FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es ZOLPIDEM DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZOLPIDEM DOC Generici
Cómo tomar ZOLPIDEM DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOLPIDEM DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ZOLPIDEM DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOLPIDEM DOC Generici es un medicamento hipnótico que pertenece al grupo de fármacos conocidos como
agentes benzodiazepino-similares. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los trastornos
del sueño en adultos.
ZOLPIDEM DOC Generici está indicado únicamente en casos de insomnio grave, incapacitante o
que provoque un malestar profundo.
No utilizar para tratamientos a largo plazo. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta conforme se prolonga la duración del tratamiento.
Sin embargo, no todos los trastornos del sueño requieren tratamiento con medicamentos. Los trastornos del sueño que son secundarios a una enfermedad física o mental pueden tratarse mediante un enfoque específico dirigido a dicha enfermedad.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM DOC Generici

No tome ZOLPIDEM DOC Generici

Si es alérgico al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece una debilidad muscular grave ( miastenia grave ).
Si su respiración se detiene brevemente durante el sueño ( síndrome de apnea nocturna ).
Si padece una insuficiencia respiratoria grave (en la que los pulmones no logran captar suficiente oxígeno) ( insuficiencia respiratoria ).
Si padece una enfermedad hepática grave ( insuficiencia hepática ).
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.
Como tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Si tras haber tomado ZOLPIDEM DOC Generici u otros medicamentos que contienen zolpidem ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) sin estar completamente despierto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOLPIDEM DOC Generici.

Si es anciano o está debilitado . Debe tomar una dosis reducida (ver apartado 3 Cómo tomar ZOLPIDEM DOC Generici). El zolpidem tiene un efecto miorrelajante, por lo que, especialmente en pacientes ancianos que se levantan durante la noche, existe riesgo de caídas y fracturas de cadera consecuentes.
Si tiene una función renal reducida . Su organismo puede tardar más tiempo en eliminar el zolpidem. Aunque no se requiere ajuste posológico, es necesario tener precaución. Consulte a su médico.
Si padece problemas respiratorios crónicos (que duran mucho tiempo). Sus problemas podrían empeorar.
Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas . Debe ser cuidadosamente vigilado por su médico durante el tratamiento con zolpidem, ya que existe riesgo de tolerancia y dependencia psicológica.
Si padece un trastorno hepático grave . No debe tomar zolpidem, ya que podría provocar daño cerebral (encefalopatía). Consulte a su médico.
Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad asociada a la depresión. El zolpidem no debe ser el único medicamento que toma.

Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)
El día siguiente a la toma de ZOLPIDEM DOC Generici, el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran atención mental
toma una dosis superior a la recomendada
toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central o medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o sustancias ilícitas. Tome la dosis única justo antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

En general
Antes de tomar zolpidem:

debe aclararse la causa del insomnio.
deben tratarse las enfermedades subyacentes que causan sus trastornos.

