Zolpidem Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zolpidem Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo
3. Cómo tomar Zolpidem Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolpidem Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zolpidem Aurobindo y para qué sirve

Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes semejantes a las benzodiazepinas.
Las tabletas de Zolpidem Aurobindo son medicamentos hipnóticos (somníferos) que actúan sobre el cerebro
para provocar somnolencia. Pueden utilizarse para el tratamiento a corto plazo del insomnio grave,
incapacitante o que causa un malestar profundo. El insomnio es una dificultad para conciliar el sueño o para dormir adecuadamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo

No tome Zolpidem Aurobindo:

• si es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). La reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, los labios, la garganta o la lengua;
• si tiene problemas graves del hígado;
• si padece apnea del sueño (una afección en la que deja de respirar durante breves periodos mientras duerme);
• si padece debilidad muscular grave (miastenia grave);
• si tiene problemas respiratorios agudos y graves;
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Zolpidem Aurobindo:

• si es mayor o está debilitado. Si se levanta por la noche, tenga cuidado. Zolpidem Aurobindo puede relajar sus músculos. Esto, junto con el efecto sedante, aumenta el riesgo de caídas y, por tanto, de fracturas de cadera;
• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si ha tenido problemas respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con Zolpidem Aurobindo su respiración puede debilitarse;
• si ha padecido anteriormente una enfermedad mental, ansiedad o una enfermedad psicótica. Zolpidem puede revelar o empeorar los síntomas;
• si padece o ha padecido depresión (sentirse triste);
• si padece o ha padecido en el pasado tendencia al abuso de alcohol o drogas. El riesgo de dependencia de Zolpidem Aurobindo (efectos físicos o mentales provocados por una compulsión a continuar tomando el medicamento) aumenta en estos pacientes, y aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Consideraciones adicionales

• Hábito - si tras algunas semanas observa que los comprimidos no funcionan tan bien como al inicio del tratamiento, debe acudir al médico. Puede ser necesario ajustar la dosis.
• Dependencia - al tomar este tipo de medicamento existe riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor si tiene antecedentes de dependencia de medicamentos, alcohol, drogas o abuso de fármacos. Sin embargo, la dependencia puede producirse incluso con las dosis normalmente utilizadas para el tratamiento o si no presenta factores de riesgo como antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.
• Suspensión - el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Al interrumpirlo, puede aparecer una síndrome de corta duración, en la que los síntomas que motivaron el tratamiento con Zolpidem Aurobindo reaparecen de forma más grave. Puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad e inquietud.
• Amnesia - Zolpidem Aurobindo puede causar pérdidas de memoria. Para reducir este riesgo, debe asegurarse de poder dormir entre 7 y 8 horas sin interrupciones.
• Reacciones psiquiátricas y "paradojas" - Zolpidem Aurobindo puede causar efectos adversos conductuales tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones: cuando se ven, oyen o sienten cosas que no existen), comportamiento inapropiado y aumento del insomnio.
• Sonambulismo y otros comportamientos asociados - Zolpidem Aurobindo puede provocar actividades durante el sueño de las que no se tiene recuerdo al despertar. Estas actividades incluyen sonambulismo, conducir dormido, preparar o comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol, algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la ansiedad, o el uso de zolpidem en dosis superiores a la máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de estos efectos adversos.
• Alteración psicomotora residual al día siguiente (ver también "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar Zolpidem Aurobindo, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la capacidad reducida para conducir, puede aumentar si:
  • toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran su atención;
  • toma una dosis superior a la recomendada;
  • toma zolpidem mientras ya está tomando otro medicamento que deprime el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras bebe alcohol, o mientras toma otras sustancias ilegales. Tome una dosis única inmediatamente antes de irse a dormir. No debe tomar otra dosis durante la misma noche.

