Zolpidem EG

Folleto informativo: información para el usuario

ZOLPIDEM EG 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es ZOLPIDEM EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOLPIDEM EG
3. Cómo tomar ZOLPIDEM EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLPIDEM EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZOLPIDEM EG y para qué se utiliza

Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiacepino-similares.
ZOLPIDEM EG es un medicamento hipnótico (píldoras hipnóticas) que actúa sobre el cerebro provocando somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, únicamente en aquellos casos en los que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen un malestar profundo.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLPIDEM EG

No tome ZOLPIDEM EG
si es alérgico (hipersensible) al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en el apartado 6 más adelante). Los signos de una reacción alérgica incluyen:
erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
si ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales, etc.) mientras no estaba completamente despierto tras haber tomado ZOLPIDEM EG u otros medicamentos que contienen zolpidem;
si padece ciertas formas de debilidad muscular patológica (miastenia grave);
en caso de episodios breves de apnea respiratoria durante el sueño (síndrome de apnea durante el sueño);
si padece problemas respiratorios agudos y/o graves (insuficiencia respiratoria);
si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática);
No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOLPIDEM EG si:
tiene problemas hepáticos
tiene problemas renales
tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria)
padece depresión o ha tenido otra enfermedad mental, ansiedad o enfermedad psicótica en el pasado. El zolpidem puede enmascarar o empeorar los síntomas
ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para recibir más orientación
ha tomado recientemente ZOLPIDEM EG u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas
es mayor o frágil. Si se levanta por la noche, tenga cuidado. ZOLPIDEM EG puede relajar los músculos. Este efecto y el efecto sedante aumentan el riesgo de caídas y, por tanto, de fracturas de cadera. El médico puede recetarle una dosis más baja (ver apartado 3 “Cómo tomar ZOLPIDEM EG”)
ha tenido problemas cardíacos, incluyendo latidos lentos o irregulares
ha tenido un trastorno mental o ha abusado o ha sido dependiente del alcohol o de drogas.
Alteración psicomotora al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)
El día siguiente a la toma de ZOLPIDEM EG, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran vigilia mental;
• toma una dosis superior a la recomendada;
• toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras bebe alcohol, o mientras toma sustancias ilícitas.

Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Otras consideraciones

• Hábito - si tras unas pocas semanas observa que los comprimidos no actúan igual que al inicio del tratamiento, consulte a su médico.

• Dependencia - durante la toma de medicamentos de este tipo existe el riesgo de desarrollar abuso y dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor si tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o de toxicomanía, abuso de alcohol, sustancias o medicamentos. Sin embargo, la dependencia puede ocurrir incluso con las dosis terapéuticas habituales o en ausencia de factores de riesgo como antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

• Suspensión - el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Al interrumpir el tratamiento puede aparecer una síndrome de duración breve, en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con ZOLPIDEM EG reaparecen de forma acentuada (fenómeno de abstinencia).
  Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad y agitación.
  Estos síntomas pueden manifestarse entre las dosis de este medicamento, especialmente cuando la dosis es alta.

• Amnesia - Este medicamento puede causar pérdida de memoria. Para reducir este riesgo, debe asegurarse de poder tener un período ininterrumpido de sueño de 8 horas.

• Reacciones psiquiátricas y “paradojas” - ZOLPIDEM EG puede causar efectos adversos de tipo conductual como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (falsas certezas), arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen), psicosis, comportamiento inapropiado, empeoramiento del insomnio.

• Sonambulismo y otros comportamientos asociados - Este medicamento puede inducir a las personas a realizar acciones mientras duermen que no recordarán al despertar. Esto incluye caminar dormido, conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales sin estar completamente despierto. Debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar a su médico lo antes posible si se producen estos comportamientos. El alcohol y algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la ansiedad, o el uso de ZOLPIDEM EG a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos.

• Riesgo de caídas y lesiones graves - Este medicamento puede causar somnolencia y un nivel reducido de conciencia, lo que puede aumentar el riesgo de caídas y, por tanto, de lesiones graves (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si tras un ciclo de tratamiento de 7-14 días los síntomas de insomnio persisten, contacte con su médico para que se revalúe el tratamiento.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOLPIDEM EG.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ZOLPIDEM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, incluidos los productos a base de hierbas. Esto se debe a que ZOLPIDEM EG puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa ZOLPIDEM EG.
La combinación de ZOLPIDEM EG con otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central debe hacerse con precaución (ver apartado 2. “Qué debe saber antes de tomar ZOLPIDEM EG”).
La administración concomitante de ZOLPIDEM EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta ZOLPIDEM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Durante la toma de ZOLPIDEM EG con los siguientes medicamentos, es posible que aumenten los efectos de somnolencia y la alteración psicomotora al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir.

• Medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
• Medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos)
• Medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
• Medicamentos para la depresión
• Medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para la epilepsia
• Medicamentos usados para anestesia
• Medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

Al tomar ZOLPIDEM EG junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no existen (alucinaciones).
No se recomienda tomar ZOLPIDEM EG con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de efectos adversos si se toman con ZOLPIDEM EG:

• Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Pregunte a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketoconazol, un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas). Para reducir esta posibilidad, el médico podría decidir reducir la dosis de ZOLPIDEM EG.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de ZOLPIDEM EG:

• Rifampicina (un antibiótico) - para infecciones
• Hierba de San Juan (un producto herbal) - para cambios de humor y depresión - no se recomienda el uso simultáneo de ZOLPIDEM EG y hierba de San Juan.

ZOLPIDEM EG con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con ZOLPIDEM EG. El alcohol puede aumentar los efectos de ZOLPIDEM EG y hacer que duerma tan profundamente que no respire correctamente o tenga dificultad para despertarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico.
El uso de ZOLPIDEM EG no se recomienda durante el embarazo.
La disminución del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la toma de ZOLPIDEM EG durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si ZOLPIDEM EG se toma al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria). Si este medicamento se toma regularmente en las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser monitorizado cuidadosamente durante el período posparto.
No tome ZOLPIDEM EG si está amamantando. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
ZOLPIDEM EG afecta la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, por ejemplo, con riesgo de "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar ZOLPIDEM EG (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener en cuenta que:

• puede sentir somnolencia, mareo, confusión o vértigo
• puede tardar más en tomar decisiones
• la visión puede estar borrosa o doble
• puede sentirse menos alerta
  Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en alturas, para minimizar los efectos mencionados anteriormente. No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando ZOLPIDEM EG, ya que los efectos mencionados podrían potenciarse.

Para más información sobre posibles efectos adversos que puedan afectar la conducción, ver el apartado 4 de este prospecto.

ZOLPIDEM EG contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar ZOLPIDEM EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos:
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg de ZOLPIDEM EG. En algunos pacientes puede recetarse una dosis inferior.
ZOLPIDEM EG 10 mg comprimidos puede dividirse en dosis iguales (5 mg cada una) a lo largo de la línea de fractura.
No supere 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos y debilitados:
La dosis habitual es de 5 mg de zolpidem tartrato, que deben tomarse inmediatamente antes de acostarse.

Pacientes con problemas hepáticos:
La dosis inicial habitual es de 5 mg de zolpidem tartrato, que deben tomarse inmediatamente antes de acostarse. Su médico puede decidir aumentarla a 10 mg de zolpidem tartrato si considera que es seguro.

Dosis máxima:
En ningún caso se debe superar la dosis diaria de 10 mg de zolpidem tartrato.

Uso en niños y adolescentes:
ZOLPIDEM EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Vía de administración:
El comprimido recubierto con película debe tomarse con un líquido inmediatamente antes de acostarse.
ZOLPIDEM EG debe tomarse:

• en una única toma,
• poco antes de acostarse.

Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras tomar este medicamento antes de realizar actividades que requieran vigilancia.

Duración del tratamiento con ZOLPIDEM EG:
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Habitualmente oscila entre varios días y 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluida la fase de suspensión gradual del medicamento.
En ocasiones puede ser necesario prolongar el período máximo de tratamiento. Su médico decidirá sobre ello tras una nueva evaluación de su situación.

Si toma más ZOLPIDEM EG del que debe:
Si toma una dosis excesiva de ZOLPIDEM EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase, para que el médico sepa qué ha tomado. Hágase acompañar cuando acuda al médico.
La ingestión de una dosis excesiva de ZOLPIDEM EG puede ser muy peligrosa. Pueden presentarse los siguientes efectos:

• Sensación de somnolencia, confusión, sueño profundo y posibilidad de entrar en un coma fatal.

