Зомета: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Зомета 4 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

зофедроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у Вас любых вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Зомета и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Зомета
Как применяют Зомета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зомета
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зомета и для чего она применяется

Действующим веществом Зомета является золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя её обменные процессы. Препарат применяется:

Для профилактики осложнений со стороны костей, например переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из костей увеличивается. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (TIH).

2. Что Вы должны знать перед применением Зомета

Тщательно соблюдайте все указания, данные Вам врачом.
Перед началом лечения Зомета врач назначит Вам анализы крови и будет регулярно контролировать ответ на лечение.

Зомета не должен применяться:

если Вы кормите грудью;
если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Зомета) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Зомета:

если у Вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у Вас есть или были боли, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Зомета;
если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу, что Вы проходите лечение Зомета, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Зомета необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, или ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Зомета, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих при тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у Вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо вылечить до начала первой дозы Зомета. Вам будет назначено адекватное дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Зомета может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Зомета не рекомендуется для применения у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Зомета
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

аминогликозиды (лекарства, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или отёков) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей крови, поражающих кости) или другие лекарства, которые могут быть вредны для почек;
Акласту (препарат, содержащий также золедроновую кислоту и применяемый при лечении остеопороза и других неонкологических заболеваний костей) или любой другой бисфосфонат, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Зомета неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые при лечении опухолей), поскольку сочетание их с Зомета связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, Зомета Вам не должен применяться. Сообщите врачу, если беременность наступила или Вы подозреваете, что беременны.
Если Вы кормите грудью, Зомета Вам не должен применяться.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко при применении Зомета отмечались сонливость и онемение. Поэтому Вам следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Зомета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Если врач использует раствор хлорида натрия для разведения Зомета, доза натрия, которую Вы получите, будет выше.

3. Как применяют Зомета

Зомета должен вводиться только медицинским персоналом, обученным применению бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену.
Перед каждым лечением врач порекомендует Вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Зомета вводится

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у Вас есть проблемы с почками, врач назначит Вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечного нарушения.

Как часто вводится Зомета

Если Вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, Вам будет вводиться инфузия Зомета каждые три или четыре недели.
Если Вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, как правило, Вам будет введена одна инфузия Зомета.

Как вводится Зомета

Зомета вводится внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должен применяться в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены также ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если Вам ввели больше Зомета, чем следовало
Если Вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Это связано с тем, что у Вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно незначительны и, как правило, быстро проходят.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелая почечная недостаточность (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Как следствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью специальных анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Как следствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение болей, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, сходный с гриппом: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и при необходимости предпримет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, светочувствительность.
Внезапные ознобы с обмороками, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедра, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление легочной ткани).
Симптомы, сходные с гриппом, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зомета

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Зомета (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зомета

Действующее вещество Зомета — кислота золедроновая. Один флакон содержит 4 мг кислоты золедроновой, что соответствует 4,264 мг моногидрата кислоты золедроновой.
Другие компоненты: маннитол, натрия цитрат.

Описание внешнего вида Зомета и содержимое упаковки
Зомета выпускается в виде порошка в флаконе. Один флакон содержит 4 мг кислоты золедроновой.
Каждая упаковка содержит флакон с порошком и ампулу с 5 мл воды для инъекций, предназначенной для растворения порошка.
Зомета поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1 или 40 флаконов и 1 или 4 ампулы, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 (10x 1+1) флаконов и ампул. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь непосредственно к держателю регистрационного удостоверения или, если доступно, к местному представителю:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE и UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Тел.: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Эксплуатант разрешения на обращение на рынок:
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Испания ZAC DU PARC DE COMPANS
Тел.: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Факс: + 34 933 150 469 [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Как приготовить и ввести Зомета

Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг кислоты золедроновой, добавьте в стерильных условиях 5 мл воды для инъекций, используя соответствующую ампулу, входящую в комплект упаковки, к флакону, содержащему порошок Зомета. Аккуратно перемешайте содержимое флакона для растворения порошка.
Далее раствор восстановленного Зомета (5 мл) необходимо дополнительно развести в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется введение уменьшенной дозы Зомета, сначала отберите соответствующий объём восстановленного раствора (4 мг/5 мл), как указано ниже, а затем дополнительно разведите его в 100 мл раствора для инфузии. Во избежание возможных несовместимостей в качестве раствора для разведения следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Восстановленный раствор Зомета нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, с лактатным раствором Рингера.
Инструкция по приготовлению Зомета в уменьшенных дозах:
Отберите соответствующий объём восстановленного раствора (4 мг/5 мл), следующим образом:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать. Используйте только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц и бесцветный. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
С точки зрения микробиологии, восстановленный и разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор, содержащий кислоту золедроновую, следует вводить в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед и после введения Зомета необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне гидратации.
Исследования, проведённые с использованием различных инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с Зомета.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Зомета с другими веществами, вводимыми внутривенно, Зомета нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и/или веществами и должен всегда вводиться по отдельной инфузионной линии.

