Zolpidem Ratiopharm: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

Para adultos
Zolpidem tartrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza?

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento somnífero perteneciente al grupo de fármacos conocidos como agentes benzodiazepino-similares.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño en adultos.
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película debe recetarse únicamente en caso de trastornos del sueño graves, incapacitantes o que causen malestar o incomodidad significativos durante la vida diaria.

Qué debe saber antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

si es alérgico al zolpidem o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece debilidad muscular grave (miastenia grave)
si padece episodios de apnea durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
si padece depresión respiratoria grave
si padece trastornos hepáticos graves

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Advertencias y precauciones
Informaciones generales
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Antes del tratamiento con este medicamento:

debe haberse determinado la causa de los trastornos del sueño;
deben haberse tratado posibles enfermedades subyacentes.

Si los trastornos del sueño no mejoran tras 7-14 días de tratamiento, la causa podría deberse a una enfermedad física o psiquiátrica subyacente, que debe evaluarse adecuadamente.
Informaciones generales sobre los efectos observados tras el uso de este medicamento y de otros medicamentos para dormir:

Hábito (tolerancia al fármaco) Si tras algunas semanas observa que los comprimidos dejan de tener el mismo efecto que al inicio del tratamiento, debe consultar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Dependencia La toma de este tipo de medicamento conlleva el riesgo de desarrollar efectos a nivel físico o mental debido a una compulsión habitual que impulsa a tomar el fármaco. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes personales de abuso de alcohol o drogas. Cuando se desarrolla dependencia, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (ver apartado 3. “Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película”).
Insomnio de rebote Tras la suspensión repentina del tratamiento, la dificultad para conciliar el sueño puede reaparecer de forma más intensa. Puede ir acompañada de cambios de humor, ansiedad e inquietud (ver apartado 3. “Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película”).
Pérdida de memoria (amnesia) Este medicamento puede provocar pérdida de memoria varias horas después de su ingestión. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de crear las condiciones óptimas para un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y “paradojas” Este medicamento puede provocar efectos adversos conductuales, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (psicosis), ira, pesadillas, percepción de cosas inexistentes (alucinaciones), sonambulismo, comportamiento inapropiado, empeoramiento de los trastornos del sueño y otros efectos adversos conductuales. Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores. Informe a su médico si aparecen estos síntomas, ya que el tratamiento debe interrumpirse.
Sonambulismo y conductas asociadas Se han notificado casos de personas que, tras tomar el medicamento, han realizado acciones durante un estado de somnolencia que no recuerdan al despertar. Estas acciones incluyen sonambulismo, conducir dormido, preparar y ingerir alimentos, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales. Si alguien de su entorno observa estas reacciones, debe contactar con su médico.
Alteración psicomotora al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas) Al día siguiente de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la disminución de la capacidad de conducir, puede aumentar si:
- toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia mental
- toma una dosis superior a la recomendada
- toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o fármacos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias ilegales. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Grupos de pacientes especiales
Como otros medicamentos hipnóticos, Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

Pacientes ancianos y debilitados En estos pacientes se requiere una dosis menor (ver apartado 3. “Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película”). Este fármaco produce un efecto miorrelajante. Por ello, los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de caídas con fracturas de cadera durante los despertares nocturnos.
Pacientes con función renal disminuida Informe a su médico si padece disminución de la función renal. Su organismo puede necesitar más tiempo para eliminar el zolpidem. Aunque no sea necesaria una reducción de la dosis, se recomienda precaución.
Pacientes con problemas respiratorios crónicos Algunos tipos de somníferos pueden afectar a la respiración.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas Se requiere extrema precaución en el tratamiento de estos pacientes. Estos pacientes necesitan una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este fármaco debido al riesgo de hábito y dependencia psíquica.

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y medicamentos similares no están indicados

en pacientes con disfunción hepática grave, que están expuestos al riesgo de daño cerebral (encefalopatía)
para el tratamiento primario de pacientes con manifestaciones de delirio (psicosis)
como tratamiento único de la depresión o la ansiedad, ya que los síntomas depresivos pueden empeorar. Si alguna vez ha pensado en el suicidio porque se ha sentido inútil y desmotivado, es muy importante que informe a su médico para que pueda ayudarle de la forma más adecuada.

Otros medicamentos y Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película puede influir en la acción de otros fármacos, y estos a su vez pueden afectar al mecanismo de acción de Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Durante la toma de zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible un aumento de la somnolencia y de la alteración psicomotora al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad de conducir:

medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos)
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
relajantes musculares
medicamentos para la depresión
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
medicamentos para la epilepsia
medicamentos usados en anestesia
medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias que puedan provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes)
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas como itraconazol y ketoconazol.

La administración conjunta de Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, que pueden poner en peligro la vida del paciente. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Mientras toma zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas inexistentes (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los medicamentos que potencian la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir los efectos de este medicamento, por ejemplo la rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ya que podría alterar e intensificar el efecto del zolpidem de forma impredecible. Esta combinación también perjudica la capacidad de realizar tareas que requieran concentración.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe usarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad de este fármaco durante el embarazo y la lactancia. Aunque estudios en animales con Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no han mostrado malformaciones ni efectos nocivos sobre el embrión, la seguridad de su uso durante el embarazo humano no ha sido confirmada.
Si este medicamento se toma por necesidades médicas imperiosas durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, es posible que el recién nacido presente síntomas como temperatura corporal baja (hipotermia), debilidad muscular y dificultad respiratoria. Tras el nacimiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia debido a la dependencia física.
Dado que el zolpidem pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, este medicamento no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, por ejemplo con el riesgo de “dormirse al volante”.
Al día siguiente de tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener en cuenta que:

puede sentir somnolencia, mareo o confusión
puede tardar más tiempo en tomar decisiones
la visión puede estar borrosa o doble
puede sentirse menos alerta
Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o el trabajo en altura, para minimizar los efectos mencionados anteriormente. No consuma alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película, ya que los efectos mencionados podrían intensificarse.

