Zometa

Folleto informativo: información para el usuario

Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

ácido zoledrónico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zometa
3. Cómo se utiliza Zometa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zometa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza

El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de
metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio primario del tumor a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que está demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que aumenta la liberación de calcio desde el hueso. Esta afección se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de que se le administre Zometa

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zometa, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Zometa:

• si está dando el pecho.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Zometa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, una sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está siendo tratado con Zometa y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales de rutina.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Zometa se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden provocar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de quemazón. También se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En algunas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en riesgo la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico. Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Zometa. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zometa puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.

Niños y adolescentes
Zometa no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Zometa
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para tratar la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento utilizado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bisfosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman conjuntamente con Zometa no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Zometa se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Zometa. Informe a su médico si cree que podría estar embarazada o si sospecha un embarazo.
Si está amamantando, no se le debe administrar Zometa.
Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y torpor con el uso de Zometa. Por tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, al utilizar maquinaria o al realizar otras actividades que requieran plena atención.

Zometa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio". Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Zometa, la dosis de sodio recibida sería mayor.

3. Cómo se utiliza Zometa

• Zometa debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Zometa se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si padece problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Con qué frecuencia se administra Zometa

• Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una perfusión de Zometa cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única perfusión de Zometa.

Cómo se administra Zometa

• Zometa se administra por vía intravenosa como una infusión de una duración mínima de 15 minutos y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de perfusión independiente.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no demasiado elevados se les prescribirán también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomar cada día.
Si se le ha administrado más Zometa de la que debía recibir
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será confirmada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, en los dientes y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de heridas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis postmenopáusica, se ha observado un ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente en la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latido cardiaco irregular (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolores, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico.
  No conocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles
• Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas, sensación de malestar general.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen tras poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.

• Presión sanguínea baja.

• Dolor en el pecho.

• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupciones cutáneas, picor.

• Presión sanguínea alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo u entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal,
  boca seca.

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.

• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.

• Aumento de peso.

• Aumento de la sudoración.

• Somnolencia.

• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.

• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.

• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.

• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latido cardiaco lento.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, particularmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión sanguínea baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zometa

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar Zometa de forma adecuada (ver
apartado 6).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zometa

• El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
• Los demás componentes son manitol, citrato sódico.

Descripción del aspecto de Zometa y contenido del envase
Zometa se presenta como un polvo en un frasco. Cada frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el frasco de polvo y un vial de 5 ml de agua para preparaciones inyectables que se utiliza para disolver el polvo.
Zometa se suministra en envases individuales que contienen 1 o 40 frascos y 1 o 4 viales, y en envases múltiples que contienen 10 (10 x 1+1) frascos y viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto directamente con el titular de la autorización de comercialización o, si está disponible, con el representante local:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE y UK(NI)
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Grecia
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +353 1 468 8900
Tel: +30 210 6683000

ES, FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: +34 932 684 208
Fax: +34 933 150 469

EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Francia
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Zometa

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, añadir, en condiciones estériles, 5 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando el vial específico incluido en el envase del producto, al frasco que contiene el polvo de Zometa. Agitar suavemente el frasco para disolver el polvo.
• Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de una solución para perfusión libre de calcio u otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Zometa, extraer inicialmente el volumen adecuado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml), como se indica a continuación, y diluirlo posteriormente en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser solución salina al 0,9% p/v o solución glucosada al 5% p/v.

La solución reconstituida de Zometa no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de Zometa en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml), de la siguiente manera:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg

• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg

• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg

• Solo para uso individual. Cualquier sobrante de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles y incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión reconstituida y diluida debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.

• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos de duración, en una línea de perfusión separada. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de Zometa para asegurarse de que estén adecuadamente hidratados.

• Los estudios realizados con distintas líneas de perfusión compuestas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Zometa.

• Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Zometa

• Mantener Zometa fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Zometa después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• La solución para perfusión diluida de Zometa debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.

Folleto informativo: información para el usuario

Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

ácido zoledrónico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zometa
3. Cómo se utiliza Zometa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zometa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza

El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de
metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio del tumor primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en quienes está demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal, de modo que se incrementa la liberación de calcio desde el hueso. Esta afección se conoce como hipercalcemia tumoral (TIH).

2. Qué debe saber antes de que se le administre Zometa

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zometa, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Zometa:

• si está dando el pecho.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Zometa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Zometa y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe someterse a revisiones dentales de rutina.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con Zometa se han observado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden causar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. Se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En algunas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe inmediatamente a su médico. Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Zometa. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zometa puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia de que sean necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes
Zometa no se recomienda para su uso en adolescentes ni en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Zometa
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para tratar la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento utilizado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bisfosfonato, ya que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Zometa no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Zometa se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis maxilar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Zometa. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está amamantando, no se le debe administrar Zometa.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy rara vez se han observado casos de somnolencia y torpor con el uso de Zometa. Por tanto, debe extremar las precauciones al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran plena atención.

Zometa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio». Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Zometa, la dosis de sodio recibida sería mayor.

3. Cómo se utiliza Zometa

• Zometa debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las demás instrucciones que le den su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Zometa se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del trastorno renal.

Con qué frecuencia se administra Zometa

• Si está en tratamiento para prevenir complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Zometa cada tres o cuatro semanas.
• Si está en tratamiento para reducir la cantidad de calcio en sangre, normalmente se le administrará una sola infusión de Zometa.

Cómo se administra Zometa

• Zometa se administra por vía intravenosa como una infusión que dura al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de infusión separada.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no muy elevados también se les recetarán suplementos de calcio y vitamina D que deberán tomarse cada día.
Si se le ha administrado más Zometa de la que debía recibir
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, debe ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluida una afectación renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será confirmada por el médico mediante pruebas específicas de sangre).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico y dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis postmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: falta de aliento, hinchazón, especialmente de la cara y la garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el fémur. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolores, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas y sensación de malestar general.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.

• Presión sanguínea baja.

• Dolor en el pecho.

• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupción cutánea, picor.

• Presión sanguínea alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal,
  boca seca.

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.

• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los controlará y tomará las medidas necesarias.

• Aumento de peso.

• Aumento de la sudoración.

• Somnolencia.

• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.

• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.

• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.

• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión sanguínea baja.
• Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.
• La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el fémur. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolores, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zometa

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar Zometa de forma adecuada (ver
apartado 6).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zometa

• El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
• Los demás componentes son manitol, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zometa y contenido del envase
Zometa se presenta como un líquido concentrado en un frasco. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el frasco del concentrado. Zometa se presenta en envases unitarios con 1 o 4 frascos y en envases múltiples con 10 (10x1)° frascos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
O
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto directamente con el titular de la autorización de comercialización o, si está disponible, con el representante local:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Avenida Lavriou 85
SK, FI, SE y UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Tel: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +353 1 468 8900

ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L. Titular de la autorización de comercialización:
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
España ZAC DU PARC DE COMPANS
Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Fax: + 34 933 150 469 [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

INFORMACIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Zometa

• Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluir adicionalmente el concentrado de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Zometa, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución empleada para la dilución debe ser solución salina al 0,9 % p/v o solución glucosada al 5 % p/v.

El concentrado de Zometa no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de Zometa en dosis reducidas:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según sigue:

• 4,4 ml para la dosis de 3,5 mg

• 4,1 ml para la dosis de 3,3 mg

• 3,8 ml para la dosis de 3,0 mg

• Solo para uso individual. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución transparente, sin partículas visibles y incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.

• La solución que contiene ácido zoledrónico debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos de duración, a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes y después de la administración de Zometa para asegurar una adecuada hidratación.

• Estudios realizados con diferentes sistemas de perfusión constituidos por cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Zometa.

• Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos ni sustancias y debe administrarse siempre a través de una vía de perfusión independiente.

Cómo conservar Zometa

• Mantener Zometa fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Zometa después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• La solución para perfusión diluida de Zometa debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.

Folleto informativo: información para el usuario

Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión

ácido zoledrónico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zometa
3. Cómo se utiliza Zometa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zometa
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zometa y para qué se utiliza

El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su velocidad de
metabolización. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde el sitio del tumor primario a los huesos).
• Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que este valor es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que la liberación de calcio desde el hueso aumenta. Esta condición se conoce como hipercalcemia neoplásica (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Zometa

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zometa, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No se le debe administrar Zometa:

• si está en período de lactancia.
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Zometa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Zometa:

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula o maxilar o pérdida de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
• si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Zometa y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula o maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que son fumadores, o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula o maxilar.
En pacientes tratados con Zometa se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden causar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. También se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En algunas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en riesgo la vida. Si padece alguna de estas condiciones, debe informar inmediatamente a su médico. Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Zometa.
Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Zometa puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay evidencia de que se requieran precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Zometa no se recomienda para su uso en adolescentes ni en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zometa
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estos con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
• Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no oncológicas), o cualquier otro bisfosfonato, ya que los efectos combinados de estos medicamentos al tomarse conjuntamente con Zometa no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Zometa se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Zometa. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está en período de lactancia, no se le debe administrar Zometa.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y torpor con el uso de Zometa. Por tanto, debe extremar las precauciones al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran plena atención.
Zometa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio". Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Zometa, la cantidad de sodio recibida sería mayor.

3. Cómo se utiliza Zometa

• Zometa debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
• Su médico le recomendará beber suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
• Siga atentamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Zometa se administra

• La dosis única habitual es de 4 mg.
• Si padece problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del trastorno renal.

Con qué frecuencia se administra Zometa

• Si está en tratamiento para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una perfusión de Zometa cada tres o cuatro semanas.
• Si está en tratamiento para reducir la cantidad de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única perfusión de Zometa.

Cómo se administra Zometa

• Zometa se administra por vía intravenosa como una infusión de al menos 15 minutos de duración y debe administrarse como una solución intravenosa única en una línea de perfusión separada.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no demasiado elevados se les recetarán también
suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse cada día.
Si se le ha administrado más Zometa de la que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico.
Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones en la función renal, incluyendo un deterioro renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe a su médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Insuficiencia renal grave (será detectada por el médico mediante análisis sanguíneos específicos).
• Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o mala cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas durante o después de la interrupción del tratamiento con Zometa, informe inmediatamente a su médico y dentista.
• En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco anormal, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón especialmente de la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
• Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial): los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, sangre en la orina, náuseas y sensación general de malestar.

Informe a su médico lo antes posible si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen tras un breve periodo (unas horas o días).
• Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en el lugar de infusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción cutánea, picor.
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los vigilará y tomará las medidas necesarias.
• Aumento de peso.
• Aumento de la sudoración.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad a la luz.
• Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
• Urticaria.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido pulmonar).
• Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
• Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión arterial baja.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zometa

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar Zometa adecuadamente (ver
apartado 6).
Después de la primera apertura, Zometa solución para perfusión debe utilizarse preferiblemente de
forma inmediata. Si la solución no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2°C y
8°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zometa

• El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
• Los demás componentes son manitol, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zometa y contenido del envase
Zometa se presenta como una solución en un frasco de plástico transparente e incoloro. Un frasco contiene 100 ml de solución.
Zometa se suministra en un estuche individual que contiene un frasco, o en un envase múltiple que contiene 4 o 5 cajas, cada una con 1 frasco. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
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Clonee, County Meath
Irlanda

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
O
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto directamente con el titular de la autorización de comercialización o, si está disponible, con el representante local:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE y UK(NI)
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Grecia
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda
Tel: +353 1 468 8900
Email: [email protected]

ES, FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: +34 932 684 208
Fax: +34 933 150 469

EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Francia
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Zometa

• Zometa 4 ml/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión, para uso inmediato en pacientes con función renal normal.
• Solo para uso individual. Cualquier sobrante de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas visibles e incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente tras la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. Debe administrarse como una perfusión única de 15 minutos a través de una vía de perfusión independiente. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de Zometa para asegurar una adecuada hidratación.
• En pacientes con función renal normal, Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión debe administrarse inmediatamente sin preparación adicional. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, debe prepararse una dosis reducida siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.

Para preparar dosis reducidas en pacientes con CLcr basal ≤ 60 ml/min, consulte la Tabla 1 que aparece a continuación. Extraiga del frasco el volumen de solución de Zometa indicado y sustitúyalo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro sódico estéril al 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 5%.

Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión

*Las dosis se han calculado suponiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la
administración de la dosis reducida en pacientes con alteración renal se prevé alcanzar un valor de AUC igual al observado en pacientes con una depuración de creatinina de 75 ml/min.

• Los estudios realizados con distintas líneas de perfusión constituidas por cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Zometa.
• Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía endovenosa, no debe mezclarse Zometa con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.

Conservación de Zometa

• Mantener Zometa fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Zometa después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El frasco cerrado no requiere condiciones especiales de conservación.
• Tras la apertura del frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.