Otros medicamentos y Zolpidem Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Zolpidem Aurobindo puede afectar el efecto y/o los efectos adversos de otros medicamentos. Si debe someterse a una operación con anestesia general, informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto sedante de Zolpidem Aurobindo:

• antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales, por ejemplo, clorpromacina);
• antidepresivos (usados para tratar la depresión);
• otras pastillas para dormir;
• otros tranquilizantes o medicamentos usados para tratar la ansiedad;
• narcóticos (analgésicos potentes) como la codeína, la morfina. Pueden aumentar la sensación de excitación (euforia), lo que a su vez aumenta la posibilidad de dependencia física o mental;
• antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia);
• anestésicos (usados durante la cirugía);
• relajantes musculares;
• antihistamínicos (usados para las alergias) que causan somnolencia;
• medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Consulte con su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketoconazol, un medicamento para tratar infecciones fúngicas).

Zolpidem Aurobindo puede causar un aumento del efecto de los medicamentos que relajan los músculos.
La rifampicina, un medicamento usado para tratar la tuberculosis, puede aumentar el efecto de Zolpidem Aurobindo.
Durante la toma de zolpidem junto con los siguientes medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los efectos de alteración psicomotora residual al día siguiente, incluida la capacidad reducida para conducir vehículos:

• Medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos).
• Medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos).
• Medicamentos para calmar o reducir la ansiedad.
• Medicamentos para la depresión.
• Medicamentos para el dolor moderado a severo (analgésicos narcóticos).
• Medicamentos para la epilepsia.
• Medicamentos usados para anestesia.
• Medicamentos para la fiebre del heno, erupciones o alergias que causan somnolencia (antihistamínicos sedantes).

La administración concomitante de Zolpidem Aurobindo y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva o medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, poniendo al paciente en posible peligro de vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras terapias alternativas disponibles.
No obstante, si su médico le receta Zolpidem Aurobindo junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente las recomendaciones del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Durante la toma de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no existen (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Zolpidem Aurobindo y el alcohol
No debe consumir alcohol mientras toma Zolpidem Aurobindo, ya que el efecto sedante puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Si, por razones médicas absolutamente necesarias, toma Zolpidem Aurobindo al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar baja temperatura corporal, músculos débiles y dificultad para respirar, y puede sufrir síntomas de abstinencia tras el nacimiento debido a la dependencia física.
No debe amamantar a su bebé, ya que una pequeña cantidad de zolpidem puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zolpidem Aurobindo afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas, con efectos como "conducir dormido". Debe saber que al día siguiente de tomar Zolpidem Aurobindo (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos):

• puede tener somnolencia, mareos o sentirse confuso;
• su capacidad para tomar decisiones rápidas puede estar más lenta;
• su visión puede estar borrosa o doble;
• puede estar menos alerta.

Para minimizar los efectos mencionados anteriormente, se recomienda un período de descanso de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y conducir, usar máquinas o trabajar en alturas elevadas.
No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpidem Aurobindo, ya que podrían aumentar los efectos mencionados anteriormente.
Zolpidem Aurobindo contiene lactosa
Zolpidem Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Zolpidem Aurobindo es un medicamento para administración oral.
Zolpidem Aurobindo actúa rápidamente y debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o cuando ya
esté acostado.
Adultos: La dosis recomendada durante 24 horas es de 10 mg de Zolpidem Aurobindo. A algunos pacientes puede
prescribirse una dosis inferior.
Zolpidem Aurobindo debe tomarse:

• como dosis única,
• justo antes de ir a dormir.

