ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі
Як застосовувати ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Золпідем ДОК Дженерікі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Золпідем ДОК Дженерікі — це снодійне засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
бензодіазепіноподібні агенти. Він застосовується для короткотривалого лікування
порушень сну у дорослих.
Золпідем ДОК Дженерікі показаний лише у випадках тяжкого, виснажливого безсоння або такого,
що спричиняє глибокий дискомфорт.
Не застосовувати для довготривалого лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою,
оскільки ризик залежності зростає з подовженням терміну лікування.
Однак не всі порушення сну потребують лікування лікарськими засобами. Порушення сну,
які є вторинними щодо фізичного або психічного захворювання, можуть лікуватися
спеціальним підходом до цього захворювання.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі

Не приймайте ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі

Якщо ви алергіки до золпідему або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас тяжка м’язова слабкість (міастенія).
Якщо ваше дихання зупиняється на короткий час під час сну (синдром апнеї під час сну).
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність (у легень не вистачає кисню) (дихальна недостатність).
Якщо у вас тяжке ураження печінки (печінкова недостатність).
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати золпідем.
Як довготривале лікування. Лікування має бути якомога коротшим, оскільки ризик залежності зростає з тривалістю лікування.
Якщо після прийому ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі або інших ліків, що містять золпідем, у вас коли-небудь виникали сонний ходьба або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, водіння, їжа, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли ви не були повністю прокинені.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі.

Якщо ви похилого віку або ослаблені. Вам слід приймати знижену дозу (див. розділ 3 «Як приймати ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі»). Золпідем має м’язоворозслаблювальний ефект, тому особливо у літніх пацієнтів, які встають уночі, існує ризик падіння та наслідкових переломів стегна.
Якщо у вас знижена функція нирок. Ваш організм може довше виводити золпідем. Хоча корекція дози не потрібна, слід дотримуватися обережності. Зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас хронічні проблеми з диханням (що тривають довго). Ваші проблеми можуть погіршитися.
Якщо у вас були алкогольна або наркотична залежність. Вам необхідно уважне спостереження лікаря під час лікування золпідемом, оскільки ви перебуваєте під ризиком розвитку звикання та психічної залежності.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Вам не слід приймати золпідем, оскільки існує ризик ураження мозку (енцефалопатія). Зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас є галюцинації (психоз), депресія або тривожність, пов’язані з депресією. Золпідем не повинен бути єдиним ліком, який ви приймаєте.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
Наступного дня після прийому ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортним засобом, може збільшитися, якщо:

ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає розумової бодрості;
приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
приймаєте золпідем одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з іншими препаратами, що підвищують рівень золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або прийому заборонених речовин. Приймайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Загальні положення
Перед прийомом золпідему:

необхідно з’ясувати причину безсоння;
мають бути ліковані захворювання, що лежать в основі вашого стану.

Невдача лікування безсоння протягом 7–14 днів може свідчити про наявність психічного або фізичного захворювання, яке потрібно оцінити. Зверніться до свого лікаря.
Толерантність
Повторне застосування снодійних засобів протягом декількох тижнів може призвести до втрати ефективності (толерантність).
Залежність
Може розвинутися фізична та психологічна залежність.
Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим, якщо золпідем використовується більше 4 тижнів. Ризик зловживання та залежності вищий у пацієнтів із історією психічних захворювань та/або зловживання алкоголем, наркотиками або ліками. Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте або мали психічне захворювання, чи зловживали або зловживали алкоголем, наркотиками, ліками, або були залежними від них.
Синдром відміни
Якщо розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни, такими як головний біль, біль у м’язах, тривожність і незвичайна напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути втрата реальності, порушення особистості, слухові порушення (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Тому рекомендується поступове зниження дози при припиненні лікування. Золпідем може викликати симптоми відміни навіть між дозами.
Реакція відскоку безсоння
Після припинення лікування можуть тимчасово виникати симптоми відміни, а симптоми, що стали причиною призначення ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі, можуть повернутися у більш вираженій формі. Супутні реакції включають зміни настрою, тривожність і неспокій. Оскільки ризик симптомів відміни або припинення лікування є вищим після раптового припинення, рекомендується поступове зниження дози.
Якщо ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі приймається відповідно до рекомендацій щодо дози, тривалості застосування, а також застережень і попереджень, ризик виникнення симптомів відміни або припинення лікування є мінімальним.
Депресія
Як і інші снодійні або заспокійливі засоби, ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами депресії або тривожності, що супроводжуються депресією. У деяких випадках симптоми депресії можуть посилюватися, якщо основне захворювання не лікується відповідними ліками (антидепресантами). Це може збільшити ризик самогубства у таких пацієнтів. При застосуванні ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі може проявитися раніше не діагностована депресія. Деякі дослідження показали збільшення частоти випадків самогубства або спроб самогубства у пацієнтів, які приймають деякі снодійні або седативні засоби, включаючи ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі.
Однак невідомо, чи це пов’язано з лікуванням ліками чи іншими причинами.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають думки про самогубство (думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе) або суїцидальну поведінку.
Порушення пам’яті (амнезія)
Золпідем може викликати втрату пам’яті (амнезію). Зазвичай це відбувається через кілька годин після прийому золпідему. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що ви можете спати безперервно принаймні 8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні реакції та «парадокси»
Відомо, що під час лікування можуть виникати неспокій, збудження, дратівливість, агресивність, галюцинації (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сонний хід, неприйнятна поведінка, погіршення безсоння та інші побічні ефекти поведінкового характеру.
Якщо це відбувається, вам необхідно припинити застосування ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі та звернутися до свого лікаря.
Ці реакції найімовірніше виникають у літніх людей.
Сонний хід та інші пов’язані поведінкові реакції, такі як «водіння під час сну», приготування та їжа їжі, телефонні дзвінки, статеві стосунки, без пам’яті про подію, повідомлялися у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені.
Ризик таких реакцій може збільшитися, якщо ви приймаєте ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі з алкоголем або іншими ліками, що уповільнюють роботу центральної нервової системи, або якщо перевищено максимальну рекомендовану дозу. Якщо у вас виникне будь-яка з цих реакцій, негайно повідомте свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування.
Застосування золпідему пов’язане з підвищеним ризиком падіння. Падіння можуть бути спричинені побічними ефектами, такими як порушення координації, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість та втому. Ризик падіння вищий у літніх пацієнтів та при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану.
Порушення дихальної та печінкової функції
Пацієнтів із хронічними порушеннями дихальної функції або захворюваннями печінки слід лікувати з обережністю, і лікар може призначити нижчу дозу ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі (див. також розділ 3).
Порушення серцевої провідності
Пацієнтів із певними вродженими порушеннями серцевої провідності (синдром подовженого QT) слід лікувати з обережністю. Лікар уважно оцінить користь порівняно з ризиком перед початком лікування ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі.
Інші ліки та ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на дію золпідему та, у свою чергу, золпідем може впливати на їхню дію.
Може виникнути погіршення безсоння, якщо ви приймаєте золпідем разом із наступними ліками.
При одночасному прийомі золпідему з наступними ліками може збільшитися такий ефект, як сонливість та порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортним засобом:

ліки для лікування психічних захворювань (літій, нейролептики/антипсихотики, наприклад, хлорпромазин або клозапін);
ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, амітриптилін, сертралін, кломіпрамін);
продукти, що містять звіробій (рослина, що використовується при лікуванні депресії та тривожності);
ліки для проблем зі сном (снодійні, наприклад, нітразепам, темазепам);
ліки для заспокоєння або зменшення тривожності (транквілізатори, анксіолітики, седативні, м’язові розслаблювачі), наприклад, діазепам, оксазепам;
ліки від болю середньої та тяжкої тяжкості (наркотичні аналгетики), наприклад, кодеїн, морфін. Може виникнути посилення відчуття добробуту (еуфорія), що може призвести до збільшення психічної залежності;
м’язові розслаблювачі, такі як баклофен;
ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні), наприклад, фенітоїн, вальпроєва кислота, карбамазепін, фенобарбітал;
ліки, що використовуються для анестезії (наприклад, галотан, ізофлуран);
ліки від сінної лихоманки, висипань, інших алергій або звичайного застуди, що викликають сонливість (заспокійливі антигістаміни), наприклад, хлорфенамін;
ліки для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу разом із ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі може посилити седативний ефект;
кларитроміцин та еритроміцин;
ритонавір (антиретровірусний препарат, що використовується для лікування ВІЛ та СНІДу).

При одночасному прийомі золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, десіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете бачити те, чого немає (галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Ліки, що сильно підвищують активність певних ферментів печінки, можуть зменшити ефект золпідему, наприклад, рифампіцин ( антибактеріальний препарат, що використовується, наприклад, при лікуванні туберкульозу).
Ліки, що підвищують активність певних печінкових ферментів (зокрема, ізоферменту CYP3A4 цитохрому P450), можуть послабити дію ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій). Одночасне застосування золпідему з звіробоєм не рекомендується.
Одночасне застосування ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає вам ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування, оскільки це може посилити седативний ефект золпідему.
Це впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Золпідем не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, особливо в першому триместрі вагітності, оскільки недостатньо даних щодо безпеки золпідему під час вагітності та лактації.
При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що може збільшитися ризик хейлопалатосхізису (так званий «заяча губа») у новонародженого. Після прийому ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі в другому та/або третьому триместрах вагітності можуть спостерігатися зниження рухової активності плода та зміни частоти серцевих скорочень. Якщо ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі приймається в кінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати м’язову слабкість, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (дихальна депресія). Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно в пізній стадії вагітності, у вашої дитини може розвинутися фізична залежність та ризик розвитку симптомів відміни, таких як неспокій або тремор. У цьому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом періоду після пологів.
Оскільки золпідем потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, його не слід приймати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися під час лікування золпідемом. Ви можете бути сонливими або мати труднощі з пам’яттю. Це найімовірніше, якщо ви спали замало.
ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі порушує здатність керувати транспортними засобами та механізмами, наприклад, із ризиком «заснути за кермом».
Наступного дня після прийому ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі (як і інших снодійних засобів) вам слід усвідомлювати, що:

може виникати сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості;
вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень;
зір може бути розмитим або подвоюватися;
ви можете відчувати себе менш пильним.

Рекомендується щонайменше 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами або роботою на висоті, щоб мінімізувати перелічені вище ефекти.
Не вживайте алкоголю та не приймайте інші психоактивні речовини під час застосування ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.
ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована добова доза — 10 мг Золпідем ДОК Дженерікі. У деяких пацієнтів може бути призначена нижча доза. Золпідем ДОК Дженерікі слід приймати:

одноразово
безпосередньо перед сном Переконайтеся, що у вас є не менше 8 годин після прийому цього лікарського засобу, перш ніж виконувати будь-яку діяльність, яка вимагає баденості.

Препарат слід приймати з рідиною безпосередньо перед сном. Переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 8 годин.
Літні пацієнти, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушенням функції печінки
На початку лікування рекомендована знижена добова доза — 5 мг (половина таблетки 10 мг). Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо ефект недостатній і препарат добре переноситься.
Максимальна доза
Добову дозу 10 мг перевищувати не слід.
Діти та підлітки
Золпідем ДОК Дженерікі не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо застосування у цій віковій групі.
Тривалість лікування
Після багаторазового прийому протягом декількох тижнів ефект сприяння сну (гіпнотична дія) може зменшитися.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може становити від декількох днів до двох тижнів і в жодному разі не повинна перевищувати чотири тижні.
У деяких випадках може знадобитися більш тривале застосування Золпідем ДОК Дженерікі.
Лікар повідомить вам, коли і як припинити лікування.
Якщо ви прийняли Золпідем ДОК Дженерікі більше, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою цей листок-вкладку та решту таблеток.
При передозуванні золпідемом, прийнятим окремо або разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічають центральну нервову систему (включаючи алкоголь), спостерігалися такі симптоми:

зниження рівня свідомості аж до коми
серйозні порушення, які можуть призвести до смерті Зверніться до лікаря у разі застосування надмірних доз. При масовому прийомі лікарського засобу лікування має проводитися в умовах стаціонару. Якщо отруєння відбулося недавно, може бути проведена промивання шлунка. Існує антидот — зокрема флумазеніл, який слід застосовувати з обережністю.

Якщо ви забули прийняти Золпідем ДОК Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть одну таблетку, якщо ви зможете спати 8 годин; якщо це неможливо, не приймайте таблетку, доки не ляжете спати наступного дня.
Якщо ви припиняєте лікування Золпідем ДОК Дженерікі
Не припиняйте раптово лікування цим препаратом. Оскільки ризик появи симптомів абстиненції зростає при різкому припиненні лікування, лікар радить поступово зменшувати дозу перед повним припиненням терапії.
Якщо лікування буде різко припинене, може тимчасово погіршитися якість сну (феномен відскоку). Це може супроводжуватися змінами настрою, тривогою та збудженням.
Можуть виникнути й інші реакції, зокрема зміни настрою, тривога та збудження.
Симптоми абстиненції включають: головний біль або м’язові болі, сильну тривогу та нервове напруження, збудження, сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну; у важких випадках можуть виникнути втрата відчуття реальності (дереалізація), спотворення відчуття себе (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику, галюцинації або напади (епілептичні припадки).
Важливо, щоб ви були попереджені про можливу появу цих симптомів, щоб мінімізувати тривогу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Ці небажані ефекти, схоже, пов’язані з індивідуальною чутливістю та найчастіше виникають
у години, що йдуть відразу після прийому препарату, якщо ви не лягаете спати або не засинаєте відразу.
Ці небажані ефекти трапляються частіше у літніх пацієнтів.
Небажані ефекти включають:
Поширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 10

бачити або чути неіснуючі речі (галюцинації),
збудження,
кошмари,
сонливість наступного дня,
емоційне притуплення,
зниження пильності,
втому,
головний біль,
запаморочення,
труднощі з пам’яттю, які можуть бути пов’язані з неправильним поведінкою, атаксія (втрата м’язової координації),
погіршення безсоння,
відчуття обертання з втратою рівноваги (запаморочення),
діарея,
нездужання,
блювота,
біль у шлунку,
втому,
інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів,
біль у спині,
зниження здатності бачити (порушення зору)

Непоширені: можуть впливати до 1 пацієнта з 100

стан сплутаності, дратівливість, подвійне зору, розмите зору, розлади апетиту, сомнамбулізм або інші неправильні поведінки під час сну, такі як керування автомобілем, їжа, телефонні розмови або статеві стосунки під час сну без повного пробудження (див. розділ «Попередження та застереження»),
ейфоричний настрій,
сенсорні розлади, такі як відчуття поколювання або оніміння (парестезія),
тремор,
дефіцит уваги,
мовленнєві розлади,
біль у суглобах,
біль у м’язах,
м’язові судоми,
біль у шиї

Рідкісні: можуть впливати до 1 пацієнта з 1000

розмитість свідомості,
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане) (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Золпідем ДОК Дженерікі» та розділ 3).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000

порушення дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

нервозність,
агресивність,
ілюзії, гнів, психічні розлади (психоз),
сомнамбулізм, неправильна поведінка та інші небажані події поведінкового характеру,
втрата пам’яті (амнезія), яка може бути пов’язана з неправильною поведінкою (див. розділ 2). Ці реакції трапляються частіше у літніх людей.
Існуючу депресію може бути виявлено під час застосування Золпідем ДОК Дженерікі або інших снодійних засобів (заспокійливих).
Прийом Золпідем ДОК Дженерікі протягом тривалого часу може призвести до фізичної або психологічної залежності. Якщо Ви раптово припините прийом Золпідем ДОК Дженерікі, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 2). Повідомлялося про випадки неправильного використання у осіб, які зловживають ліками.
Зниження статевого бажання (лібідо).
Висип, кропив’янка, свербіж, надмірне потовиділення,
слабкість м’язів,
аномальна постава під час ходьби (аномальна хода), звикання до препарату, падіння (переважно у літніх пацієнтів та коли тартрат золпідему не приймається відповідно до припису),
підвищення рівня печінкових ферментів,
раптовий набряк губ, шиї, очей, язика або горла.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОЛПІДЕМ ДОК Дженерікі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на флаконі та на блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Золпідем ДОК Дженерікі

Діючою речовиною є золпідему тартрат — 10 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), поліетиленгліколь 8000 та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Золпідем ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Золпідем ДОК Дженерікі
Таблетка Золпідем ДОК Дженерікі, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальної форми.
Таблетка має риску ділення з одного боку та гравіювання «1» і «0» зліва та справа від риски ділення відповідно. На іншому боці таблетки нанесено гравіювання «APO». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Золпідем ДОК Дженерікі доступний у таких упаковках:

Коробка з картону, що містить 7, 10, 20, 28, 30 або 50 таблеток у блістерних упаковках (ПВХ/алюміній)
Флакони з HDPE, з гвинтовою кришкою з поліпропілену та підкрушкою з LDPE, що містять 30 або 100 таблеток. Флакон з 100 таблетками призначений виключно для лікарень, його продаж громадськості заборонено.

Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici Srl, Віа Тураті, 40, 20121 Мілано, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Lamp San Prospero S.p.A.
Віа делла Паче, 25/А
41030 Сан-Просперо С/С Модена
Італія
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзеґуббія, BBG 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
BE: Zolpitop 10 mg comprimés pelliculés
IT: Золпідем ДОК Дженерікі 10 mg compresse rivestite con film
LUX: Zolpitop 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés
NL: Zolpidemtartraat Auro 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
CZ: Apo-Zolpidem
Цей листок було схвалено