Zopiclona Aristo

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zopiclone Aristo 3,75 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zopiclone Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Aristo
3. Jak stosować Zopiclone Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zopiclone Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zopiclone Aristo i do czego służy

Nazwa leku to Zopiclone Aristo. Zopiclone Aristo zawiera substancję o nazwie zopiclon. Należy ona do grupy leków zwanych lekami nasennymi. Działa na mózg, ułatwiając zasypianie.
Zopiclone Aristo stosuje się w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych.
Zopiclone Aristo jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Nie należy go stosować przez dłuższy czas. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z długością trwania terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się pewnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zopiclone Aristo

Nie przyjmuj Zopiclone Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• masz chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• Twoje płuca nie działają prawidłowo (niewydolność oddechowa);
• masz chorobę charakteryzującą się przerwami w oddychaniu podczas snu (bezdech senny);
• masz poważne problemy wątrobowe;
• masz mniej niż 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Zopiclone Aristo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zopiclone Aristo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zopiclone Aristo, jeśli:

• cierpisz na chorobę wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Zopiclone Aristo, jeśli:”). Lekarz może zalecić przyjęcie niższej dawki Zopiclone Aristo.
• cierpisz na problemy nerkowe. Lekarz może zalecić przyjęcie niższej dawki Zopiclone Aristo.
• cierpisz na łagodne zaburzenia oddechowe. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Zopiclone Aristo (zobacz również „Nie przyjmuj Zopiclone Aristo, jeśli:”).
• masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• lekarz postawił Ci diagnozę zaburzenia osobowości;
• ostatnio przyjmowałeś Zopiclone Aristo lub inne podobne leki przez więcej niż cztery tygodnie;
• nie czujesz się w stanie przerwać przyjmowania Zopiclone Aristo lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieje inny powód. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu dalszej konsultacji.
Przed zażyciem Zopiclone Aristo upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen trwający co najmniej 7–8 godzin, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 4).
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zopiclone Aristo.
Stosowanie Zopiclone Aristo może prowadzić do uzależnienia i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe, gdy Zopiclone Aristo jest stosowany przez ponad 4 tygodnie oraz u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub leków. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu, substancji lub narkotyków, lub byłeś uzależniony.

Inne leki i Zopiclone Aristo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Zopiclone Aristo może wpływać na działanie innych leków.
Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Zopiclone Aristo.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.
Zopiclone Aristo może nasilać działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leków przeciwwszczepowych)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe)
• leki stosowane w chirurgii (narkotyki)
• leki stosowane do uspokojenia lub zmniejszenia lęku lub w zaburzeniach snu (środki nasenne)
• leki stosowane w katarze siennym, wysypce skórnej lub innych alergiach, które mogą powodować senność (środki przeciwko uczuleniu o działaniu uspokajającym), takie jak chlorfenamina lub prometazyna
• niektóre leki stosowane w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne), takie jak kodaina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub tramadol.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z Zopiclone Aristo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Zopiclone Aristo:

• niektóre antybiotyki, takie jak klarotromycyna lub erytromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak keto konazol i itrakonazol
• rytonawir (inhibitor proteazy), stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• jednoczesne stosowanie Zopiclone Aristo z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu Ci Zopiclone Aristo razem z opioidami, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i skrócić czas leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Dobrze byłoby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i znaki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Zopiclone Aristo:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina
• ryfampicyna (antybiotyk), stosowana w leczeniu infekcji
• Hypericum perforatum (preparat ziołowy), stosowany w zaburzeniach nastroju i depresji

Zopiclone Aristo i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Zopiclone Aristo. Alkohol może nasilać działanie Zopiclone Aristo i powodować głęboki sen, co może prowadzić do problemów z oddychaniem lub trudności w przebudzeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie Zopiclone Aristo nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla dziecka. Niektóre badania wykazały, że noworodki mogą mieć zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „zającą wargą”).
Po przyjęciu Zopiclone Aristo w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmiany w zmienności częstości akcji serca płodu.
Jeśli Zopiclone Aristo jest przyjmowany w ostatnich stadiach ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności w karmieniu i problemy oddechowe (depresję oddechową).
Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenia. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.
Karmienie piersią
Nie stosuj Zopiclone Aristo, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, Zopiclone Aristo może spowalniać normalne funkcje mózgu (depresję ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń funkcji psychomotorycznych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:

• przyjmujesz Zopiclone Aristo w ciągu 12 godzin przed wykonaniem czynności wymagających pełnej czujności psychicznej;
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana;
• przyjmujesz Zopiclone Aristo podczas leczenia innym środkiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem zwiększającym poziom Zopiclone Aristo we krwi, lub pijesz alkohol.

Po zażyciu Zopiclone Aristo nie podejmuj żadnych czynności niebezpiecznych wymagających pełnej czujności psychicznej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, szczególnie w ciągu 12 godzin po zażyciu leku.
Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych wpływających na zdolność do prowadzenia pojazdów, zobacz punkt 4 tego Ulotnika dla pacjenta.

Zopiclone Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana 3,75 mg Zopiclone Aristo zawiera 14,96 mg laktozy
(jako laktoza jednowodna).
Każda tabletka powlekana 7,5 mg Zopiclone Aristo zawiera 29,93 mg laktozy
(jako laktoza jednowodna).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego
lekarskiego.

