ZOLPEDUAR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zolpeduar 5 mg tabletki podjęzykowe, 10 mg tabletki podjęzykowe

Zolpidem tartrate
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zolpeduar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpeduar
3. Jak stosować Zolpeduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpeduar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpeduar i do czego służy

Zolpeduar tabletki to leki nasenne (lekty hypnotyczne), działające na mózg, wywołując senność. Mogą być stosowane u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu ciężkiej bezsenności, powodującej znaczną dyskomfort lub zaburzenia funkcjonowania. Bezsenność to trudność z zaśnięciem lub odpowiednim spaniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zolpeduar

Nie przyjmuj Zolpeduar, jeśli:

• jesteś uczulony na węglan zolpidemu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• masz ciężkie problemy wątrobowe;
• cierpisz na bezdech senny (stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas snu);
• cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię gravis);
• masz ciężkie, ostre problemy oddechowe;
• miałeś już wcześniej przypadki somnambulizmu lub inne nietypowe zachowania podczas snu, takie jak jazda samochodem, jedzenie, prowadzenie rozmów telefonicznych lub uprawianie seksu, itp., gdy nie byłeś w pełni obudzony, po zażyciu Zolpeduar lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zolpeduar, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony. Bądź ostrożny, jeśli wstajesz w nocy. Zolpeduar może rozluźnić mięśnie. Ten efekt oraz działanie uspokajające zwiększają ryzyko upadku i w konsekwencji złamania biodra;
• masz problemy nerkowe lub wątrobowe;
• masz historię chorób oddechowych. Podczas przyjmowania Zolpeduar oddychanie może stać się słabsze;
• masz historię chorób psychicznych, lęku lub choroby psychicznej. Zolpidem może nasilić lub nasilić objawy;
• masz lub miałeś problemy sercowe lub stan zwany długim QT;
• cierpisz lub miałeś depresję (uczucie smutku) lub myśli samobójcze;
• masz lub miałeś alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub skłonność do ich używania. U tych pacjentów ryzyko uzależnienia od Zolpeduar (efekty fizyczne lub psychiczne spowodowane przymusem kontynuowania przyjmowania leku) wzrasta nawet przy dawce i długości leczenia.

Dzieci i młodzież
Zolpeduar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Utrata sprawności psychomotorycznej w dniu po zażyciu (patrz również „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
W dniu po zażyciu Zolpeduar ryzyko zaburzeń sprawności psychomotorycznej, w tym utraty zdolności do prowadzenia pojazdów, może wzrosnąć, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej;
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana;
• przyjmujesz zolpidem podczas przyjmowania innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków zwiększających poziom zolpidemu we krwi, lub podczas spożywania alkoholu, lub używania substancji nielegalnych. Przyjmij pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Inne kwestie

• Uzależnienie: jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
• Uzależnienie: przyjmowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem nadużycia i uzależnienia, które wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest większe, jeśli

masz historię zaburzeń psychicznych lub uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub nadużycia substancji
narkotycznych.
Jednak uzależnienie może również wystąpić przy dawkach normalnie stosowanych w leczeniu lub jeśli nie występują czynniki ryzyka, takie jak historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

• Przerywanie leczenia: leczenie należy przerywać stopniowo. W momencie, gdy przestaniesz przyjmować lek, może wystąpić krótkotrwały zespół odstawienia, w którym objawy, które skłoniły Cię do rozpoczęcia leczenia Zolpeduar, powracają w nasilonej formie. Może to być towarzyszone innymi reakcjami, w tym zmianami nastroju, lękiem i niepokojem.
• Amnezja: Zolpeduar może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne”: Zolpeduar może powodować niepożądane efekty behawioralne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza (halucynacje; gdy widzisz, słyszysz lub odbierasz rzeczy, które nie istnieją), nieodpowiednie zachowanie i nasilenie bezsenności.
• Zolpeduar może wywoływać somnambulizm i inne nietypowe zachowania podczas snu i gdy nie jesteś w pełni obudzony (np. jazda, jedzenie, rozmowy telefoniczne, uprawianie seksu itp.). Następnego ranka możesz nie pamiętać, co robiłeś w nocy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, natychmiast przerwij leczenie Zolpeduar i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne ryzyko dla Ciebie i innych.
• Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, a także przyjmowanie Zolpeduar w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, mogą zwiększyć ryzyko tych niepożądanych efektów.
• Ryzyko upadku i poważnych urazów – Zolpeduar może powodować senność i obniżony poziom świadomości, co może zwiększyć ryzyko upadków i w konsekwencji poważnych urazów (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Zolpeduar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Zolpeduar może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane innych leków. Jeśli planujesz operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza o przyjmowanych lekach.
Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe są nasilone objawy senności i zaburzenia sprawności psychomotorycznej w dniu po zażyciu, w tym utrata zdolności do prowadzenia pojazdów.

• leki na niektóre problemy psychiczne (antypsychotyki)
• leki na bezsenność (hipnotyki)
• leki uspokajające lub łagodzące lęk
• leki na depresję
• leki na ból od umiarkowanego do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne)
• leki na epilepsję
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki na alergiczny nieżyt, wysypki (rash) lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminowe)
• mięśniopochłaniające
• leki hamujące enzymy wątrobowe. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, które leki mają taki efekt (np. ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Jednoczesne stosowanie Zolpeduar i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Zolpeduar razem z opioidami, dawkę i długość jednoczesnego leczenia musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprowloksacyną.
Zolpeduar może powodować nasilenie działania leków rozkurczających mięśnie. W związku z tym ryzyko upadku może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów starszych i przy wyższych dawkach.
Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), karbamazepina (lek stosowany np. w epilepsji), fenytoina (lek stosowany np. w epilepsji) i ziele świętojańskie [(Hypericum perforatum) tradycyjny ziołowy lek], mogą powodować osłabienie działania Zolpeduar. W związku z tym jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Zolpeduar z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Zolpeduar nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działanie uspokajające.
Sok z grejpfruta może wpływać na działanie tego leku – skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Zolpeduar nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli Zolpeduar jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka. Niektóre badania wykazały, że u noworodka może wzrosnąć ryzyko wad cleft lip i podniebienia (czasem nazywane „zającą wargą”). Ograniczenie ruchów płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli przyjmujesz Zolpeduar na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może mieć osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i oddychaniem (problemy oddechowe).
Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na rozwój objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie bezpośrednio po porodzie.
Karmienie piersią
Nie karm piersią, ponieważ zolpidem może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zolpeduar wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, np. z ryzykiem „zasypiania za kierownicą”.
W dniu po zażyciu Zolpeduar (tak jak w przypadku innych leków hipnotycznych) musisz być świadomy, że:

• możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub dezorientację;
• może Ci zajmować więcej czasu podejmowanie decyzji;
• wzrok może być zamazany lub podwójny;
• możesz czuć się mniej czujny. Zalecany jest okres co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe efekty.

Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpeduar, ponieważ powyższe efekty mogą być nasilone.
Zolpeduar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpeduar

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy położyć pod język i pozwolić, aby się rozpuściła. Ponieważ tabletka działa szybko, Zolpeduar należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub gdy już się leży. Nie przyjmuj Zolpeduaru podczas ani bezpośrednio po posiłku.

Dorośli:
Zalecana dawka w ciągu 24 godzin to 10 mg Zolpeduaru. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Zolpeduar należy przyjmować:

• w jednej dawce,
• bezpośrednio przed zaśnięciem. Upewnij się, że masz co najmniej 8 godzin od czasu przyjęcia leku do momentu podjęcia jakichkolwiek czynności wymagających czujności. Nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) lub osłabieni: Zalecana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Pacjenci z problemami wątrobowymi: Zwykła dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu jej do 10 mg, jeśli uzna to za stosowne.
Nie przyjmuj Zolpeduaru, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
Pacjenci z problemami oddechowymi: U pacjentów z problemami oddechowymi zalecana jest niższa dawka.
Stosowanie u dzieci i nastolatków: Zolpeduar nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak skutecznie jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania powinien być jak najkrótszy. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe odstawienie leku, to cztery tygodnie.
Twój lekarz dobierze najodpowiedniejszy sposób stopniowego odstawienia leku, uwzględniając Twoje indywidualne potrzeby.
W niektórych sytuacjach może się okazać, że musisz przyjmować Zolpeduar dłużej niż 4 tygodnie. W takim przypadku lekarz musi ponownie ocenić stan Twojego zdrowia i leczenie, ponieważ ryzyko nadużycia i uzależnienia rośnie wraz z czasem trwania terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpeduaru niż powinieneś
W przypadku gdy Ty (lub inna osoba) przyjmiecie dużą liczbę tabletek naraz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło którąkolwiek tabletę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki. Nie udawaj się samodzielnie po pomoc medyczną.
Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie osłabienia, senność, możliwy ryzyko wpadnięcia w stan śpiączki oraz inne zaburzenia prowadzące do śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpeduar
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomnisz sobie o tym w nocy, przyjmij zapomnianą dawkę tylko wtedy, gdy możesz nadal spać co najmniej 8 godzin bez przerywania snu. Jeśli to niemożliwe, przyjmij następną dawkę w kolejną noc, przed pójściem spać. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. W razie niepokoju skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpeduarem
Leczenie należy przerwać stopniowo. W przeciwnym razie objawy, które leczono, mogą powrócić z większą intensywnością niż wcześniej (powrót bezsenności). Mogą również wystąpić lęk, niespokój i zaburzenia nastroju. Te objawy z czasem znikną.
Jeśli stałeś się fizycznie uzależniony od Zolpeduaru, nagłe przerwanie leczenia spowoduje niepożądane objawy, takie jak ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niespokój, dezorientacja, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, nadzwyczajnie wyostrzone słuchanie, bolesna wrażliwość na dźwięk, halucynacje, mrowienie i drętwienie kończyn, derealizacja (postrzeganie świata wokół jako nierealnego) oraz depersonalizacja (postrzeganie odłączenia umysłu od ciała) lub napady padaczkowe (gwałtowne drgawki lub drżenie). Te objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Zolpeduar i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd, towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (angioedem).

Te działania niepożądane są poważne, ale ich częstość jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Wymagana jest pomoc medyczna.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych
• halucynacje, pobudzenie, koszmary, stłumienie emocji, depresja (smutek)
• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja (która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem), senność w dniu następnym
• uczucie zawrotów głowy
• podwójne widzenie
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• reakcje skórne
• zmęczenie
• ból pleców

Ryzyko wystąpienia amnezji jest większe przy wyższych dawkach. Ryzyko amnezji zmniejsza się, jeśli możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• dezorientacja, drażliwość, niepokój, agresywność
• zaburzenia koordynacji, mrowienie lub drętwienie, drżenie, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, ból karku
• zamazane widzenie
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• brak apetytu
• somnambulizm (zobacz punkt 2 „Inne uwagi – somnambulizm i inne powiązane zachowania”)
• zmniejszenie uwagi
• zaburzenia mowy
• euforyczny nastrój
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (które lekarz może wykryć podczas badania krwi)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• pokrzywka
• zmiany w popędzie seksualnym (libido)
• obniżenie poziomu świadomości
• zaburzenia chodu
• upadki, szczególnie u pacjentów starszych
• zaburzenia wzroku
• uszkodzenie wątroby
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (błędne przekonania), złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne). Te objawy występują częściej u osób starszych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• obniżenie funkcji oddechowej (depresja oddechowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• delirium (błędne przekonania), złość, psychoza (halucynacje; gdy widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie istnieją), nieodpowiednie zachowanie
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne i nawrót problemów
• uzależnienie psychiczne: występuje, gdy uważasz, że nie możesz zasnąć bez przyjmowania Zolpeduar
• konieczność przyjmowania coraz wyższych dawek leku, aby osiągnąć ten sam efekt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zolpeduar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolpeduar
Substancją czynną jest zolpidem tartrate.
Zolpeduar 5 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg zolpidem tartrate.
Zolpeduar 10 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg zolpidem tartrate.
Pozostałe składniki to mannitol (E421), sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna (mieszanka celulozy mikrokrystalicznej i bezwodnego dwutlenku krzemu), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, saccaryna sodowa, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Zolpeduar i zawartości opakowania
Zolpeduar 5 mg:
Lek występuje w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek o zaokrąglonych krawędziach, o średnicy około 7,5 mm, z wybitą literą „V” po jednej stronie.
Zolpeduar 10 mg:
Lek występuje w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek o zaokrąglonych krawędziach, o średnicy około 7,5 mm, z wybitą literą „X” po jednej stronie.
Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 i 150 tabletek podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy

Producent
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Dania, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Irlandia Północna: Edluar
Belgia, Włochy, Luksemburg: Zolpeduar