Короткий опис: інформація для користувача

ЗОПІДОН EG 10 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке ЗОПІДОН EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЗОПІДОН EG
Як приймати ЗОПІДОН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОПІДОН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопідон EG і для чого він призначений

Зопідон належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіноподібні.
Зопідон EG — це засіб, що сприяє сну (гіпотик), який діє на мозок, викликаючи сонливість. Він
використовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, лише у випадках, коли
порушення сну є серйозними, виснажливими або спричиняють значний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зопідон EG

Не приймайте Зопідон EG
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тартрату зопідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 нижче). Ознаки алергічної реакції включають:
висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо Ви коли-небудь спостерігали сонний ходьба або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо), коли не були повністю прокинуті після прийому Зопідон EG або інших ліків, що містять зопідон;
якщо Ви маєте певні форми патологічної слабкості м’язів (міастенію вражену);
при короткочасній зупинці дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
якщо Ви маєте гострі і/або тяжкі дихальні проблеми (дихальну недостатність);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність);
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопідон EG, якщо
у Вас є проблеми з печінкою
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є дихальні проблеми (дихальна недостатність)
Ви маєте депресію або раніше мали інше психічне захворювання, тривожність або психотичне захворювання. Зопідон може приховувати або погіршувати симптоми
Ви маєте або мали думки про самопошкодження або самогубство
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроби самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших рекомендацій
Ви недавно приймали Зопідон EG або інші подібні ліки більше ніж 4 тижні
Ви похилого віку або єте слабким. Якщо Ви встаєте вночі, будьте обережні. Зопідон EG може розслаблювати м’язи. Це та седативний ефект збільшують ризик падіння і, як наслідок, переломів стегна. Лікар може призначити Вам нижчу дозу (див. розділ 3 «Як приймати Зопідон EG»)
Ви коли-небудь мали серцеві проблеми, включаючи повільне або нерегулярне серцебиття
Ви коли-небудь мали психічне розлад або зловживали алкоголем або наркотиками, або були до них залежні.
Порушення психомоторики наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та використання механізмів)
Наступного дня після прийому Зопідон EG ризик порушення психомоторики, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо:

Ви приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бадьорості;
Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви приймаєте зопідон, одночасно вживаючи інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або інші ліки, що підвищують рівень зопідону в крові, або вживання алкоголю, або прийом заборонених речовин.

Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном.
Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.
Інші міркування

Звикання – якщо через кілька тижнів Ви помітите, що таблетки діють не так, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність – під час прийому ліків цього типу існує ризик розвитку зловживання та залежності, який зростає залежно від дози та тривалості лікування. Ризик є більшим, якщо у Вас є історія психічних розладів або наркозалежності, зловживання алкоголем, речовинами або ліками. Однак залежність може виникнути навіть при звичайних терапевтичних дозах або за відсутності факторів ризику, таких як історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Припинення – лікування має бути припинене поступово. Після припинення лікування може виникнути короткотривалий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування Зопідон EG, повертаються у загостреній формі (синдром відміни).
Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність і збудження.
Ці симптоми можуть виникати між прийомами цього лікарського засобу, особливо при високих дозах.
Амнезія – цей лікарський засіб може спричиняти втрату пам’яті. Щоб зменшити цей ризик, Ви повинні переконатися, що зможете мати неперервний сон протягом 8 годин.
Психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти – Зопідон EG може спричиняти побічні ефекти поведінкового характеру, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, бредові ідеї (хибні переконання), напади люті, кошмари, галюцинації (коли бачать, чують або відчувають речі, яких немає), психоз, неприйнятна поведінка, погіршення безсоння.
Сонний ходьба та інші пов’язані поведінки – цей лікарський засіб може спонукати людей робити речі під час сну, яких вони не пам’ятають після прокидання. Це включає ходьбу під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування та їжу їжі, телефонні дзвінки або статеві стосунки, не будучи повністю прокинутими. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникають такі поведінки. Алкоголь, деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або тривожності, або застосування Зопідон EG у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану, можуть збільшити ризик виникнення цих побічних ефектів.
Ризик падіння та тяжких ушкоджень – цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та знижений рівень свідомості, що може збільшити ризик падіння та, як наслідок, тяжких ушкоджень (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо після курсу лікування 7–14 днів симптоми безсоння зберігаються, зв’яжіться з лікарем, щоб можна було переглянути лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених ситуацій до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопідон EG.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Зопідон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Зопідон EG може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Зопідон EG.
Поєднання Зопідон EG з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, має бути обережним (див. розділ 2. «Що Ви повинні знати перед прийомом Зопідон EG»).
Спільне застосування Зопідон EG та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Вам Зопідон EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, коли виникають такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Під час прийому Зопідон EG разом із наступними ліками можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторики наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.