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg de zolpidem tartrato (1 comprimido recubierto con película de Zolpidem ratiopharm 10 mg). En algunos pacientes puede recetarse una dosis inferior. Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película debe tomarse:

en una sola toma,
justo antes de acostarse.

Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras la toma de este medicamento antes de realizar cualquier actividad que requiera su atención. El comprimido recubierto con película debe tragarse entero con un poco de líquido.

Pacientes ancianos y debilitados
La dosis diaria recomendada para pacientes ancianos y pacientes debilitados es de ½ comprimido recubierto con película (equivalente a 5 mg de zolpidem tartrato al día).
Su médico valorará si es necesario aumentar la dosis diaria.

Pacientes con función hepática comprometida
La dosis diaria recomendada en pacientes con función hepática comprometida es de ½ comprimido recubierto con película (equivalente a 5 mg de zolpidem tartrato al día).
Su médico valorará si es necesario aumentar la dosis diaria.

Dosis máxima
No supere los 10 mg (1 comprimido recubierto con película de Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película) cada 24 horas.

Niños y adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Durante cuánto tiempo debe tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Puede variar desde algunos días hasta 2 semanas, y en ningún caso debe superar las 4 semanas.
Su médico le informará sobre el momento y la forma de interrumpir el tratamiento.

Si toma más Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo este prospecto y las comprimidos restantes y muéstreselos al médico.
En casos de sobredosis exclusivamente con Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película, se han descrito episodios de depresión del nivel de conciencia, con manifestaciones que van desde somnolencia extrema hasta coma ligero.

Si olvida tomar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar una dosis justo antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, tome únicamente la dosis olvidada si puede dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas antes de tener que levantarse. En caso contrario, reanude el tratamiento habitual al día siguiente, justo antes de acostarse. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento. De lo contrario, el insomnio podría reaparecer de forma más intensa y podría ir acompañado de posibles cambios de humor, ansiedad e inquietud.
En caso de dependencia, podrían manifestarse síntomas de abstinencia como cefalea, dolor muscular, ansiedad y tensión grave, trastornos del sueño, inquietud, confusión e irritabilidad. En los casos más graves, podrían presentarse efectos como desrealización y despersonalización (sensación de “desconexión” con la propia identidad y con la realidad), hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, a los sonidos y al tacto, alucinaciones o crisis epilépticas.
Dado que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia y de insomnio de rebote es mayor tras la suspensión repentina del tratamiento, su médico le aconsejará finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis.
Véase el apartado 2: “Dependencia” e “Insomnio de rebote”.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Dichos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y suelen aparecer con mayor frecuencia en
la primera hora tras la ingestión del comprimido, si no se ha acostado o no se ha dormido inmediatamente.
Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
Los efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas):
Mental: Percibir cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas
Nervioso: somnolencia durante los días posteriores a la ingestión, insensibilidad emocional, vigilia reducida, fatiga,
cefalea, vértigo, dificultad para recordar cosas (amnesia), que puede asociarse a
comportamiento inapropiado, ataxia (pérdida de la coordinación muscular), empeoramiento
del insomnio
Oído: sensación de giro con pérdida del equilibrio (vértigo)
Estómago e intestino: diarrea, malestar, vómitos, dolor de estómago
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: cansancio
No frecuente (puede afectar de 1 a 100 personas):
Mental: estado de confusión, irritabilidad
Ojos: diplopía
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Mental: inquietud, agresividad, delirios, ataques de ira, trastornos mentales (psicosis), sonambulismo,
comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre el comportamiento, que pueden estar
asociados a conductas inapropiadas (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»). Estas
reacciones ocurren con mayor frecuencia en personas mayores.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Zolpidem ratiopharm 10 mg
comprimidos recubiertos con película y otros hipnóticos similares.
El uso prolongado de Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
puede provocar dependencia física o psíquica. La interrupción repentina de Zolpidem
ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película puede causar síntomas de abstinencia (ver
sección 2, «Advertencias y precauciones»).
Se ha observado abuso de Zolpidem ratiopharm en personas con múltiples dependencias.
Disminución del deseo sexual (libido).
Nervioso: depresión del nivel de conciencia
Piel: erupción cutánea, urticaria, prurito, sudoración excesiva
Músculos: debilidad muscular
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: postura anómala durante la marcha
(deambulación anómala), tolerancia al medicamento, caídas (especialmente en pacientes ancianos y cuando
no se toma Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película según prescripción)
Hígado: enzimas hepáticos elevados
Sistema inmunitario: hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es: zolpidem tartrato 10 mg.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A),
estearato de magnesio, hipromelosa
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (colorante E 171)
Descripción del aspecto de Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan como comprimidos blancos,
ovales, biconvexos, con una línea de fractura y grabado con las inscripciones “ZIM” y “10” en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres contenidos en estuches con 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Zolpidem ratiopharm también están disponibles en envases para comprimidos con cierre de seguridad infantil que contienen 30, 100 ó 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
ratiopharm GmbH Graf – Arco – Strasse, 3 – Ulm – (Alemania)
Productores
Merckle GmbH Ludwig – Merckle - Strasse, 3 – 89143-Blaubeuren – (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Zolpidem-AbZ 10 mg Filmtabletten
Italia Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, comprimidos recubiertos con película