Asegúrese de disponer de un período de descanso de al menos 8 horas tras tomar este medicamento antes de
realizar actividades que requieran atención.
No supere los 10 mg en 24 horas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados: La dosis recomendada es de 5 mg. No se debe
superar la dosis recomendada.
Pacientes con problemas hepáticos: La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede decidir
aumentar esta dosis hasta 10 mg si considera que dicho aumento es seguro.
No tome Zolpidem Aurobindo si tiene problemas graves de hígado.
Uso en niños y adolescentes: Zolpidem Aurobindo no está indicado para pacientes menores de
18 años. Si tras algunas semanas observa que los comprimidos no actúan tan bien como al inicio del
tratamiento, debe acudir a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y normalmente oscila entre unos pocos días y
2 semanas. El período máximo de tratamiento, incluido el proceso gradual de retirada, es de 4
semanas.
Su médico elegirá un régimen de retirada progresiva según sus necesidades individuales. En
algunos casos puede ser necesario tomar Zolpidem Aurobindo durante más de 4 semanas.
Si toma más Zolpidem Aurobindo del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere muchas tabletas a la vez, o si piensa que un niño ha
ingerido las tabletas, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo el
envase y todas las tabletas restantes. No acuda usted solo a buscar asistencia médica. Si se ha tomado una dosis excesiva, puede desarrollar rápidamente una somnolencia intensa; también es posible que dosis elevadas provoquen coma o incluso la muerte.
Si olvida tomar Zolpidem Aurobindo
Si olvida tomar una dosis justo antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, tome la dosis olvidada solo si puede disponer de 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, tome la dosis siguiente antes de acostarse la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si esto le preocupa, consulte a su farmacéutico o médico.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Aurobindo
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que, de lo contrario, los síntomas por los que está siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio de rebote). Asimismo, podrían presentarse ansiedad, inquietud y cambios de humor. Estos efectos desaparecen con el tiempo.
Si ha desarrollado dependencia física a Zolpidem Aurobindo, la interrupción repentina del tratamiento provocará efectos adversos como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden aparecer efectos adversos como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, audición anormalmente aguda y sensibilidad dolorosa a los sonidos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, desrealización (sensación de que el mundo que le rodea no es real), despersonalización (sensación de que su mente está separada de su cuerpo) o crisis epilépticas (convulsiones violentas o temblores). Estos síntomas también pueden manifestarse entre las dosis, especialmente con dosis elevadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, interrumpa la toma de Zolpidem Aurobindo y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o picor, acompañadas de hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua, y dificultad para respirar o tragar (angioedema). Estos efectos adversos son graves, pero su frecuencia es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles). Requiere asistencia médica.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos aparece o empeora:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones, agitación, pesadillas;
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, insomnio aumentado, amnesia (que puede asociarse con comportamientos inapropiados);
• sensación de giro o vértigo;
• somnolencia al día siguiente, emociones embotadas, vigilancia reducida, confusión, visión doble;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• reacciones cutáneas;
• fatiga;
• dolor abdominal.

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de poder dormir entre 7 y 8 horas sin interrupciones, el riesgo de amnesia se reduce.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad;
• debilidad muscular, trastornos de la coordinación.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la libido;
• reacciones paradójicas (inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos conductuales). Es más probable que estos efectos ocurran si usted es mayor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• nivel reducido de conciencia;
• inquietud, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, psicosis, alucinaciones (cuando se ven, oyen o sienten cosas que no existen), comportamiento inapropiado;
• depresión (sentirse triste);
• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la suspensión repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y los problemas pueden reaparecer;
• dependencia psicológica: ocurre cuando piensa que no puede dormir sin tomar Zolpidem Aurobindo;
• sonambulismo;
• aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (que su médico detecta mediante análisis de sangre);
• erupción cutánea, picor, urticaria;
• sudoración excesiva;
• alteraciones en la forma de andar;
• necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento para obtener el mismo efecto;
• caídas, especialmente en personas mayores.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el blíster y en la
caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolpidem Aurobindo

• El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Zolpidem Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanco pálido, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la impresión “E” en un lado y “80” con una línea de división entre el “8” y el “0” en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Blíster
Envases: 7, 10, 14, 20, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)
Envases: 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Chipre Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Zolpidem “Aurobindo”
Italia Zolpidem Aurobindo
Malta Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Zolpidem Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Zolpidem Aurobindo
Polonia Zolpidem Vitama
Rumanía Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
España Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película