ZOMETA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

kwas zoledronowy
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Zometa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zometa
3. Jak stosuje się Zometa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zometa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zometa i do czego służy

Substancją czynną Zomety jest kwas zoledronowy, należący do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się z kością i spowalniając tempo jej metabolizmu. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złomaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego miejsca jego występowania na kość).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyśpieszyć normalny metabolizm kostny w taki sposób, że uwalnianie się wapnia z kości jest zwiększone. Stan ten jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zometa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Zometa lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Zometa nie powinno być Ci podawane:

• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zometa:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/żuchwy lub uczucie ciężkości w żuchwie/żuchwie lub utratę zęba. Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Zometa.
• jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Zometa, oraz poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia Zometa należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie wykonywać przeglądy stomatologiczne.
Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niemózgienie się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/żuchwy.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/żuchwy.
U pacjentów leczonych Zometa obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca (arytmia serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetania) wtórnych do ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli istnieje stan przedistniejącej hipokalcemii, należy go wyleczyć przed podaniem pierwszej dawki Zometa.
Otrzymasz odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Zometa może być stosowane u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Zometa nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Zometa
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcitoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować silne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowanych w kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• Aclasta (lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości) lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków podawanych razem z Zometa nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z Zometa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem osteonekrozy żuchwy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinno być Ci podawane Zometa. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli karmisz piersią, nie powinno być Ci podawane Zometa.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania Zometa obserwowano senność i osłabienie. Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Zometa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”. Jeśli lekarz używa roztworu soli kuchennej do rozcieńczenia Zometa, dawka sodu, którą otrzymasz, będzie wyższa.

3. Jak stosować Zometa

• Zometa należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu bisfosforanów dożylnie, czyli przez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.
• Starannie przestrzegaj wszystkich innych wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka Zometa jest stosowana

• Typowa pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia zaburzeń czynności nerek.

Jak często stosuje się Zometa

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kości spowodowanym przerzutom do kości, infuzję Zometa będziesz otrzymywał co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję Zometa.

Jak podaje się Zometa

• Zometa podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i należy ją podawać jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom z nieznacznie podwyższonym stężeniem wapnia we krwi będą przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej Zometa niż zaleca się
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli poziom wapnia obniży się zbyt znacznie, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i najprawdopodobniej szybko ustępują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy, obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (ostronekroza). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne bicie serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego pojawią się takie objawy.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna w przebiegu hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzone przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: napady padaczkowe, mrowienie i tężyczka (wtórne w przebiegu hipokalcemii).

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

• Osteonekroza bardzo rzadko występowała również w innych kościach poza żuchwą, szczególnie w kości udowej lub biodrze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza.
  Nieznana częstość: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewania, wysypka, swędzenie.

• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha,
  suche usta.

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.

• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.

• Przyrost masy ciała.

• Zwiększone pocenie się.

• Senność.

• Zamazane widzenie, zmiany w oku, nadwrażliwość na światło.

• Nagłe dreszcze z omdleniem, osłabieniem lub kolapsem.

• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.

• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, obejmujące artretyzm i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zometa

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak odpowiednio przechowywać Zometa (patrz
punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zomety

• Substancją czynną Zomety jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to mannitol i cytrynian sodu.

Wygląd Zomety i zawartość opakowania
Zometa jest dostarczana jako proszek w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem oraz fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań, przeznaczonej do rozpuszczenia proszku.
Zometa jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających odpowiednio 1 lub 40 fiolki oraz 1 lub 4 fiolki wody, oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 (10x 1+1) fiolki i fiolki wody. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się bezpośrednio z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, jeśli dostępny, z lokalnym przedstawicielem:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE i UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Tel: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Email: [email protected]
Tel: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Hiszpania ZAC DU PARC DE COMPANS
Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Fax: + 34 933 150 469 [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podawać Zometę

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach bezpiecznych dodać 5 ml wody do wstrzykiwań, używając odpowiedniej fiolki dołączanej do opakowania produktu, do fiolki zawierającej proszek Zometa. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek.
• Następnie należy dodatkowo rozcieńczyć otrzymany roztwór Zomety (5 ml) do 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. W przypadku potrzeby podania zmniejszonej dawki Zomety należy najpierw pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/5 ml), jak podano poniżej, a następnie dodatkowo rozcieńczyć do 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztworem do rozcieńczania powinien być roztwór soli fizjologicznej 0,9% m/v lub roztwór glukozy 5% m/v.

Nie należy mieszać otrzymanego roztworu Zomety z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. z roztworem Ringera mlekowego.
Instrukcja przygotowania Zomety w niższych dawkach:
Pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/5 ml), jak poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Można stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik aseptycznych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany i rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Roztwór chłodzony należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać jako pojedynczą infuzję trwającą 15 minut za pomocą oddzielnej linii do infuzji. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Zomety, aby upewnić się o odpowiednim nawodnieniu.
• Badania przeprowadzone z użyciem różnych linii do infuzji wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z Zometą.
• Ze względu na brak danych dotyczących zgodności Zomety z innymi lekami podawanymi dożylnie, Zometa nie powinna być mieszana z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze powinna być podawana za pomocą oddzielnej linii do infuzji.

Jak przechowywać Zometę

• Przechowuj Zometę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Zomety po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji Zomety należy stosować natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg/5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

kwas zoledronowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zometa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zomety
3. Jak stosuje się Zometę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zometę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zometa i do czego służy

Substancją czynną Zomety jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Lek jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniem się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyśpieszać normalny metabolizm kości w taki sposób, że uwalnianie się wapnia z kości wzrasta. Ten stan jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Zometa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Zometa lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Nie należy stosować Zometa:

• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zometa:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Zometa.
• jeśli aktualnie poddajesz się leczeniu stomatologicznemu lub musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Zometa, a także poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia Zometa należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego czyszczenia zębów) oraz regularnie wykonywać przeglądy stomatologiczne.
Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niemożność gojenia się ran lub wydzielanie się treści z ust – mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych Zometa obserwowano obniżone stężenie wapnia w surowicy (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry lub uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmię), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli istnieje stan przedwstępnej hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki Zometa.
Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Zometa może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów na potrzebę dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież
Zometa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zometa
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające stężenie wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi obejmujących kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• Aclasta (lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości) lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków w połączeniu z Zometa nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z Zometa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwicy szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Zometa. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub jesteś w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie należy stosować Zometa.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania Zometa obserwowano senność i odrętwienie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej uwagi.

Zometa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Jeśli lekarz stosuje roztwór chlorku sodu do rozcieńczenia Zometa, dawka sodu będzie wyższa.

3. Jak stosować Zometa

• Zometa powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bifosfonianów dożylnie, czyli poprzez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypić wystarczającą ilość wody, aby pomóc zapobiegać odwodnieniu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ile Zometa należy podawać

• Typowa dawka pojedyncza to 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia nasilenia problemu nerkowego.

Jak często podaje się Zometa

• Jeśli leczysz się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, będziesz otrzymywał infuzję Zometa co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli leczysz się w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję Zometa.

Jak podaje się Zometa

• Zometa podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i musi być podawane jako pojedynczy roztwór dożylny w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom z nieznacznie podwyższonym stężeniem wapnia we krwi mogą być przepisywane dodatkowo suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej Zometa niż należało
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie suplementacji wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zwykle łagodne i mogą szybko zniknąć.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub na żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej zaobserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle rozpoznawane przez lekarza na podstawie badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: napady drgawek, mrowienie i tetanię (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza bardzo rzadko występowała również w innych kościach poza żuchwą/szczęką, w szczególności w kości udowej lub miednicy. Jeśli wystąpią objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewania, wysypka, swędzenie.

• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha,
  suche usta.

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.

• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.

• Przyrost masy ciała.

• Zwiększone pocenie się.

• Senność.

• Zamazane widzenie, zmiany w oku, nadwrażliwość na światło.

• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabieniem lub kolapsem.

• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.

• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zaburzenia świadomości.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, miednicy lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Ciężki ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.
• Osteonekroza bardzo rzadko występowała również w innych kościach poza żuchwą/szczęką, w szczególności w kości udowej lub miednicy. Jeśli wystąpią objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zometa

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak należy odpowiednio przechowywać lek Zometa (patrz
punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zometa

• Substancją czynną w Zometa jest kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to mannitol, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Zometa i zawartości opakowania
Zometa jest dostarczany jako ciecz koncentrat w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Zometa jest dostępne w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 (10x1) fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
Lub
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się bezpośrednio z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, jeśli dostępny, z lokalnym przedstawicielem:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE i UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Tel: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
E-mail: [email protected]
Tel: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Hiszpania ZAC DU PARC DE COMPANS
Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Fax: + 34 933 150 469 [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podawać Zometa

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat Zometa (5 ml) do 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka Zometa, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość, jak podano poniżej, a następnie dodatkowo rozcieńczyć do 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do infuzji używany do rozcieńczania musi być roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/v lub roztworem glukozy 5% m/v.

Koncentrat Zometa nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringer’a z laktałem.
Instrukcja przygotowania Zometa w zmniejszonych dawkach:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, jak następuje:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Każde niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Rozcieńczony roztwór należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy należy podawać jako pojedynczą infuzję trwającą 15 minut w oddzielnej linii infuzyjnej. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
• Badania przeprowadzone na różnych liniach infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z Zometa.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności Zometa z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Zometa nie powinno być mieszane z innymi lekami i/lub substancjami i powinno być zawsze podawane za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej.

Jak przechowywać Zometa

• Przechowuj Zometa w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie używaj Zometa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Zamknięta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji Zometa należy stosować natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zometa 4 mg/100 ml roztwór do wlewania

kwas zoledronowy
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zometa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zometa
3. Jak stosuje się Zometa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zometa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zometa i do czego służy

Substancją czynną Zomety jest kwas zoledronowy, należący do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany metabolicznej. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenienie się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości).
• W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą nasilić normalny metabolizm kostny w taki sposób, że uwalnianie wapnia z kości wzrasta. Ten stan jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zometa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Zometa lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Nie należy podawać Zometa:

• karmiąc piersią.
• w przypadku uczulenia na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zometa:

• jeśli miałeś/miałaś problemy z nerkami.
• jeśli miałeś/miałaś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Zometa.
• jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj dentystę, że jesteś w leczeniu Zometa, oraz poinformuj lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia Zometa należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa.
Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, niemózliwość gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych Zometa obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii), drgawek oraz skurczów i naprężeń mięśni (tetanii) spowodowanych ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli występuje już istniejąca hipokalcemia, należy ją wyleczyć przed podaniem pierwszej dawki Zometa.
Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej
Zometa może być stosowany u osób w wieku 65 lat i powyżej. Nie ma dowodów na konieczność dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Zometa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Zometa
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcitoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji z bisfosfonianami może spowodować znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowanych w tkankę kostną) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• Aclasta (lek zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości) lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki połączonego działania tych leków przyjmowanych jednocześnie z Zometa nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z Zometa wiąże się z zwiększone ryzykiem wystąpienia martwicy szczęki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy podawać Zometa. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli karmisz piersią, nie należy podawać Zometa.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażywaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Bardzo rzadko przy stosowaniu Zometa występuje senność i osłabienie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
Zometa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Jeśli lekarz używa roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia Zometa, dawka sodu otrzymana przez Ciebie będzie większa.

3. Jak stosować Zometa

• Zometa należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bisfosfonianów dożylnej, czyli przez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka Zometa jest stosowana

• Typowa pojedyncza dawka to 4 mg.
• Jeżeli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, dostosowaną do stopnia nasilenia problemu nerkowego.

Jak często stosuje się Zometa

• Jeżeli jesteś w leczeniu mającym na celu zapobieganie powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzję Zometa będziesz otrzymywał co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeżeli jesteś w leczeniu mającym na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję Zometa.

Jak stosuje się Zometa

• Zometa podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i musi być podawane jako pojedyncze dożylne wlewy w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom z nieznacznie podwyższonym stężeniem wapnia we krwi mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej Zometa niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i prawdopodobnie szybko znikają.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (lekarz potwierdzi to za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub brak gojenia się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia żuchwy/szczęki (martwica kości – osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy powiadomić lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy z gorączką, zmęczeniem, osłabieniem, sennością, dreszczami oraz bólami kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Działania przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, świąd.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, uszkodzenia oczu, nadwrażliwość na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniami, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Zmieszanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba płucna międzywistowata (zapalenie tkanki płuc).
• Objawy podobne do grypy, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zometa

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak należy odpowiednio przechowywać Zometa (patrz punkt 6).
Po pierwszym otwarciu, Zometa roztwór do infuzji powinien być stosowany preferencyjnie natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zometa

• Czynna substancja w Zometa to kwas zoledronowy. Jedno fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to mannitol, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Zometa i zawartość opakowania
Zometa jest dostarczany jako roztwór w przezroczystej plastikowej fiolce, bezbarwny. Jedna fiolka
zawiera 100 ml roztworu.
Zometa jest dostarczany jako jedna opakowanie zawierające jedną fiolkę lub jako opakowanie wielopakowe
zawierające 4 lub 5 opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Burgenland
Austria
lub
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się bezpośrednio z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, jeśli dostępny, z lokalnym przedstawicielem:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, Arriani Pharmaceuticals SA
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, Lavriou Avenue 85
SK, FI, SE i UK(NI) 190 02 Paiania Attica
Phoenix Labs Unlimited Company Greece
Suite 12, Bunkilla Plaza Tel: +30 210 6683000
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Email: [email protected]
Tel: +353 1 468 8900
ES FR
EUROMED PHARMA SPAIN S.L Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
C/Eduard Maristany, 430-432 EURODEP PHARMA
08919 Badalona (Barcelona) 10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
Hiszpania ZAC DU PARC DE COMPANS
Tel: + 34 932 684 208 77290 MITRY MORY
Fax: + 34 933 150 469 [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podawać Zometa

• Zometa 4 ml/100 ml roztwór do wlewu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do wlewu przeznaczonego do natychmiastowego użycia u pacjentów z normalną funkcją nerek.
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany pozostały roztwór należy wyrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Podczas przygotowania wlewu należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych technikami aseptycznymi. Roztwór chłodzony należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed podaniem.
• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie należy dodatkowo rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do wlewu. Należy podawać jako pojedynczy wlew trwający 15 minut, za pomocą oddzielnego przewodu wlewowego. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
• U pacjentów z normalną czynnością nerek Zometa 4 mg/100 ml roztwór do wlewu należy podawać natychmiast bez dodatkowego przygotowania. U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu należy przygotować zmniejszoną dawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Aby przygotować zmniejszone dawki dla pacjentów z CLcr na poziomie ≤ 60 ml/min, należy skorzystać z poniższej Tabeli 1. Usunąć wskazany objętość roztworu Zometa z fiolki i uzupełnić ją równą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Tabela 1 Przygotowanie zmniejszonych dawek Zometa 4 mg/100 ml roztwór do wlewu

*Dawkę ustalono przy założeniu docelowej wartości AUC wynoszącej 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek podawanie zmniejszonej dawki powinno prowadzić do osiągnięcia wartości AUC równej tej obserwowanej u pacjentów z klirem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Badania przeprowadzone z użyciem różnych zestawów do infuzji wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z Zometa.
• Ze względu na brak danych dotyczących zgodności Zometa z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Zometa nie powinno być mieszane z innymi lekami i/lub substancjami i powinno być

zawsze podawane za pomocą oddzielnego zestawu do infuzji.
Jak przechowywać Zometa

• Lek Zometa należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować Zometa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Zamknięte fiolki nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.