Інструкція: інформація для користувача

Зопідон Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зопідон Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Зопідону Ауробіндо
Як застосовувати Зопідон Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зопідон Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зопідон Ауробіндо і для чого його застосовують

Зопідон належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби, подібні до бензодіазепінів.
Таблетки Зопідон Ауробіндо є засобами для полегшення сну (заспокійливими), які діють на мозок,
викликаючи сонливість. Їх можна застосовувати для короткотривалого лікування тяжкої,
вичерпної або спричиняючої глибоку нездужання безсонниці. Безсонниця — це труднощі заснути
або спати належним чином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зопідону Ауробіндо

Не приймайте Зопідон Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на тартрат зопідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою;
якщо страждаєте на апноею під час сну (стан, при якому Ви перестаєте дихати на дуже короткий час під час сну);
якщо страждаєте на тяжке м’язове ураження (миастенія гравіс);
якщо маєте гострі та тяжкі респіраторні проблеми;
якщо Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зопідону Ауробіндо:

якщо Ви похилого віку або слабкі. Якщо Ви встаєте вночі, будьте обережні. Зопідон Ауробіндо може розслабити Ваші м’язи. Це, разом із седативним ефектом, збільшує ризик падіння і, як наслідок, перелому стегна;
якщо маєте проблеми з нирками або печінкою;
якщо у минулому мали респіраторні проблеми. Під час прийому Зопідону Ауробіндо Ваше дихання може стати слабшим;
якщо у минулому мали психічні захворювання, тривожні розлади або психотичні захворювання. Зопідон може спричинити виникнення або погіршення симптомів;
якщо страждаєте або страждали у минулому на депресію (відчуття суму);
якщо маєте, або мали у минулому, схильність до зловживання алкоголем або наркотиками. Ризик залежності від Зопідону Ауробіндо (фізичні або психічні наслідки, спричинені компульсивним бажанням продовжувати прийом ліків) зростає у цих пацієнтів, а також із збільшенням дози та тривалості лікування.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Додаткові зауваження

Звикання — якщо через кілька тижнів Ви помітите, що таблетки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози.
Залежність — при прийомі цього типу ліків існує ризик розвитку залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик особливо високий, якщо у Вас були в минулому залежності від ліків, алкоголю, наркотиків або зловживання ліками. Проте залежність може виникнути навіть при звичайних дозах, призначених для лікування, або якщо Ви не маєте факторів ризику, таких як минулі випадки зловживання алкоголем або ліками.
Припинення прийому — лікування слід припиняти поступово. При припиненні може виникнути короткотривала синдром відміни, при якому симптоми, що спонукали до лікування Зопідоном Ауробіндо, повертаються у більш тяжкій формі. Можуть також спостерігатися інші реакції, зокрема зміни настрою, тривожність та нервозність.
Амнезія — Зопідон Ауробіндо може спричинити втрату пам’яті. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.
Психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти — Зопідон Ауробіндо може спричинити небажані поведінкові ефекти, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресивність, делірій (хибні переконання), лютість, кошмари, галюцинації, психоз (галюцинації: коли Ви бачите, чуєте або відчуваєте речі, яких немає), неправильна поведінка та погіршення безсоння.
Ходьба під час сну та інші пов’язані дії — Зопідон Ауробіндо може спричинити дії під час сну, яких Ви не пам’ятатимете після прокидання. Ці дії включають ходьбу під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування або споживання їжі, телефонні дзвінки або статеві стосунки. Алкоголь, деякі ліки для лікування депресії або тривожності, або прийом зопідону в дозах, що перевищують максимально рекомендовану, можуть збільшити ризик цих побічних ефектів.
Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів») — наступного дня після прийому Зопідону Ауробіндо ризик порушення психомоторики, включаючи знижену здатність керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо:
Ви приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає уваги;
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
приймаєте зопідон, одночасно приймаючи інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або інші ліки, що підвищують рівень зопідону в крові, або споживаєте алкоголь, або вживаєте інші нелегальні речовини. Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Інші ліки та Зопідон Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зопідон Ауробіндо може впливати на дію та/або побічні ефекти інших ліків. Якщо Вам потрібна операція під загальним наркозом, повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.
Наведені нижче ліки можуть посилювати седативний ефект Зопідону Ауробіндо:

нейролептики (використовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, хлорпромазин);
антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
інші снодійні таблетки;
інші транквілізатори або ліки для лікування тривожності;
наркотичні знеболювальні (сильні знеболювальні), такі як кодеїн, морфін. Можуть посилювати відчуття збудження (еуфорію), що, у свою чергу, збільшує ризик фізичної або психічної залежності;
протисудорожні засоби (використовуються для лікування епілепсії);
анестетики (використовуються під час хірургічних операцій);
м’язові релаксанти;
антигістамінні засоби (використовуються при алергіях), що спричиняють сонливість;
ліки, що інгібують печінкові ферменти. Запитайте у лікаря або фармацевта, які ліки мають такий ефект (наприклад, кетоконазол — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Зопідон Ауробіндо може спричинити посилення дії ліків, що розслаблюють м’язи.
Рифампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу, може спричинити посилення дії Зопідону Ауробіндо.
Під час прийому зопідону разом із наведеними нижче ліками може збільшитися сонливість та ефекти порушення психомоторики наступного дня, включаючи знижену здатність керувати транспортними засобами:

Ліки для деяких психічних розладів (нейролептики).
Ліки для порушень сну (гіпнотики).
Ліки для заспокоєння або зменшення тривожності.
Ліки для депресії.
Ліки для помірного та тяжкого болю (наркотичні анальгетики).
Ліки для епілепсії.
Ліки, що використовуються для анестезії.
Ліки від сінної лихоманки, висипань або інших алергій, що можуть спричинити сонливість (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування Зопідону Ауробіндо та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія) та коми, що може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші терапевтичні варіанти недоступні.
Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Зопідон Ауробіндо разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів та рідних про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Під час прийому зопідону разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, Ви можете бачити речі, яких немає (галюцинації).
Не рекомендується приймати зопідон разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Зопідон Ауробіндо та алкоголь
Не слід споживати алкоголь під час прийому Зопідону Ауробіндо, оскільки седативний ефект може посилитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зопідон Ауробіндо не слід приймати під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.
Якщо через абсолютну медичну необхідність Ви приймаєте Зопідон Ауробіндо наприкінці вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, слабкі м’язи та утруднення дихання, а також може мати симптоми абстиненції після народження через фізичну залежність.
Не годуйте дитину груддю, оскільки невелика кількість зопідону може потрапити до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зопідон Ауробіндо погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема через такі ефекти, як «керування під час сну». Вам слід знати, що наступного дня після прийому Зопідону Ауробіндо (як і інших гіпнотичних ліків):

може бути сонливість, запаморочення або відчуття сплутаності;
Ваша здатність швидко приймати рішення може бути знижена;
Ваш зір може стати розмитим або подвоєним;
Ви можете бути менш уважними.

Щоб мінімізувати зазначені вище ефекти, рекомендується період відпочинку тривалістю не менше 8 годин між прийомом зопідону та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або роботою на висоті.
Не споживайте алкоголь і не приймайте інші психоактивні речовини під час прийому Зопідону Ауробіндо, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.
Зопідон Ауробіндо містить лактозу
Зопідон Ауробіндо містить лактозу. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зопідон Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зопідон Ауробіндо — це лікарський засіб для перорального застосування.
Зопідон Ауробіндо швидко діє і повинен прийматися безпосередньо перед сном або тоді, коли ви
вже лягли спати.
Дорослі: Рекомендована добова доза — 10 мг Зопідону Ауробіндо. Деяким пацієнтам може бути
призначена нижча доза.
Зопідон Ауробіндо слід приймати:

як одну дозу,
безпосередньо перед сном.

Переконайтеся, що у вас є не менше 8 годин відпочинку після прийому цього лікарського засобу, перш ніж
виконувати будь-які дії, що вимагають уваги.
Не перевищуйте дозу 10 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років) або ослаблені пацієнти: Рекомендована доза — 5 мг. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: Початкова звичайна доза — 5 мг. Лікар може вирішити
збільшити дозу до 10 мг, якщо таке збільшення є безпечним.
Не приймайте Зопідон Ауробіндо, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків: Зопідон Ауробіндо не призначений для пацієнтів молодше
18 років. Якщо через декілька тижнів ви помітите, що таблетки діють не так добре, як на початку
лікування, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.
Тривалість лікування
Тривалість застосування має бути якомога коротшою і зазвичай становить від кількох днів до
2 тижнів. Максимальний термін лікування, включаючи поступове припинення, — 4
тижні.
Лікар підбере для вас індивідуальний режим поступового припинення лікування. У деяких випадках може знадобитися застосовувати Зопідон Ауробіндо більше 4 тижнів.
Якщо ви прийняли Зопідон Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина
проковтнула таблетки, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. З собою
візьміть упаковку та всі залишки таблеток. Не їдьте за медичною допомогою самостійно. Якщо була прийнята надмірна доза, може швидко розвинутися сильна сонливість; крім того, великі дози можуть призвести до коми або навіть смерті.
Якщо ви забули прийняти Зопідон Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі, прийміть
забуту дозу тільки в тому випадку, якщо можете спати безперервно 7–8 годин. Якщо це неможливо,
прийміть наступну дозу перед сном наступного вечора. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Зопідоном Ауробіндо
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися з
більшою інтенсивністю (реакція бодрикування при безсонні). Можуть також виникнути тривожність,
неспокій і зміни настрою. Ці ефекти з часом зникають.
Якщо у вас розвинулась фізична залежність від Зопідону Ауробіндо, раптове припинення
лікування може призвести до побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м’язах, тривожність,
напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість і сонливість. У важких випадках можуть
виявлятися побічні ефекти, такі як підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
незвичайно гострий слух і болюча чутливість до звуків, галюцинації, оніміння та поколювання у
кінцівках, відчуття нереальності навколишнього світу (дереалізація), відчуття, що ваш розум відокремлений від тіла (деперсоналізація), або напади епілепсії (сильні судоми або тремтіння). Ці симптоми можуть виникати також між дозами, особливо при високих дозах.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних ефектів, негайно припиніть прийом Зопідону Ауробіндо та зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі або свербіж, що супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також утрудненням дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк). Ці побічні ефекти є серйозними, але їх частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Потребують медичної допомоги.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів виникає або погіршується:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

галюцинації, збудження, кошмари;
сонливість, головний біль, запаморочення, посилене безсоння, амнезія (яка може супроводжуватися неправильним поведінкою);
відчуття оберту;
сонливість наступного дня, притуплені емоції, знижена пильність, сплутаність свідомості, подвійне бачення;
діарея, нудота, блювота;
шкірні реакції;
втому;
біль у животі.

Ризик амнезії вищий при застосуванні вищих доз. Якщо ви забезпечите собі 7–8 годин безперервного сну, ризик амнезії зменшується.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

дратівливість;
слабкість м’язів, порушення координації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

зниження статевого потягу;
парадоксальні реакції (неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, блюзнірство (хибні переконання), лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші поведінкові ефекти). Ймовірніше, що ці ефекти виникнуть у літніх людей.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

знижений рівень свідомості;
неспокій, агресивність, блюзнірство (хибні переконання), лютість, психоз, галюцинації (коли бачать, чують або відчувають речі, яких немає), неприйнятна поведінка;
депресія (відчуття суму);
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції, а проблеми можуть повторитися;
психологічна залежність: виникає, коли ви вважаєте, що не зможете заснути без прийому Зопідону Ауробіндо;
ходьба під час сну;
підвищення рівня деяких ферментів печінки (які виявляються лікарем під час аналізу крові);
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
підвищена пітливість;
зміни в способі ходьби;
необхідність приймати все більші дози препарату, щоб отримати той самий ефект;
падіння, особливо у літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зопідон Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, блистері та упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопідон Ауробіндо

Діюча речовина — це зопідону дигідротартрат. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 10 мг зопідону дигідротартрату.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколятований (тип А), магнію стеарат. Вкриття: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Зопідону Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетка з плівковим вкриттям.
Зопідон Ауробіндо 10 мг таблетки з плівковим вкриттям
Таблетки від білих до майже білих, овальної форми, двоопуклі, з плівковим вкриттям, з гравіюванням «E» на одному боці та «80» з розрізом між «8» та «0» на іншому боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Блистери
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 30 та 500 таблеток з плівковим вкриттям.
Флакони з поліетилену високої щільності (HDPE)
Упаковки: 30, 100 та 500 таблеток з плівковим вкриттям.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джозеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Кіпр Зопідон Ауробіндо 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія Зопідон «Ауробіндо»
Італія Зопідон Ауробіндо
Мальта Зопідон Ауробіндо 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Норвегія Зопідон Ауробіндо 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія Зопідон Ауробіндо
Польща Зопідон Вітама
Румунія Зопідон Ауробіндо 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Зопідон Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG
Швеція Зопідон Ауробіндо 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою