Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗОПИДЕМ ЭГ 10 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое ЗОПИДЕМ ЭГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ЗОПИДЕМ ЭГ
Как принимать ЗОПИДЕМ ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЗОПИДЕМ ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зопидем Эг и для чего он применяется

Зопидем относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепиноподобными.
Зопидем Эг — это снотворное средство (гипнотик), которое действует на мозг, вызывая сонливость. Препарат применяется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводящими к выраженному снижению работоспособности или вызывающими значительный душевный дискомфорт.

2. Что Вы должны знать перед приемом ЗОПИДЕМ ЭГ

Не принимайте ЗОПИДЕМ ЭГ,
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тартрату зопидема или к любому из других компонентов
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 ниже). Признаки аллергической реакции включают:
сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка;
если у Вас ранее наблюдались приступы сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половой акт и т.д.), когда Вы не были полностью пробуждены после приема ЗОПИДЕМ ЭГ или других лекарственных средств, содержащих зопидем;
если у Вас определённые формы патологической мышечной слабости (миастения);
при кратковременной остановке дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
если у Вас острые и/или тяжёлые проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).
Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний касается Вас. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЗОПИДЕМ ЭГ, если:

у Вас проблемы с печенью;
у Вас проблемы с почками;
у Вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
у Вас депрессия или ранее имелись психические заболевания, тревожные расстройства или психотические заболевания. Зопидем может маскировать или усугублять симптомы;
у Вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и смерти от суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая это лекарственное средство. Если у Вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями;
Вы недавно принимали ЗОПИДЕМ ЭГ или другие аналогичные препараты более 4 недель;
Вы пожилой или ослабленный человек. Если Вы встаёте ночью, будьте особенно осторожны. ЗОПИДЕМ ЭГ может расслаблять мышцы. Это, а также седативный эффект, увеличивают риск падений и, как следствие, переломов бедра. Врач может назначить Вам более низкую дозу (см. раздел 3 «Как принимать ЗОПИДЕМ ЭГ»);
у Вас были или есть сердечные заболевания, включая медленный или нерегулярный сердечный ритм;
у Вас было психическое расстройство или Вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками, либо были зависимы от них.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также Управление транспортными средствами и использование механизмов)
На следующий день после приема ЗОПИДЕМ ЭГ риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к вождению, может увеличиться, если:

Вы принимаете это лекарственное средство менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей умственной концентрации;
принимаете дозу выше рекомендованной;
принимаете зопидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, повышающими уровень зопидема в крови, а также при употреблении алкоголя или нелегальных веществ.

Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Другие соображения

Привыкание — если через несколько недель Вы заметите, что таблетки действуют не так, как в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость — при приеме препаратов такого типа существует риск развития злоупотребления и зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше при наличии в анамнезе психических расстройств, токсикомании, злоупотребления алкоголем, веществами или лекарственными средствами. Однако зависимость может развиться даже при обычных терапевтических дозах или при отсутствии факторов риска, таких как злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Прекращение лечения — лечение должно прекращаться постепенно. При резкой отмене может развиться кратковременный синдром, при котором симптомы, приведшие к лечению ЗОПИДЕМ ЭГ, возвращаются в усиленной форме (синдром отмены).
Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность и возбуждение. Эти симптомы могут проявляться в интервалах между приемами препарата, особенно при высоких дозах.
Амнезия — это лекарственное средство может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно не менее 8 часов.
Психиатрические реакции и «парадоксальные» эффекты — ЗОПИДЕМ ЭГ может вызывать побочные эффекты поведенческого характера, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (ощущение вещей, которых нет — зрительных, слуховых или других), психоз, неуместное поведение, ухудшение бессонницы.
Сомнамбулизм и другие связанные с ним поведенческие реакции — это лекарственное средство может заставить людей выполнять действия во сне, о которых они не помнят после пробуждения. К ним относятся: хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные звонки или половой акт без полного пробуждения. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются такие реакции. Алкоголь, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или тревожных расстройствах, а также прием ЗОПИДЕМ ЭГ в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, могут увеличить риск возникновения этих побочных эффектов.
Риск падений и тяжёлых травм — это лекарственное средство может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может увеличить риск падений и, как следствие, тяжёлых травм (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если после курса лечения продолжительностью 7–14 дней симптомы бессонницы сохраняются, обратитесь к врачу, чтобы он мог переоценить лечение.
Если Вы не уверены, касается ли Вас один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ЗОПИДЕМ ЭГ.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и ЗОПИДЕМ ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта, в том числе растительные препараты. Это важно, поскольку ЗОПИДЕМ ЭГ может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие ЗОПИДЕМ ЭГ.
Сочетание ЗОПИДЕМ ЭГ с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, следует применять с осторожностью (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом ЗОПИДЕМ ЭГ»).
Одновременное применение ЗОПИДЕМ ЭГ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначает Вам ЗОПИДЕМ ЭГ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
При одновременном приеме ЗОПИДЕМ ЭГ со следующими лекарствами возможно усиление сонливости и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к вождению:

Препараты при некоторых психических расстройствах (антипсихотики);
Препараты при бессоннице (снотворные);
Препараты для успокоения или снижения тревожности;
Препараты при депрессии;
Препараты при умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);
Препараты при эпилепсии;
Препараты, применяемые при анестезии;
Препараты при сенной лихорадке, кожной сыпи (высыпаниях) или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

При одновременном приеме ЗОПИДЕМ ЭГ с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, Вы можете видеть несуществующие вещи (галлюцинации).
Не рекомендуется принимать ЗОПИДЕМ ЭГ вместе с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Следующие препараты могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приеме с ЗОПИДЕМ ЭГ:

Препараты, ингибирующие печеночные ферменты. Уточните у врача или фармацевта, какие препараты обладают таким эффектом (например, кетоконазол — препарат, применяемый при грибковых инфекциях). Чтобы снизить вероятность этого, врач может решить снизить дозу ЗОПИДЕМ ЭГ.

Следующие препараты могут снижать эффективность ЗОПИДЕМ ЭГ:

Рифампицин (антибиотик) — при инфекциях;
Зверобой (растительный препарат) — при перепадах настроения и депрессии. Совместный прием ЗОПИДЕМ ЭГ и зверобоя не рекомендуется.

ЗОПИДЕМ ЭГ с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения ЗОПИДЕМ ЭГ. Алкоголь может усиливать действие ЗОПИДЕМ ЭГ, вызывая глубокий сон, при котором Вы можете неправильно дышать или испытывать трудности с пробуждением.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Применение ЗОПИДЕМ ЭГ во время беременности не рекомендуется.
После приема ЗОПИДЕМ ЭГ во втором и/или третьем триместре беременности может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.
Если ЗОПИДЕМ ЭГ принимается в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (респираторная депрессия). Если это лекарственное средство принималось регулярно на поздних сроках беременности, у новорождённого может развиться физическая зависимость и риск развития симптомов отмены, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Не принимайте ЗОПИДЕМ ЭГ, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ЗОПИДЕМ ЭГ снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в том числе повышает риск «засыпания за рулём». На следующий день после приема ЗОПИДЕМ ЭГ (как и при других снотворных препаратах) Вы должны быть осведомлены о том, что:

можете испытывать сонливость, головокружение или спутанность сознания;
Вам может потребоваться больше времени для принятия решений;
зрение может быть размытым или двоиться;
Вы можете чувствовать себя менее бодрым.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом зопидема и вождением, использованием механизмов или работой на высоте, чтобы свести к минимуму вышеуказанные эффекты. Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема ЗОПИДЕМ ЭГ, поскольку это может усилить перечисленные эффекты.

Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на способность к вождению, см. в разделе 4 настоящей инструкции.

Зопидем Эг содержит лактозу и натрий

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом
этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически
«без натрия».

3. Как принимать ЗОПИДЕМ ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым:
Рекомендуемая доза каждые 24 часа составляет 10 мг ЗОПИДЕМ ЭГ. Врач может назначить меньшую дозу некоторым пациентам.
Таблетки ЗОПИДЕМ ЭГ 10 мг можно разделить на равные части (по 5 мг каждая) по линии разлома.
Не превышайте дозу 10 мг каждые 24 часа.
Пожилым и ослабленным пациентам
Обычная доза — 5 мг золпидема тартрата, принимать непосредственно перед сном.
Пациентам с нарушениями функции печени
Начальная обычная доза — 5 мг золпидема тартрата, принимать непосредственно перед сном. Врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг золпидема тартрата, если сочтёт это безопасным.
Максимальная доза
Во всех случаях суточная доза золпидема тартрата не должна превышать 10 мг.
Применение у детей и подростков
ЗОПИДЕМ ЭГ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ введения
Плёнчато-оболочечную таблетку следует принимать с жидкостью непосредственно перед сном.
ЗОПИДЕМ ЭГ необходимо принимать:

однократно
непосредственно перед сном

Убедитесь, что у вас есть как минимум 8-часовой период после приёма этого препарата до начала деятельности, требующей бодрствования.
Как долго следует принимать ЗОПИДЕМ ЭГ
Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — 4 недели, включая постепенную отмену препарата.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального срока лечения. Врач примет такое решение только после повторной оценки вашего состояния.
Если вы приняли ЗОПИДЕМ ЭГ в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу ЗОПИДЕМ ЭГ, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли. Попросите кого-нибудь сопроводить вас к врачу.
Приём чрезмерной дозы ЗОПИДЕМ ЭГ может быть крайне опасным. Возможны следующие эффекты:

ощущение сонливости, спутанность сознания, глубокий сон и риск развития смертельного комы

Если вы забыли принять ЗОПИДЕМ ЭГ
ЗОПИДЕМ ЭГ следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять таблетку перед сном, не принимайте её в другое время, иначе вы можете чувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания в течение дня. Примите пропущенную дозу только в том случае, если вы всё ещё можете обеспечить себе 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, принимайте следующую дозу перед сном на следующий вечер. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение ЗОПИДЕМ ЭГ
Лечение следует прекращать постепенно, поскольку симптомы, для устранения которых вы лечились, могут вновь появиться в более выраженной форме (реабилитационная бессонница). Кроме того, могут возникнуть тревожность, беспокойство и нарушения настроения. Эти эффекты со временем исчезнут.
Если вы стали зависимы от ЗОПИДЕМ ЭГ, резкая отмена препарата может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжёлых случаях могут возникнуть и другие эффекты, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, аномальное усиление слуха и болезненная реакция на звук, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, деперсонализация (ощущение, что окружающий мир не является реальным), дереализация (ощущение, что разум будто бы отделяется от тела), а также эпилептические припадки (судороги или сильные подёргивания). Эти симптомы могут возникать между приёмами препарата, особенно если доза была высокой.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Эти эффекты, по-видимому, связаны с индивидуальной чувствительностью и чаще возникают в течение часа после приёма таблетки, если пациент не ложится спать или не засыпает сразу.
Такие эффекты возникают чаще у пожилых пациентов.
Прекратите приём Зопидем Эг и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка (ангиоотёк). Частота этого побочного эффекта неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения памяти, такие как плохая память (амнезия), нарушение памяти, неспособность вспомнить недавние события (антероградная амнезия). Вероятность этого выше в часы, следующие после приёма препарата. Если после приёма Зопидем Эг вы спите 8 часов, вероятность возникновения таких проблем снижается.
Ухудшение сна после приёма препарата.
Видеть или слышать то, чего на самом деле нет (галлюцинации)
Сонливость или сильное желание спать (может проявляться и на следующий день)
Головокружение
Расплывчатость зрения или двоение в глазах
Диарея
Ощущение недомогания (тошнота) или рвота
Боли в животе
Инфекции лёгких и крупных дыхательных путей (инфекции дыхательных путей)
Головная боль
Ощущение усталости
Чувство беспокойства
Кошмары
Депрессия
Боль в спине
Сниженная бдительность
Нарушения движений (атаксия)
Ощущение вращения (головокружение)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение аппетита (расстройство аппетита)
Сонное вождение и другие необычные поведенческие реакции (ходьба во сне, занятие сексом во сне)
Ощущение сильной эйфории или уверенности в себе (эйфория)
Нарушения походки и падения, особенно у пожилых людей
Ощущение спутанности сознания или раздражительности
Ощущение беспокойства или злости
Нарушение внимания
Затруднения речи
Боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
Боль в шее
Необычные ощущения или покалывание в коже (парестезия)
Дрожание (тремор)
Изменение количества печеночных ферментов (повышение) — выявляется по результатам анализа крови
Зуд кожи или сыпь
Повышенное потоотделение
Слабость мышц

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение способности видеть (нарушение зрения)
Снижение осознания окружающей среды
Нарушение полового влечения (либидо)
Крапивница
Повреждение печени (гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного типа)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Зависимость от Зопидем Эг, при которой возникает ощущение необходимости приёма препарата, чтобы чувствовать себя нормально (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Затруднение дыхания (респираторная депрессия)
Убеждённость в чём-либо, что не соответствует действительности (бред)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение злости или проявление необычного поведения
Зопидем Эг оказывает меньший эффект, чем обычно (толерантность, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зопидем Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере.
Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЗОПИДЕМ ЭГ
Действующее вещество — тартрат зопидема.
Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг тартрата зопидема.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламидол (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400.

Описание внешнего вида ЗОПИДЕМ ЭГ и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки ЗОПИДЕМ ЭГ 10 мг имеют белый или почти белый цвет, овальную форму, двояковыпуклую поверхность, разделительную линию с обеих сторон, а на одной из сторон нанесены обозначения «ZIM» и «10». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки ЗОПИДЕМ ЭГ выпускаются в:

блистерах по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 таблеток в картонной пачке;
контейнерах для таблеток по 30, 100 или 500 таблеток, герметично запечатанных с защитой от доступа детей.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 — 20136 Милан, Италия

Производители
Synthon Hispania, Полигон Лас Салинас, 08830 Сан-Бои-де-Льобрегат — Испания
Centrafarm Services B.V., Нёйве Донк 9, 4879 АС Эттен-Лёр — Нидерланды
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель — Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия — Zolpidem AL 5/10 mg Filmtabletten
Италия — Зопидем Эг 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды — Zolpidemtartraat CF 5/10 mg, filmomhulde tabletten