Ліки для лікування певних психічних станів (антипсихотики)
Ліки для лікування безсоння (снодійні)
Ліки для заспокоєння або зменшення тривожності
Ліки для лікування депресії
Ліки від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
Ліки від епілепсії
Ліки, що використовуються для анестезії
Ліки від синуситу, висипань (висип) або інших алергій, що можуть спричиняти сонливість (седативні антигістаміни)

Під час прийому Зопідон EG разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити неіснуючі речі (галюцинації).
Не рекомендується приймати Зопідон EG разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Наступні ліки можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом із Зопідон EG:

Ліки, що інгібують печінкові ферменти. Запитайте у лікаря або фармацевта, які ліки мають такий ефект (наприклад, кетоконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій). Щоб зменшити ймовірність цього, лікар може вирішити знизити дозу Зопідон EG.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Зопідон EG:

Рифампіцин (антибіотик) – для лікування інфекцій
Звіробій (рослинний лікарський засіб) – для перепадів настрою та депресії – спільне застосування Зопідон EG та звіробою не рекомендовано.

Зопідон EG з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Зопідон EG. Алкоголь може посилювати ефекти Зопідон EG і спричинити глибокий сон, при якому Ви не дихатимете належним чином або матимете труднощі з прокиданням.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування Зопідон EG не рекомендовано під час вагітності.
Зниження рухливості плода та зміни варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникати після прийому Зопідон EG у другому та/або третьому триместрі вагітності.
Якщо Зопідон EG приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (дихальна депресія). Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно у пізніх термінах вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність і існує ризик розвитку симптомів відміни, таких як збудження або тремор. У цьому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом післяпологового періоду.
Не приймайте Зопідон EG під час годування груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зопідон EG порушує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, із ризиком «заснути за кермом». Наступного дня після прийому Зопідон EG (як і при інших снодійних ліках) Ви повинні усвідомлювати, що:

Ви можете відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості
Вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень
Зір може бути розмитим або подвоєним
Ви можете відчувати себе менш уважними
Між прийомом зопідону та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів та роботою на висоті рекомендується інтервал не менше 8 годин, щоб звести до мінімуму вищезазначені ефекти. Не вживайте алкоголю та не приймайте інші психоактивні речовини під час прийому Зопідон EG, оскільки вищезазначені ефекти можуть посилюватися.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти, що можуть впливати на керування транспортними засобами, див. розділ 4 цього вкладеного листка.

Зопідон EG містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зопідон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована доза кожні 24 години становить 10 мг Зопідону EG. Деяким пацієнтам може бути призначено нижчу дозу.
Таблетки Зопідон EG 10 мг можна розділити на рівні частини (по 5 мг кожна) уздовж розламу.
Не перевищуйте дозу 10 мг кожні 24 години.
Літні та ослаблені пацієнти
Звичайна доза — 5 мг золпідему тартрату, яку приймають безпосередньо перед сном.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Початкова звичайна доза — 5 мг золпідему тартрату, яку приймають безпосередньо перед сном. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг золпідему тартрату, якщо вважатиме це безпечним.
Максимальна доза
У будь-якому разі добова доза не повинна перевищувати 10 мг золпідему тартрату.
Застосування у дітей та підлітків
Зопідон EG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Покриту плівковою оболонкою таблетку слід приймати з рідиною безпосередньо перед сном.
Зопідон EG слід приймати:

одноразово
безпосередньо перед сном

Переконайтеся, що у вас є не менше 8 годин після прийому цього лікарського засобу до початку виконання будь-яких дій, що вимагають пильності.
Як довго слід застосовувати Зопідон EG
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.
Іноді може знадобитися продовження терміну лікування. Лікар вирішить це питання лише після повторного обстеження вашого стану.
Якщо ви прийняли Зопідон EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Зопідону EG, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли. Нехай вас хтось супроводжує.
Прийом надмірної дози Зопідону EG може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі наслідки:

Відчуття сонливості, сплутаність свідомості, глибокий сон і можливість потрапити в смертельу кому

