Інструкція: інформація для пацієнта

ЗОЛПЕДУАР 5 мг сублінгвальні таблетки, 10 мг сублінгвальні таблетки

Цільпідему тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗОЛПЕДУАР і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ЗОЛПЕДУАР
Як приймати ЗОЛПЕДУАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛПЕДУАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛПЕДУАР і для чого він призначений

Таблетки ЗОЛПЕДУАР — це засоби для сну (заспокійливі засоби), які діють на мозок,
викликаючи сонливість. Їх можна застосовувати у дорослих для короткотривалого лікування
важкої, інвалідизуючої безсоння або безсоння, що спричиняє сильний стан тривоги.
Безсоння — це труднощі заснути або спати належним чином.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗОЛПЕДУАР

Не приймайте ЗОЛПЕДУАР, якщо:

у Вас алергія на тартрат зопідему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика;
у Вас тяжкі захворювання печінки;
у Вас синдром апнеї під час сну (стан, при якому Ви на короткий час перестаєте дихати під час сну);
у Вас тяжке м’язове ураження (миастенія gravis);
у Вас гострі та тяжкі дихальні проблеми;
у Вас вже були епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, водіння автомобіля, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо), коли Ви не були повністю прокинуті, після прийому ЗОЛПЕДУАР або інших ліків, що містять зопідем.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛПЕДУАР, якщо:

Ви літня людина або слабка. Будьте обережні, якщо встаєте вночі. ЗОЛПЕДУАР може розслабити Ваші м’язи. Цей ефект разом із седативним ефектом підвищує ризик падіння і, як наслідок, перелому стегна;
у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
у Вас були дихальні проблеми. Під час прийому ЗОЛПЕДУАР Ваше дихання може стати слабшим;
у Вас є історія психічних захворювань, тривожності або психотичних станів. Зопідем може спричинити або погіршити їхні симптоми;
у Вас є або була хвороба серця або стан, що називається синдромом подовженого QT;
Ви страждаєте або мали депресію (відчуття суму) або думки про самогубство;
у Вас є або була історія алкоголізму, наркоманії або схильність до вживання психоактивних речовин. У таких пацієнтів ризик залежності від ЗОЛПЕДУАР (фізичні або психічні ефекти, спричинені компульсивним бажанням продовжувати прийом ліків) зростає навіть при рекомендованій дозі та тривалості лікування.

Діти та підлітки
ЗОЛПЕДУАР не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
Наступного дня після прийому ЗОЛПЕДУАР ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, може збільшитися, якщо Ви:

приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової активності;
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
приймаєте зопідем, одночасно вживаючи інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або інші препарати, що підвищують рівень зопідему в крові, або вживаєте алкоголі, або вживаєте заборонені речовини. Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте додаткову дозу протягом тієї ж ночі.

Інші зауваження

Звикання: якщо через кілька тижнів Ви помітите, що таблетки не діють так, як на початку лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Залежність: при прийомі цього типу ліків існує ризик зловживання та залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик є вищим, якщо

у Вас є історія психічних розладів або залежності від наркотиків, алкоголю або зловживання психоактивними речовинами.
Однак залежність може виникнути навіть при звичайних дозах, що застосовуються для лікування, або якщо у Вас немає факторів ризику, таких як історія алкоголізму або наркоманії.

Припинення лікування: лікування слід припиняти поступово. Після припинення прийому ліків може виникнути короткочасний синдром, при якому симптоми, що спонукали Вас почати лікування ЗОЛПЕДУАР, повертаються у посиленій формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, зокрема змінами настрою, тривогою та внутрішнім хвилюванням.
Амнезія: ЗОЛПЕДУАР може спричинити втрату пам’яті. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно принаймні 8 годин.
Психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти: ЗОЛПЕДУАР може спричинити небажані поведінкові ефекти, такі як хвилювання, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні переконання), лютість, кошмари, галюцинації, психоз (галюцинації — коли Ви бачите, чуєте або відчуваєте те, чого немає), неприйнятна поведінка та погіршення безсоння.
ЗОЛПЕДУАР може спричинити сонний хід та інші незвичайні поведінкові реакції під час сну, коли Ви не повністю прокинуті (наприклад, водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо). Наступного ранку Ви можете не пам’ятати, що робили вночі. Якщо виник один із цих випадків, негайно припиніть лікування ЗОЛПЕДУАР і зверніться до лікаря, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть поставити Вас та інших під серйозну загрозу травм.
Алкоголь та деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або тривожності, або застосування ЗОЛПЕДУАР у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшити ризик цих побічних ефектів.
Ризик падіння та тяжких травм — ЗОЛПЕДУАР може спричинити сонливість та знижений рівень свідомості, що може підвищити ризик падіння та, як наслідок, тяжких травм (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки та ЗОЛПЕДУАР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ЗОЛПЕДУАР може впливати на дію та/або побічні ефекти інших ліків. Якщо Ви плануєте хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.
При одночасному прийомі зопідему з наступними ліками можливі посилені ефекти сонливості та порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами:

ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики);
ліки для лікування безсоння (гіпнотики);
ліки для заспокоєння або зменшення тривожності;
ліки для лікування депресії;
ліки для пом’якшення болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики);
ліки для лікування епілепсії;
ліки, що використовуються для наркозу;
ліки від синуситу, висипань (википів) або інших алергій, що можуть спричинити сонливість (седативні антигістамінні);
м’язові релаксанти;
ліки, що інгібують печінкові ферменти. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, які ліки мають такий ефект (наприклад, кетоконазол — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

При одночасному прийомі зопідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можливі галюцинації (бачення того, чого немає).
Одночасне застосування ЗОЛПЕДУАР та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам ЗОЛПЕДУАР разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Не рекомендується приймати зопідем разом з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
ЗОЛПЕДУАР може посилювати дію ліків, що розслаблюють м’язи. Тому ризик падіння може збільшитися, особливо у літніх пацієнтів та при вищих дозах.
Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), карбамазепін (лікарський засіб, наприклад, для епілепсії), фенітоїн (лікарський засіб, наприклад, для епілепсії) та звіробій [(зелений змієвик) — традиційний рослинний засіб] можуть зменшити ефект ЗОЛПЕДУАР. Тому їхнє одночасне застосування не рекомендується.

ЗОЛПЕДУАР, їжа, напої та алкоголь
Під час лікування ЗОЛПЕДУАР не слід вживати алкоголю, оскільки це може посилити седативний ефект.
Сік грейпфрута може впливати на дію цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
ЗОЛПЕДУАР не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ЗОЛПЕДУАР використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонародженого може збільшитися ризик вади розщеплення губи та піднебіння (іноді називають «заяча губа»). Зниження рухливості плода та зміни частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому зопідему у другому і/або третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви приймаєте ЗОЛПЕДУАР наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути м’язова слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та диханням (дихальні проблеми).
Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно на пізніх термінах вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і вона може мати ризик розвитку симптомів абстиненції, таких як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати в період безпосередньо після народження.
Годування груддю
Не годуйте дитину груддю, оскільки зопідем може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗОЛПЕДУАР погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, існує ризик «заснути за кермом».
Наступного дня після прийому ЗОЛПЕДУАР (як і при прийомі інших гіпнотичних ліків) Ви повинні усвідомлювати, що:

може виникнути сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості;
Вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень;
зір може стати розмитим або подвоюватися;
Ви можете відчувати себе менш уважними. Рекомендується щонайменше 8 годин між прийомом зопідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або роботою на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти.

Не вживайте алкоголю та не приймайте інші психоактивні речовини під час прийому ЗОЛПЕДУАР, оскільки це може посилити перелічені вище ефекти.

ЗОЛПЕДУАР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗОЛПЕДУАР

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетку потрібно покласти під язик і дати їй розчинитися. Оскільки таблетка діє швидко, приймайте ЗОЛПЕДУАР відразу перед тим, як лягати спати, або коли вже лежите в ліжку. Не приймайте ЗОЛПЕДУАР під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі:
Рекомендована доза кожні 24 години становить 10 мг ЗОЛПЕДУАР. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза. ЗОЛПЕДУАР слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас є не менше 8 годин, перш ніж ви будете виконувати будь-яку діяльність, що вимагає пильності. Не перевищуйте дозу 10 мг кожні 24 години.

Літні пацієнти (понад 65 років) або ослаблені пацієнти: Рекомендована доза — 5 мг. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, якщо вважатиме це доцільним.
Не приймайте ЗОЛПЕДУАР, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.
Пацієнти з порушеннями дихання: пацієнтам із проблемами дихання рекомендовано нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків: ЗОЛПЕДУАР не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо після декількох тижнів ви помітили, що таблетки діють не так, як на початку лікування, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки можливо знадобиться корекція дози.
Тривалість лікування
Тривалість застосування має бути якомога коротшою. Максимальний термін лікування, включаючи поступове припинення, становить чотири тижні.
Лікар вибере для вас найбільш підходящий режим поступового припинення залежно від ваших індивідуальних потреб.
У деяких випадках вам може знадобитися прийом ЗОЛПЕДУАР довше чотирьох тижнів. Якщо це стосується вас, лікар повинен переглянути ваш стан і лікування, оскільки ризик зловживання та залежності зростає з тривалістю лікування.
Якщо ви прийняли більше ЗОЛПЕДУАР, ніж потрібно
Якщо ви (або інша особа) випили велику кількість таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла хоча б одну таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Не йдіть за медичною допомогою самостійно.
Можуть виникнути такі симптоми:

Відчуття слабкості, сонливість, можливий ризик втрати свідомості та інші порушення, що можуть призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти ЗОЛПЕДУАР
Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі, прийміть пропущену дозу тільки в тому випадку, якщо можете продовжити спати ще 8 годин безперервно. Якщо це неможливо, прийміть наступну дозу наступної ночі перед сном. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться за порадою до фармацевта або лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування ЗОЛПЕДУАР
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, що лікувалися, можуть повернутися з більшою інтенсивністю, ніж раніше (повернення безсоння). Також можуть виникнути тривожність, непокій і зміни настрою. Ці ефекти з часом зникнуть.
Якщо ви стали фізично залежними від ЗОЛПЕДУАР, раптове припинення лікування може спричинити побічні ефекти, такі як головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруження, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути інші ефекти, зокрема підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, незвичайно гострий слух і болюча чутливість до звуку, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, дерéalізація (сприйняття навколишнього світу як нереального), деперсоналізація (відчуття відокремлення свідомості від тіла) або епілептичні напади (сильні судоми або тремтіння). Ці симптоми можуть виникати також між дозами, особливо якщо доза висока.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом ЗОЛПЕДУАР і повідомте
лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:

алергічні реакції, такі як висип або свербіж, що супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також труднощами дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

Ці побічні ефекти є серйозними, але їх частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Вам потрібна медична допомога.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили появу або погіршення будь-яких з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

респіраторні інфекції
галюцинації, збудження, кошмари, пригніблення емоцій, депресія (сум)
сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, когнітивні порушення, такі як амнезія (яка може супроводжуватися неприйнятною поведінкою), сонливість наступного дня
відчуття запаморочення
подвійне бачення
діарея, нудота, блювота, біль у животі
шкірні реакції
втому
біль у спині

Ризик амнезії зростає при застосуванні вищих доз. Якщо Ви впевнені, що зможете спати
безперервно 8 годин, ризик амнезії зменшується.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

сплутаність свідомості, подразливість, непокій, агресивність
порушення координації, поколювання або оніміння, тремтіння, м’язова слабкість, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у суглобах, біль у шиї
розмите зору
висип, свербіж, підвищена пітливість
втрата апетиту
сонна хода (див. розділ 2 «Інші зауваження — сонна хода та інша пов’язана поведінка»)
зниження уваги
порушення мовлення
ейфоричний настрій
підвищення рівня деяких печінкових ферментів (які лікар виявить під час аналізу крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

кропив’янка
зміни сексуального бажання (лібідо)
зниження рівня свідомості
порушення ходи
падіння, особливо у літніх пацієнтів
порушення зору
ураження печінки
парадоксальні реакції (непокій, збудження, подразливість, агресивність, бред (хибні переконання), лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти). Ці ефекти виникають частіше у літніх пацієнтів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

зниження функції дихання (респіраторна депресія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

делірій (хибні переконання), лютість, психоз (галюцинації; коли Ви бачите, чуєте або відчуваєте речі, яких немає), неприйнятна поведінка
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції та повторне виникнення проблем
психологічна залежність: виникає, коли Ви вважаєте, що не зможете заснути без прийому ЗОЛПЕДУАР
необхідність поступового збільшення дози препарату для досягнення того ж ефекту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛПЕДУАР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛПЕДУАР
Діючою речовиною є цольпідем тартрат.
ЗОЛПЕДУАР 5 мг:
Кожна сублінгвальна таблетка містить 5 мг цольпідему тартрату.
ЗОЛПЕДУАР 10 мг:
Кожна сублінгвальна таблетка містить 10 мг цольпідему тартрату.
Інші компоненти: манітол (Е421), силіцизована мікрокристалічна целюлоза (суміш
мікрокристалічної целюлози та колоїдної безводної силіції), колоїдна безводна силіція, натрію
кроккармелоза, натрію сахаринат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛПЕДУАРА та вміст упаковки
ЗОЛПЕДУАР 5 мг:
Лікарський засіб у вигляді білих, круглих, плоских таблеток із заокругленими краями, діаметром
приблизно 7,5 мм, з гравіруванням літери «V» на одній стороні.
ЗОЛПЕДУАР 10 мг:
Лікарський засіб у вигляді білих, круглих, плоских таблеток із заокругленими краями, діаметром
приблизно 7,5 мм, з гравіруванням літери «X» на одній стороні.
Лікарський засіб доступний в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 та 150
сублінгвальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційній торгівлі.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія, Болгарія, Данія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Нідерланди,
Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція, Північна Ірландія: Edluar
Бельгія, Італія, Люксембург: Zolpeduar