Инструкция по применению: информация для пациента

Золпедуар 5 мг сублингвальные таблетки, 10 мг сублингвальные таблетки

Тартрат золпидема
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золпедуар и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Золпедуара
Как принимать Золпедуар
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Золпедуар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Золпедуар и для чего он применяется

Таблетки Золпедуар — это снотворные препараты (гипнотики), которые действуют на мозг, вызывая сонливость. Они могут применяться у взрослых для краткосрочного лечения тяжелой, ограничивающей жизнедеятельность бессонницы или бессонницы, вызывающей сильное эмоциональное напряжение. Бессонница — это трудности с засыпанием или полноценным сном.

2. Что Вы должны знать перед применением Золпедуар

Не принимайте Золпедуар, если:

у Вас аллергия на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка;
у Вас тяжёлые заболевания печени;
у Вас синдром апноэ во сне (состояние, при котором Вы на короткие промежутки времени перестаёте дышать во время сна);
у Вас тяжёлая мышечная слабость (миастения);
у Вас тяжёлые острые нарушения дыхания;
у Вас уже были эпизоды сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение, приём пищи, телефонные разговоры, половые контакты и т.д.), когда Вы не были полностью пробуждены, после приёма Золпедуар или других лекарственных средств, содержащих золпидем.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Золпедуар, если:

Вы пожилого возраста или слабы. Будьте особенно осторожны, если Вам необходимо вставать ночью. Золпедуар может расслаблять мышцы. Это действие, а также седативный эффект увеличивают риск падений и, как следствие, переломов бедра;
у Вас есть проблемы с почками или печенью;
у Вас в анамнезе имеются нарушения дыхания. При приёме Золпедуар Ваше дыхание может ослабевать;
у Вас в анамнезе психические расстройства, тревожные состояния или психотические заболевания. Золпидем может вызывать или усугублять их симптомы;
у Вас есть или были заболевания сердца или состояние, называемое синдромом длинного интервала QT;
у Вас есть или были депрессивные состояния (ощущение грусти) или суицидальные мысли;
у Вас есть или был в анамнезе алкоголизм, наркомания или склонность к злоупотреблению веществами. У таких пациентов риск зависимости от Золпедуар (физической или психической, вызванной навязчивым стремлением продолжать приём препарата) возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Дети и подростки
Золпедуар не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Нарушение психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
На следующий день после приёма Золпедуар риск нарушения психомоторной функции, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если Вы:

принимаете это лекарственное средство менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей умственной концентрации;
принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
принимаете золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими уровень золпидема в крови, а также при употреблении алкоголя или психоактивных веществ. Принимайте единовременную дозу непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в течение той же ночи.