La falta de éxito del tratamiento del insomnio tras 7-14 días puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico que debe evaluarse. Consulte a su médico.
Tolerancia
El uso repetido de hipnóticos durante pocas semanas puede provocar pérdida de eficacia (tolerancia).
Dependencia
Puede desarrollarse dependencia física y psicológica.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Informe a su médico si padece o ha padecido un trastorno mental, o si abusa o ha abusado de alcohol, drogas o medicamentos, o si es o ha sido dependiente de ellos.
Abstinencia
Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad y tensión inusuales, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse pérdida de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad auditiva (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Por ello, se recomienda interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis. El zolpidem puede provocar síntomas de abstinencia incluso entre dosis.
Insomnio de rebote
Cuando se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia temporales y los síntomas que llevaron al tratamiento con ZOLPIDEM DOC Generici pueden reaparecer de forma acentuada. Las reacciones asociadas incluyen cambios de humor, ansiedad e inquietud. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de retirada es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis.
Cuando se toma ZOLPIDEM DOC Generici según las recomendaciones sobre dosis, duración del uso, precauciones y advertencias, el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o de retirada al final del tratamiento es mínimo.
Depresión
Como otros medicamentos hipnóticos o tranquilizantes, ZOLPIDEM DOC Generici debe usarse con precaución en pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión. En algunas circunstancias, los síntomas depresivos pueden aumentar si no se trata adecuadamente la enfermedad subyacente con medicamentos apropiados (antidepresivos). Esto puede aumentar el riesgo de suicidio en estos pacientes. Con el uso de ZOLPIDEM DOC Generici puede aparecer una depresión previa no reconocida. Algunos estudios muestran un aumento de la incidencia de suicidio o intentos de suicidio en pacientes que toman ciertos hipnóticos o sedantes, incluido ZOLPIDEM DOC Generici.
Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al tratamiento con el medicamento o si puede tener otras causas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos suicidas (pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de matarse) o comportamientos suicidas.
Trastornos de la memoria (amnesia)
El zolpidem puede provocar pérdida de memoria (amnesia). Generalmente esto ocurre varias horas después de tomar el zolpidem. Para reducir el riesgo, debe asegurarse de poder dormir 8 horas ininterrumpidas (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
Reacciones psiquiátricas y "paradojas"
Se sabe que durante el tratamiento pueden aparecer inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, empeoramiento del insomnio y otros efectos adversos de naturaleza conductual.
Si esto ocurre, debe interrumpir el uso de ZOLPIDEM DOC Generici y consultar a su médico.
Estas reacciones son más probables en pacientes ancianos.
Sonambulismo y otros comportamientos asociados como "conducir dormido", preparar y comer alimentos, llamar por teléfono, tener relaciones sexuales, sin recordar el evento , han sido notificados en pacientes que han tomado zolpidem y que no estaban completamente despiertos.
El riesgo de estos comportamientos puede aumentar si toma ZOLPIDEM DOC Generici con alcohol u otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, o si supera la dosis máxima recomendada. Si experimenta alguno de estos comportamientos, informe inmediatamente a su médico. Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
El uso de zolpidem se ha asociado con un aumento del riesgo de caídas. Las caídas pueden ser causadas por efectos adversos como problemas de coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. El riesgo de caídas es mayor en pacientes ancianos y cuando se utiliza una dosis superior a la recomendada.
Función respiratoria y hepática comprometida
Los pacientes con función respiratoria crónicamente comprometida o con enfermedades hepáticas deben tratarse con precaución, y el médico puede recetar una dosis inferior de ZOLPIDEM DOC Generici (ver también apartado 3).
Trastornos de la conducción cardíaca
Los pacientes con ciertas enfermedades congénitas de la conducción cardíaca (síndrome del QT largo) deben tratarse con precaución. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ZOLPIDEM DOC Generici.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar ZOLPIDEM DOC Generici.
Otros medicamentos y ZOLPIDEM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden influir en el zolpidem y, a su vez, el zolpidem puede influir en ellos.
Puede experimentar un empeoramiento del insomnio si toma zolpidem junto con los medicamentos indicados a continuación.
Durante la toma de zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible un aumento de efectos como somnolencia y alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir.

medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (litio, neurolépticos/antipsicóticos, por ejemplo clorpromazina o clozapina)
medicamentos para tratar la depresión ( antidepresivos , por ejemplo amitriptilina, sertralina y clomipramida)
productos que contienen hierba de San Juan (una planta utilizada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
medicamentos para problemas del sueño (hipnóticos, por ejemplo nitrazepam y temazepam)
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes, miorrelajantes), por ejemplo diazepam y oxazepam
medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos), por ejemplo codeína y morfina. Puede producirse un aumento de la sensación de bienestar (euforia) que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica
miorrelajantes como el baclofeno
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenitoína, ácido valproico, carbamazepina y fenobarbital
medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo halotano o isoflurano)
medicamentos para la fiebre del heno, erupciones cutáneas, otras alergias o resfriado común que causan somnolencia (antihistamínicos sedantes), por ejemplo clorfenamina
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas como itraconazol y ketoconazol. La toma de ketoconazol con ZOLPIDEM DOC Generici podría aumentar el efecto sedante
claritromicina y eritromicina
ritonavir (un medicamento antirretroviral utilizado para el tratamiento del VIH y el SIDA)

Mientras toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede ver cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir los efectos del zolpidem, por ejemplo la rifampicina (un antibacteriano utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis).
Los medicamentos que aumentan la actividad de ciertos enzimas hepáticos (especialmente el isoenzima CYP3A4 del citocromo P450) pueden debilitar el efecto de ZOLPIDEM DOC Generici (por ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan). No se recomienda el uso simultáneo de zolpidem junto con la hierba de San Juan.
El uso concomitante de ZOLPIDEM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta ZOLPIDEM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
ZOLPIDEM DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento, ya que podría aumentar el efecto sedante del zolpidem.
Esto afecta su capacidad para conducir y usar máquinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El zolpidem no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia, especialmente durante el primer trimestre de embarazo, ya que no hay datos suficientes para determinar la seguridad del zolpidem durante el embarazo y la lactancia.
Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado que puede haber un aumento del riesgo de fisura labial y palatina (también llamada "labio leporino") en el recién nacido. Tras la toma de ZOLPIDEM DOC Generici durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo, pueden producirse disminución del movimiento fetal y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Si ZOLPIDEM DOC Generici se toma al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria). Si este medicamento se toma regularmente en la fase tardía del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe vigilarse cuidadosamente durante el período postnatal.
Dado que el zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse durante el tratamiento con zolpidem. Puede sentirse somnoliento o tener dificultades para recordar cosas. Esto es más probable si ha dormido demasiado poco.
ZOLPIDEM DOC Generici afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas, por ejemplo con riesgo de "dormirse al volante".
Al día siguiente de tomar ZOLPIDEM DOC Generici (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe tener presente que:

puede sentir somnolencia, mareo o confusión
puede tardar más en tomar decisiones
la visión puede estar borrosa o doble
puede sentirse menos alerta

Se recomienda un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en altura, para minimizar los efectos anteriormente mencionados.
No consuma alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando ZOLPIDEM DOC Generici, ya que los efectos mencionados pueden potenciarse.
ZOLPIDEM DOC Generici contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg de ZOLPIDEM DOC Generici. A algunos pacientes se les puede recetar una dosis inferior. ZOLPIDEM DOC Generici debe tomarse:

en una sola toma
justo antes de acostarse

Asegúrese de disponer de al menos 8 horas libres tras la toma de este medicamento antes de realizar cualquier actividad que requiera plena vigilia.

El producto debe tomarse con un poco de líquido justo antes de ir a dormir. Asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas.

Ancianos, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Al inicio del tratamiento se recomienda una dosis diaria reducida de 5 mg (media comprimido de 10 mg). Su médico puede aumentarle la dosis hasta 10 mg si el efecto fuera insuficiente y el medicamento bien tolerado.

Dosis máxima
No debe superarse la dosis diaria de 10 mg.

Niños y adolescentes
ZOLPIDEM DOC Generici no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos que respalden su uso en este grupo de pacientes.

Duración del tratamiento
Tras la administración repetida durante varias semanas, el efecto promotor del sueño (acción hipnótica) puede disminuir.

La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, y en ningún caso debe superar las cuatro semanas.

En algunas situaciones puede requerirse un tratamiento con ZOLPIDEM DOC Generici más prolongado.

Su médico le indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.

Si toma más ZOLPIDEM DOC Generici del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Lleve consigo este prospecto y, si es posible, las comprimidos no tomadas.

En caso de sobredosis de zolpidem, tomado solo o en combinación con otros medicamentos que deprimen la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), se han notificado los siguientes síntomas:

disminución del estado de conciencia hasta el coma
trastornos graves que pueden conducir a la muerte

Consulte a su médico en caso de haber tomado dosis excesivas. En caso de ingestión masiva del medicamento, el tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario. Si la intoxicación es reciente, puede realizarse un lavado gástrico. Existe un antídoto, en particular el flumazenil, que debe utilizarse con precaución.

Si olvida tomar ZOLPIDEM DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome una comprimido si dispone de la posibilidad de dormir 8 horas; si esto no fuera posible, no tome la comprimido hasta que vaya a dormir al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM DOC Generici
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Dado que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se suspende de forma repentina, su médico le aconsejará que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Si el tratamiento se interrumpe bruscadamente, podría producirse una empeoramiento temporal del sueño (fenómenos de rebote). Esto puede ir acompañado de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud.

Puede estar acompañado de otras reacciones que incluyen alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud.

