Zolpeduar

Folleto informativo: información para el paciente

Zolpeduar 5 mg comprimidos sublinguales, 10 mg comprimidos sublinguales

Zolpidem tartrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zolpeduar y para qué se utiliza

Las comprimidos de Zolpeduar son pastillas para dormir (hipnóticos) que actúan sobre el cerebro provocando somnolencia. Pueden utilizarse en adultos para el tratamiento a corto plazo del insomnio grave, incapacitante o que causa un estado de angustia intensa. El insomnio consiste en la dificultad para conciliar el sueño o para dormir adecuadamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Zolpeduar

No tome Zolpeduar si:

• es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• tiene problemas graves de hígado;
• padece apnea del sueño (una condición en la que deja de respirar durante breves periodos mientras duerme);
• padece una debilidad muscular grave (miastenia grave);
• tiene problemas respiratorios agudos y graves.
• si ha tenido episodios previos de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño, como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, etc., mientras no estaba completamente despierto, tras haber tomado Zolpeduar u otros medicamentos que contienen zolpidem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolpeduar si:

• es mayor o frágil. Si se levanta por la noche, tenga cuidado. Zolpeduar puede relajar sus músculos. Este efecto, junto con el sedante, aumenta el riesgo de caídas y, por consiguiente, de fracturas de cadera;
• tiene problemas renales o hepáticos;
• tiene antecedentes de problemas respiratorios. Mientras toma Zolpeduar, su respiración puede volverse más débil;
• tiene antecedentes de trastornos mentales, ansiedad o enfermedad psicótica. El zolpidem puede revelar o empeorar sus síntomas;
• tiene o ha tenido problemas cardíacos o una condición llamada síndrome del QT largo;
• padece o ha tenido depresión (sensación de tristeza) o pensamientos suicidas;
• tiene, o ha tenido, antecedentes de alcoholismo, toxicomanía o tendencia a su uso. En estos pacientes, el riesgo de dependencia a Zolpeduar (efectos físicos o mentales provocados por una compulsión para continuar tomando el medicamento) aumenta incluso con la dosis y la duración del tratamiento.

Niños y adolescentes
Zolpeduar no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Alteración psicomotora al día siguiente (véase también “Conducción y uso de máquinas”)
El día siguiente a la toma de Zolpeduar, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la alteración de la capacidad para conducir, puede aumentar si usted:

• toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia mental;
• toma una dosis superior a la recomendada;
• toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias ilícitas. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Otras consideraciones

• Hábito: si tras algunas semanas observa que los comprimidos no hacen efecto como cuando comenzó el tratamiento, consulte a su médico.
• Dependencia: al tomar este tipo de medicamento existe riesgo de abuso y dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor si

tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o de dependencia a drogas, alcohol o abuso de sustancias
nocivas.
Sin embargo, la dependencia también puede manifestarse con dosis normalmente utilizadas para el
tratamiento o si no presenta factores de riesgo, como antecedentes de abuso de alcohol o
drogas.

• Interrupción: el tratamiento debe interrumpirse gradualmente. Cuando deje de tomar el medicamento, puede aparecer un síndrome de corta duración en el que los síntomas que le llevaron a iniciar el tratamiento con Zolpeduar reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios del estado de ánimo, ansiedad e inquietud.
• Amnesia: Zolpeduar puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo, debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psiquiátricas y “efectos paradójicos”: Zolpeduar puede causar efectos indeseados sobre el comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; cuando ve, oye o percibe cosas que no existen), comportamiento inapropiado y empeoramiento del insomnio.
• Zolpeduar puede provocar sonambulismo y otros comportamientos inusuales durante el sueño y mientras no está completamente despierto (por ejemplo, conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, etc.). A la mañana siguiente podría no recordar lo que hizo durante la noche. Si se produce alguno de estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zolpeduar y contacte con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño podrían poner en grave riesgo su seguridad y la de otras personas.
• El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, o el uso de Zolpeduar a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de estos efectos indeseables.
• Riesgo de caídas y lesiones graves: Zolpeduar puede causar somnolencia y un nivel de conciencia reducido, lo que puede aumentar el riesgo de caídas y, por consiguiente, de lesiones graves (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Otros medicamentos y Zolpeduar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Zolpeduar puede influir en el efecto y/o en los efectos
adversos de otros medicamentos. Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general,
informe al médico sobre los medicamentos que está utilizando.
Durante la toma de zolpidem junto con los siguientes medicamentos, es posible un aumento de
somnolencia y alteración psicomotora al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.

