Zopiclona Aristo

Prospecto: Información para el paciente

Zopiclona Aristo 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zopiclona Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclona Aristo
3. Cómo tomar Zopiclona Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zopiclona Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zopiclone Aristo y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Zopiclone Aristo. Zopiclone Aristo contiene una sustancia denominada
zopiclona. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como hipnóticos. Actúa sobre el cerebro para facilitar el
sueño.
Zopiclone Aristo se utiliza para el tratamiento de los trastornos del sueño en adultos.
Zopiclone Aristo está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Consulte a su médico si no se siente seguro.

2. Qué debe saber antes de tomar Zopiclone Aristo

No tome Zopiclone Aristo si:

• es alérgico al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• padece un trastorno que provoca una debilidad muscular grave (miastenia grave);
• sus pulmones no funcionan correctamente (insuficiencia respiratoria);
• padece un trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante la noche (apnea nocturna);
• padece trastornos hepáticos graves;
• tiene menos de 18 años. La seguridad y eficacia de Zopiclone Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zopiclone Aristo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zopiclone Aristo si:

• padece trastornos hepáticos (véase también “No tome Zopiclone Aristo si:”). Su médico podría indicarle que tome una dosis inferior de Zopiclone Aristo.
• padece problemas renales. Su médico podría indicarle que tome una dosis inferior de Zopiclone Aristo.
• padece problemas respiratorios leves. Su médico decidirá si debe administrarle Zopiclone Aristo (véase también “No tome Zopiclone Aristo si:”).
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• le han diagnosticado un trastorno de la personalidad;
• ha tomado recientemente Zopiclone Aristo u otros medicamentos similares durante más de cuatro semanas;
• no se siente capaz de interrumpir el tratamiento con Zopiclone Aristo u otros medicamentos para tratar los trastornos del sueño.

Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y
suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento.
Sin embargo, no se ha determinado si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra causa. Si tiene
pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Antes de tomar Zopiclone Aristo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante al menos 7-8 horas
para reducir el riesgo de desarrollar ciertos efectos adversos (véase el apartado 4).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar Zopiclone Aristo.
El uso de Zopiclone Aristo puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor cuando
Zopiclone Aristo se utiliza durante más de 4 semanas, y en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o
abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o
si ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, sustancias o drogas.
Otros medicamentos y Zopiclone Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, incluidos los productos a base de hierbas. Esto se debe a que Zopiclone Aristo puede influir en el modo de acción de otros medicamentos.
Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción de Zopiclone Aristo.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Zopiclone Aristo puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos)
• medicamentos para tratar la depresión
• medicamentos para tratar la epilepsia (anticonvulsivos)
• medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
• medicamentos para calmar o reducir la ansiedad o para trastornos del sueño (hipnóticos)
• medicamentos para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) como la clorfenamina o la prometacina
• algunos medicamentos utilizados para aliviar el dolor moderado a severo (analgésicos narcóticos) como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina o tramadol.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos si se toman
conjuntamente con Zopiclone Aristo. Para reducir la posibilidad de que esto ocurra, su médico podría decidir
reducir la dosis de Zopiclone Aristo:

• algunos antibióticos, como la claritromicina o la eritromicina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol y el itraconazol
• ritonavir (un inhibidor de la proteasa), para el tratamiento de la infección por VIH
• la administración concomitante de Zopiclone Aristo con opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le recetara Zopiclone Aristo junto con opioides, deberá reducir la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis
recomendada. Es recomendable informar a sus amigos y familiares para que presten atención a los síntomas y signos mencionados anteriormente. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Zopiclone Aristo:

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia, como la carbamazepina, fenobarbital o fenitoína
• rifampicina (un antibiótico), para el tratamiento de infecciones
• Hierba de San Juan (un producto herbal), para tratar cambios de humor y depresión

Zopiclone Aristo y el alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Zopiclone Aristo. El alcohol puede
potenciar los efectos de Zopiclone Aristo y hacerle dormir profundamente, hasta el punto de causarle
problemas para respirar o dificultad para despertarse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El uso de Zopiclone Aristo no se recomienda durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si se utiliza durante el embarazo existe el riesgo de que el feto se vea afectado. Algunos estudios han demostrado
que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de desarrollar labio leporino (a veces llamado “labio leporino”).
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir
tras la toma de Zopiclone Aristo durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclone Aristo se toma en las últimas fases del embarazo o durante el parto, el bebé
puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y
problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, su bebé puede
desarrollar dependencia física y puede tener riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o
temblores. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente vigilado durante el período posparto.
Lactancia
No use Zopiclone Aristo si está lactando o planea lactar.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está lactando o
planea lactar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Como otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño, Zopiclone Aristo puede causar
ralentización de la función cerebral normal (depresión del sistema nervioso central). El riesgo de
compromiso psicomotor, incluida la capacidad para conducir, aumenta si:

• toma Zopiclone Aristo dentro de las 12 horas previas a realizar actividades que requieran agilidad mental;
• toma más de la dosis recomendada de Zopiclone Aristo;
• toma Zopiclone Aristo mientras ya está en tratamiento con otro agente depresor del sistema nervioso central, o con otro medicamento que aumente los niveles de Zopiclone Aristo en sangre, o mientras consume alcohol.

Después de tomar Zopiclone Aristo, no realice actividades peligrosas que requieran plena atención mental,
como conducir o utilizar maquinaria, especialmente durante las 12 horas siguientes a la toma del medicamento.
Para obtener más información sobre posibles efectos adversos que puedan afectar a la conducción, consulte el
apartado 4 de este Prospecto.

Zopiclone Aristo contiene lactosa

Cada comprimido recubierto con película de 3,75 mg de Zopiclone Aristo contiene 14,96 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de 7,5 mg de Zopiclone Aristo contiene 29,93 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Zopiclone Aristo

La duración del tratamiento con Zopiclone Aristo debe ser la más breve posible y no
debe superar las cuatro semanas, incluido el período de reducción gradual. Su médico le
recetará la dosis eficaz más baja.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague la comprimido con un vaso de agua
• no triture ni mastique los comprimidos
• tome el comprimido poco antes de acostarse, de una sola vez y no lo repita durante la misma noche
• la duración habitual del tratamiento varía de 2 días a 3 semanas

Adultos
La dosis habitual equivale a un comprimido recubierto con película de 7,5 mg de Zopiclone Aristo poco
antes de acostarse.
Ancianos
La dosis inicial habitual equivale a un comprimido recubierto con película de 3,75 mg de Zopiclone Aristo
poco antes de acostarse. Si fuera necesario, su médico podría decidir aumentar la dosis a un comprimido
recubierto con película de 7,5 mg de Zopiclone Aristo.
Uso en niños y adolescentes
Zopiclone Aristo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
La seguridad y eficacia de Zopiclone Aristo no han sido establecidas en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Pacientes con problemas hepáticos, respiratorios o renales
La dosis inicial habitual equivale a un comprimido recubierto con película de 3,75 mg de Zopiclone Aristo
poco antes de acostarse.
Análisis de sangre

• Zopiclone Aristo puede modificar los niveles de enzimas hepáticas detectados en los análisis de sangre. Esto puede indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
• Si va a someterse a un análisis de sangre, es importante que informe a su médico de que está tomando Zopiclone Aristo.