Якщо ви забули прийняти Зопідон EG
Зопідон EG слід приймати лише перед сном. Якщо ви забули прийняти таблетку перед сном, не робіть цього в інший час, інакше протягом дня ви можете відчувати сонливість, ослаблення уваги та сплутаність свідомості. Прийміть пропущену дозу лише тоді, коли ви все ще зможете спати безперервно принаймні 8 годин. Якщо це неможливо, прийміть наступну дозу перед сном наступного вечора. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Зопідоном EG
Лікування слід припиняти поступово, оскільки симптоми, які лікували, можуть повернутися з більшою інтенсивністю (реакція відновлення безсоння). Крім того, можуть виникнути тривожність, непокій, зміни настрою. Ці ефекти з часом зникнуть.
Якщо у вас розвинулась залежність від Зопідону EG, раптове припинення лікування може спричинити побічні ефекти, такі як головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути інші ефекти, зокрема підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, аномальне підвищення слухової чутливості та біль від звуку, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, деперсоналізація (відчуття, що навколишній світ не є реальним), деперсоналізація (відчуття, ніби розум відокремлюється від тіла) або епілептичні напади (судоми або різкі скорочення м’язів). Ці симптоми можуть виникати між дозами, особливо якщо доза висока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти, схоже, пов’язані з індивідуальною чутливістю та найчастіше виникають протягом години після прийому таблетки, якщо ви не лягаете спати або не засинаєте відразу.
Такі ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.
Припиніть приймати Зопідон EG і негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся
до лікарні, якщо:

у вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоедема). Поширеність цього побічного ефекту невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Розлади пам’яті, такі як погана пам’ять (амнезія), порушення пам’яті, неможливість згадати недавні події (антероградна амнезія). Це найімовірніше виникає в години після прийому цього лікарського засобу. Якщо після прийому Зопідону EG ви спите 8 годин, імовірність виникнення цих проблем знижується.
Проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього засобу.
Бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації)
Сонливість або сильне бажання спати (може виникати навіть наступного дня)
Запаморочення
Розмите зору або подвоєння в очах
Діарея
Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)
Біль у животі
Інфекції легенів та основних дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
Головний біль
Почуття втоми
Почуття тривожності
Кошмари
Депресія
Біль у спині
Знижена пильність
Розлади рухів (атаксія)
Почуття обертовості (запаморочення)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Зміна апетиту (розлад апетиту)
Сонна їзда та інші дивні поведінки (ходьба під час сну, заняття сексом під час сну)
Почуття інтенсивної ейфорії або впевненості в собі (ейфорія)
Розлади ходьби та падіння, особливо у людей похилого віку
Почуття сплутаності або роздратування
Почуття непокоя або злості
Розлад уваги
Утруднення мовлення
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
Біль у шиї
Незвичайне відчуття або поколювання шкіри (парестезія)
Тремтіння
Зміна кількості печінкових ферментів (збільшення) — виявляється за результатами аналізів крові
Свербіж шкіри або висип
Підвищена пітливість
Слабкість м’язів

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

Зниження здатності бачити (порушення зору)
Знижена свідомість навколишнього середовища
Зміна сексуального бажання (лібідо)
Кропив’янка
Ураження печінки (гепатоцелюлярного, холестатичного або змішаного типу)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Залежність від Зопідону EG, через яку здається, що вам потрібно приймати цей засіб, щоб почуватися нормально (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Утруднення дихання (респіраторна депресія)
Віра в речі, які не є правдою (заблудження)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Почуття злості або демонстрація незвичайної поведінки
Зопідон EG має менший ефект, ніж зазвичай (звикання, див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопідон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопідон EG
Діючою речовиною є зопідону тартрат.
Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг зопідону тартрату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), гіпромелоза та магнію стеарат.
Плівкове покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза та макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Зопідону EG та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Зопідон EG 10 мг — від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з обох сторін і гравіюванням «ZIM» та «10» з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки з плівковим покриттям Зопідон EG доступні у вигляді:

пачок із 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 таблеток у блістерних упаковках;
контейнерів для таблеток із 30, 100 або 500 таблеток, запечатаних із дитячим захистом.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat – Іспанія
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Ac Etten-Leur - Нідерланди
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Zolpidem AL 5/10 mg Filmtabletten
Італія Зопідон EG 10 мг таблетки з плівковим покриттям
Нідерланди Zolpidemtartraat CF 5/10 mg, filmomhulde tabletten