3. Jak stosować Zopiclone Aristo

Leczenie lekiem Zopiclone Aristo powinno trwać jak najkrócej i nie
powinno przekraczać czterech tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak przyjmować ten lek

• przyjmuj ten lek doustnie
• połknięciu tabletki powinno towarzyszyć wypicie szklanki wody
• nie miać ani nie żuć tabletek
• przyjmuj tabletę tuż przed założeniem się do łóżka, jednorazowo i nie powtarzaj dawki tej samej nocy
• typowy okres leczenia trwa od 2 dni do 3 tygodni

Dorośli
Typowa dawka to jedna tabletka powlekana filmem zawierająca 7,5 mg Zopiclone Aristo, przyjmowana tuż przed założeniem się do łóżka.
Osoby starsze
Typowa dawka początkowa to jedna tabletka powlekana filmem zawierająca 3,75 mg Zopiclone Aristo, przyjmowana tuż przed założeniem się do łóżka. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki powlekanej filmem zawierającej 7,5 mg Zopiclone Aristo.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiclone Aristo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zopiclone Aristo nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi, oddechowymi lub nerkowymi
Typowa dawka początkowa to jedna tabletka powlekana filmem zawierająca 3,75 mg Zopiclone Aristo, przyjmowana tuż przed założeniem się do łóżka.
Badania krwi

• Zopiclone Aristo może wpływać na poziom enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi. Może to oznaczać, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz zaplanowane badanie krwi, ważne jest, by poinformować lekarza, że przyjmujesz Zopiclone Aristo

Tabletkę 7,5 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Zopiclone Aristo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zopiclone Aristo niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte.
Przyjęcie nadmiarowej dawki Zopiclone Aristo może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen aż do śpiączki
• osłabienie mięśni (hipotonia)
• uczucie zawrotów głowy, lekkości w głowie lub osłabienia. Te objawy wynikają z niskiego ciśnienia krwi
• upadki lub utrata równowagi (ataksja)
• płytkie oddychanie lub trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Jeśli zapomnisz przyjąć Zopiclone Aristo
Zopiclone Aristo należy przyjmować tylko tuż przed założeniem się do łóżka. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletę przed założeniem się do łóżka, nie powinieneś brać jej w innym czasie, ponieważ możesz odczuwać senność, zawroty głowy i dezorientację w ciągu dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zopiclone Aristo
Kontynuuj przyjmowanie Zopiclone Aristo, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle leczenia lekiem Zopiclone Aristo, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zakończyć terapię. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki i przerwanie przyjmowania tabletek przez określony czas.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zopiclone Aristo, objawy bezsenności mogą powrócić i możesz doświadczyć „objawów abstynencyjnych”. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, mogą wystąpić niektóre z poniższych objawów.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie lęku, drżenia, drażliwości, pobudzenia, dezorientacji lub ataków paniki
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmniejszona świadomość oraz trudności z koncentracją lub skupieniem wzroku
• koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny
• zniekształcone odbieranie rzeczywistości
• mrowienie i drętwienie rąk i stóp
• bóle mięśni
• zaburzenia żołądka. W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drapanie).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Zopiclone Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia pamięci po przyjęciu Zopiclone Aristo (amnezja). Zapewnienie 7–8 godzin nieprzerwanego snu po zażyciu Zopiclone Aristo zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• upadek, szczególnie u osób starszych

Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie smutku lub depresji (obniżony nastrój)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się poważne lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekki gorzki lub metaliczny smak w ustach lub suchość w ustach
• uczucie senności lub senność
• suchość w ustach
  Niecześciwe: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
• uczucie zawrotów głowy lub senności
• ból głowy
• koszmary
• uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego
• pobudzenie
  Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• uczucie dezorientacji
• świąd, wysypka grudkowata (koprzyca)
• uczucie drażliwości lub agresywności
• obniżone popędu seksualne
• trudności z oddychaniem lub uczucie niedotlenienia
  Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uczucie niepokoju lub złości
• uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją
• podwójne widzenie
• niestabilne lub niepokojące ruchy
• osłabienie mięśni
• wzdęcia
• uzależnienie od Zopiclone Aristo
• zwolnione oddychanie (depresja oddechowa)
• nietypowe uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezja)
• zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci
• trudności z koncentracją uwagi
• zakłócenia normalnego sposobu mówienia

Chodzenie we śnie i inne dziwne zachowania
Zgłaszano przypadki osób, które po zażyciu leku na sen wykonywały pewne czynności podczas snu, których po przebudzeniu nie pamiętały.
Do takich zachowań należą m.in. jazda samochodem we śnie i somnambulizm. Alkohol oraz niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tego poważnego działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zopiclone Aristo

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zopiclone Aristo

• Substancją czynną jest zopiclon. Każda tabletka powlekana o mocy 3,75 mg Zopiclone Aristo zawiera 3,75 mg zopiclonu. Każda tabletka powlekana o mocy 7,5 mg Zopiclone Aristo zawiera 7,5 mg zopiclonu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, skrobia zaprawna, Opadry White (składający się z hipromelozy, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171)).

Wygląd zewnętrzny Zopiclone Aristo i zawartość opakowania
Zopiclone Aristo 3,75 mg tabletki powlekane to tabletki od białego do lekko żółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe.
Zopiclone Aristo 7,5 mg tabletki powlekane to tabletki od białego do lekko żółtego koloru, owalne, dwuwypukłe, z ryzą na jednej stronie.
Zopiclone Aristo jest opakowany w przezroczyste blistery z tworzywa PVC/aluminium zawierające 20 lub 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Dystrybutor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Zopiclone Aristo
Wielka Brytania Zopiclone Aristo 3.75 mg film-coated tablets
Zopiclone Aristo 7.5 mg film-coated tablets