• medicamentos para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
• medicamentos para el insomnio (hipnóticos)
• medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
• medicamentos para la depresión
• medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos utilizados para la anestesia
• medicamentos para la fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias que puedan causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)
• relajantes musculares
• medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Pregunte a su médico o farmacéutico cuáles son los medicamentos que tienen este efecto (por ejemplo, ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Cuando toma zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina,
fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no existen (alucinaciones).
La administración concomitante de Zolpeduar y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Zolpeduar junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Zolpeduar puede aumentar el efecto de los medicamentos relajantes musculares.
Por tanto, el riesgo de caídas puede aumentar, especialmente en pacientes ancianos y con dosis más altas.
La rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), la carbamazepina (un medicamento utilizado, por ejemplo, para la epilepsia), la fenitoína (un medicamento utilizado, por ejemplo, para la epilepsia) y el hipérico [(hierba de San Juan), un medicamento tradicional a base de plantas], pueden reducir el efecto de Zolpeduar. Por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Zolpeduar con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Zolpeduar no debe consumir alcohol, ya que puede aumentar
el efecto sedante.
El zumo de pomelo puede influir en el efecto de este medicamento; hable con su médico para obtener más información.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Zolpeduar no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si se utiliza Zolpeduar durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de fisura labio-palatina (a veces llamada “labio leporino”). La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la toma de zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si toma Zolpeduar al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios.
Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente en el período inmediatamente posterior al nacimiento.
Lactancia
No amamante a su bebé con leche materna, ya que el zolpidem puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zolpeduar afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, por ejemplo con el riesgo de “quedarse dormido al volante”.
Al día siguiente de tomar Zolpeduar (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener presente que:

• puede sentir somnolencia, mareo o confusión;
• puede tardar más tiempo en tomar decisiones;
• la visión puede estar borrosa o doble;
• puede sentirse menos alerta. Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en altura, para minimizar los efectos mencionados anteriormente.

No consuma alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Zolpeduar, ya que los efectos mencionados anteriormente pueden potenciarse.
Zolpeduar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Zolpeduar

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La pastilla debe colocarse debajo de la lengua y dejarse disolver. Dado que la pastilla actúa
rápidamente, tome Zolpeduar inmediatamente antes de acostarse o cuando ya esté en la cama. No
tome Zolpeduar durante o inmediatamente después de una comida.
Adultos:
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg de Zolpeduar. A algunos pacientes puede
recetárseles una dosis inferior. Zolpeduar debe tomarse:

• con una única administración,
• inmediatamente antes de acostarse Asegúrese de disponer de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su atención. No supere los 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados: La dosis recomendada es de 5 mg. No
se debe superar la dosis recomendada.
Pacientes con problemas hepáticos: La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede
decidir aumentarla a 10 mg si lo considera oportuno.
No tome Zolpeduar si tiene problemas hepáticos graves.
Pacientes con problemas respiratorios: se recomienda una dosis inferior para los pacientes con
problemas respiratorios.
Uso en niños y adolescentes: Zolpeduar no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tras algunas semanas observa que las pastillas no surten el mismo efecto que al inicio del
tratamiento, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Duración del tratamiento
La duración de la administración debe ser lo más breve posible. El período máximo de tratamiento,
incluido el proceso de interrupción gradual, es de cuatro semanas.
Su médico elegirá el régimen de interrupción gradual más adecuado para usted, según sus
necesidades individuales.
En algunas situaciones, es posible que deba tomar Zolpeduar durante un período superior a
las 4 semanas. Si este es su caso, su médico deberá reevaluar su estado y tratamiento, ya que el
riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Si toma más Zolpeduar del que debe
En caso de que usted (o otra persona) ingiera un número elevado de pastillas a la vez, o si
sospecha que un niño ha ingerido alguna pastilla, contacte inmediatamente con su médico o el
servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase y las pastillas que pudieran quedar.
No acuda usted solo a buscar asistencia médica.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• Sensación de debilidad, somnolencia, posible riesgo de entrar en coma y otros trastornos que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Zolpeduar
Si olvida tomar una dosis justo antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, tome la
dosis olvidada solo si aún puede dormir al menos 8 horas de sueño ininterrumpido. Si no es
posible, tome la dosis siguiente la noche siguiente, antes de acostarse. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. Si está preocupado, consulte a su farmacéutico o médico para
obtener consejo.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpeduar
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, de lo contrario los síntomas tratados podrían
volver con mayor intensidad que antes (reaparición del insomnio). También pueden aparecer
ansiedad, inquietud y cambios del estado de ánimo. Estos efectos desaparecerán con el tiempo.
Si ha desarrollado dependencia física a Zolpeduar, la interrupción repentina del tratamiento
provocará efectos adversos como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión,
inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves, pueden presentarse otros
efectos, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, audición anormalmente
aguda y sensibilidad dolorosa al sonido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las
extremidades, desrealización (percepción del mundo que le rodea como si no fuera real),
despersonalización (percepción de desconexión entre su mente y su cuerpo) o crisis epilépticas
(convulsión o temblor violento). Estos síntomas también pueden manifestarse entre una dosis
y la siguiente, especialmente si la dosis es elevada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar Zolpeduar e informe inmediatamente a su
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor, acompañadas de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua y dificultad para respirar o tragar (angioedema).

Estos efectos adversos son graves, pero la frecuencia no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles). Usted necesita asistencia médica.
Informe a su médico o farmacéutico si observa la aparición o el empeoramiento de alguno de los
siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones respiratorias
• alucinaciones, agitación, pesadillas, emociones entorpecidas, depresión (tristeza)
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, aumento del insomnio, trastornos cognitivos como amnesia (que puede estar asociada con comportamientos inapropiados), somnolencia durante el día siguiente
• sensación de mareo
• visión doble
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• reacciones cutáneas
• fatiga
• dolor de espalda

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más elevadas. Si usted está seguro de poder dormir
ininterrumpidamente durante 8 horas, el riesgo de amnesia disminuye.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad
• trastornos de la coordinación, hormigueo o entumecimiento, temblores, debilidad muscular, dolor muscular, espasmo muscular, dolores articulares, dolor de cuello
• visión borrosa
• erupciones cutáneas, picor, sudoración excesiva
• pérdida de apetito
• sonambulismo (ver apartado 2: «Otras consideraciones: sonambulismo y otros comportamientos asociados»)
• reducción de la atención
• trastornos del lenguaje
• estado de ánimo eufórico
• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (que el médico detectaría mediante un análisis de sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• urticaria
• cambios en el deseo sexual (libido)
• disminución del nivel de conciencia
• alteraciones en la marcha
• caídas, especialmente en pacientes ancianos
• trastornos de la visión
• daño hepático
• reacciones paradójicas (inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos conductuales). Estos efectos son más frecuentes si usted es anciano.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• disminución de la funcionalidad respiratoria (depresión respiratoria)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• delirio (creencias falsas), ira, psicosis (alucinaciones; cuando usted ve, oye o siente cosas que no existen), comportamiento inapropiado
• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas
• dependencia psicológica: se produce cuando usted piensa que no puede dormir sin tomar Zolpeduar
• necesidad de tomar dosis cada vez más elevadas de un medicamento para obtener el mismo efecto

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpeduar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolpeduar
El principio activo es zolpidem tartarato.
Zolpeduar 5 mg:
Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de zolpidem tartarato.
Zolpeduar 10 mg:
Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de zolpidem tartarato.
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicatada (mezcla de
celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa
sódica, sacarina sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Zolpeduar 5 mg:
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, con los bordes
biselados, de un diámetro aproximado de 7,5 mm y con una "V" impresa en un lado.
Zolpeduar 10 mg:
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, con los bordes
biselados, de un diámetro aproximado de 7,5 mm y con una "X" impresa en un lado.
El medicamento está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 y 150 comprimidos
sublinguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Países Bajos,
Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Irlanda del Norte: Edluar
Bélgica, Italia, Luxemburgo: Zolpeduar