ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для дорослих
Зопідону тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Як приймати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці і для чого їх застосовують

Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці — це снодійне засіб, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепін-подібні агенти.
Він призначений для короткотривалого лікування порушень сну у дорослих.
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці слід призначати лише у випадках тяжких, виснажливих порушень сну або таких, що спричиняють значний дискомфорт або незручності під час повсякденної діяльності.

Що Ви повинні знати перед прийомом Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці

Не приймайте Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці

якщо Ви маєте алергію на зопідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо страждаєте на тяжку слабкість м’язів (миастенію важку)
якщо страждаєте на короткотривалі зупинки дихання під час сну (обструктивний апное-синдром під час сну)
якщо страждаєте на тяжку дихальну недостатність
якщо страждаєте на тяжкі захворювання печінки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці.
Попередження та застереження
Загальні положення
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці
Перед початком лікування цим лікарським засобом:

має бути встановлена причина порушень сну;
мають бути вилікувані можливі приховані захворювання.

Якщо порушення сну не зникають після 7–14 днів лікування, причина може бути пов’язана з основним психічним або фізичним захворюванням, яке має бути відповідно перевірено.
Загальна інформація про побічні ефекти, що спостерігаються після застосування цього та інших снодійних засобів:

Звикання (залежність від препарату) Якщо після декількох тижнів Ви помітили, що таблетки більше не діють так ефективно, як на початку лікування, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.
Залежність Прийом цього лікарського засобу пов’язаний із ризиком розвитку фізичних або психічних ефектів, пов’язаних із компульсивною звичкою приймати препарат. Цей ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування. Ризик особливо високий у пацієнтів із особистою історією алкоголізму або наркоманії. Якщо розвинулася залежність, раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3. «Якщо Ви припините лікування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці»).
Рецидивна безсоння При раптовому припиненні лікування труднощі заснути можуть повернутися у більш вираженій формі. Це може супроводжуватися змінами настрою, тривогою та непокоям (див. розділ 3. «Якщо Ви припините лікування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці»).
Втрата пам’яті (амнезія) Цей лікарський засіб може спричиняти втрату пам’яті через декілька годин після прийому. Щоб мінімізувати цей ризик, створіть найкращі умови для незбурюваного сну протягом 7–8 годин.
Психіатричні реакції та «парадокси» Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, божевілля (психоз), гнів, кошмари, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), сонний хід, неприйнятна поведінка, посилення порушень сну та інші небажані поведінкові ефекти. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей. Повідомте лікареві, якщо з’явилися такі симптоми, оскільки лікування слід припинити.
Сонний хід та пов’язана поведінка Повідомлялося про випадки, коли після прийому препарату люди виконували дії в стані напівсну, які не пам’ятають після прокидання. До них належать сонний хід, кермування автомобілем у сні, приготування та споживання їжі, телефонні дзвінки або статеві стосунки. Якщо хтось із оточення помітив такі реакції, зверніться до лікаря.
Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Кермування транспортними засобами та використання механізмів») Наступного дня після прийому Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, може зростати, якщо Ви:
- приймаєте цей препарат менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає уваги
- приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану
- приймаєте зопідон одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими препаратами, що підвищують рівень зопідону в крові, або споживаєте алкоголі, або вживаєте нелегальні речовини Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Особливі групи пацієнтів
Як і інші снодійні засоби, Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці слід призначати з обережністю в таких випадках:

Літні та ослаблені пацієнти Для цих пацієнтів необхідна нижча доза (див. розділ 3. «Як приймати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці»). Цей препарат має м’язовий розслаблюючий ефект. Через це літні пацієнти особливо схильні до падіння з переломами стегна під час нічних прокидань.
Пацієнти з порушенням функції нирок Повідомте лікареві, якщо страждаєте на знижену функцію нирок. Ваш організм може потребувати більше часу для виведення зопідону. Хоча зниження дози не обов’язкове, рекомендується обережність.
Пацієнти з хронічними проблемами з диханням Деякі снодійні засоби можуть погіршувати дихання.
Пацієнти з анамнезом алкоголізму та наркоманії Потрібна особлива обережність при лікуванні цих пацієнтів. Цим пацієнтам необхідне ретельне медичне спостереження під час лікування цим препаратом через ризик звикання та психічної залежності.

Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці та подібні препарати не призначаються

для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, які піддаються ризику ураження мозку (енцефалопатія)
для первинного лікування пацієнтів із симптомами божевілля (психоз)
як єдине лікування депресії або тривоги, оскільки симптоми депресії можуть погіршуватися. Якщо Ви колись думали про самогубство, відчуваючи себе марним і без енергії, дуже важливо повідомити лікареві, щоб він міг надати Вам найкращу допомогу.

Інші лікарські засоби та Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці може впливати на дію інших препаратів, і навпаки, інші ліки можуть впливати на механізм дії Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці.
При одночасному прийомі зопідону з такими препаратами можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами:

ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики)
ліки від безсоння (гіпнотики)
засоби для заспокоєння або зменшення тривоги
м’язові релаксанти
ліки від депресії
ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
ліки від епілепсії
препарати, що використовуються для анестезії
ліки від синього насиння, висипань (википіння) або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість (седативні антигістаміни)
ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол та кетоконазол.

Одночасне застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці та опіоїдів (потужних знеболювальних, препаратів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію) та коми, що може загрожувати життю пацієнта. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші варіанти лікування недоступні.
Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці разом з опіоїдами, дозу та тривалість спільної терапії має визначити лікар.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно попередити друзів або рідних, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
При одночасному прийомі зопідону з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можуть виникати галюцинації (сприйняття неіснуючих речей).
Не рекомендується приймати зопідон разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Ліки, що підвищують активність певних печінкових ферментів, можуть знижувати ефект цього препарату, наприклад рифампіцин (для лікування туберкульозу).
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці і їжа, напої
Під час лікування не слід споживати алкоголю, оскільки це може непередбачено змінювати та посилювати дію зопідону. Ця комбінація також погіршує здатність виконувати завдання, що вимагають уваги.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності, через недостатність даних про безпеку застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми. Хоча застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці у дослідженнях на тваринах не виявило вроджених вад чи шкідливих ефектів на ембріон, безпека застосування під час людської вагітності не підтверджена.
Якщо цей препарат приймається з медичних показань у останні місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми: зниження температури тіла (гіпотермія), м’язова слабкість та труднощі з диханням; після народження можуть проявитися симптоми абстиненції через фізичну залежність.
Оскільки зопідон потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, цей препарат не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Кермування транспортними засобами та використання механізмів
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, існує ризик «заснути за кермом».
Наступного дня після прийому Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці (як і при застосуванні інших снодійних препаратів) Ви повинні усвідомлювати, що:

може виникнути сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості
може знадобитися більше часу для прийняття рішень
зір може стати нечітким або подвоюватися
може виникнути відчуття зниження бойовості Протягом щонайменше 8 годин після прийому зопідону не слід керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти. Не споживайте алкоголю та не приймайте інших психоактивних речовин під час застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці, оскільки перелічені вище ефекти можуть посилюватися.

Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу та натрій.
Цей препарат містить лактозу. Якщо Ви знаєте про свою непереносимість до певних цукрів, повідомте лікареві перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза кожні 24 години — 10 мг зопідону тартрату (1 таблетка вишкірнена плівкою Зопідон Ратіофарм 10 мг). У деяких пацієнтів може бути призначена нижча доза. Зопідон Ратіофарм 10 мг
таблетки вишкірнені плівкою слід застосовувати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що у вас є не менше 8 годин після прийому цього лікарського засобу, перш ніж виконувати діяльність, яка вимагає бадячості. Таблетку вишкірнену плівкою необхідно проковтнути з невеликою кількістю рідини.

Літні та ослаблені пацієнти
Рекомендована добова доза для літніх людей та ослаблених пацієнтів — ½ таблетки вишкірненої плівкою
(що відповідає 5 мг зопідону тартрату на добу).
Лікар оцінить можливість збільшення добової дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Рекомендована добова доза для пацієнтів з порушенням функції печінки — ½ таблетки вишкірненої плівкою
(що відповідає 5 мг зопідону тартрату на добу).
Лікар оцінить можливість збільшення добової дози.
Максимальна доза
Не перевищуйте 10 мг (1 таблетка вишкірнена плівкою Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою)
кожні 24 години.
Діти та підлітки
Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою не слід застосовувати дітям та підліткам
віком до 18 років.
Як довго слід застосовувати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може становити від кількох днів до 2 тижнів,
але не повинна перевищувати 4 тижні.
Лікар повідомить вам про терміни та спосіб припинення лікування.
Якщо ви прийняли більше Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою цей листок та решту таблеток і покажіть їх лікарю.
У випадках передозування лише Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою
спостерігалися епізоди пригнічення свідомості — від надзвичайної сонливості до легкого кому.
Якщо ви забули прийняти Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою
Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі,
прийміть лише пропущену дозу, якщо можете спати неперервно принаймні 8 годин перед прокиданням. В іншому випадку —
продовжуйте звичайний режим дозування наступного дня, безпосередньо перед сном. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки вишкірнені плівкою
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. В іншому випадку безсоння може повернутися у більш тяжкій формі,
а також можуть виникнути перепади настрою, тривожність і непокій.
У разі залежності можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, біль у м’язах, тривожність і сильне напруження, порушення сну, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі наслідки, як дереалізація та деперсоналізація (відчуття «відриву» від власної особистості та реальності), оніміння кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуків і дотику, галюцинації або епілептичні напади.
Оскільки ризик виникнення симптомів абстиненції та «реабалансувального» безсоння є вищим після раптової відмови від терапії, лікар порадить вам припинити лікування поступовим зменшенням дози.
Див. розділ 2. «Залежність» та «Реабалансувальне безсоння».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти, як вважається, пов’язані з індивідуальною чутливістю та частіше виникають у першу годину після прийому таблетки, якщо людина ще не лягла спати або не заснула відразу.
Побічні ефекти виникають частіше у літніх пацієнтів.
До побічних ефектів належать:
Поширений (може впливати від 1 до 10 людей):
Ментальний: Сприйняття речей, які не є реальними (галюцинації), збудження, кошмари
Нерви: сонливість у дні після прийому, емоційна нечутливість, знижена пильність, втому,
головний біль, запаморочення, труднощі з пам’яттю (амнезія), що може супроводжуватися
неправильним поведінкою, атаксія (втрата м’язової координації), погіршення безсоння
Вуха: відчуття обертання з втратою рівноваги (запаморочення)
Шлунок та кишечник: діарея, нездужання, блювота, біль у шлунку
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: втому
Непоширений (може впливати від 1 до 100 осіб):
Ментальний: стан сплутаності, дратівність
Очі: диплопія
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Ментальний: нервозність, агресивність, брехня, напади люті, психічні розлади (психоз), сонний хід,
неправильна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти, які можуть бути пов’язані з неправильними діями (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Такі реакції виникають частіше у літніх людей.
Існуюча депресія може проявлятися під час застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою та інших подібних снодійних засобів.
Тривале застосування Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
може призвести до фізичної або психічної залежності. Раптове припинення прийому Зопідон Ратіофарм 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати симптоми абстиненції (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
Зловживання Зопідон Ратіофарм спостерігалося у осіб із багатою залежністю.
Зниження статевого бажання (лібідо).
Нерви: депресія рівня свідомості
Шкіра: шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість
М’язи: м’язова слабкість
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: аномальна постава під час ходьби (аномальна хода), толерантність до препарату, падіння (особливо у літніх пацієнтів та коли Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою приймаються не за призначенням)
Печінка: підвищені печінкові ферменти
Імунна система: раптовий набряк губ, щік, повік, язика або горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопідон Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Zolpidem ratiopharm 10 mg вкриті плівкою таблетки
Діючою речовиною є зопідону тартрат 10 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
магнію стеарат, гіпромелоза
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (барвник Е 171)
Опис зовнішнього вигляду Zolpidem ratiopharm 10 mg вкритих плівкою таблеток та вмісту
упаковки
Zolpidem ratiopharm 10 mg вкриті плівкою таблетки мають вигляд білих, овальних, двоопуклих таблеток із подільною лінією та гравіруванням «ZIM» та «10» з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Вкриті плівкою таблетки упаковані в блистерні упаковки, які розміщені в пачках із 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100
вкритих плівкою таблеток.
Таблетки Зопідон Ратіофарм також доступні в контейнерах для таблеток із дитячим захистом, що містять 30, 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH Graf – Arco – Strasse, 3 – Ulm – (Німеччина)
Виробники
Merckle GmbH Ludwig – Merckle - Strasse, 3 – 89143-Blaubeuren – (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Німеччина Zolpidem-AbZ 10 mg Filmtabletten
Італія Zolpidem ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Нідерланди Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten