Зомета

Інструкція: інформація для користувача

Zometa 4 mg порошок і розчинник для розчину для інфузії

кислота золедронова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зомета і для чого призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Зомета
3. Як застосовується Зомета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зомета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зомета і для чого вона призначена

Діючою речовиною препарату Зомета є кислота золедронова, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв’язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:

• Для профілактики уражень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках (поширення пухлини з первинного пухлинного осередку до кісток).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Зомета

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перед початком лікування Зомета лікар проведе аналізи крові та періодично перевірятиме реакцію на лікування.
Зомета Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на кислоту золедронову, на інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Зомета) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Зомета:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі, або втрати зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Зомета.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути піддані стоматологічній операції, повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Зомета, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Зомета Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять, або раніше отримували бісфосфонати (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують Зомета, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникають при тяжкій гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути життєво небезпечною. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, негайно повідомте лікаря. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Зомета. Вам буде призначено відповідну додаткову терапію кальцієм та вітаміном D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Зомета може застосовуватися у людей віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Зомета не рекомендовано застосовувати підліткам та дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Зомета
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (ліки, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), діуретики петльового типу (ліки, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові.
• талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів пухлин крові, які вражають кістки), або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
• Акласту (ліки, що містять кислоту золедронову та використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток), або будь-які інші бісфосфонати, оскільки ефекти поєднання цих ліків при одночасному застосуванні з Зомета не відомі.
• антиангіогенні препарати (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання їх із Зомета пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Зомета. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Зомета.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Зомета спостерігалося сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Зомета містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Якщо лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Зомета, кількість отриманого натрію буде більшою.

3. Як застосовують Зомету

• Зомету повинен вводити лише медичний персонал, який пройшов підготовку з використання бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар радитиме вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка звичайна доза Зомети

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Зомету

• Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень кісток, спричинених кістковими метастазами, вам будуть вводити інфузію Зомети кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам введуть лише одну інфузію Зомети.

Як вводять Зомету

• Зомету вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводити як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже підвищений, можуть також призначити
додаткові добавки кальцію та вітаміну D, які слід приймати щоденно.
Якщо вам ввели більше Зомети, ніж потрібно
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні особливо ретельно спостерігати.
Це пов’язано з тим, що у вас можуть виникнути порушення електролітів сироватки крові (наприклад,
аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок.
Якщо рівень кальцію знизиться занадто сильно, може знадобитися введення кальцію інфузійно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Тяжка ниркова недостатність (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час або після припинення лікування Зометаю, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• У пацієнтів, які лікуються золедроновою кислотою від постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи золедронова кислота безпосередньо спричиняє цей стан, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення золедронової кислоти, повідомте лікареві.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця, вторинна гіпокальцемії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальцемії).
• Звертайтеся до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникав також у інших кістках, окрім щелепи, зокрема в тазу або стегні. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Зометаю, негайно повідомте лікареві.
  Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з підвищеною температурою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми швидко зникають (через кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.

• Низький кров’яний тиск.

• Біль у грудях.

• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.

• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі,
  сухість у роті.

• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.

• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.

• Збільшення ваги.

• Підвищена пітливість.

• Сонливість.

• Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.

• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.

• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.

• Кропив’янка.

Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Повільне серцебиття.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазу або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиційна легенева хвороба (запалення тканини легень).
• Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит і набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрату свідомості через низький кров’яний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зомета

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належним чином зберігати Зомета (див.
розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зомета

• Діючою речовиною Зомета є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг моногідрату кислоти золедронової.
• Інші складові: манітол, натрію цитрат.

Опис зовнішнього вигляду Зомета та вміст упаковки
Зомета постачається у вигляді порошку у флаконі. Один флакон містить 4 мг кислоти
золедронової.
Кожна упаковка містить флакон з порошком та ампулу з 5 мл води для ін’єкцій, яку використовують для розчинення порошку.
Зомета постачається у первинних упаковках, що містять 1 або 40 флаконів та 1 або 4 ампули, а також у багаторазових упаковках, що містять 10 (10x 1+1) флаконів та ампул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся безпосередньо до власника дозволу на введення в обіг або, якщо доступно, до місцевого представника:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE and UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Тел.: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Експлуатант дозволу на випуск у обіг:
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Іспанія ZAC DU PARC DE COMPANS
Тел.: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Факс: + 34 933 150 469 [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Як готувати та застосовувати Зомета

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг кислоти золедронової, додайте в стерильних умовах 5 мл води для ін’єкцій, використовуючи спеціальну ампулу, яка входить до комплекту, до флакона, що містить порошок Зомета. Обережно струшіть флакон, щоб розчинити порошок.
• Подальше розведіть відновлений розчин Зомета (5 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Зомета, спочатку відберіть відповідний об’єм відновленого розчину (4 мг/5 мл), як зазначено нижче, а потім подальше розведіть його в 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути можливих несумісностей, розчин для інфузії, що використовується для розведення, повинен бути 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.

Відновлений розчин Зомета не повинен змішуватися з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчин Рінгера з лактатом.
Інструкція щодо приготування Зомета у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм відновленого розчину (4 мг/5 мл), як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину повинен бути викинутий. Використовуйте тільки прозорий розчин, вільний від видимих частинок та без кольору. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії, відновлений та розведений, повинен використовуватися одразу після першого відкриття. Якщо не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання перебувають під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Розчин, що зберігався в холодильнику, повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, повинен вводитися як одноразова інфузія тривалістю 15 хвилин через окрему інфузійну лінію. Стан гідратації пацієнтів повинен оцінюватися до та після введення Зомета, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Дослідження, проведені з різними інфузійними системами з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з Зомета.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Зомета з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Зомета не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися через окрему інфузійну лінію.

Як зберігати Зомета

• Зберігайте Зомета в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Зомета після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
• Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
• Розведений розчин для інфузії Зомета повинен використовуватися одразу, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

Інструкція: інформація для користувача

Зомета 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

зоledронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зомета і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Зомета
3. Як застосовується Зомета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зомета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зомета і для чого вона призначена

Діючою речовиною препарату Зомета є кислота золедронова, яка належить до групи речовин, що називаються
бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв’язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її
метаболізму. Препарат застосовується:

• Для профілактики уражень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках (поширення пухлини з первинного пухлинного вогнища на кістки).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений внаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний обмін речовин у кістках таким чином, що вивільнення кальцію з кістки збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальцемія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Зомету

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар.
Перед початком лікування Зометою лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Зомета Вам не повинна вводитися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Зомета) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Зомету:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи/нижньої щелепи, відчуття тяжкості в щелепі/нижній щелепі або втрату зуба. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Зометою.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути прооперовані стоматологічно, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Зометою, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Зометою Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного стану порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи/нижньої щелепи.
Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
У пацієнтів, які отримують Зомету, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до судом, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія) унаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, негайно повідомте лікаря. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Зомети. Вам буде призначено відповідне доповнення кальцієм та вітаміном D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Зомета може застосовуватися пацієнтам віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові заходи обережності.
Діти та підлітки
Зомета не рекомендована для застосування підліткам та дітям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Зомета
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• Аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (препарат, що використовується для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (препарати, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин з бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові.
• Талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть шкодити ниркам.
• Акласту (ліки, що містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неконкових захворювань кісток) або будь-який інший бісфосфонат, оскільки спільний ефект цих препаратів при одночасному застосуванні з Зометою невідомий.
• Антіангіогенні препарати (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання їх із Зометою пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинна вводитися Зомета. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинна вводитися Зомета.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні Зомети спостерігалися сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Зомета містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Якщо лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Зомети, доза натрію, яку Ви отримаєте, буде більшою.

3. Як застосовують Зомету

• Зомету повинні вводити лише медичні працівники, які мають досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар радитиме вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дасть вам лікар, фармацевт або медсестра.

Яку дозу Зомети застосовують

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Зомету

• Якщо ви проходите лікування з метою запобігання ускладнень у кістках, спричинених кістковими метастазами, вам буде вводитися інфузія Зомети кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Зомети.

Як вводять Зомету

• Зомету вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводити як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже підвищений, також можуть призначити
додаткові добавки кальцію та вітаміну D, які слід приймати щоденно.
Якщо вам ввели більше Зомети, ніж слід
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні уважно спостерігати під наглядом лікаря. Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення електролітів сироватки крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Серйозна ниркова недостатність (лікар встановить її за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі чи втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо такі симптоми виникнуть під час або після припинення лікування Зомета, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
• У пацієнтів, які отримують золедронову кислоту для лікування постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає золедронова кислота цей стан, але повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення золедронової кислоти.
• Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія, вторинна гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (лікар, як правило, встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникає також у інших кістках, крім щелепи, зокрема у стегні або тазі. Якщо у вас з’являться симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Зомета, негайно повідомте лікареві.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит): симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з лихоманкою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.