Los síntomas de abstinencia consisten en dolor de cabeza o dolores musculares, ansiedad y tensión nerviosa extrema, inquietud, confusión, irritabilidad y trastornos del sueño; en casos graves pueden manifestarse pérdida de la percepción de la realidad (derealización), entorpecimiento del sentido del yo (despersonalización), sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones (crisis epilépticas).

Es importante que usted esté informado sobre la posible aparición de estos síntomas para minimizar su ansiedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Estos efectos adversos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y suelen manifestarse con mayor frecuencia en las horas siguientes a la toma del medicamento si usted no se acuesta o no se queda dormido inmediatamente.
Estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes ancianos.
Los efectos adversos son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
agitación,
pesadillas,
somnolencia durante el día siguiente,
embotamiento emocional,
disminución de la vigilancia,
fatiga,
dolor de cabeza,
mareo,
dificultad para recordar cosas que pueden estar asociadas a un comportamiento inapropiado, ataxia (pérdida de la coordinación muscular),
empeoramiento del insomnio,
sensación de giro con pérdida del equilibrio (vértigo),
diarrea,
malestar,
vómitos,
dolor de estómago,
fatiga,
infecciones del tracto respiratorio superior e inferior,
dolor de espalda,
disminución de la capacidad visual (compromiso visual)

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

estado de confusión, irritabilidad, visión doble, visión borrosa, trastornos del apetito, sonambulismo u otros comportamientos inapropiados durante el sueño, como conducir, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales durante el sueño sin estar completamente despierto (ver sección “Advertencias y precauciones”),
estado de ánimo eufórico,
trastornos sensoriales como hormigueo o entumecimiento (parestesia),
temblores,
déficit de atención,
trastornos del lenguaje,
dolor articular,
dolor muscular,
calambres musculares,
dolor de cuello

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes

embotamiento de la conciencia,
daño hepático (hepatocelular, colestásico o mixto) (ver también sección 2 “Qué debe saber antes de tomar ZOLPIDEM DOC Generici” y sección 3).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes

respiración comprometida (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

inquietud,
agresividad,
ilusiones, ira, trastornos mentales (psicosis),
sonambulismo, comportamiento inapropiado y otros eventos adversos de tipo conductual,
pérdida de memoria (amnesia) que puede estar asociada a comportamientos inapropiados (ver sección 2). Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de ZOLPIDEM DOC Generici u otros medicamentos hipnóticos.
La toma prolongada de ZOLPIDEM DOC Generici puede provocar dependencia física o psicológica. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con ZOLPIDEM DOC Generici, puede experimentar síntomas de abstinencia (ver sección 2). Se han notificado casos de uso inadecuado en personas con abuso de medicamentos.
Disminución del deseo sexual (libido).
Erupción cutánea, urticaria, prurito, sudoración excesiva,
debilidad muscular,
postura anómala al caminar (marcha anómala), tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes ancianos y cuando el tartrato de zolpidem no se toma según las indicaciones),
aumento de las enzimas hepáticas,
hinchazón repentina de labios, cuello, ojos, lengua o garganta.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZOLPIDEM DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el frasco
y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ZOLPIDEM DOC Generici

El principio activo es zolpidem tartrato 10 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), polietilenglicol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de ZOLPIDEM DOC Generici y contenido del envase
ZOLPIDEM DOC Generici
El comprimido recubierto con película de ZOLPIDEM DOC Generici es blanco y de forma ovalada. El comprimido presenta una línea de fractura en un lado y las inscripciones "1" y "0" a la izquierda y a la derecha de la línea de fractura, respectivamente. En el otro lado del comprimido aparece la inscripción "APO". El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
ZOLPIDEM DOC Generici está disponible en:

Estuche de cartón que contiene 7, 10, 20, 28, 30 ó 50 comprimidos en blíster (PVC/Aluminio)
Frascos de HDPE, con tapón roscado de polipropileno y revestimiento interno de LDPE, que contienen 30 ó 100 comprimidos. El frasco de 100 comprimidos está destinado exclusivamente al uso hospitalario y su venta al público está prohibida.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero S/S Módena
Italia
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
BE: Zolpitop 10 mg comprimés pelliculés
IT: ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
LUX: Zolpitop 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés
NL: Zolpidemtartraat Auro 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
CZ: Apo-Zolpidem
Este prospecto ha sido aprobado el

Zolpidem Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO