Зопидем Ратиофарм: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для взрослых
Золпидема тартрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Зопидем Ратиофарм 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Как принимать Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Возможные нежелательные явления
Как хранить Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это снотворное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как бензодиазепиноподобные средства.
Он показан для краткосрочного лечения нарушений сна у взрослых.
Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует назначать только при тяжелых, изнурительных нарушениях сна или таких, которые вызывают значительный дискомфорт или страдания в повседневной жизни.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

если у Вас аллергия на зопидем или на любой из вспомогательных веществ этого препарата (перечислены в разделе 6);
при тяжелой мышечной слабости (миастении);
при остановках дыхания на короткое время во сне (обструктивный апноэ во сне);
при тяжелой дыхательной недостаточности;
при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Предостережения и меры предосторожности
Общие сведения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перед началом лечения этим препаратом:

необходимо установить причину нарушений сна;
следует вылечить возможные скрытые заболевания.

Если нарушения сна не исчезают в течение 7–14 дней лечения, причина может быть связана с основным психическим или физическим заболеванием, которое необходимо тщательно выявить.
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых после применения этого и других снотворных препаратов:

Привыкание (зависимость от препарата) Если через несколько недель Вы заметите, что таблетки перестали действовать так же эффективно, как в начале терапии, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Зависимость Прием этого препарата сопряжен с риском развития физической или психической зависимости, вызванной навязчивым стремлением к его приему. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. При развитии зависимости резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3. «Если Вы прекратите прием Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).
Рецидив бессонницы («отскок») При резкой отмене препарата трудности с засыпанием могут возобновиться в более выраженной форме. Это может сопровождаться нарушениями настроения, тревожностью и беспокойством (см. раздел 3. «Если Вы прекратите прием Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).
Потеря памяти (амнезия) Этот препарат может вызывать потерю памяти спустя несколько часов после его приема. Чтобы свести этот риск к минимуму, создайте оптимальные условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Психиатрические реакции и «парадоксальные» эффекты Этот препарат может вызывать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (психоз), ярость, кошмары, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), снохождение, неадекватное поведение, усугубление нарушений сна и другие нежелательные поведенческие реакции. Эти реакции чаще возникают у пожилых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, поскольку лечение необходимо прекратить.
Снохождение и связанные с ним действия Сообщалось о случаях, когда после приема препарата пациенты совершали действия в состоянии дремоты, которые не запоминались при пробуждении. К ним относятся снохождение, вождение во сне, приготовление и прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты. Если кто-либо из окружающих заметит у Вас такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Нарушение психомоторики на следующий день (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов») На следующий день после приема Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может возрастать, если Вы:
- принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
- принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
- принимаете зопидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими уровень зопидема в крови, а также при употреблении алкоголя или психоактивных веществ. Принимайте единую дозу сразу перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Особые группы пациентов
Как и другие снотворные препараты, Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует применять с осторожностью в следующих случаях:

Пожилые и ослабленные пациенты Для этих пациентов требуется более низкая доза (см. раздел 3. «Как принимать Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»). Этот препарат оказывает миорелаксирующее действие. Поэтому пожилые пациенты особенно подвержены риску падений с последующими переломами шейки бедра при ночных пробуждениях.
Пациенты с нарушением функции почек Сообщите врачу, если у Вас снижена функция почек. Ваш организм может медленнее выводить зопидем. Хотя снижение дозы не требуется, рекомендуется соблюдать осторожность.
Пациенты с хроническими респираторными проблемами Некоторые снотворные препараты могут нарушать дыхание.
Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками При лечении этих пациентов требуется особая осторожность. Они нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время терапии этим препаратом из-за риска привыкания и психической зависимости.

Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и аналогичные препараты не показаны:

пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку они подвержены риску поражения головного мозга (печеночной энцефалопатии);
для первичного лечения пациентов с проявлениями бреда (психоза);
как монотерапия депрессии или тревожности, поскольку симптомы депрессии могут усугубляться. Если Вы когда-либо думали о самоубийстве из-за чувства бесполезности и апатии, крайне важно сообщить об этом врачу, чтобы он мог оказать Вам максимально эффективную помощь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на механизм действия Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
При одновременном приеме зопидема со следующими лекарствами возможно усиление сонливости и нарушение психомоторики на следующий день, включая снижение способности к управлению транспортными средствами:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики);
препараты для лечения бессонницы (гипнотики);
препараты для успокоения или уменьшения тревожности;
миорелаксанты;
антидепрессанты;
препараты для лечения умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при анестезии;
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний (сыпи) или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства);
препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол и кетоконазол.

Одновременный прием Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия) и комы, которые могут угрожать жизни пациента. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в тех случаях, когда другие варианты лечения недоступны.
Тем не менее, если Ваш врач назначит Вам Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть определены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
При одновременном приеме зопидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (восприятие несуществующих вещей).
Не рекомендуется принимать зопидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Препараты, усиливающие активность некоторых печеночных ферментов, могут ослаблять действие этого препарата, например рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).

Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и пища, напитки

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо изменять и усиливать действие зопидема. Эта комбинация также ухудшает способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, из-за недостатка данных о безопасности применения этого препарата во время беременности и лактации. Хотя исследования на животных не выявили пороков развития или вредного воздействия на эмбрион, безопасность применения при беременности у человека не установлена.
Если по неотложным медицинским показаниям этот препарат принимается в последние месяцы беременности или во время родов, у новорожденного могут появиться симптомы, такие как пониженная температура тела (гипотермия), мышечная слабость и дыхательные расстройства. После родов у ребенка могут проявиться симптомы абстиненции из-за физической зависимости.
Поскольку зопидем в небольших количествах проникает в грудное молоко, этот препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами, в том числе повышает риск «засыпания за рулем».
На следующий день после приема Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (как и при приеме других гипнотиков) Вы должны учитывать, что:

могут возникать сонливость, головокружение или спутанность сознания;
может потребоваться больше времени для принятия решений;
зрение может быть размытым или двоиться;
может ощущаться снижение бодрствования.
Между приемом зопидема и управлением транспортными средствами, использованием механизмов или работой на высоте должен проходить период не менее 8 часов, чтобы свести к минимуму перечисленные выше эффекты. Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку это может усилить указанные эффекты.