• Низький кров’яний тиск.

• Біль у грудях.

• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висипання, свербіж.

• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі,
  сухість у роті.

• Низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові.

• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.

• Збільшення ваги.

• Підвищена пітливість.

• Сонливість.

• Нечітке бачення, ураження очей, світлочутливість.

• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.

• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.

• Кропив’янка.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Повільне серцебиття.
• Збентаження.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі чи пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини легень).
• Симптоми, схожі на грип, включаючи артрит та набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрата свідомості через низький кров’яний тиск.
• Серйозний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.
• Остеонекроз дуже рідко виникає також у інших кістках, крім щелепи, зокрема у стегні або тазі. Якщо у вас з’являться симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Зомета, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зомета

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належним чином зберігати Зомета (див.
розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зомета

• Діючою речовиною Зомета є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг моногідрату кислоти золедронової.
• Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Зомета та вміст упаковки
Зомета постачається у вигляді концентрату для розчину в флаконі. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить флакон з концентратом. Зомета постачається в одинарних упаковках, що містять 1 або 4 флакони, та в багаторазових упаковках, що містять 10 (10x1)° флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Австрія
Або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся безпосередньо до власника дозволу на введення в обіг або, якщо доступно, до місцевого представника:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE and UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Телефон: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Телефон: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Експлуатант дозволу на введення в обіг:
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Іспанія ZAC DU PARC DE COMPANS
Телефон: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Факс: + 34 933 150 469 [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Як готувати та вводити Зомета

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг кислоти золедронової, необхідно додатково розчинити концентрат Зомета (5 мл) у 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна знижена доза Зомета, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розбавляють до 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для розведення повинен бути 0,9% розчин натрію хлориду (мас./об.) або 5% розчин глюкози (мас./об.).

Концентрат Зомета не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій або інші
двовалентні катіони, наприклад, лактатний розчин Рінгера.
Інструкція щодо приготування Зомета у знижених дозах:
Відберіть відповідний об’єм концентрату, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно викинути. Використовуйте лише прозорий розчин, без видимих частинок і безбарвний. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
• З мікробіологічної точки зору, розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, умови зберігання та тривалість зберігання до використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Охолоджений розчин перед введенням необхідно довести до кімнатної температури.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, слід вводити як одноразову інфузію тривалістю 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Зомета, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.
• Дослідження, проведені з різними інфузійними системами з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з Зомета.
• Оскільки відсутні дані про сумісність Зомета з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Зомета не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Зомета

• Зберігайте Зомета в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Зомета після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
• Розведений розчин для інфузії Зомета слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

Інструкція: інформація для користувача

Зомета 4 мг/100 мл розчин для інфузії

ацидзоledроніко
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зомета і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Зомета
3. Як застосовується Зомета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зомета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зомета і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Зомета є кислота золедронова, яка належить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Кислота золедронова діє, зв’язуючись із кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:

• Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістки (поширення пухлини з первинного місця утворення до кісток).
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний метаболізм кісток таким чином, що виділення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Зомета

Дотримуйтесь уважно всіх інструкцій, які Вам дав лікар.
Перш ніж розпочати лікування Зомета, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме
реакцію на лікування.
Зомета Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, на інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Зомета) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Зомета:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або втрату зуба. Лікар може порадити Вам пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Зомета.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Зомета, і повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Зомета Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікарю та стоматологу, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є палічами або раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують Зомета, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникли на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас є будь-який із цих станів, негайно повідомте лікарю. Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Зомета.
Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старше
Зомета може застосовуватися у людей віком 65 років і старше. Немає даних, що потрібні додаткові застереження.
Діти та підлітки
Зомета не рекомендовано застосовувати підліткам та дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Зомета
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид лікарського засобу, що використовується для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид лікарського засобу, що використовується для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин із бісфосфонатами може призвести до сильного зниження концентрації кальцію в крові.
• талідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-який інший лікарський засіб, що може шкодити ниркам.
• Акласта (лікарський засіб, що також містить золедронову кислоту та використовується для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток) або будь-який інший бісфосфонат, оскільки спільні ефекти цих ліків при одночасному застосуванні з Зомета невідомі.
• антиангіогенні ліки (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання цих засобів із Зомета пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Зомета. Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Зомета.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Зомета спостерігалися сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають повної уваги.
Зомета містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Якщо лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Зомета, доза натрію, яку Ви отримаєте, буде більшою.

3. Як застосовується Зомета

• Зомета повинна вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід роботи з бісфосфонатами для внутрішньовенного введення, тобто через вену.
• Лікар радитиме вам достатньо пити води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка доза Зомета застосовується

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовується Зомета

• Якщо ви проходить лікування з метою запобігання ускладнень у кістках, спричинених кістковим метастазуванням, вам будуть вводити інфузію Зомета кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходить лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Зомета.

Як вводиться Зомета

• Зомета вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинна застосовуватися як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам з не дуже високим рівнем кальцію в крові також можуть бути призначені
додаткові препарати кальцію та вітаміну D, які слід приймати щодня.
Якщо вам ввели більше Зомета, ніж слід
Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні уважно спостерігати.
Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення електролітів сироватки крові (наприклад,
аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Тяжка ниркова недостатність (лікар встановить це за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Не часто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо такі симптоми виникнуть під час або після припинення лікування Зометою, негайно повідомте лікаря та стоматолога.
• У пацієнтів, які лікуються золедроновою кислотою від постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає золедронова кислота цей стан, але повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення золедронової кислоти.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця, вторинна гіпокальцемії).
• Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (лікар, як правило, встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальцемії).
• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення нирки (тубулоінтерстиціальний нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з підвищенням температури, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Не часто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький кров’яний тиск.
• Біль у грудях.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги тіла.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Розмите зору, ураження очей, світлобоязнь.
• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Повільне серцебиття.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини легень).
• Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит та набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Втрату свідомості через низький кров’яний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді із тяжкими наслідками.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зомета

Лікар, фармацевт чи медсестра знають, як належить зберігати Зомета (див. розділ 6).
Після першого відкриття розчин Зомета для інфузії слід використовувати переважно одразу. Якщо розчин не використовується одразу, його необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зомета

• Активною речовиною препарату Зомета є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг моногідрату кислоти золедронової.
• Інші складові: манітол, натрію цитрат та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Зомета та вміст упаковки
Зомета постачається у вигляді розчину в прозорому пластиковому флаконі, безбарвного. Один флакон
містить 100 мл розчину.
Зомета постачається у вигляді окремої упаковки, що містить один флакон, або багатокомпонентної
упаковки, що містить 4 або 5 коробок, кожна з яких містить по одному флакону. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Бургенланд
Австрія
АБО
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся безпосередньо до власника дозволу
на введення в обіг або, якщо доступно, до місцевого представника:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE and UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Тел.: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Експлуатант дозволу на розміщення на ринку:
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Іспанія ZAC DU PARC DE COMPANS
Тел.: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Факс: + 34 933 150 469 [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Як готувати та застосовувати Зомета

• Зомета 4 мл/100 мл розчин для інфузії містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину для інфузії для безпосереднього застосування у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Лише для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину має бути утилізований. Використовувати слід лише прозорий розчин, вільний від видимих частинок і безбарвний. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії має використовуватися одразу після першого відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, умови зберігання та тривалість зберігання до застосування перебувають під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови, що розведення проводилося в умовах контролю та підтвердженої асептики. Охолоджений розчин має бути доведений до кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, не слід подальшим розбавляти або змішувати з іншими розчинами для інфузії. Його слід вводити у вигляді однієї інфузії тривалістю 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення Зомета, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.
• У пацієнтів із нормальною функцією нирок Зомета 4 мг/100 мл розчин для інфузії слід вводити одразу без додаткової підготовки. У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю слід підготувати знижену дозу, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Для підготовки знижених доз для пацієнтів із ККкр базальний ≤ 60 мл/хв слід звернутися до Таблиці 1
нижче. Видаліть з флакона об'єм розчину Зомета, зазначений у таблиці, і замініть його таким самим об'ємом стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1 Підготовка знижених доз Зомета 4 мг/100 мл розчин для інфузії

*Дози були розраховані за умови цільового значення AUC 0,66 (мг·год/л) (CLcr = 75 мл/хв). При застосуванні зниженої дози у пацієнтів із порушенням функції нирок очікується досягнення значення AUC, що дорівнює значенню, виявленому у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• Дослідження, проведені з різними системами інфузії, виготовленими з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з Зометою.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Зомети з іншими речовинами, які вводяться внутрішньовенно, Зомету не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і її слід завжди вводити через окрему інфузійну систему.

Як зберігати Зомету

• Зберігайте Зомету в недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Зомету після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Закритий флакон не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття флакона препарат слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.