Другие соображения

Зависимость: если через несколько недель Вы заметите, что таблетки действуют хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Привыкание: при приёме этого типа лекарственного средства существует риск злоупотребления и зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше, если у Вас в анамнезе психические расстройства, зависимость от наркотиков, алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами.
Однако зависимость может развиться и при применении обычных терапевтических доз или даже при отсутствии факторов риска, таких как злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Прекращение лечения: лечение должно прекращаться постепенно. После прекращения приёма препарата может развиться кратковременный синдром «отмены», при котором симптомы, побудившие Вас начать приём Золпедуар, могут вернуться с усилением. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Амнезия: Золпедуар может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск, убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно не менее 8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные» эффекты: Золпедуар может вызывать нежелательные поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз (галлюцинации — когда Вы видите, слышите или ощущаете то, чего нет), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
Золпедуар может вызывать сомнамбулизм и другие необычные поведенческие реакции во сне, когда Вы не полностью пробуждены (например, вождение, приём пищи, телефонные разговоры, половые контакты и т.д.). Утром Вы можете не помнить, что делали ночью. Если у Вас возник один из перечисленных случаев, немедленно прекратите приём Золпедуар и обратитесь к врачу, поскольку такие поведенческие реакции во сне могут подвергать Вас и других серьёзной опасности травм.
Приём алкоголя, некоторых лекарственных средств, применяемых при депрессии или тревожных состояниях, или использование Золпедуар в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу, может увеличить риск этих нежелательных эффектов.
Риск падений и тяжёлых травм — Золпедуар может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может увеличить риск падений и, как следствие, тяжёлых травм (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Золпедуар
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Золпедуар может влиять на действие и/или нежелательные эффекты других препаратов. Если Вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, сообщите врачу о всех принимаемых Вами лекарствах.
При одновременном приёме золпидема с нижеперечисленными препаратами возможно усиление седативного эффекта и нарушение психомоторной функции на следующий день, включая снижение способности к управлению транспортными средствами:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики);
препараты для лечения бессонницы (гипнотики);
препараты для успокоения или уменьшения тревожности;
антидепрессанты;
препараты для обезболивания умеренной и сильной интенсивности (наркотические анальгетики);
препараты для лечения эпилепсии;
препараты, используемые при анестезии;
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний (сыпи) или других аллергий, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные средства);
миорелаксанты;
препараты, ингибирующие печеночные ферменты. Уточните у врача или фармацевта, какие препараты оказывают такое действие (например, кетоконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (видение несуществующих вещей).
Одновременное применение Золпедуар и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Золпедуар одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Золпедуар может усиливать действие препаратов, расслабляющих мышцы. Следовательно, риск падений может возрастать, особенно у пожилых пациентов и при более высоких дозах.
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), карбамазепин (препарат, применяемый, например, при эпилепсии), фенитоин (препарат, применяемый, например, при эпилепсии) и зверобой [(St. John’s wort) — традиционное растительное средство] могут снижать эффективность Золпедуар. Поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Золпедуар, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения Золпедуар нельзя употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативный эффект.
Грейпфрутовый сок может влиять на действие этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Золпедуар не должен применяться во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
При применении Золпедуар во время беременности существует риск повреждения плода. Некоторые исследования показали, что у новорождённого может увеличиться риск врождённых пороков, таких как расщелина губы и нёба (так называемая «заячья губа»). Снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности сердечного ритма плода могут наблюдаться после приёма золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.
Если Вы принимаете Золпедуар в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и дыханием (респираторные проблемы).
Если это лекарственное средство принимается регулярно на поздних сроках беременности, у новорождённого может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов абстиненции, таких как беспокойство или тремор. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в период непосредственно после родов.

Кормление грудью
Не кормите ребёнка грудью, поскольку золпидем может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Золпедуар снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами, в том числе повышает риск «засыпания за рулём».
На следующий день после приёма Золпедуар (как и при приёме других гипнотических препаратов) Вы должны учитывать, что:

можете испытывать сонливость, головокружение или спутанность сознания;
Вам может потребоваться больше времени для принятия решений;
зрение может быть размытым или двоиться;
можете чувствовать себя менее бодрым. Рекомендуется выдерживать интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, использованием механизмов или работой на высоте, чтобы минимизировать перечисленные выше эффекты.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приёма Золпедуар, поскольку это может усиливать указанные эффекты.

Золпедуар содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золпедуар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо поместить под язык и дать ей полностью раствориться. Поскольку таблетка действует быстро, принимайте Золпедуар непосредственно перед сном или когда уже лежите в постели. Не принимайте Золпедуар во время или сразу после приёма пищи.

Взрослым:
Рекомендуемая доза в течение 24 часов составляет 10 мг Золпедуара. Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза. Золпедуар следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Убедитесь, что у вас есть как минимум 8-часовой период после приёма этого препарата перед выполнением любой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания. Не превышайте дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленным пациентам: рекомендуемая доза составляет 5 мг. Превышать рекомендуемую дозу не следует.
Пациентам с нарушениями функции печени: начальная доза обычно составляет 5 мг. Врач может принять решение увеличить её до 10 мг, если сочтёт это целесообразным.
Не принимайте Золпедуар, если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Пациентам с нарушениями дыхания: рекомендуется меньшая доза.
Применение у детей и подростков: Золпедуар не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если через несколько недель вы заметите, что таблетки действуют хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Продолжительность лечения
Продолжительность приёма должна быть как можно короче. Максимальный период лечения, включая постепенное прекращение приёма, составляет четыре недели.
Ваш врач выберет наиболее подходящий режим постепенного прекращения приёма препарата в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
В некоторых случаях вам может потребоваться принимать Золпедуар более четырёх недель. В таком случае врач должен пересмотреть ваше состояние и лечение, поскольку риск злоупотребления и зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

Если вы приняли Золпедуар в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или другой человек) случайно приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок принял хотя бы одну таблетку, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Не отправляйтесь за медицинской помощью в одиночку.

Могут возникнуть следующие симптомы:

ощущение слабости, сонливость, возможная потеря сознания и другие нарушения, которые могут привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Золпедуар
Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но вспомнили об этом ночью, примите пропущенную дозу только в том случае, если можете ещё поспать не менее 8 часов подряд. Если это невозможно, примите следующую дозу на следующую ночь перед сном. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.

Если вы прекращаете лечение Золпедуаром
Лечение должно быть прекращено постепенно, иначе симптомы, которые лечились, могут вернуться с большей интенсивностью, чем раньше (возврат бессонницы). Также могут возникнуть тревожность, беспокойство и изменения настроения. Эти эффекты со временем исчезнут.

Если вы стали физически зависимы от Золпедуара, внезапное прекращение приёма препарата может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжёлых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, необычно острое слуховое восприятие и болезненная чувствительность к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, дереализация (ощущение, что окружающий мир не является реальным), деперсонализация (ощущение отчуждения собственного тела от разума) или эпилептические припадки (сильные судороги или дрожь). Эти симптомы могут также возникать между приёмами доз, особенно если доза высока.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Золпедуара и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, сопровождающиеся отеком лица, губ, горла или языка, а также затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Эти побочные эффекты являются серьезными, однако частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Вам требуется медицинская помощь.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили появление или ухудшение любого из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

респираторные инфекции
галлюцинации, возбуждение, кошмары, притупление эмоций, депрессия (грусть)
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как амнезия (которая может быть связана с неадекватным поведением), сонливость на следующий день
ощущение головокружения
двоение в глазах
диарея, тошнота, рвота, боли в животе
кожные реакции
усталость
боль в спине

Риск амнезии выше при более высоких дозах. Если вы уверены, что сможете спать непрерывно 8 часов, риск амнезии снижается.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность
нарушения координации, покалывание или онемение, тремор, мышечная слабость, мышечная боль, мышечные спазмы, боли в суставах, боль в шее
нечеткость зрения
кожные высыпания, зуд, повышенное потоотделение
отсутствие аппетита
сомнамбулизм (см. раздел 2 «Другие замечания — сомнамбулизм и другие связанные с ним поведенческие реакции»)
снижение концентрации внимания
нарушения речи
эйфорическое настроение
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (выявляется врачом при анализе крови)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

крапивница
изменения полового влечения (либидо)
снижение уровня сознания
нарушения походки
падения, особенно у пожилых пациентов
нарушения зрения
поражение печени
парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты). Эти эффекты возникают чаще у пожилых пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

снижение функции дыхания (дыхательная депрессия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

делирий (ложные убеждения), ярость, психоз (галлюцинации; когда вы видите, слышите или ощущаете вещи, которых не существует), неадекватное поведение
физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции и возвращение проблем
психологическая зависимость: возникает, когда вы считаете, что не сможете заснуть без приема Золпедуара
необходимость постепенного увеличения дозы препарата для достижения того же эффекта

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золпедуар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золпедуар
Действующее вещество — тартрат золпидема.
Золпедуар 5 мг:
Каждая таблетка сублингвальная содержит 5 мг тартрата золпидема.
Золпедуар 10 мг:
Каждая таблетка сублингвальная содержит 10 мг тартрата золпидема.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, силицинированная (смесь микрокристаллической целлюлозы и аморфного диоксида кремния), аморфный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия сахаринат, магния стеарат.

Описание внешнего вида Золпедуара и содержимое упаковки
Золпедуар 5 мг:
Лекарственное средство представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с фаской, диаметром около 7,5 мм, с выдавленной буквой «V» на одной стороне.
Золпедуар 10 мг:
Лекарственное средство представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с фаской, диаметром около 7,5 мм, с выдавленной буквой «X» на одной стороне.
Лекарственное средство выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 и 150 сублингвальных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия

На это лекарственное средство получены разрешения в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Дания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Нидерланды, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция, Северная Ирландия: Edluar
Бельгия, Италия, Люксембург: Zolpeduar