Зопидем Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержит лактозу и натрий.
Этот препарат содержит лактозу. Если Вы знаете о своей непереносимости некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза в течение 24 часов составляет 10 мг золпидема тартрата (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Зопидем Ратиофарм 10 мг). Врач может назначить меньшую дозу некоторым пациентам. Препарат Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Убедитесь, что у вас есть как минимум 8 часов после приема препарата до начала любой деятельности, требующей бодрствования. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует проглотить с небольшим количеством жидкости.

Пожилым и ослабленным пациентам
Рекомендуемая суточная доза для пожилых и ослабленных пациентов составляет ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (что соответствует 5 мг золпидема тартрата в сутки).
Врач может рассмотреть вопрос о возможном увеличении суточной дозы.
Пациентам с нарушением функции печени
Рекомендуемая суточная доза для пациентов с нарушением функции печени составляет ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (что соответствует 5 мг золпидема тартрата в сутки).
Врач может рассмотреть вопрос о возможном увеличении суточной дозы.
Максимальная доза
Не превышайте 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в течение 24 часов.
Детям и подросткам
Препарат Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Как долго следует принимать препарат Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Длительность лечения должна быть как можно короче. Она может составлять от нескольких дней до 2 недель, но не должна превышать 4 недель.
Ваш врач сообщит вам о сроках и способах прекращения лечения.
Если вы приняли больше, чем нужно, препарат Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой данный листок и оставшиеся таблетки и покажите их врачу.
При передозировке только препаратом Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой описывались случаи угнетения сознания — от сильной сонливости до легкой степени комы.
Если вы забыли принять препарат Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Если вы забыли принять препарат непосредственно перед сном, но вспомнили об этом ночью, примите пропущенную дозу только в том случае, если сможете спать непрерывно в течение 8 часов до пробуждения. В противном случае возобновите обычный режим приема препарата на следующий день, непосредственно перед сном. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства. В противном случае бессонница может вернуться в более тяжелой форме, возможно сопровождаясь перепадами настроения, тревожностью и беспокойством.
При наличии зависимости могут возникать симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность и сильное напряжение, нарушения сна, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться такие эффекты, как дереализация и деперсонализация (ощущение «отчуждения» от собственной личности и реальности), покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации или эпилептические приступы.
Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции и «рекомпенсационной» бессонницы выше при резкой отмене терапии, врач посоветует вам завершить лечение постепенным снижением дозы.
См. раздел 2 «Зависимость» и «Рекомпенсационная бессонница».
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти эффекты связаны с индивидуальной чувствительностью и, как представляется, чаще возникают в течение первого часа после приёма таблетки, если пациент не лег в постель или не уснул сразу.
Побочные эффекты возникают чаще у пожилых пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты:
Часто (может повлиять от 1 до 10 человек):
Психические нарушения: восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), возбуждение, ночные кошмары
Нервная система: сонливость в дни после приёма, эмоциональная апатия, снижение бдительности, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием (амнезия), которые могут сопровождаться неуместным поведением, атаксия (потеря координации движений), ухудшение бессонницы
Органы слуха: ощущение вращения с потерей равновесия (головокружение)
Желудочно-кишечный тракт: диарея, общее недомогание, рвота, боль в желудке
Общие нарушения и состояния в месте применения: утомление
Нечасто (может повлиять от 1 до 100 человек):
Психические нарушения: спутанность сознания, раздражительность
Органы зрения: двоение в глазах (диплопия)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Психические нарушения: беспокойство, агрессивность, бред, приступы гнева, психические расстройства (психоз), снохождение (лунатизм), неуместное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, которые могут быть связаны с неуместным поведением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Такие реакции возникают чаще у пожилых пациентов.
Существующая депрессия может усугубляться при применении Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой и других аналогичных снотворных препаратов.
Длительное применение Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может привести к физической или психической зависимости. Прекращение приёма Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может вызвать симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Злоупотребление Зопидем Ратиофарм наблюдалось у пациентов с множественной зависимостью.
Снижение полового влечения (либидо).
Нервная система: угнетение уровня сознания
Кожа: кожная сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение
Мышцы: мышечная слабость
Общие нарушения и состояния в месте применения: нарушение походки (аномальная походка), толерантность к препарату, падения (особенно у пожилых пациентов и при несоблюдении предписаний по приёму Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
Печень: повышение активности печеночных ферментов
Иммунная система: внезапный отек губ, щек, век, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого взгляда.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: тартрат зопидема 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил натрия (тип А),
магния стеарат, гипромеллоза
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (краситель Е 171)

Описание внешнего вида Зопидем Ратиофарм 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой и содержимое упаковки
Зопидем Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской деления и гравировкой «ZIM» и «10» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки, содержащие 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки Зопидем Ратиофарм также доступны в контейнерах для таблеток с крышкой, защищённой от детей, содержащих 30, 100 или 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH Graf – Arco – Strasse, 3 – Ulm – (Германия)

Производители
Merckle GmbH Ludwig – Merckle - Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren – (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Zolpidem-AbZ 10 mg Filmtabletten
Италия Zolpidem ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Нидерланды Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten