Инструкция по применению: информация для пользователя

Зопидем Ауробиндо 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зопидем Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Зопидем Ауробиндо
Как принимать Зопидем Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопидем Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зопидем Ауробиндо и для чего он применяется

Зопидем относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепиноподобные препараты.
Таблетки Зопидем Ауробиндо являются снотворными (гипнотиками), которые действуют на мозг, вызывая сонливость.
Они могут применяться для краткосрочного лечения тяжелой, ослабляющей или вызывающей значительный дискомфорт бессонницы.
Бессонница — это трудности с засыпанием или с нормальным сном.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зопидем Ауробиндо

Не принимайте Зопидем Ауробиндо:

если у Вас аллергия на тартрат зопидема или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
если у Вас тяжёлые заболевания печени;
если у Вас синдром апноэ во сне (состояние, при котором Вы на короткое время перестаёте д呼吸ить во время сна);
если у Вас тяжёлая мышечная слабость (миастения);
если у Вас тяжёлые острые дыхательные расстройства;
если Вам менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зопидем Ауробиндо:

если Вы пожилой или ослабленный. Будьте особенно осторожны, если Вам нужно вставать ночью. Зопидем Ауробиндо может расслаблять мышцы. В сочетании с седативным эффектом это повышает риск падений и, как следствие, переломов шейки бедра;
если у Вас заболевания почек или печени;
если у Вас в прошлом были дыхательные расстройства. При приёме Зопидем Ауробиндо Ваше дыхание может стать более поверхностным;
если у Вас в прошлом были психические заболевания, тревожные расстройства или психотические состояния. Зопидем может спровоцировать или усугубить симптомы;
если у Вас есть или были депрессивные состояния (чувство грусти);
если у Вас есть или были в прошлом склонность к злоупотреблению алкоголем или наркотиками. Риск зависимости от Зопидем Ауробиндо (физической или психической, вызванной навязчивым стремлением продолжать приём препарата) повышается у таких пациентов, а также при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Дополнительные соображения

Привыкание — если через несколько недель Вы заметите, что таблетки действуют хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу. Может потребоваться коррекция дозы.
Зависимость — при приёме этого типа лекарственных средств существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск особенно высок у пациентов с анамнезом зависимости от лекарств, алкоголя, наркотиков или злоупотребления лекарственными средствами. Однако зависимость может развиться даже при обычных дозах, применяемых для лечения, даже при отсутствии факторов риска, таких как злоупотребление алкоголем или лекарствами.
Прекращение приёма — лечение должно прекращаться постепенно. При резкой отмене может развиться кратковременный синдром отмены, при котором симптомы, послужившие основанием для лечения Зопидем Ауробиндо, возвращаются в более тяжёлой форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Амнезия — Зопидем Ауробиндо может вызывать нарушения памяти. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно 7–8 часов.
Психиатрические реакции и «парадоксальные» эффекты — Зопидем Ауробиндо может вызывать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз (галлюцинации: когда Вы видите, слышите или ощущаете то, чего нет), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
Сонный ход и другие сопутствующие действия — Зопидем Ауробиндо может вызывать действия во сне, о которых Вы не помните после пробуждения. К ним относятся: хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление или приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты. Алкоголь, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или тревожных расстройствах, а также приём зопидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную, могут повысить риск этих побочных эффектов.
Нарушение психомоторики на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов») — на следующий день после приёма Зопидем Ауробиндо риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к вождению, может возрастать, если:
- Вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания;
- Вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
- Вы принимаете зопидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, повышающими уровень зопидема в крови, а также при употреблении алкоголя или нелегальных психоактивных веществ. Принимайте единичную дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Другие лекарства и Зопидем Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Зопидем Ауробиндо может влиять на действие и/или побочные эффекты других препаратов. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, сообщите врачу о принимаемых Вами лекарствах.
Следующие лекарства могут усиливать седативное действие Зопидем Ауробиндо:

антипсихотики (применяются при лечении психических заболеваний, например, хлорпромазин);
антидепрессанты (применяются при лечении депрессии);
другие снотворные препараты;
другие транквилизаторы или лекарства, применяемые при тревожных расстройствах;
наркотические анальгетики (сильные обезболивающие), такие как кодеин, морфин. Это может усиливать чувство возбуждения (эйфорию), что, в свою очередь, повышает риск физической или психической зависимости;
противосудорожные препараты (применяются при эпилепсии);
анестетики (применяются во время хирургических вмешательств);
миорелаксанты;
антигистаминные препараты (применяются при аллергии), вызывающие сонливость;
лекарства, ингибирующие печеночные ферменты. Уточните у врача или фармацевта, какие препараты обладают таким эффектом (например, кетоконазол — лекарство для лечения грибковых инфекций).

Зопидем Ауробиндо может усиливать действие препаратов, расслабляющих мышцы.
Рифампицин, лекарство, применяемое при лечении туберкулёза, может усиливать действие Зопидем Ауробиндо.
При одновременном приёме зопидема со следующими препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторики на следующий день, включая снижение способности к вождению:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики);
препараты для лечения нарушений сна (гипнотики);
препараты для успокоения или уменьшения тревожности;
антидепрессанты;
препараты для умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики);
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при анестезии;
препараты от сенной лихорадки, высыпаний или других аллергий, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные средства).

Одновременный приём Зопидем Ауробиндо и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии или лекарства от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в тех случаях, когда альтернативные терапии недоступны.
Однако, если Ваш врач назначит Вам Зопидем Ауробиндо одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите Вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям. Будет полезно проинформировать друзей и родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
При одновременном приёме зопидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, могут возникать галлюцинации (Вы видите то, чего нет).
Не рекомендуется принимать зопидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Зопидем Ауробиндо и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Зопидем Ауробиндо, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Зопидем Ауробиндо не должен применяться во время беременности, особенно в первые три месяца.
Если по медицинским показаниям Вы принимаете Зопидем Ауробиндо в конце беременности или во время родов, у Вашего ребёнка могут наблюдаться низкая температура тела, слабость мышц, затруднённое дыхание, а также симптомы абстиненции после рождения из-за физической зависимости.
Не кормите грудью, поскольку небольшое количество зопидема может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зопидем Ауробиндо снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, включая такие эффекты, как «вождение во сне». Вам следует знать, что на следующий день после приёма Зопидем Ауробиндо (как и других гипнотических препаратов):

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания;
Ваша способность быстро принимать решения может быть замедлена;
Ваше зрение может быть размытым или двоиться;
Вы можете быть менее бдительны.

Для минимизации перечисленных выше эффектов рекомендуется соблюдать период отдыха не менее 8 часов между приёмом зопидема и вождением, использованием механизмов или работой на высоте.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приёма Зопидем Ауробиндо, поскольку это может усиливать указанные эффекты.
Зопидем Ауробиндо содержит лактозу
Зопидем Ауробиндо содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зопидем Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зопидем Ауробиндо — это лекарственный препарат для перорального применения.
Зопидем Ауробиндо действует быстро и должен приниматься непосредственно перед сном или если вы уже легли в постель.

Взрослым: Рекомендуемая доза в течение 24 часов — 10 мг Зопидем Ауробиндо. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.
Зопидем Ауробиндо следует принимать:

в виде единой дозы,
непосредственно перед сном.

Убедитесь, что у вас будет не менее 8 часов непрерывного отдыха после приема этого препарата, прежде чем выполнять какие-либо действия, требующие концентрации внимания.
Не превышайте дозу 10 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленным пациентам: Рекомендуемая доза — 5 мг. Превышать рекомендованную дозу не следует.

Пациентам с нарушениями функции печени: Обычная начальная доза — 5 мг. Врач может принять решение о повышении дозы до 10 мг, если это безопасно.
Не принимайте Зопидем Ауробиндо, если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Применение у детей и подростков: Зопидем Ауробиндо не предназначен для пациентов младше 18 лет. Если через несколько недель вы заметите, что таблетки перестали действовать так же эффективно, как в начале лечения, обратитесь к врачу — возможно, потребуется коррекция дозы.

Продолжительность лечения
Длительность приема должна быть как можно короче и обычно составляет от нескольких дней до 2 недель. Максимальный срок лечения, включая постепенную отмену препарата, — 4 недели.
Ваш врач подберет для вас индивидуальную схему постепенной отмены препарата. В некоторых случаях может потребоваться прием Зопидем Ауробиндо более 4 недель.

Если вы приняли Зопидем Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки. Не отправляйтесь за медицинской помощью в одиночку. При передозировке может быстро развиться сильная сонливость; высокие дозы могут привести к коме и даже смерти.

Если вы забыли принять Зопидем Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но вспомнили об этом ночью, примите пропущенную дозу только в том случае, если у вас останется 7–8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, принимайте следующую дозу перед сном на следующий вечер. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.

Если вы прекращаете лечение Зопидем Ауробиндо
Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для устранения которых проводилось лечение, могут вновь появиться с большей интенсивностью (реактивная бессонница). Также могут возникнуть тревожность, беспокойство и нарушения настроения. Эти эффекты со временем исчезают.

Если у вас развилась физическая зависимость от Зопидем Ауробиндо, резкая отмена препарата может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и сонливость. В тяжелых случаях могут возникнуть такие побочные эффекты, как повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, необычно острое слуховое восприятие и болевая чувствительность к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, дереализация (ощущение, что окружающий мир нереален), деперсонализация (ощущение, что разум отделён от тела), приступы эпилепсии (сильные судороги или дрожь). Эти симптомы могут возникать и между приемами препарата, особенно при высоких дозах.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих эффектов, немедленно прекратите прием Зопидем Ауробиндо и свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

аллергические реакции, такие как высыпания на коже или зуд, сопровождающиеся отеком лица, губ, горла или языка, а также затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются серьезными, однако их частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Требуется медицинская помощь.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются или усугубляются следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

галлюцинации, возбуждение, кошмары;
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (которая может сопровождаться неадекватным поведением);
ощущение вращения;
сонливость на следующий день, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, двоение в глазах;
диарея, тошнота, рвота;
кожные реакции;
усталость;
боли в животе.

Риск амнезии выше при более высоких дозах. Если вы обеспечите себе 7–8 часов непрерывного сна, риск амнезии снижается.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

раздражительность;
мышечная слабость, нарушения координации.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение либидо;
парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие поведенческие эффекты). Вероятность этих эффектов выше у пожилых пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение уровня сознания;
беспокойство, агрессивность, бред (ложные убеждения), ярость, психоз, галлюцинации (когда видятся, слышатся или ощущаются вещи, которых нет), неадекватное поведение;
депрессия (чувство подавленности);
физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции, и проблемы могут повториться;
психологическая зависимость: возникает, когда вы считаете, что не сможете уснуть без приема Зопидем Ауробиндо;
сомнамбулизм (ходьба во сне);
повышение уровня некоторых ферментов печени (определяется врачом при анализах крови);
кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышенное потоотделение;
нарушения походки;
необходимость увеличивать дозу препарата, чтобы достичь прежнего эффекта;
падения, особенно у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зопидем Ауробиндо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зопидем Ауробиндо

Действующее вещество: золпидема тартрат. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг золпидема тартрата.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титания (Е171).

Внешний вид Зопидем Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Зопидем Ауробиндо 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой, с обозначением «E» с одной стороны и «80» с риской между цифрами «8» и «0» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Блистеры
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 30 и 500 таблеток с пленочной оболочкой.
Флаконы из полимерного полиэтилена высокой плотности (HDPE)
Упаковки: 30, 100 и 500 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Кипр Zolpidem Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Zolpidem "Aurobindo"
Италия Зопидем Ауробиндо
Мальта Zolpidem Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Zolpidem Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Zolpidem Aurobindo
Польша Zolpidem Vitama
Румыния Zolpidem Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Zolpidem Aurobindo 10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG
Швеция Zolpidem Aurobindo 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой