетики)
ліки для заспокоєння або зменшення тривоги або для порушень сну (снодійні)
ліки для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, що можуть викликати сонливість (заспокійливі антигістамінні), такі як хлорфенамін або прометазин
деякі ліки, що використовуються для полегшення болю від помірного до тяжкого (наркотичні анальгетики), такі як кодеїн, метадон, морфін, оксикодон, петидин або трамадол.

Наступні ліки можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів при прийомі
разом із Зопіклоном АРІСТО. Щоб зменшити ймовірність цього, лікар може вирішити
знизити дозу Зопіклону АРІСТО:

деякі антибіотики, такі як кларитроміцин або еритроміцин
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол
ритонавір (інгібітор протеази), для лікування інфекції ВІЛ
одночасне застосування Зопіклону АРІСТО з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначить Вам Зопіклон АРІСТО разом з опіоїдами, лікар повинен
знизити дозу та тривалість одночасного лікування.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.
Корисно попередити друзів і родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми та ознаки.
Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.

Наступні ліки можуть зменшити ефект Зопіклону АРІСТО:

деякі ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн
рифампіцин (антибіотик), для лікування інфекцій
Звіробій (фітотерапевтичний засіб), для лікування перепадів настрою та депресії

Зопіклон АРІСТО та алкоголь
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Зопіклоном АРІСТО. Алкоголь може
посилити дію Зопіклону АРІСТО і спричинити глибокий сон, що може призвести до труднощів із диханням або проблем із прокиданням.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Застосування Зопіклону АРІСТО не рекомендується під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом Зопіклону АРІСТО під час вагітності може вплинути на дитину. Деякі дослідження показали,
що у новонародженого може збільшитися ризик розвитку волохійної щілини (іноді називають «заяча губа»).
Зниження рухової активності плода та зміни у варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть
виникати після прийому Зопіклону АРІСТО під час другого та/або третього триместру вагітності.
Якщо Зопіклон АРІСТО приймається на пізніх етапах вагітності або під час пологів, у дитини
можуть виникнути м’язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та
проблеми з диханням (респіраторна депресія).
Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізніх етапах вагітності, у Вашої дитини може
розвинутися фізична залежність, і вона може мати ризик розвитку симптомів абстиненції, таких як
збудження або тремор. У цьому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати протягом
післяпологового періоду.
Годування груддю
Не застосовуйте Зопіклон АРІСТО, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші ліки, що використовуються для лікування порушень сну, Зопіклон АРІСТО може сповільнювати
нормальну роботу мозку (депресія центральної нервової системи). Ризик порушення психомоторики,
включаючи здатність керувати транспортними засобами, зростає, якщо:

Ви приймаєте Зопіклон АРІСТО протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової спритності.
Ви приймаєте більшу дозу Зопіклону АРІСТО, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте Зопіклон АРІСТО, коли вже отримуєте інший засіб, що пригнічує центральну нервову систему, або інший лікарський засіб, що підвищує рівень Зопіклону АРІСТО в крові, або вживали алкоголі.

Після прийому Зопіклону АРІСТО не слід виконувати небезпечні дії, що вимагають повної
розумової бдительності, наприклад керування транспортними засобами або роботу з механізмами,
особливо протягом 12 годин після прийому лікарського засобу.
Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти, що можуть вплинути на керування транспортними засобами, див. розділ 4 цього Інструкції.

Зопіклон АРІСТО містить лактозу

Кожна плівково-вкрита таблетка Зопіклону АРІСТО 3,75 мг містить 14,96 мг лактози
(у вигляді моногідрату лактози).
Кожна плівково-вкрита таблетка Зопіклону АРІСТО 7,5 мг містить 29,93 мг лактози
(у вигляді моногідрату лактози).
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей
лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зопіклон АРІСТО

Тривалість лікування Зопіклоном АРІСТО має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотири тижні, включаючи період поступового зниження дози. Лікар призначить вам найменшу ефективну дозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб

приймайте цей лікарський засіб перорально
ковтайте таблетку, запиваючи склянкою води
не розчавлюйте і не жуйте таблетки
приймайте таблетку безпосередньо перед сном, одноразово, і не повторюйте прийом протягом однієї і тієї ж ночі
звичайна тривалість лікування становить від 2 днів до 3 тижнів

Дорослі
Звичайна доза становить одну плівково-оболонкову таблетку 7,5 мг Зопіклону АРІСТО безпосередньо перед сном.
Літні люди
Початкова звичайна доза становить одну плівково-оболонкову таблетку 3,75 мг Зопіклону АРІСТО безпосередньо перед сном. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до однієї плівково-оболонкової таблетки 7,5 мг Зопіклону АРІСТО.
Застосування у дітей та підлітків
Зопіклон АРІСТО не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Безпека та ефективність Зопіклону АРІСТО не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хворі з порушеннями функції печінки, дихальної або ниркової системи
Початкова звичайна доза становить одну плівково-оболонкову таблетку 3,75 мг Зопіклону АРІСТО безпосередньо перед сном.
Аналізи крові

Зопіклон АРІСТО може змінювати рівень печінкових ферментів, що виявляються при аналізах крові. Це може означати, що ваша печінка працює неефективно.
Якщо ви збираєтеся здавати аналіз крові, важливо повідомити лікарю, що ви приймаєте Зопіклон АРІСТО.