Si olvida tomar ZOLPIDEM EG:
ZOLPIDEM EG debe tomarse únicamente en el momento de acostarse. Si olvida tomar el comprimido antes de acostarse, no debe tomarlo en ningún otro momento, ya que podría sentir somnolencia, aturdimiento y confusión durante el día. Tome la dosis olvidada solo si aún puede disponer de 8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, tome la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM EG:
El tratamiento debe suspenderse gradualmente, ya que los síntomas por los que está siendo tratado podrían reaparecer de forma más intensa (insomnio de rebote). Además, podrían manifestarse ansiedad, inquietud y alteraciones del estado de ánimo. Estos efectos desaparecerán con el tiempo.
Si ha desarrollado dependencia de ZOLPIDEM EG, la suspensión repentina del tratamiento provocaría efectos indeseados como cefalea, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves podrían presentarse otros efectos, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, aumento anormal de la agudeza auditiva y sensación dolorosa ante el sonido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, desrealización (sensación de que el mundo que nos rodea no es real), despersonalización (sensación de que la mente parece separarse del cuerpo) o crisis epilépticas (convulsiones o sacudidas violentas). Es posible que estos síntomas aparezcan entre una dosis y otra, especialmente si la dosis es alta.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parecen manifestarse con más
frecuencia dentro de la primera hora tras la ingestión del comprimido si no se se acuesta o no se queda
dormido inmediatamente.
Dichos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
Deje de tomar ZOLPIDEM EG y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital si:

• presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua (angioedema). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la memoria como mala memoria (amnesia), deterioro de la memoria, incapacidad para recordar acontecimientos recientes (amnesia anterógrada). Es más probable que esto ocurra en las horas siguientes a la toma de este medicamento. Si duerme al menos 8 horas tras tomar ZOLPIDEM EG, es menos probable que esto cause problemas.
• Problemas para dormir que empeoran tras la toma de este medicamento.
• Ver u oír cosas que en realidad no están presentes (alucinaciones)
• Somnolencia o fuerte deseo de dormir (puede manifestarse incluso al día siguiente)
• Mareo
• Visión borrosa o visión doble
• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Dolor abdominal
• Infecciones pulmonares y de las vías respiratorias principales (infección de las vías respiratorias)
• Dolor de cabeza
• Sensación de cansancio
• Sensación de inquietud
• Pesadillas
• Depresión
• Dolor de espalda
• Vigilancia reducida
• Trastornos del movimiento (ataxia)
• Sensación de giro (vértigo)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteración del apetito (trastorno del apetito)
• Caminar dormido y otros comportamientos extraños (sonambulismo, tener relaciones sexuales mientras se duerme)
• Sensación de intensa euforia o confianza en uno mismo (euforia)
• Trastornos de la marcha y caídas, especialmente en personas mayores
• Sentirse confuso o irritable
• Sentirse inquieto o enfadado
• Trastorno de la atención
• Dificultad para hablar
• Dolores en articulaciones o músculos, espasmos musculares
• Dolor de cuello
• Sensación inusual o hormigueo en la piel (parestesia)
• Temblores
• Alteración del número de enzimas hepáticas (aumento), detectada en los resultados de análisis de sangre
• Picor en la piel o erupción cutánea
• Sudoración excesiva
• Debilidad muscular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de la capacidad visual (deterioro visual)
• Menor conciencia del entorno circundante
• Alteración del deseo sexual (libido)
• Urticaria
• Daño hepático (de tipo hepatocelular, colestásico o mixto)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dependencia de ZOLPIDEM EG, por la que se siente necesidad de tomar el medicamento para sentirse normal (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• Dificultad para respirar (depresión respiratoria)
• Creer en cosas que no son verdaderas (delirio)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sentirse enfadado o mostrar un comportamiento inusual
• ZOLPIDEM EG tiene un efecto menor de lo normal (tolerancia, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLPIDEM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLPIDEM EG
El principio activo es zolpidem tartrato.
Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico
(tipo A), hipromelosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: dióxido de titanio (E171), hipromelosa y macrogol 400.
Descripción del aspecto de ZOLPIDEM EG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ZOLPIDEM EG 10 mg son de color blanco a casi blanco,
de forma ovalada, biconvexos, con una línea de fractura en ambos lados y marcados con “ZIM” y “10” en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de ZOLPIDEM EG están disponibles en:

• cajas que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos en blíster.
• envases para comprimidos que contienen 30, 100 ó 500 comprimidos, sellados con tapa de seguridad a prueba de niños.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricantes
Synthon Hispania Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat – España
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Ac Etten-Leur - Países Bajos
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Zolpidem AL 5/10 mg Comprimidos recubiertos con película
Italia Zolpidem EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Zolpidemtartrato CF 5/10 mg, comprimidos recubiertos con película