El comprimido de 7,5 mg puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Zopiclone Aristo del que debe
Si toma más Zopiclone Aristo del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico podrá saber qué ha tomado.
Tomar una dosis excesiva de Zopiclone Aristo puede ser muy peligroso. Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• sensación de somnolencia, confusión, sueño profundo hasta posiblemente coma
• músculos flácidos (hipotonía)
• sensación de mareo, cabeza ligera o debilidad. Estos efectos se deben a la presión arterial baja
• caídas o pérdida de equilibrio (ataxia)
• respiración superficial o dificultad para respirar (depresión respiratoria)

Si olvida tomar Zopiclone Aristo
Zopiclone Aristo debe tomarse solo antes de acostarse. Si olvida tomar el comprimido antes de acostarse, no debe tomarlo en ningún otro momento, ya que podría sentir somnolencia, mareos y confusión durante el día.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Zopiclone Aristo
Continúe tomando Zopiclone Aristo hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Zopiclone Aristo, pero informe antes a su médico si desea dejar de tomarlo. Su médico le indicará que reduzca progresivamente la dosis y que interrumpa la toma de los comprimidos durante un período de tiempo.
Si interrumpe bruscamente la toma de Zopiclone Aristo, sus problemas de insomnio podrían reaparecer y podría presentar "síntomas de abstinencia". Si esto ocurre, podría experimentar algunos de los efectos que se indican a continuación.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos:

• sensación de ansiedad, temblores, irritabilidad, agitación, confusión o ataques de pánico
• sudoración
• dolor de cabeza
• latido cardiaco acelerado o latido cardiaco irregular (palpitaciones)
• un nivel inferior de conciencia y problemas con la concentración o la visión nítida
• pesadillas, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico
• percepción distorsionada de la realidad
• entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies
• músculos doloridos
• trastornos gastrointestinales. En casos raros, también pueden producirse convulsiones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Zopiclona Aristo y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital si:

• presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• escasa memoria tras la toma de Zopiclona Aristo (amnesia). Asegurarse de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas tras la toma de Zopiclona Aristo hace menos probable que se produzca este trastorno.
• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• caídas, especialmente en personas mayores

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensar en cosas que no son verdaderas (delirios)
• sensación de tristeza o depresión (estado de ánimo deprimido)

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de varios días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• un ligero sabor amargo o metálico en la boca o boca seca

• sensación de somnolencia o somnolencia

• boca seca
  Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)

• sensación de mareo o somnolencia

• dolor de cabeza

• pesadillas

• sensación de cansancio físico o mental

• inquietud
  Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• sensación de confusión

• picor, erupción con ronchas (urticaria)

• sensación de irritabilidad o agresividad

• impulso sexual reducido

• dificultad para respirar o sensación de falta de aliento
  Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de inquietud o enfado

• sensación de cabeza vacía o problemas de coordinación

• visión doble

• moverse de forma inestable o preocupante

• debilidad muscular

• indigestión

• dependencia de Zopiclona Aristo

• respiración lenta (depresión respiratoria)

• sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesia)

• trastornos mentales como escasa memoria

• dificultad para prestar atención

• interrupción de la normalidad del habla

Conducción durante el sueño y otros comportamientos extraños
Se han notificado casos de personas que, tras tomar un medicamento para dormir, realizan ciertas acciones durante el sueño que al despertar no recuerdan.
Entre ellas, la conducción durante el sueño y el sonambulismo. El alcohol y ciertos medicamentos para la depresión o la ansiedad pueden aumentar la probabilidad de que se produzca este grave efecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclone Aristo

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zopiclone Aristo

• El principio activo es zopiclona. Cada comprimido recubierto con película de 3,75 mg de Zopiclone Aristo contiene 3,75 mg de zopiclona. Cada comprimido recubierto con película de 7,5 mg de Zopiclone Aristo contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, Opadry White (formado por hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171)).

Descripción del aspecto de Zopiclone Aristo y contenido del envase
Zopiclone Aristo 3,75 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos de color blanco a blanco sucio, redondos, biconvexos.
Zopiclone Aristo 7,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos de color blanco a blanco sucio, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Zopiclone Aristo se presenta en blísters transparentes de PVC/aluminio que contienen 20 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Concesionario de venta
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Zopiclone Aristo
Reino Unido Zopiclone Aristo 3.75 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclone Aristo 7.5 mg comprimidos recubiertos con película