Как хранить Зомета

Храните Зомета в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Зомета после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузии Зомета следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зомета 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

зоledроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Зомета и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Зомета
Как применяют Зомета
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Зомета
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зомета и для чего она применяется

Действующее вещество Зометы — золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат применяется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами в костях (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как гиперкальциемия злокачественного происхождения (ГЗП).

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Зомета

Тщательно соблюдайте все указания, данные Вам врачом.
Перед началом лечения препаратом Зомета Ваш врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.

Препарат Зомета не должен Вам применяться:

если Вы кормите грудью;
если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Зомета) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Зомета:

если у Вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у Вас есть или были боли, отёк или онемение в нижней или верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба. Ваш врач может посоветовать Вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Зомета;
если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция, сообщите об этом своему стоматологу, что Вы проходите лечение препаратом Зомета, а также сообщите своему врачу о своих стоматологических процедурах.

Во время лечения препаратом Зомета Вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные профилактические осмотры у стоматолога.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих лечение препаратом Зомета, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у Вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо вылечить до начала первого введения Зомета. Вам будет назначен соответствующий приём кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Препарат Зомета может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Применение Зомета не рекомендуется у подростков и детей в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Зомета
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

аминогликозиды (лекарства, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или отёков) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или любые другие лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;
Акласта (препарат, содержащий также золедроновую кислоту и применяемый при лечении остеопороза и других неонкологических заболеваний костей) или любой другой бисфосфонат, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Зомета неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые при лечении опухолей), поскольку сочетание их с Зомета связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, Вам не должен применяться препарат Зомета. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если Вы кормите грудью, Вам не должен применяться препарат Зомета.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Зомета очень редко отмечались случаи сонливости и онемения. Поэтому Вам следует проявлять максимальную осторожность при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Зомета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Если врач использует для разведения Зомета раствор хлорида натрия, количество полученного натрия будет выше.

3. Как применяют Зомета

Зомета должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения бисфосфонатов для внутривенного введения, то есть через вену.
Перед каждым сеансом лечения врач порекомендует Вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно соблюдайте все другие указания, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Зомета вводится

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у Вас имеются проблемы с почками, врач назначит Вам пониженную дозу в зависимости от степени тяжести почечного нарушения.

Как часто вводится Зомета

Если Вы проходите лечение с целью профилактики осложнений в костях, вызванных метастазами в кости, Вам будет вводиться инфузия Зомета каждые три или четыре недели.
Если Вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, как правило, Вам будет введена одна инфузия Зомета.

Как вводится Зомета

Зомета вводится внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должен применяться в виде отдельного внутривенного раствора через отдельную инфузионную линию.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены также ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если Вам ввели больше Зомета, чем положено
Если Вам вводили дозы, превышающие рекомендованные, врач должен особенно тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Это связано с тем, что у Вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или нарушения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Наиболее частые побочные эффекты обычно бывают незначительными и, как правило, быстро проходят.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелая почечная недостаточность (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, в зубах и/или в нижней челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или в нижней челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на поражение челюстной кости (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту для лечения постменопаузального остеопороза, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Вследствие низкого уровня кальция — нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Вследствие низкого уровня кальция — судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, кроме нижней челюсти, в частности в области тазобедренного сустава или бедра. Если у вас появятся такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, напоминающий грипп, с лихорадкой, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом и болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы быстро проходят (через несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
Прибавка в весе.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, светобоязнь.
Внезапный озноб с обмороком, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление легочной ткани).
Симптомы, напоминающие грипп, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, кроме нижней челюсти, в частности в области тазобедренного сустава или бедра. Если у вас появятся такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зомета

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Зомета (см.
пункт 6).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зомета

Действующее вещество в Зомете — кислота золедроновая. Один флакон содержит 4 мг кислоты золедроновой, что соответствует 4,264 мг моногидрата кислоты золедроновой.
Другие компоненты: маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Зометы и содержимое упаковки
Зомета выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде жидкости, помещённой во флакон. Один флакон содержит 4 мг кислоты золедроновой.
Каждая упаковка содержит флакон с концентратом. Зомета поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1 или 4 флакона, и в многокомплектных упаковках, содержащих 10 (10x1) флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Бургенланд
Австрия
или
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь непосредственно к держателю регистрационного удостоверения или, если имеется, к местному представителю:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE и UK(NI)
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
Тел.: +353 1 468 8900
Эл. почта: [email protected]

ES
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
Испания
Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

FR
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Франция
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Как приготовить и ввести Зомету

Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг кислоты золедроновой, необходимо дополнительно развести концентрат Зометы (5 мл) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций или других двухвалентных катионов. Если требуется уменьшенная доза Зометы, сначала отберите соответствующий объём концентрата, как указано ниже, а затем разведите его в 100 мл раствора для инфузий. Во избежание возможных несовместимостей, в качестве раствора для разведения следует использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы.

Концентрат Зометы нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, с лактатом Рингера.

Инструкция по приготовлению уменьшенных доз Зометы:
Отберите соответствующий объём концентрата следующим образом:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать. Используйте только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. При приготовлении раствора для инфузий необходимо соблюдать асептические условия.
С точки зрения микробиологической стабильности, разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Охлаждённый раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор, содержащий кислоту золедроновую, должен вводиться в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной магистрали. Перед и после введения Зометы необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
Исследования, проведённые с использованием различных систем для инфузий из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с Зометой.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Зометы с другими веществами, вводимыми внутривенно, Зомету нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Зометы

Храните Зомету в недоступном для детей месте.
Не используйте Зомету после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузий Зометы следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

Краткая инструкция: информация для пользователя

Зомета 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Зомета и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Зомета
Как применяют Зомета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зомета
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зомета и для чего она применяется

Действующее вещество Зомета — золедроновая кислота, относящаяся к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её метаболизма. Препарат используется:

Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространением опухоли из первичного очага в кости).
Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани таким образом, что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно как гиперкальциемия злокачественного происхождения (ГЗП).

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Зомета

Внимательно следуйте всем инструкциям, которые дал Вам врач.
Перед началом лечения препаратом Зомета врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать Вашу реакцию на лечение.

Зомета не должен применяться:

если Вы кормите грудью;
если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, на любой другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Зомета) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Зомета:

если у Вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у Вас есть или ранее были боль, отёк или онемение в нижней или верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпадение зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Зомета;
если Вы проходите стоматологическое лечение или предстоит операция на зубах, сообщите дантисту, что Вы получаете лечение Зомета, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Зомета необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и дантисту, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих Зомета, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и сокращениях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у Вас возникла одна из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу. При наличии уже существующей гипокальциемии её необходимо вылечить до начала первого введения Зомета. Вам будет назначен соответствующий приём кальция и витамина D.

Дети и подростки
Зомета не рекомендуется для применения у подростков и детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Зомета
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

аминогликозиды (лекарства, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при постменопаузальном остеопорозе и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или отёках) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может вызвать значительное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или любые другие препараты, которые могут оказывать вредное действие на почки;
Акласта (препарат, содержащий ту же золедроновую кислоту и применяемый при остеопорозе и других неонкологических заболеваниях костей) или любой другой бисфосфонат, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном приёме с Зомета неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые для лечения опухолей), поскольку сочетание их с Зомета связано с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, Зомета Вам не должен применяться. Сообщите врачу, если беременность наступила или Вы подозреваете, что беременны.
Если Вы кормите грудью, Зомета Вам не должен применяться.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарства во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Зомета очень редко наблюдались случаи сонливости и оцепенения. Поэтому Вы должны проявлять максимальную осторожность при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих полной концентрации внимания.

Зомета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Если врач использует раствор поваренной соли для разведения Зомета, количество полученного натрия будет выше.

3. Как применяют Зомета

Зомета должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт применения бисфосфонатов для внутривенного введения, то есть через вену.
Ваш врач порекомендует вам достаточно пить воды до каждого лечения, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Внимательно соблюдайте все другие указания, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Зомета вводится

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечных нарушений.

Как часто вводят Зомета

Если вы проходите лечение с целью профилактики осложнений в костях, вызванных метастазами в кости, вам будут вводить инфузию Зомета каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят одну инфузию Зомета.

Как вводят Зомета

Зомета вводится внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должен применяться в виде однократного внутривенного раствора в отдельной инфузионной линии.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены также ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Зомета, чем следовало
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен тщательно наблюдать за вами. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты обычно бывают незначительными и, как правило, быстро проходят.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Тяжелая почечная недостаточность (врач подтвердит это с помощью специальных анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками поражения челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время лечения или после его прекращения препаратом Зомета, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нерегулярная частота сердечных сокращений (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма сердца, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом с помощью анализов мочи).

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль и синдром, напоминающий грипп: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

Реакции гиперчувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Реакции в месте введения: покраснение и отек, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Расплывчатость зрения, поражение глаз, светобоязнь.
Внезапный озноб с обмороком, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Медленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление легочной ткани).
Симптомы, напоминающие грипп: артрит, отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зомета

Врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Зомета (см. раздел 6).
После первого вскрытия флакона раствор Зомета для инфузий следует использовать предпочтительно сразу же. Если раствор не используется немедленно, его необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зомета

Действующее вещество Зомета — кислота золедроновая. Один флакон содержит 4 мг кислоты золедроновой, что соответствует 4,264 мг моногидрата кислоты золедроновой.
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Зомета и содержимое упаковки
Зомета выпускается в виде раствора в прозрачном пластиковом флаконе, бесцветного. Один флакон
содержит 100 мл раствора.
Зомета поставляется в виде единичной упаковки, содержащей один флакон, или в виде многокомпонентной
упаковки, содержащей 4 или 5 коробок, каждая из которых содержит 1 флакон. Возможно, что не все упаковки
поставляются в продажу.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь непосредственно к держателю регистрационного удостоверения или, если доступно, к местному представителю:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE и UK(NI)
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Греция
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
Тел.: +30 210 6683000
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +353 1 468 8900

ES, FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
Держатель регистрационного удостоверения:
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
Испания
Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché:
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Франция
Эл. почта: [email protected]

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Как приготовить и ввести Зомета

Зомета 4 мл/100 мл раствор для инфузий содержит 4 мг кислоты золедроновой в 100 мл раствора для инфузий для немедленного применения у пациентов с нормальной функцией почек.
Только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. При приготовлении инфузии должны соблюдаться асептические методы.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий должен использоваться немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Раствор, хранившийся в холодильнике, должен быть доведён до комнатной температуры перед введением.
Раствор, содержащий кислоту золедроновую, не должен дополнительно разбавляться или смешиваться с другими растворами для инфузий. Его следует вводить в виде однократной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед и после введения Зомета необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
У пациентов с нормальной функцией почек Зомета 4 мг/100 мл раствор для инфузий должен вводиться немедленно, без дополнительной подготовки. У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью должна быть приготовлена уменьшенная доза в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с ККкр на исходном уровне ≤ 60 мл/мин, см. Таблицу 1 ниже. Удалите из флакона объём раствора Зомета, указанный в таблице, и замените его равным объёмом стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 5% для инъекций.

Таблица 1 Приготовление уменьшенных доз Зомета 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Исходный клиренс креатинина (мл/мин)	Удалить следующее количество раствора для инфузий Зомета (мл)	Заменить следующим объемом стерильного натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% раствора для инъекций (мл)	Коррекция дозы (мг ацеды золедроновой в 100 мл) *
50–60	12,0	12,0	3,5
40–49	18,0	18,0	3,3
30–39	25,0	25,0	3,0

*Дозы были рассчитаны исходя из целевого значения AUC 0,66 (мг•ч/л) (СКкр = 75 мл/мин). При введении уменьшенной дозы у пациентов с нарушением функции почек ожидается достижение значения AUC, равного тому, которое наблюдается у пациентов со скоростью клиренса креатинина 75 мл/мин.

Исследования, проведённые с использованием различных инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не выявили несовместимости с Зометой.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Зометы с другими веществами, вводимыми внутривенно, Зомету нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и следует всегда вводить через отдельную инфузионную систему.

Хранение Зометы

Хранить Зомету в недоступном для детей месте, в котором она не будет видна.
Не используйте Зомету по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Для хранения закрытого флакона не требуются особые условия.
После вскрытия флакона препарат необходимо использовать сразу же, чтобы избежать микробиологического загрязнения.