Таблетку 7,5 мг можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Зопіклону АРІСТО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зопіклону АРІСТО, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що ви прийняли.
Прийом надмірної дози Зопіклону АРІСТО може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі небажані ефекти:

сонливість, сплутаність свідомості, глибокий сон, аж до коми
слабкість м’язів (гіпотонія)
відчуття запаморочення, легкості в голові або слабкості. Ці ефекти пов’язані з низьким артеріальним тиском
падіння або втрата рівноваги (атаксія)
поверхневе дихання або утруднення дихання (респіраторна депресія)

Якщо ви забули прийняти Зопіклон АРІСТО
Зопіклон АРІСТО слід приймати тільки перед сном. Якщо ви забули прийняти таблетку перед сном, не приймайте її в інший час, інакше ви можете почуватися сонливим, мати запаморочення та сплутаність свідомості протягом дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Зопіклоном АРІСТО
Продовжуйте приймати Зопіклон АРІСТО до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом Зопіклону АРІСТО, а спочатку повідомте лікареві, якщо ви хочете припинити терапію. Лікар порадить вам поступово зменшувати дозу та припиняти прийом таблеток протягом певного часу.
Якщо ви раптово припините прийом Зопіклону АРІСТО, ваші проблеми з безсонням можуть повернутися, а також можуть виникнути «симптоми відмови». Якщо це станеться, ви можете відчути деякі з наведених нижче ефектів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуєте один із таких ефектів:

почуття тривоги, тремтіння, роздратування, хвилювання, сплутаність свідомості або панічні атаки
пітливість
головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зниження рівня свідомості та проблеми з концентрацією уваги або фокусуванням
кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту
відчуття відчуження від реальності
оніміння та поколювання в руках і ногах
болючі м’язи
розлади шлунку У рідких випадках можуть виникнути напади (судоми).

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Зопіклону АРІСТО та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо:

у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Рідко: (може виникати у до 1 людини з 1000)

погіршення пам’яті після прийому Зопіклону АРІСТО (амнезія). Щоб зменшити ймовірність цього стану, після прийому Зопіклону АРІСТО необхідно забезпечити 7–8 годин безперервного сну.
бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
падіння, особливо у літніх людей

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

думки про те, що не є правдою (безнадійність)
почуття суму або депресії (знижений настрій)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває довше кількох днів:
Часто: (може виникати у до 1 людини з 10)

легке гірке або металеве смакове відчуття у роті або сухість у роті
почуття сонливості або сонливість
сухість у роті
Нечасто: (може виникати у до 1 людини з 100)
нудота або почуття нездужання (нудота) або блювота
почуття запаморочення або сонливості
головний біль
кошмари
почуття фізичного або розумового виснаження
збудження
Рідко: (може виникати у до 1 людини з 1000)
почуття сплутаності свідомості
свербіж, висип з пухирцями (крурп)
почуття роздратування або агресивності
знижений сексуальний потяг
труднощі з диханням або відчуття нестачі повітря
Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
почуття нервозності або злості
відчуття порожнечі у голові або проблеми з координацією
подвійне зору
нестійка або дивна хода
м’язова слабкість
розлад шлунку
залежність від Зопіклону АРІСТО
уповільнення дихання (респіраторна депресія)
незвичайні відчуття у шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або повзання по шкірі (парестезія)
розумові проблеми, такі як погіршення пам’яті
труднощі з концентрацією уваги
порушення нормальної мови

Ходьба під час сну та інші дивні поведінкові реакції
Були повідомлення про те, що люди після прийому снодійного засобу виконують певні дії під час сну, яких не пам’ятають після прокидання.
Серед них — керування автомобілем під час сну та сонний хода. Алкоголь та деякі ліки від депресії або тривожності можуть збільшити ймовірність виникнення цього серйозного побічного ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопіклон АРІСТО

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопіклон АРІСТО

Діючою речовиною є зопіклон. Кожна плівково вкрита таблетка Зопіклон АРІСТО 3,75 мг містить 3,75 мг зопіклону. Кожна плівково вкрита таблетка Зопіклон АРІСТО 7,5 мг містить 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинізований, опадрауайт (що складається з гіпромелози, макроголу, титану діоксиду (Е171)).

Опис зовнішнього вигляду Зопіклон АРІСТО та вміст упаковки
Зопіклон АРІСТО 3,75 мг плівково вкриті таблетки — це таблетки від білого до трохи забрудненого білого кольору, круглі, двоопуклі.
Зопіклон АРІСТО 7,5 мг плівково вкриті таблетки — це таблетки від білого до трохи забрудненого білого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку.
Зопіклон АРІСТО упакований у прозорі блистери з ПВХ/алюмінію, які містять 20 або 28 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Концесіонер зі збуту
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Зопіклон АРІСТО
Великобританія Зопіклон АРІСТО 3,75 мг плівково вкриті таблетки
Зопіклон АРІСТО 7,5 мг плівково вкриті таблетки