Zolpidem DOC GENERICI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZOLPIDEM DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLPIDEM DOC Generici
3. Jak stosować ZOLPIDEM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLPIDEM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CZYM JEST ZOLPIDEM DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

ZOLPIDEM DOC Generici to lek nasenny należący do grupy związków zwanych
lekami podobnymi do benzodiazepin. Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia
zaburzeń snu u dorosłych.
ZOLPIDEM DOC Generici wskazany jest wyłącznie w przypadkach ciężkiego,
niemogącego funkcjonować lub powodującego głębokie niedobre samopoczucie bezsenności.
Nie należy stosować go do długotrwałego leczenia. Czas trwania terapii powinien być jak
najkrótszy, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z przedłużaniem czasu leczenia.
Jednak nie wszystkie zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Zaburzenia snu
wtórne w przebiegu chorób fizycznych lub psychicznych mogą być leczone poprzez specyficzne
podejście do podstawowej choroby.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ZOLPIDEM DOC Generici

Nie przyjmuj ZOLPIDEM DOC Generici

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni ( ciężką miastenię ).
• Jeśli Twoje oddychanie na krótko ustaje podczas snu ( zespół bezdechu podczas snu ).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (w której płuca nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości tlenu) ( niewydolność oddechowa ).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby ( niewydolność wątroby ).
• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować zolpidemu.
• Jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii.
• Jeśli po zażyciu ZOLPIDEM DOC Generici lub innych leków zawierających zolpidem doświadczyłeś chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy nie byłeś w pełni obudzony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZOLPIDEM DOC Generici.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną . Należy przyjąć zmniejszoną dawkę (patrz punkt 3 Jak przyjmować ZOLPIDEM DOC Generici). Zolpidem wykazuje działanie miorelaksacyjne, dlatego osoby starsze, które wstają w nocy, są szczególnie narażone na upadki i związane z nimi złamania biodra.
• Jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek . Twoje ciało może potrzebować dłuższego czasu na wyeliminowanie zolpidemu. Choć nie jest wymagana zmiana dawki, należy zachować ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy oddechowe (trwające długo). Twoje objawy mogą się nasilić.
• Jeśli masz w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków . Lekarz powinien dokładnie monitorować Twoją terapię zolpidemem, ponieważ jesteś narażony na uzależnienie i uzależnienie psychiczne.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby . Nie powinieneś przyjmować zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na halucynacje (psychotyczne), depresję lub lęk związane z depresją. Zolpidem nie powinien być jedynym lekiem, który przyjmujesz.

Utrudnienie funkcji psychomotorycznych w dniu następnym (patrz także prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn)
W dniu następnym po zażyciu ZOLPIDEM DOC Generici ryzyko
ograniczenia funkcji psychomotorycznych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, może
wzrosnąć, jeśli:

• przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana
• przyjmujesz zolpidem podczas przyjmowania innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków zwiększających poziom zolpidemu we krwi, albo podczas spożywania alkoholu lub narkotyków nielegalnych. Przyjmij pojedynczą dawkę tuż przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Ogólnie
Przed zażyciem zolpidemu:

• należy ustalić przyczynę bezsenności.
• należy leczyć choroby leżące u podstaw zaburzeń.

Brak skuteczności leczenia bezsenności po 7–14 dniach może wskazywać na istnienie zaburzenia psychicznego lub fizycznego, które należy ocenić. Skontaktuj się z lekarzem.
Tolerancja
Powtarzane stosowanie leków nasennych przez kilka tygodni może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji).
Uzależnienie
Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe, gdy zolpidem stosuje się dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią chorób psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę psychiczną, nadużywasz lub nadużywałeś alkoholu, narkotyków i leków lub jesteś lub byłeś od nich uzależniony.
Zespół abstynencyjny
Jeśli rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, ból mięśni, niepokój i niezwykłe napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić utrata kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość słuchu (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Zolpidem może powodować objawy abstynencyjne również w okresie między dawkami.
Bezsenność odbiciowa
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić tymczasowe objawy abstynencyjne i objawy, które doprowadziły do leczenia ZOLPIDEM DOC Generici, mogą powrócić w nasilonej formie. Objawy towarzyszące obejmują zmiany nastroju, niepokój i niepokój. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub po odstawieniu jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Gdy ZOLPIDEM DOC Generici stosuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki, czasu stosowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń, ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub po odstawieniu na końcu leczenia jest minimalne.
Depresja
Tak jak inne leki nasenne lub uspokajające, ZOLPIDEM DOC Generici należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji lub lęku towarzyszącego depresji. W niektórych przypadkach objawy depresyjne mogą się nasilać, jeśli choroba podstawowa nie jest odpowiednio leczona odpowiednimi lekami (antydepresyjnymi). Może to zwiększyć ryzyko samobójstwa u tych pacjentów. Przy stosowaniu ZOLPIDEM DOC Generici może ujawnić się wcześniejsza, nierozpoznana depresja. Niektóre badania wskazują na zwiększenie częstości występowania samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów przyjmujących niektóre leki nasenne lub uspokajające, w tym ZOLPIDEM DOC Generici.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane leczeniem lekiem, czy może mieć inne przyczyny.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli samobójcze (myśl o zranieniu siebie lub zabiciu siebie) lub zachowanie samobójcze.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zazwyczaj dzieje się to kilka godzin po zażyciu zolpidemu. Aby zmniejszyć ryzyko, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i „paradoksy”
Wiadomo, że podczas leczenia mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, halucynacje (psychotyczne), złość, koszmary, halucynacje, chodzenie we śnie, nieodpowiednie zachowanie, nasilenie bezsenności i inne działania niepożądane o charakterze behawioralnym.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie ZOLPIDEM DOC Generici i skontaktować się z lekarzem.
Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Chodzenie we śnie i inne zachowania towarzyszące , takie jak „jazda samochodem we śnie”, przygotowywanie i jedzenie jedzenia, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne, bez pamięci o zdarzeniu , były zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni.
Ryzyko takich zachowań może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz ZOLPIDEM DOC Generici z alkoholem lub innymi lekami zwalniającymi działanie ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie zolpidemu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi, takimi jak problemy z koordynacją, słabość mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów starszych i przy stosowaniu dawki wyższej niż zalecana.
Utrudniona czynność oddechowa i wątroby
Pacjentów z przewlekle utrudnioną czynnością oddechową lub zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ostrożnie, a lekarz może przepisać niższą dawkę ZOLPIDEM DOC Generici (patrz także punkt 3).
Zaburzenia przewodnictwa serca
Pacjentów z niektórymi wrodzonymi chorobami przewodnictwa serca (zespół długiego QT) należy leczyć ostrożnie. Lekarz dokładnie oceni korzyści w porównaniu z ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia ZOLPIDEM DOC Generici.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ZOLPIDEM DOC Generici.
Inne leki i ZOLPIDEM DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Inne leki mogą wpływać na zolpidem i odwrotnie mogą wpływać na działanie zolpidemu.
Możesz doświadczyć nasilenia bezsenności, jeśli przyjmujesz zolpidem w połączeniu z następującymi lekami.
Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe jest nasilenie takich efektów, jak senność i zaburzenia funkcji psychomotorycznych w dniu następnym, w tym ograniczenie zdolności do prowadzenia pojazdów.

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lity, neuroleptyki/antypsychotyki, np. chloropromazyna lub klozapina)
• leki stosowane w leczeniu depresji ( antydepresanty , np. amitryptylina, sertalina i klozapina)
• produkty zawierające ziele św. Jana (roślina stosowana w leczeniu depresji i lęku)
• leki na problemy ze snem (leków nasennych, np. nitrazepam i temazepam)
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk (leków uspokajających, anksiolityków, środków uspokajających, miorelaksantów), np. diazepam i okzazepam
• leki na ból od umiarkowanego do ciężkiego (środki przeciwbólowe narkotyczne), np. kodeina i morfina. Może dojść do zwiększenia uczucia dobrostanu (euforia), co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• miorelaksanty, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu padaczki (antyepileptyki), np. fenytoina, kwas walproinowy, karbamazepina i fenylobarbital
• leki stosowane w znieczuleniu (np. halotan lub izofluran)
• leki na katar sienny, wysypki skórne, inne alergie lub przeziębienie powodujące senność (sedatywne antyhistaminowe), np. chlorfenamina
• leki stosowane w leczeniu różnych infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol i ketoconazol. Przyjmowanie ketoconazolu z ZOLPIDEM DOC Generici może nasilić działanie usypiające
• klaritromycyna i erytromycyna
• rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV i AIDS)

Podczas przyjmowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem,
desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie istnieją
(halucynacje).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną.
Leki, które silnie zwiększają aktywność niektórych enzymów wątroby, mogą zmniejszyć działanie zolpidemu, np. ryfampicyna ( antybakteryjny stosowany np. w leczeniu gruźlicy).
Leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątroby (szczególnie izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450) mogą osłabić działanie ZOLPIDEM DOC Generici (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele św. Jana). Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ziołem św. Jana nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie ZOLPIDEM DOC Generici i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ZOLPIDEM DOC Generici w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
ZOLPIDEM DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działanie usypiające zolpidemu.
Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zolpidem nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią,
szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych umożliwiających ustalenie bezpieczeństwa zolpidemu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli stosuje się go w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wady cleft lip and palate (tzw. „zającia warga”). Po zażyciu ZOLPIDEM DOC Generici w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości akcji serca. Jeśli ZOLPIDEM DOC Generici jest przyjmowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć słabości mięśni, obniżenia temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemów oddechowych (depresji oddechowej). Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na rozwój objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.
Ponieważ zolpidem przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, nie powinien być przyjmowany
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona podczas leczenia zolpidemem. Możesz być ospały lub mieć trudności z pamięcią. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli zasypiasz zbyt krótko.
ZOLPIDEM DOC Generici ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, np. z ryzykiem „zasnienia za kierownicą”.
W dniu następnym po zażyciu ZOLPIDEM DOC Generici (tak jak w przypadku innych leków nasennych) należy pamiętać, że:

• możesz odczuwać senność, ospałość, zawroty głowy lub dezorientację
• może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji
• wzrok może być zamazany lub podwójny
• możesz czuć się mniej czujny

Zaleca się co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, korzystaniem z maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe skutki.
Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania ZOLPIDEM DOC Generici, ponieważ powyższe efekty mogą być wzmocnione.
ZOLPIDEM DOC Generici zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ ZOLPIDEM DOC Generici

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka w ciągu 24 godzin to 10 mg ZOLPIDEM DOC Generici. U niektórych pacjentów może zostać przepisana niższa dawka. ZOLPIDEM DOC Generici należy przyjmować:

• w jednej dawce
• tuż przed pójściem spać Upewnij się, że masz zapewniony okres co najmniej 8 godzin po zażyciu tego leku przed podjęciem jakiejkolwiek czynności wymagającej czujności.

Lek należy przyjąć z płynem tuż przed zaśnięciem. Upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 8 godzin.
Pacjenci starsi, osoby osłabione lub z niewydolnością wątroby
Na początku leczenia zalecana jest zmniejszona dawka dzienna 5 mg (połowa tabletu 10 mg). Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt byłby niewystarczający i lek dobrze przeciwdziałał.
Maksymalna dawka
Nie należy przekraczać dobowej dawki 10 mg.
Dzieci i młodzież
ZOLPIDEM DOC Generici nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy pacjentów.
Czas trwania leczenia
Po wielotygodniowym stosowaniu efekt wspomagania snu (działanie hipnotyczne) może ulec osłabieniu.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może on wahać się od kilku dni do dwóch tygodni, a w każdym przypadku nie powinien przekraczać czterech tygodni.
W niektórych sytuacjach może być wymagane dłuższe stosowanie ZOLPIDEM DOC Generici.
Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej ZOLPIDEM DOC Generici niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki do lekarza.
W przypadku przedawkowania zolpidemu, zażywanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego (w tym alkoholem), obserwowano następujące objawy:

• obniżenie poziomu świadomości aż do wejścia w stan śpiączki
• poważne zaburzenia, które mogą prowadzić do śmierci Skonsultuj się z lekarzem w przypadku stosowania zbyt wysokich dawek. W przypadku przyjęcia dużej dawki leku, leczenie powinno być przeprowadzone w szpitalu. Jeśli zatrucie jest niedawne, możliwe jest wykonanie przemywania żołądka. Istnieje antydotum, w szczególności flumazenil, które należy stosować ostrożnie.

Jeśli zapomnisz zażyć ZOLPIDEM DOC Generici
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj tabletkę tylko wtedy, gdy masz możliwość snu przez 8 godzin; jeśli to niemożliwe, nie zażywaj tabletu aż do następnego wieczoru, gdy znów pójdziesz spać.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLPIDEM DOC Generici
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem terapii.
Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, może wystąpić tymczasowe pogorszenie jakości snu (efekt odbicia). Może to towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój.
Może towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Objawy abstynencyjne obejmują ból głowy lub bóle mięśni, skrajny lęk i nadmierne napięcie nerwowe, niepokój, dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), zamazanie poczucia własnej tożsamości (depersonalizacja), nietypowa wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady (drugi padaczkowe).
Ważne jest, abyś był poinformowany o możliwości wystąpienia tych objawów, aby zminimalizować swoje zmartwienie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i pojawiają się częściej w godzinach bezpośrednio po zażyciu leku, jeśli nie idzie się spać lub nie zasypia natychmiast.
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.
Działania niepożądane to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (halucynacje),
• niepokój,
• koszmary,
• senność w dniu następnym,
• osłabienie emocjonalne,
• zmniejszenie czujności,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja (utrata koordynacji mięśniowej),
• pogorszenie bezsenności,
• uczucie kręcenia się z utratą równowagi (zawroty głowy),
• biegunka,
• niedyspozycja,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• infekcje dróg oddechowych górnych i dolnych,
• ból pleców,
• zmniejszona zdolność widzenia (ograniczenie wzroku)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• stan zamieszania, drażliwość, podwójne widzenie, zamazane widzenie, zaburzenia apetytu, somnambulizm lub inne nieodpowiednie zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne podczas snu bez pełnego przebudzenia się (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• euforyczny nastrój,
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje),
• drżenie,
• zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia mowy,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• skurcze mięśni,
• ból szyi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zamazanie świadomości,
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestetyczne lub mieszane) (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLPIDEM DOC Generici” oraz punkt 3).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• zaburzona oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• niepokój,
• agresywność,
• iluzje, złość, zaburzenia psychiczne (psychoza),
• somnambulizm, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zdarzenia behawioralne,
• utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2). Te reakcje występują częściej u osób starszych.
• Istniejące wcześniej depresje mogą się nasilać podczas stosowania ZOLPIDEM DOC Generici lub innych leków nasennych (hipnotyków).
• Długotrwałe stosowanie ZOLPIDEM DOC Generici może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Przerywanie zażywania ZOLPIDEM DOC Generici może powodować objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2). Zgłaszano przypadki nieprawidłowego stosowania u osób nadużywających leków.
• Zmniejszenie popędu seksualnego (libido).
• Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się,
• osłabienie mięśni,
• nietypowa postawa podczas chodzenia (nietypowy chód), uzależnienie od leku, upadki (głównie u pacjentów starszych i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zażywania tarzanianu zolpidemu),
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych,
• nagły obrzęk warg, szyi, oczu, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZOLPIDEM DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku
i folii po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ZOLPIDEM DOC Generici

• Substancją czynną jest zolpidem tartratu 10 mg.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól glikolu amylowego (typ A), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), polietylenoglikol 8000 i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu leku ZOLPIDEM DOC Generici i zawartość opakowania
ZOLPIDEM DOC Generici
Tabletka ZOLPIDEM DOC Generici pokryta błonką to biała tabletka o kształcie owalnym.
Tabletka posiada linię podziału po jednej stronie oraz nacięcia „1” i „0” odpowiednio po lewej i prawej stronie linii podziału. Po drugiej stronie tabletu znajduje się nacięcie „APO”. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
ZOLPIDEM DOC Generici jest dostępny w:

• Pudełkach kartonowych zawierających 7, 10, 20, 28, 30 lub 50 tabletek w formie blisterów (PVC/Aluminium)
• Butelkach z tworzywa HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu i wkładką z LDPE, zawierających 30 lub 100 tabletek. Butelka zawierająca 100 tabletek przeznaczona jest wyłącznie dla szpitali, jej sprzedaż publiczna jest zabroniona.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii do obrotu:
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero S/S Modena
Włochy
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
BE: Zolpitop 10 mg comprimés pelliculés
IT: ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
LUX: Zolpitop 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés
NL: Zolpidemtartraat Auro 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
CZ: Apo-Zolpidem
Ten ulotka została zatwierdzona dnia