Зопиклон Аристо: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Зопиклон Аристо 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зопиклон Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Зопиклон Аристо
Как принимать Зопиклон Аристо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Зопиклон Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зопиклон Аристо и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Зопиклон Аристо. Зопиклон Аристо содержит вещество, называемое
зопиклон. Он относится к группе лекарственных средств, известных как гипнотики. Действует на мозг, способствуя наступлению сна.
Зопиклон Аристо применяется для лечения нарушений сна у взрослых.
Зопиклон Аристо показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Не должен применяться в течение длительного времени. Лечение должно быть как можно более коротким, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

2. Что следует знать перед приемом Зопиклон Аристо

Не принимайте Зопиклон Аристо, если:

у вас аллергия на зопиклон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
у вас нарушена функция легких (дыхательная недостаточность);
у вас диагностировано заболевание, характеризующееся остановками дыхания во время сна (ночная апноэ);
у вас тяжелые нарушения функции печени;
вам меньше 18 лет. Безопасность и эффективность Зопиклон Аристо у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зопиклон Аристо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зопиклон Аристо, если:

у вас заболевания печени (см. также «Не принимайте Зопиклон Аристо, если:»). Врач может назначить вам меньшую дозу Зопиклон Аристо.
у вас заболевания почек. Врач может назначить вам меньшую дозу Зопиклон Аристо.
у вас имеются легкие нарушения дыхания. Врач решит, можно ли вам принимать Зопиклон Аристо (см. также «Не принимайте Зопиклон Аристо, если:»).
у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
вам поставлен диагноз расстройства личности;
вы недавно принимали Зопиклон Аристо или другие аналогичные лекарственные средства более четырех недель;
вы чувствуете, что не можете самостоятельно прекратить прием Зопиклон Аристо или других препаратов для лечения нарушений сна.

Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая данное лекарственное средство.
Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
Перед приемом Зопиклон Аристо убедитесь, что вы сможете спать непрерывно не менее 7–8 часов, чтобы снизить риск развития некоторых побочных эффектов (см. раздел 4).
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зопиклон Аристо.
Прием Зопиклон Аристо может привести к развитию привыкания и/или физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок при использовании Зопиклон Аристо более 4 недель, а также у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, нелегальными веществами или лекарственными средствами. Сообщите своему врачу, если у вас ранее были психические расстройства, или если вы злоупотребляли, либо были зависимы от алкоголя, веществ или наркотиков.
Другие лекарственные средства и Зопиклон Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что Зопиклон Аристо может влиять на действие других лекарств.
Точно так же некоторые лекарства могут влиять на действие Зопиклон Аристо.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств.
Зопиклон Аристо может усиливать действие следующих лекарственных средств:

препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики);
препараты для лечения депрессии;
препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные);
препараты, применяемые при хирургических операциях (анестетики);
препараты для успокоения, снижения тревожности или лечения нарушений сна (гипнотики);
препараты для лечения сенной лихорадки, кожных высыпаний или других аллергий, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные), такие как хлорфенамин или прометазин;
некоторые препараты, применяемые для облегчения умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол.

Следующие лекарственные средства могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов при одновременном приеме с Зопиклон Аристо. Чтобы снизить вероятность этого, врач может решить уменьшить дозу Зопиклон Аристо:

некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин;
некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол;
ритонавир (ингибитор протеазы), применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
одновременный прием Зопиклон Аристо с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами для лечения зависимости и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначит вам Зопиклон Аристо одновременно с опиоидами, он должен снизить дозу и сократить продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать ваших друзей и родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы и признаки. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Зопиклон Аристо:

некоторые препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин;
рифампицин (антибиотик), применяемый для лечения инфекций;
экстракт зверобоя (растительный препарат), применяемый при лечении перепадов настроения и депрессии.

Зопиклон Аристо и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Зопиклон Аристо. Алкоголь может усиливать действие Зопиклон Аристо, вызывая глубокий сон, что может привести к нарушениям дыхания или трудностям с пробуждением.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Применение Зопиклон Аристо во время беременности не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Зопиклон Аристо во время беременности может повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали, что у новорожденного может увеличиться риск развития врожденного расщепления губы и неба (так называемой «заячьей губы»).
Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности частоты сердечных сокращений плода могут наблюдаться после приема Зопиклон Аристо во втором и/или третьем триместре беременности.
Если Зопиклон Аристо принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (респираторная депрессия).
Если это лекарственное средство принималось регулярно в конце беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость, и он может быть подвержен риску развития симптомов абстиненции, таких как беспокойство или тремор. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не принимайте Зопиклон Аристо, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сна, Зопиклон Аристо может замедлять нормальную функцию мозга (депрессию центральной нервной системы). Риск нарушения психомоторики, включая способность к вождению, возрастает, если:

вы принимаете Зопиклон Аристо менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих умственной концентрации;
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
вы принимаете Зопиклон Аристо одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими лекарствами, повышающими уровень Зопиклон Аристо в крови, или употребляете алкоголь.

После приема Зопиклон Аристо не следует заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей полной умственной концентрации, например, вождением или управлением механизмами, в частности в течение 12 часов после приема препарата.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на способность к вождению, см. в разделе 4 настоящей Инструкции по применению.

Зопиклон Аристо содержит лактозу

Каждая плацебо-таблетка с пленочным покрытием 3,75 мг Зопиклон Аристо содержит 14,96 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Каждая плацебо-таблетка с пленочным покрытием 7,5 мг Зопиклон Аристо содержит 29,93 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зопиклон Аристо

Продолжительность лечения препаратом Зопиклон Аристо должна быть как можно более короткой и не должна превышать четырёх недель, включая период постепенного снижения дозы. Ваш врач назначит вам самую низкую эффективную дозу.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как принимать этот лекарственный препарат

принимайте препарат внутрь
проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды
не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки
принимайте таблетку непосредственно перед сном, единовременно, и не повторяйте приём в течение той же ночи
обычная продолжительность лечения составляет от 2 дней до 3 недель

Взрослым
Обычная доза — одна плащированная таблетка 7,5 мг Зопиклон Аристо непосредственно перед сном.

Пожилым пациентам
Обычная начальная доза — одна плащированная таблетка 3,75 мг Зопиклон Аристо непосредственно перед сном. При необходимости врач может увеличить дозу до одной плащированной таблетки 7,5 мг Зопиклон Аристо.

Применение у детей и подростков
Зопиклон Аристо не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Безопасность и эффективность Зопиклон Аристо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени, дыхания или почек
Обычная начальная доза — одна плащированная таблетка 3,75 мг Зопиклон Аристо непосредственно перед сном.

Анализы крови

Зопиклон Аристо может изменять уровень печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови. Это может означать, что ваша печень функционирует неправильно.
Если вы собираетесь сдавать анализ крови, важно сообщить врачу, что вы принимаете Зопиклон Аристо.

Таблетку 7,5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Зопиклон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Зопиклон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, что именно вы приняли.
Приём избыточной дозы Зопиклон Аристо может быть крайне опасным. Возможны следующие побочные эффекты:

сонливость, спутанность сознания, глубокий сон вплоть до комы
слабость мышц (гипотония)
ощущение головокружения, лёгкости в голове или слабости. Эти эффекты связаны с низким артериальным давлением
падения или потеря равновесия (атаксия)
поверхностное дыхание или затруднение дыхания (респираторная депрессия)

Если вы забыли принять Зопиклон Аристо
Зопиклон Аристо следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять таблетку перед сном, не принимайте её в другое время, иначе вы можете чувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания в течение дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Зопиклон Аристо
Продолжайте принимать Зопиклон Аристо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте приём Зопиклон Аристо резко, но предварительно сообщите врачу, если хотите прекратить терапию. Врач посоветует вам постепенно снижать дозу и прекратить приём таблеток в течение определённого времени.
Если вы резко прекратите приём Зопиклон Аристо, ваши проблемы с бессонницей могут повториться, и могут возникнуть «симптомы отмены». В случае их появления вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже эффектов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

чувство тревоги, дрожь, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания или приступы паники
потливость
головная боль
учащённое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение)
снижение уровня сознания и трудности с концентрацией внимания или фокусировкой
кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту
искажённое восприятие реальности
онемение и покалывание в руках и ногах
боли в мышцах
расстройства желудка. В редких случаях могут возникать приступы (судороги).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Зопиклона Аристо и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если:

у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Редко: (может наблюдаться у 1 человека из 1000)

нарушение памяти после приема Зопиклона Аристо (амнезия). Чтобы снизить вероятность возникновения этого состояния, необходимо обеспечить 7–8 часов непрерывного сна после приема Зопиклона Аристо.
зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле)
падения, особенно у пожилых пациентов

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ложные убеждения (бред)
чувство грусти или депрессии (подавленное настроение)

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто: (может наблюдаться у 1 человека из 10)

легкий горький или металлический привкус во рту или сухость во рту
ощущение сонливости или сонливость
сухость во рту

Нечасто: (может наблюдаться у 1 человека из 100)

ощущение недомогания (тошнота) или рвота
ощущение головокружения или сонливости
головная боль
кошмары
ощущение физической или умственной усталости
возбуждение

Редко: (может наблюдаться у 1 человека из 1000)

спутанность сознания
зуд, крапивница (папулезная сыпь)
ощущение раздражительности или агрессивности
снижение полового влечения
затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ощущение беспокойства или злости
ощущение пустоты в голове или нарушение координации движений
двоение в глазах
неустойчивость или странности в движениях
мышечная слабость
расстройство желудка
зависимость от Зопиклона Аристо
замедленное дыхание (респираторная депрессия)
необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение или ощущение ползания по коже (парестезия)
нарушения психики, такие как нарушение памяти
трудности с концентрацией внимания
нарушение нормальной речи

Сонное вождение и другие необычные поведенческие реакции

Имеются сообщения о случаях, когда пациенты после приема снотворного препарата выполняли определенные действия во сне, о которых не помнили после пробуждения.
К таким действиям относятся вождение автомобиля во сне и снохождение (соннамбулизм). Алкоголь, а также некоторые препараты, применяемые при депрессии или тревожных расстройствах, могут увеличивать вероятность возникновения этих серьезных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зопиклон Аристо

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопиклон Аристо

Действующее вещество — зопиклон. Каждая пластина с пленочным покрытием 3,75 мг Зопиклон Аристо содержит 3,75 мг зопиклона. Каждая пластина с пленочным покрытием 7,5 мг Зопиклон Аристо содержит 7,5 мг зопиклона.
Вспомогательные компоненты: дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, Opadry White (состоит из гипромеллозы, макрогола, диоксида титания (Е171)).

Описание внешнего вида Зопиклон Аристо и содержимое упаковки
Зопиклон Аристо 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки белого или слегка кремового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Зопиклон Аристо 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки белого или слегка кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Зопиклон Аристо выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 20 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Распространитель
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Зопиклон Аристо
Великобритания — Zopiclone Aristo 3.75 mg film-coated tablets
Zopiclone Aristo 7.5 mg film-coated tablets